WARNUNGEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Patienten können nach der Anwendung von cromolyn Natrium ophthalmic solution ein vorübergehendes Stechen oder Brennen verspüren. Die empfohlene Verabreichungshäufigkeit sollte nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, die auf dem Blatt Informationen für Patienten aufgeführten Patientenanweisungen zu befolgen.,
Benutzer von Kontaktlinsen sollten auf das Tragen von Linsen verzichten, während sie die Anzeichen und Symptome einer Frühlingskeratokonjunktivitis, Frühlingskonjunktivitis oder Frühlingskeratitis aufweisen. Tragen Sie während der Behandlung mit Cromolyn Natrium ophthalmic Solution keine Kontaktlinsen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien mit Cromolyn-Natrium an Mäusen (12 Monate intraperitoneale Verabreichung bei Dosen bis zu 150 mg/kg drei Tage pro Woche), Hamster (intraperitoneale Verabreichung bei Dosen bis zu 52, 6 mg/kg drei Tage pro Woche für 15 Wochen, gefolgt von 17.,5 mg/kg drei Tage pro Woche für 37 Wochen) und Ratten (18 Monate subkutane Verabreichung in Dosen bis zu 75 mg/kg sechs Tage pro Woche) zeigten keine neoplastischen Wirkungen. Die in diesen Studien verabreichten durchschnittlichen maximalen Tagesdosen betrugen 192,9 mg/m2 für Mäuse, 47,2 mg/m2 für Hamster und 385,8 mg / m2 für Ratten. Diese Dosen entsprechen ungefähr dem 6,8 -, 1,7-und 14-fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis von 28 mg / m2.,
Cromolyn-Natrium zeigte kein mutagenes Potenzial in den Ames-Salmonellen/Mikrosomenplatten-Assays, der mitotischen Genkonvertierung in Saccharomyces cerevisiae und in einer In-vitro-zytogenetischen Studie in humanen peripheren Lymphozyten.
In Laborvermehrungsstudien, die subkutan bei Ratten in den höchsten getesteten Dosen durchgeführt wurden, wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität gezeigt, 175 mg/kg/Tag (1050 mg/m2) bei Männern und 100 mg/kg/Tag (600 mg/m2) bei Frauen. Diese Dosen sind ungefähr 37 und 21 mal die maximale tägliche menschliche Dosis, basierend auf mg / m2.,
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie B. Reproduktionsstudien mit Cromolyn-Natrium, die schwangeren Mäusen und Ratten subkutan in maximalen Tagesdosen von 540 mg/kg (1620 mg/m2) bzw. 164 mg/kg (984 mg/m2) und intravenös an Kaninchen in einer maximalen Tagesdosis von 485 mg/kg (5820 mg / m2) verabreicht wurden, ergaben keine Anzeichen einer fetalen Fehlbildung. Diese Dosen repräsentieren ungefähr das 57 -, 35-und 205-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis auf mg / m2-Basis., Unerwünschte fetale Wirkungen (erhöhte Resorption und vermindertes fötales Gewicht) wurden nur bei sehr hohen parenteralen Dosen festgestellt, die eine mütterliche Toxizität hervorriefen. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird., Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Cromolyn-Natrium-ophthalmische Lösung verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.