VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Kardiovaskulárních Trombotických Příhod
Klinické studie několika cyklooxygenázy-2 (COX-2) selektivní a neselektivní Nsaid až tří let trvání prokázaly zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních (CV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko trombotických příhod CV je podobné u všech NSAID., Relativní nárůst závažných kardiovaskulárních trombotických příhod oproti baseline svěřené NSAID použití se zdá být podobný u pacientů s a bez známo, CV onemocnění nebo rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Pacienti se známou CV chorobou nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadbytku závažných CV trombotických příhod v důsledku zvýšené výchozí hodnoty. Některé observační studie zjistily, že toto zvýšené riziko závažných CV trombotických příhod začalo již v prvních týdnech léčby. Zvýšení CV trombotického rizika bylo pozorováno nejčastěji při vyšších dávkách.,
aby se minimalizovalo potenciální riziko nežádoucích účinků CV u pacientů léčených NSAID, použijte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití pro vývoj takových událostí po celou dobu léčby, a to i při absenci předchozích příznaků CV. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných CV příhod a o krocích, které je třeba podniknout, pokud k nim dojde.
neexistují žádné konzistentní důkazy o tom, že současné užívání aspirinu snižuje zvýšené riziko závažných trombotických příhod CV spojených s užíváním NSAID., Současné užívání aspirinu a NSAID, jako je oxaprozin, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) příhod .
Stav Po Koronárním Arteriálním Bypassu (CABG)
Dvou velkých kontrolovaných klinických studiích COX-2 selektivní NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10 až 14 dnů po operaci CABG nalezen zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. NSAID jsou kontraindikovány při nastavování CABG .,
Post-MI Pacientů
Observační studie provedené v dánském Národním Registru prokázaly, že u pacientů léčených Nsaid v post-MI období byly na zvýšené riziko reinfarktů, CV-související úmrtí a úmrtnost začátku v prvním týdnu léčby. V této stejné kohorty, incidence úmrtí v prvním roce po infarktu myokardu byla 20 na 100 let v NSAID u pacientů léčených ve srovnání s 12 za 100 let v non-NSAID exponovaných pacientů., Přestože absolutní míra úmrtí po prvním roce po MI poněkud poklesla, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo nejméně v příštích čtyřech letech sledování.
Vyvarujte se používání DAYPRO u pacientů s nedávnou MI, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko rekurentních trombotických CV příhod. Pokud se DAYPRO používá u pacientů s nedávným MI, Sledujte pacienty na známky srdeční ischémie.,
Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace A Perforace
Nsaid, včetně DAYPRO, způsobit vážné gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky, včetně zánět, krvácení, ulcerace a perforace jícnu, žaludku, tenkého střeva, nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich, u pacientů léčených NSAID. Symptomatická je pouze jedna z pěti pacientů, u kterých se při léčbě NSAID objeví závažný nežádoucí účinek horního GI., V horní části GI traktu, vředy, hrubé krvácení nebo perforace způsobené Nsaid došlo u přibližně 1% pacientů léčených 3 až 6 měsíců, a asi 2% až 4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Nicméně ani krátkodobá terapie NSAID není bez rizika.
Rizikové Faktory Pro GI Krvácení, Ulcerace A Perforace
u Pacientů s anamnézou peptického vředu a/nebo krvácení, kteří používají Nsaid měl větší než 10-krát větší riziko vzniku GASTROINTESTINÁLNÍ krvácení ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů., Další faktory, které zvyšují riziko krvácení u pacientů léčených Nsaid obsahují delší trvání NSAID terapie; souběžné použití perorální kortikosteroidy, protidestičkové léky (jako je aspirin), antikoagulanty, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri); kouření; užívání alkoholu; vyšší věk; a špatný celkový zdravotní stav. Většina postmarketingových zpráv o fatálních příhodách GI se vyskytla u starších nebo oslabených pacientů. Navíc u pacientů s pokročilým onemocněním jater a/nebo koagulopatií je zvýšené riziko krvácení z GI.,
strategie pro minimalizaci rizik GI u pacientů léčených NSAID
- používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu trvání.
