Výzkumná Otázka:
Bude denní spotřeba 240 ml Hibiscus sabdariffa snížit krevní tlak u osob se zvýšenou krevní tlak?,s zvýšený krevní tlak,
Sekundární: prozkoumat účinek denní spotřeba 240 ml Hibiscus sabdariffa na low-density lipoprotein (LDL) v krvi
Sekundární: prozkoumat účinek denní spotřeba 240 ml Hibiscus sabdariffa na kvalitu spánku
Sekundární: Prozkoumat účinek denní spotřeba 240 ml Hibiscus sabdariffa na stres
Hodnocení:
Tato studie je otevřené randomizované kontrolované studii., Intervenční rameno dostane 240 ml porce ibišku sabdariffa (kyselý čaj) 1krát denně. Kontrolní rameno nebude mít placebo; tedy „open-label“.
Alokace:
vyšetřovatelé budou používat jednoduché randomizace v této studii. Každý účastník bude mít přiřazené kódové číslo, které bude generováno počítačovým programem, a pak budou tato čísla náhodně umístěna do jedné ze dvou studijních zbraní stejným počítačovým programem., Účastníci budou vědět, do které studijní oblasti patří, jakmile bude proces oficiálně zahájen.
Obor Nastavení:
Tato studie bude provedena v Sulaiman Al-Rajhi vysokých Škol (SRC) v Al-Qassim Region, Království Saúdské Arábie,
Intervencí:
budou Účastníci pít hibiscus sabdariffa 1 času denně po dobu 3 měsíců. Hibiscus sabdariffa bude dána účastníkům v podobě krabice plné malých papírové pytle naplněné s bylinkami (stejně jako čaj)., Účastník ponoří čajový sáček do 240 mililitrů studené pitné vody (stejný objem jako v běžném papírovém šálku používaném na čaj) a nechá se usadit 2-3 minuty před pitím. To bude provedeno 1krát denně po dobu 3 celých měsíců.
účastník bude mít měsíc dodávky na první den hlavního líčení, a další dodávky bude uveden v průběhu následné návštěvy. Připomenutí textových zpráv (SMS) bude pravidelně (každé 2-3 dny) zasláno účastníkovi, aby účastníkům připomněl pití ibišku., Pokud jde o výsledky studie, krevní tlak účastníka bude měřen pomocí standardizovaného ručního sfygmomanometru v době měření. Pokud jde o hladiny LDL v krvi, účastník bude mít odebraný vzorek krve a analyzován na hladiny LDL v době měření. Pokud jde o kvalitu spánku a úroveň stresu, účastník vyplní příslušné dotazníky v době měření.,
Před zahájením procesu, každý účastník bude mít podrobnosti o procesu, výhody a rizika intervence, a případné výsledek soudu vysvětlil účastníkům, podle jedné studie vyšetřovatelé. Pojistit dodržování intervence, účastníci intervenční skupiny bude zaslána buď textové zprávy (SMS) nebo e-mailu připomněl účastníkům, aby se ibišek čaj. Možnost SMS nebo e-mailu závisí na preferenci účastníka., Jakékoli dotazy nebo obavy ze strany účastníků budou vyjasněny před zahájením soudního řízení a během nadcházejících následných návštěv.
Více randomizovaných kontrolovaných studií ukázala, že požití ibišek čaj výrazně snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí. Některé studie navíc ukázaly, že požití ibiškového čaje snížilo hladiny LDL kromě dalších pozitivních změn v profilech krevních lipidů u pacientů. Vyšetřovatelé také chtějí posoudit, zda existuje účinek požití ibiškového čaje na kvalitu spánku a úroveň stresu.,
Velikost Vzorku:
velikost Vzorku je založena na studii proveditelnosti, otestovat, zda to může být provedeno, ne na velikost vzorku statistiky. Cílovou populací jsou také osoby s hypertenzí v univerzitním prostředí (To zahrnuje studenty, pedagogické pracovníky, administrativní pracovníky a pracovníky). Protože tam je určitý účinek ibišku na krevní tlak, vyšetřovatelům přiznal, že vyšetřovatelé potřebují relativně malé velikosti vzorku pro vyšetřovatelů, soudu., 40 osob (randomizováni do dvou ramen, 20 osob každý) je požadovaný počet účastníků studie nezahrnuje statistickou významnost a síla výsledky.
