VAROVÁNÍ
Žádné informace.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Pacienti mohou vyskytnout přechodné píchání nebo pálení po aplikaci cromolyn sodný oční roztok. Doporučená frekvence podávání by neměla být překročena (viz dávkování a podávání).
informace pro pacienty
pacienti by měli být poučeni, aby dodržovali pokyny pacienta uvedené na informacích pro pacienty.,
Uživatelé kontaktních čoček by se měli zdržet nošení čoček při vykazování příznaků a příznaků jarní keratokonjunktivitidy, jarní konjunktivitidy nebo jarní keratitidy. Během léčby oftalmickým roztokem cromolyn natrium nenoste kontaktní čočky.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
dlouhodobé studie kromolyn sodíku v myši (12 měsíců intraperitoneální podání v dávkách až 150 mg/kg, tři dny, za týden), křeček (intraperitoneální podání v dávkách až 52,6 mg/kg tři dny za týden po dobu 15 týdnů a následně 17.,5 mg/kg tři dny v týdnu po dobu 37 týdnů) a potkani (18 měsíců subkutánní podání v dávkách až 75 mg / kg šest dní v týdnu) nevykazovali žádné neoplastické účinky. Průměrná denní maximální úrovně dávek podávaných v těchto studiích byly 192.9 mg/m2 u myší, 47.2 mg/m2 pro křečky a 385.8 mg/m2 u potkanů. Tyto dávky odpovídají přibližně 6,8, 1.7, a 14 krát maximální denní dávky pro člověka z 28 mg/m2.,
Cromolyn sodný nevykazoval žádné mutagenní potenciál v Amesově Salmonella/mikrosomů prokazují, deska testy, mitotických genových konverzí v Saccharomyces cerevisiae a v in vitro, cytogenetické studie na lidských periferních lymfocytů.
Žádné důkazy zhoršené plodnosti bylo prokázáno v laboratoři reprodukční studie prováděné subkutánně u potkanů při nejvyšší testované dávce, 175 mg/kg/den (1050 mg/m2) u mužů a 100 mg/kg/den (600 mg/m2) u žen. Tyto dávky jsou přibližně 37 a 21krát vyšší než maximální denní dávka pro člověka na základě mg / m2.,
Těhotenství
Teratogenní účinky
Těhotenství Kategorie B. Reprodukční studie s cromolyn sodný podáván subkutánně myším a krysám v maximální denní dávky 540 mg/kg (1620 mg/m2) a 164 mg/kg (984 mg/m2), respektive, a intravenózně králíky na maximální denní dávku 485 mg/kg (5820 mg/m2) produkoval žádné známky malformace plodu. Tyto dávky představují přibližně 57, 35 a 205 násobek maximální denní dávky u člověka na bázi mg/m2., Nežádoucí účinky plodu (zvýšená resorpce a snížená hmotnost plodu) byly zaznamenány pouze při velmi vysokých parenterálních dávkách, které vyvolaly toxicitu pro matku. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď, měl by být tento lék užíván během těhotenství, pouze pokud je to jasně nutné.
kojící matky
není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka., Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka, je třeba opatrnosti při cromolyn sodný oční roztok je podáván kojícím ženám.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.
geriatrické použití
mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.