- Vyhněte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
- Vyhněte se použití u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U takových pacientů, stejně jako u pacientů s aktivním krvácením GI, zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
- během léčby NSAID Zůstaňte ve střehu kvůli známkám a příznakům GI ulcerace a krvácení.,
- pokud existuje podezření na závažný nežádoucí účinek GI, okamžitě zahajte hodnocení a léčbu a ukončete DAYPRO, dokud nebude vyloučena závažná nežádoucí příhoda GI.
- při současném podávání nízkodávkového aspirinu pro srdeční profylaxi pozorněji Sledujte pacienty, zda nevykazují krvácení GI .
Hepatotoxicity
Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) (tři nebo více krát horní hranice normálu ) byly hlášeny u přibližně 1% NSAID u pacientů léčených v klinických studiích., Kromě toho byly hlášeny vzácné, někdy fatální případy těžkého poškození jater, včetně fulminantní hepatitidy, nekrózy jater a selhání jater.
zvýšení ALT nebo AST (méně než třikrát ULN) se může objevit až u 15% pacientů léčených NSAID včetně oxaprozinu.
informujte pacienty o varovných příznacích a příznacích hepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie, průjem, svědění, žloutenka, citlivost pravého horního kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Pokud se objeví klinické příznaky a příznaky odpovídající onemocnění jater nebo pokud se vyskytnou systémové projevy (např.,, eozinofilie, vyrážka), okamžitě přerušte DAYPRO a proveďte klinické hodnocení pacienta.
vysoký krevní tlak
Nsaid, včetně DAYPRO, může vést ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod. Pacienti užívající inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika nebo kličková diuretika mohou mít při užívání NSAID zhoršenou odpověď na tyto terapie .
monitorujte krevní tlak (BP)během zahájení léčby NSAID a po celou dobu léčby.,
Srdeční Selhání A Edém
Coxib a tradiční NSAID Testovaných‘ Spolupráce meta-analýza randomizovaných kontrolovaných studiích prokázal přibližně dvojnásobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání v COX-2 selektivní-léčených pacientů a neselektivní NSAID léčených pacientů ve srovnání s placebem léčených pacientů. Ve studii dánského národního registru pacientů se srdečním selháním zvýšilo použití NSAID riziko MI, hospitalizace pro srdeční selhání a smrt.
u některých pacientů léčených NSAID byla navíc pozorována retence tekutin a edém., Použití oxaprozin může otupit CV účinky několika terapeutických činidel používaných k léčbě těchto zdravotních stavů (např. diuretika, ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotensinu ) .
Vyvarujte se používání DAYPRO u pacientů s těžkým srdečním selháním, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko zhoršení srdečního selhání. Pokud se přípravek DAYPRO používá u pacientů se závažným srdečním selháním, Sledujte u pacientů známky zhoršení srdečního selhání.,
renální toxicita a hyperkalémie
renální toxicita
dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renální papilární nekróze a jinému poškození ledvin.
renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfúze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinů závislé na dávce a sekundárně renální průtok krve, což může vyvolat zjevnou renální dekompenzaci., Pacienty největší riziko této reakce jsou ty, s poruchou funkce ledvin, dehydratace, hypovolémie, srdeční selhání, jaterní dysfunkce, pacientů užívajících diuretika a ACE inhibitory nebo o arb, a starší osoby. Po ukončení léčby NSAID obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou.
z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné informace o použití přípravku DAYPRO u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin. Renální účinky přípravku DAYPRO mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.,
správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením léčby přípravkem DAYPRO. Monitorujte funkci ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, srdečním selháním, dehydratací nebo hypovolemií během užívání přípravku DAYPRO . Vyhněte se použití DAYPRO u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, pokud přínosy se očekává, že převáží riziko zhoršení funkce ledvin. Pokud se přípravek DAYPRO používá u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, Sledujte u pacientů známky zhoršení funkce ledvin.,
hyperkalémie
zvýšení koncentrace draslíku v séru, včetně hyperkalémie, bylo hlášeno při použití NSAID i u některých pacientů bez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin byly tyto účinky přičítány stavu hyporeninemicko-hypoaldosteronismu.
