cílem klinického hodnocení je, aby vypočtené rozhodnutí o pravděpodobné výsledky klinické účinnosti, které by vidět, pokud procedury byly testovány, aby být použity pro všechny vhodné pacienty. Kritéria způsobilosti pro pacient vstupující do klinického hodnocení by měly zajistit, že jsou reprezentativní pro pacienty vhodné pro léčbu testovány a porovnány.,
kritéria způsobilosti pro populaci ITT (záměr léčit) a léčbu, kterou dostávají, budou jasně definována ve studijním protokolu, ale v praxi ne všechno jde dokonale naplánovat. Proto musíme plánovat dopředu nesrovnalosti, které mohou nastat například kvůli lidské chybě, a zvážit, jak s nimi statisticky jednáme.
Jeden odchylky od protokolu, který je často zažil, když přidělené léčba není ve skutečnosti obdržel od všech randomizovaných pacientů; někdy pacienti dostávají špatné zacházení nebo neúplné léčby., Tyto věci se však mohou stát i pacientům v klinické praxi, takže by neměly vést k vyloučení pacientů z hodnocení provedené na populaci ITT (záměr léčit). Ze stejného důvodu by pacienti měli být analyzováni podle plánované (zamýšlené) léčby a nikoli podle skutečné léčby, kterou dostali. Jinými slovy, pacienti ve skupině léčené placebem by měli být analyzováni, jako by dostali tuto léčbu, i když dostali novou léčbu, která byla testována omylem., Pokusy o nastavení skupin obyvatelstva na účet pro odchylky mohou mít nezamýšlené statistické důsledky a jsou proti ICH pokyny.
Další nesrovnalost, která se někdy objevuje při analýze studijních dat, je, když chybí hodnota koncového bodu pro pacienta. K tomu může dojít, když se pacient stáhne ze studie nebo je ztracen k následnému sledování. V těchto případech musí být přičtena hodnota, aby byla provedena analýza ITT (záměr léčit) – v opačném případě budou randomizovaní pacienti vyloučeni a analýza nebude ITT., Metodika výpočtu těchto hodnot není v rámci tohoto blogu, ale budeme to pokrývat v našem dalším vydání.