Nábor:
hlavní vyšetřovatelé vyzve subjekty k účasti ve studii prostřednictvím odesílání e-mailů na všechny univerzity jedinců. Jednotlivci, kteří se chtějí účastnit soudního řízení, se přihlásí k účasti na soudním řízení pomocí online registračního formuláře., Vyšetřovatelé použili definici zvýšený krevní tlak (pre-hypertenze) dána 2017 American Heart Association Pokyny: „Zvýšený krevní tlak (pre-hypertenze): Systolický krevní tlak mezi 120-129 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg.“(15) vyšetřovatelé Se používá také definice esenciální hypertenze dán 2017 American Heart Association Pokyny: „Hypertenze stupeň I: Systolického krevního tlaku 130 – 139 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak 80 – 89 mm Hg., Hypertenze II. Etapa: Systolický krevní tlak nejméně 140 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak 90 mm Hg“ (15) cílovou populací jsou osoby se zvýšenou nebo Fázi jsem hypertenzní hodnoty krevního tlaku. To znamená, že vyšetřovatelé budou rekrutovat osoby se systolickým krevním tlakem 120 – 139 mm Hg a diastolickým krevním tlakem 80-89 mm Hg. Poté, co byl rozpoznán jako způsobilí účastníci prostřednictvím kritéria zahrnutí / vyloučení, tito účastníci budou náhodně do jednoho ze dvou ramen studie.,
Sběr Dat:
Krevní tlak (primární výsledku) se bude měřit pravidelně v průběhu hodnocení; konkrétně, na začátku procesu, na 1 měsíc po oficiálním zahájení, 2 měsíce po oficiálním začátku, a za 3 měsíce po oficiálním začátku (na konci studie). Měření bude provedeno v průběhu kurikulární aktivity hodin v univerzitní kliniky, na více dní každý týden měření (přizpůsobit pro rozvrh rozdíly účastníků)., Vyšetřovatelé studie budou měřit krevní tlak každého účastníka pomocí standardizovaného sfygmomanometru.
Low-density lipoprotein (vedlejší výsledek) bude měřen dvakrát během soudu; konkrétně, jednou na oficiální zahájení klinického hodnocení, a to jednou za 3 měsíce po oficiálním začátku (na konci studie). Vzorek krve bude od účastníka odebrán vyšetřovateli studie.,
kvalitní Spánek a stres (sekundární výsledky) se měří dvakrát během soudu; konkrétně, jednou na oficiální zahájení klinického hodnocení, a to jednou za 3 měsíce po oficiálním začátku (na konci studie). Účastník vyplní validovaný dotazník týkající se kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index ) a další formy týkající se stresu (Deprese, Úzkost, & Stres Váhy A Vnímaného Stresu Měřítku ).,
kromě toho, v každém bodu měření, studie vyšetřovatelé budou dotazovat účastníků, dodržování intervence a bude žádat o jakékoli možné nepříznivé dopady způsobené zásahem. Čas bude věnována objasnit jakékoliv obavy nebo dotazy účastníků k soudu nebo jeho detaily.,
Pro sledování, účastníci navštíví studie vyšetřovatelé na oficiální zahájení procesu, na 1 měsíc po oficiálním zahájení, 2 měsíce po oficiálním začátku, a za 3 měsíce po oficiálním začátku (na konci studie).
Statistické Metody:
vyšetřovatelé budou analyzovat shromážděná data pomocí IBM SPSS Statistics software. Vyšetřovatelé budou používat nejnovější verzi (Verze 25).,
vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíl mezi střední krevní tlak intervenční skupina před přijetím hibiscus čaj a střední krevní tlak intervenční skupiny po užívání čaje hibiscus (na konci pokusu) pomocí párovaných t-testů. Vyšetřovatelé budou analyzovat rozdíl mezi střední krevní tlak v kontrolní skupině a tím krevní tlak intervenční skupiny (a to jak před a po intervenci) pomocí nepárových t-testů.,
Podobně, rozdíl mezi LDL kontrolní skupiny a LDL intervenční skupiny bude analyzovat pomocí nepárových t-testů.
rozdíly v kvalitě spánku a stresu mezi skupinou kontrolní a intervenční skupiny budou analyzovány pomocí párovaných t-testů. Rozdíly v kvalitě spánku a hladinách stresu v intervenční skupině před a po zásahu budou analyzovány také pomocí párových t-testů.,
důvěrnost:
informovaný souhlas bude nabídnut každému účastníkovi. Účel studie bude vysvětlen všem účastníkům a vyšetřovatelé zajistí přísnou důvěrnost a anonymitu před zahájením studie. Účastníci budou umístěni individuálně na univerzitní klinice a výsledky zaznamenají pouze vyšetřovatelé, aby shromážděné údaje byly zcela důvěrné.