Anafylaktické Reakce
Oxaprozin byla spojena s anafylaktické reakce u pacientů s a bez známé přecitlivělosti na oxaprozin a u pacientů s aspirin-senzitivní astma .
vyhledejte nouzovou pomoc, pokud dojde k anafylaktické reakci.,
Exacerbace Astmatu Související s Aspirin Citlivost
subpopulace pacientů s astmatem může mít aspirin-senzitivní astma, které mohou zahrnovat komplikované chronické rinosinusitidy s nosní polypy, závažné, potenciálně smrtelné bronchospasmus; a/nebo nesnášenlivost na aspirin a jinými Nsaid. Protože u takových pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a jinými NSAID, je DAYPRO kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin ., Pokud se přípravek DAYPRO používá u pacientů s již existujícím astmatem (bez známé citlivosti na aspirin), Sledujte pacienty na změny příznaků a příznaků astmatu.
Závažné Kožní Reakce
Nsaid, včetně oxaprozin, může způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův Syndrom (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být fatální. Tyto závažné události mohou nastat bez varování., Informujte pacienty o příznacích a příznacích závažných kožních reakcí a přerušte užívání přípravku DAYPRO při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných příznaků přecitlivělosti. DAYPRO je kontraindikován u pacientů s předchozími závažnými kožními reakcemi na NSAID .
předčasné uzavření fetálního ductus Arteriosus
Oxaprozin může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Nepoužívejte NSAID, včetně DAYPRO, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr) .
hematologická toxicita
u pacientů léčených NSAID se objevila anémie., To může být způsobeno okultní nebo hrubou ztrátou krve, retencí tekutin nebo neúplně popsaným účinkem na erytropoézu. Pokud má pacient léčený přípravkem DAYPRO nějaké známky nebo příznaky anémie, Sledujte hemoglobin nebo hematokrit.
NSAID, včetně DAYPRO, mohou zvýšit riziko krvácení. Co-morbidní podmínky, jako jsou poruchy koagulace nebo současného užívání warfarinu, jiná antikoagulancia, protidestičkové léky (např, aspirin), Ssri, a serotonin noradrenalin reuptake inhibitory (Snri) mohou toto riziko zvýšit. Sledujte tyto pacienty na známky krvácení .,
maskování zánětu a horečky
farmakologická aktivita DAYPRO při snižování zánětu a případně horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.
Laboratorní Monitorování
Protože závažné GI krvácení, hepatotoxicita a poškození ledvin může dojít, aniž varovné příznaky nebo známky, zvážit sledování pacientů na dlouhodobou léčbu NSAID s kompletní krevní obraz (CBC) a chemie profil pravidelně .,
fotosenzitivita
Oxaprozin byl při dermatologickém testování spojen s vyrážkou a/nebo mírnou fotosenzitivitou. U některých pacientů byl v klinických studiích pozorován zvýšený výskyt vyrážky na kůži vystavené slunci.
Pacient Poradenství Informace
informovat pacienta, aby četl FDA-schválené pacienta označování (Léky Guide), který doprovází každou předpis vydán. Před zahájením léčby přípravkem DAYPRO a pravidelně v průběhu probíhající léčby informujte pacienty, rodiny nebo jejich pečovatele o následujících informacích.,
Kardiovaskulárních Trombotických Příhod
Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky kardiovaskulárních trombotických příhod, včetně bolest na hrudi,dušnost, slabost, nebo nezřetelná řeč, a aby hlásili jakékoli z těchto příznaků, aby theirhealth poskytovatele péče ihned .
Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace A Perforace
Doporučujeme, aby pacienti hlásili symptomy ulcerací a krvácení, včetně bolesti v nadbřišku, dyspepsie, meléna a hemateméza k jejich poskytovatele zdravotní péče., Při současném podávání nízkodávkového aspirinu pro srdeční profylaxi informujte pacienty o zvýšeném riziku a známkách a příznacích krvácení z GI .
Hepatotoxicity
Informovat pacienty varovné příznaky a příznaky hepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie,svědění, průjem, žloutenka, pravém horním kvadrantu něhu, a „flu-like“ symptomy). Pokud k nim dojde, Poučte pacienty, aby přestali DAYPRO a okamžitě vyhledejte lékařskou terapii .,
Srdeční Selhání A Edém
Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky srdečního selhání včetně dušnosti,nevysvětlitelné přibývání na váze, nebo edém, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se tyto příznaky vyskytují.
anafylaktické reakce
informují pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. potíže s dýcháním, otok obličejenebo krku). Poučte pacienty, aby vyhledali okamžitou nouzovou pomoc, pokud k nim dojde .,
Závažné Kožní Reakce
Radí pacientům, aby přestali DAYPRO okamžitě, pokud se u nich projeví jakákoli vyrážka a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, jakmile je to možné .
Ženské Plodnosti
Poradit žen v reprodukčním potenciálem, kteří touží po těhotenství, že Nsaid, včetně DAYPRO,mohou být spojeny s reverzibilní zpoždění ovulace .
Fetální Toxicita
Informovat těhotné ženy, aby se zabránilo použití DAYPRO a jiných Nsaid začíná na 30 týdnů těhotenství, protože riziko předčasného uzavření ductus arteriosus plodu .,
Vyhněte se Současné podávání Nsaid
Informovat pacienty, že současné užívání DAYPRO s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo salicyláty (např. diflunisal, salsalate) se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinální toxicity, a malé nebo žádné zvýšení účinnosti . Upozorněte pacienty, že NSAID mohou být přítomny v lécích „over the counter“ pro léčbu nachlazení, horečky nebo nespavosti.
Použití NSAID A Nízké Dávky Aspirinu
Informovat pacientů není použití nízké dávky aspirinu současně s DAYPRO, dokud jejich poskytovatele zdravotní péče .,
štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Pro aktuální úplné preskripční informace, prosím, navštivte www.pfizer.com.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogeneze
Ve studiích karcinogenity u potkanů a myší, oxaprozin podávání po dobu 2 let bylo spojeno se zhoršením novotvary jater (jaterní adenomy a karcinomy) v mužské CD myší, ale ne u žen CD myší nebo samců nebo samic potkanů léčených s až 216 mg/kg v potravě (1.,2-násobek maximální denní dávky 1800 mg na základě povrchu těla). Význam tohoto druhově specifického nálezu pro člověka není znám.
Mutageneze
Oxaprozin nebyl genotoxický v Amesově testu, vpřed mutaci v kvasinkách a ovarií Čínského křečka (CHO buňky), opravy DNA testování v CHO buňky, mikronukleus testování v myší kostní dřeně, chromozomální aberace testování na lidských lymfocytech, nebo transformaci buněk testování na myších fibroblastů.,
poruchy Plodnosti
Oxaprozin podávání není spojeno s poruchou fertility u samců a samic potkanů při perorálních dávkách až 200 mg/kg/den (1.1-násobkem maximální doporučené humánní denní dávky 1800 mg na základě plochy povrchu těla porovnání). Nicméně, testikulární degenerace byla pozorována u psů beaglů léčených 37,5 mg/kg/den (0.7-násobek MRHD založený na povrchu těla) oxaprozin za 42 dní, nebo 6 měsíců, a zjištění, není potvrzeno v dalších druhů. Klinický význam tohoto zjištění není znám.,
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
Použití Nsaid, včetně DAYPRO, během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření ductus arteriosus plodu. Nepoužívejte NSAID, včetně DAYPRO, u těhotných žen počínaje 30. týdnem těhotenství (třetí trimestr).
u těhotných žen nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku DAYPRO.
údaje z pozorovacích studií o možných embryofetálních rizicích užívání NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenství jsou neprůkazné., V obecné AMERICKÉ populaci, všechny klinicky rozpoznán těhotenství, bez ohledu na expozici drog, mít zázemí ve výši 2% až 4% u velkých malformací, a 15% na 20% pro ztrátu těhotenství. Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání oxaprozinu těhotným králíkům v dávkách 0.,1-krát maximální denní dávka u člověka (na základě plochy povrchu těla) za následek důkazy teratogenity; nicméně, perorální podání oxaprozin březím myším a potkanům během organogeneze v dávkách, což odpovídá maximální doporučená dávka pro člověka, neodhalily žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity nebo. Ve studiích reprodukce potkanů, ve kterých byl oxaprozin podáván v důsledku nedodržení pozdní gestace, a bylo pozorováno snížení indexu živého porodu v dávkách odpovídajících maximální doporučené dávce u člověka., Na základě údajů o zvířatech bylo prokázáno, že prostaglandiny mají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě, implantaci blastocysty a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, jako je oxaprozin, ke zvýšené ztrátě před a po implantaci.
Klinické Úvahy
Práce nebo Dodávky
neexistují žádné studie o účincích DAYPRO během porodu nebo porodu. Ve studiích na zvířatech NSAID, včetně oxaprozinu, inhibují syntézu prostaglandinů, způsobují zpožděné porod a zvyšují výskyt mrtvě narozených dětí.,
Data
Zvířecí data,
studie Teratogenity s oxaprozin byly provedeny u myší, potkanů a králíků v březí zvířata podávány perorální dávky až do 200 mg/kg/den, 200 mg/kg/den, a 30 mg/kg/den, respektive během období organogeneze. U králíků malformace byly pozorovány u dávky větší než nebo rovno 7,5 mg/kg/den, oxaprozin (0.1 násobek maximální doporučené humánní denní dávky 1800 mg na základě plochy povrchu těla)., Nicméně, v myších a potkanech, ne drogové vývojové abnormality nebo embryo-fetální toxicity byly pozorovány v dávkách až do 50 a 200 mg/kg/den, oxaprozin, respektive (o 0,1 krát a 1,1 násobek maximální doporučené humánní denní dávky 1800 mg na základě plochy povrchu těla porovnání, v tomto pořadí).,
V plodnosti/reprodukční studie u potkanů a 200 mg/kg/den, oxaprozin byl perorálně podáván samicím potkanů po dobu 14 dnů před pářením prostřednictvím laktace den (LD) 2, nebo ode dne gestace (GD) 15 prostřednictvím LD 2 a byly samice spáří se samci léčeni 200 mg/kg/den, oxaprozin, pro 60 dní před pářením. Oxaprozin správy vyústila v neschopnost dosáhnout a snížení živě narození, index na 200 mg/kg/den (1.1-násobkem maximální doporučené humánní denní dávky 1800 mg na základě plochy povrchu těla porovnání).,
laktace
souhrn rizik
studie laktace nebyly provedeny s přípravkem DAYPRO. Není známo, zda se DAYPRO vylučuje do lidského mléka. DAYPRO by měl být podáván kojícím ženám, pouze pokud je to jasně uvedeno. Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro DAYPRO a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z DAYPRO nebo z hlubších matek stavu.,
Ženy A Muži, Reprodukční Potenciál
Neplodnosti
Ženy
na Základě mechanismu účinku, použití prostaglandinu zprostředkovanou Nsaid, včetně DAYPRO, mohou oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což je spojeno s reverzibilní neplodnost u některých žen. Publikované studie na zvířatech prokázaly, že podávání inhibitory syntézy prostaglandinů má potenciál narušit prostaglandinu zprostředkovanou folikulární prasknutí nutné pro ovulaci. Malé studie u žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění ovulace., Zvažte stažení NSAID, včetně DAYPRO, u žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které procházejí vyšetřováním neplodnosti.
Muži
Testikulární degenerace byla pozorována u psů beaglů léčených 37,5 mg/kg/den (0.7-násobek maximální doporučené denní lidské dávky na základě plochy povrchu těla) oxaprozin za 42 dní, nebo 6 měsíců,
Použití v Pediatrii
Bezpečnost a účinnost DAYPRO u dětských pacientů mladších 6 let nebyla stanovena., Účinnost DAYPRO pro léčbu známky a příznaky juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let je podložena důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, a je založen na extrapolaci prokázána účinnost DAYPRO u dospělých s revmatoidní artritidou a podobnosti v průběhu onemocnění a lék je mechanismus účinku mezi tyto dvě skupiny pacientů. Použití přípravku DAYPRO u pacientů ve věku od 6 do 16 let je také podporováno následujícími pediatrickými studiemi.,
farmakokinetický profil a snášenlivost oxaprozinu byly hodnoceny u pacientů s JRA ve srovnání s dospělými pacienty s revmatoidní artritidou ve 14denní farmakokinetické studii s vícenásobnou dávkou. Zdánlivá clearance nevázaného oxaprozin v JRA pacientů byla snížená ve srovnání se dospělých pacientů s revmatoidní artritidou, ale toto snížení lze vysvětlit rozdíly v tělesné hmotnosti . U dětských pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje., Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 45% pacientů s JRA oproti přibližně 30% výskytu nežádoucích účinků u dospělé kohorty pacientů s revmatoidní artritidou. Většina nežádoucích účinků souvisela s gastrointestinálním traktem a byla mírná až střední.
ve 3měsíční otevřené studii bylo 59 pacientům s JRA podáno 10 až 20 mg/kg/den oxaprozinu. Nežádoucí účinky bylo hlášeno u 58% pacientů s JRA. Většina hlášených byla obecně mírná až střední, tolerovaná pacienty a nezasahovala do pokračující léčby., Gastrointestinální příznaky byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a došlo na vyšší výskyt než v minulosti viděli v kontrolovaných studiích u dospělých. Padesát dva pacientů dokončilo 3 měsíce léčby průměrnou denní dávkou 20 mg / kg. 30 pacientů, kteří pokračovali v léčbě (19 až 48 týden rozsah celkové trvání léčby), devět (30%) se projevila vyrážka na slunci-exponované oblasti kůže, a 5 z těchto přerušení léčby. Kontrolované klinické studie s oxaprozinem u dětských pacientů nebyly provedeny.,
geriatrické použití
starší pacienti jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni většímu riziku závažných kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo renálních nežádoucích účinků spojených s NSAID. V případě, že očekávaný přínos pro seniory pacienta nepřeváží potenciální riziko, zahájit dávkování na spodní hranici dávkovacího rozmezí, a sledování pacientů pro nežádoucí účinky .
u starších pacientů není nutná úprava dávky DAYPRO, ačkoli mnoho starších lidí může potřebovat sníženou dávku kvůli nízké tělesné hmotnosti nebo poruchám spojeným se stárnutím .,
Z celkového počtu subjektů hodnocena ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích oxaprozin, 39% bylo 65 let a více a 11% 75 let a více. Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito osobami a mladšími osobami, a další hlášeny klinické zkušenosti nejsou zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit., Přestože vybraní starší pacienti v kontrolovaných klinických studiích tolerovali oxaprozin i mladší pacienty, je třeba při léčbě starších osob postupovat opatrně.
DAYPRO se v podstatě vylučuje ledvinami a riziko toxických reakcí na DAYPRO může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, je třeba dbát na výběr dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin .