VAROVÁNÍ
součástí OPATŘENÍ oddíl.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Místní Nosní Účinky
Krvácení z nosu
V klinických studiích pro 2 až 26 týdnů trvání, epistaxe byla pozorována častěji u pacientů léčených přípravkem FLONASE Nosní Sprej thanthose, kteří dostávali placebo .
nosní ulcerace
postmarketingové případy nazální ulcerace byly hlášeny u pacientů léčených nosním sprejem FLONÁZY .,
Candida Infekce
V klinických studiích s flutikason-propionateadministered intranazálně, vývoj lokalizované infekce nosua hltanu s Candida albicans došlo. Když taková infekcerozvíjí se, může vyžadovat léčbu vhodnou lokální terapií adekontinuace nosního spreje FLONÁZY. Pacienti užívající nosní sprej FLONÁZYNĚKOLIK měsíců nebo déle by mělo být pravidelně vyšetřováno na důkaz Kandidainfekce nebo jiných příznaků nežádoucích účinků na nosní sliznici.,
Nosní Septa Perforace
Postmarketingové případy nosní septa perforace mít výsledky u pacientů léčených s FLONASE Nosní Sprej .
Zhoršené Hojení ran
Protože inhibiční účinek kortikosteroidů onwound léčení, pacienti, kteří zažili poslední nosní vředy, nasalsurgery, nebo nosní trauma by se měli vyhnout pomocí FLONASE Nosní Sprej, dokud healinghas došlo.
Glaukom A šedý Zákal
Použití intranasální a inhalační kortikosteroidy může pro rozvoj glaukomu a/nebo katarakty., Proto je pečlivé sledováníprováděné u pacientů se změnou vidění nebo se zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem a/nebo kataraktem v anamnéze.
Reakce Přecitlivělosti včetně Anafylaxe
Hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, angioedém, kopřivka, kontaktní dermatitida, vyrážka) byly hlášeny afteradministration z FLONASE Nosní Sprej. Pokud se takové reakce vyskytnou ,přerušte Flonázu
nosní sprej. Vzácně se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělostipo podání nosního spreje FLONÁZY.,
Imunosuprese
lidé, kteří používají léky, které potlačují immunesystem jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít závažnější nebo dokonce fatální průběh u dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy. V takové děti oradults, kteří neměli tyto nemoci nebo nebyly řádně očkovány, particularcare by měla být přijata, aby se zabránilo expozici. Jak dávka, cesta a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku diseminovanéinfekce není známa., Přínos základního onemocnění a / nebo předchozíhokortikosteroidní léčba k riziku také není známa. Pokud je pacient vystavenna neštovice, může být profylaxe s imunitním globulinem varicella zoster (VZIG). Pokud je pacient vystaven spalničkám, může být indikována profylaxe se sdruženýmintramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz úplné informace o zápisu VZIG a IG.) Pokud se vyvine neštovice, léčbas antivirovými látkami lze zvážit.,
Intranazální kortikosteroidy by měl být používán s opatrností,pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo klidový tuberkulózní infekce oběhového ústrojí; systémové mykotické, bakteriální, virové nebo parazitární infekce;nebo oční herpes simplex.
Hypercorticism A Adrenální Suprese
Při intranazální kortikosteroidy se používají při vyšších thanrecommended dávkách nebo u citlivých jedinců v doporučených dávkách,systémové účinky kortikosteroidů, jako je hypercorticism a nadledvin suppressionmay objeví., Pokud dojde k takovým změnám, měla by být dávka nosního spreje FLONÁZYPOKRAČOVAL pomalu v souladu s přijatými postupy pro přerušení léčby oralkortikosteroidy.
nahrazení systémového kortikosteroidu atopickým kortikosteroidem může být doprovázeno známkami adrenální nedostatečnosti. U některých pacientů se navíc mohou vyskytnout příznaky vysazení kortikosteroidů (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, lassitude, deprese)., Pacienti dříveléčená po delší dobu se systémovými kortikosteroidy a přenesenélékařské kortikosteroidy by měly být pečlivě sledovány pro akutní adrenalinnedostatečnost v reakci na stres. U pacientů s astmatem nebo jinýmiklinické stavy vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, rychlé snížení systémových dávek kortikosteroidů může způsobit závažnéexacerbace jejich příznaků.
lékové interakce se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4
použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např.,, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, ketokonazol,nefazodon, nelfinavir, sachinavir, ketokonazol, telithromycin, conivaptan,lopinavir, nefazodon, vorikonazolu) s FLONASE Nosní Sprej je notrecommended, protože zvýšené systémové kortikosteroidy může dojít k nepříznivým účinkům.
účinek na růst
intranasální kortikosteroidy může způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětským pacientům . Sledujte rutinní růst dětských pacientů, kteří dostávajíflonázový nosní sprej., Minimalizovat systémové účinky intranasalcorticosteroids, včetně FLONASE Nosní Sprej, titruje každého pacienta dávky na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho/její příznaky .
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl patientlabeling schválený FDA (informace o pacientech a návod k použití).
Místní Nosní Účinky
Informovat pacienty, že léčba s FLONASE Nosní Spraymay vést k nežádoucí účinky, které zahrnují krvácení z nosu a nosní ulcerace. Kandidainfekce může také nastat při léčbě nosním sprejem FLONÁZY., Kromě toho byl nosní sprej FLONÁZY spojen s perforací nosního septa apárové hojení ran. Pacienti, kteří zažili poslední nosní vředy,nosní chirurgie, nebo nosní trauma neměli používat FLONASE Nosní Sprej, dokud healinghas došlo .
glaukom a katarakta
informují pacienty, že glaukom a katarakta jsou spojeny s nosním a inhalačním použitím kortikosteroidů. Poraďte pacientům, aby informovali své poskytovatele zdravotní péče, pokud je zaznamenána změna vidění při použití Flonasenasal Spray .,
Hypersenzitivní Reakce, včetně Anafylaxe
Informovat pacienty, že hypersenzitivní reakce,včetně anafylaxe, angioedém, kopřivka, kontaktní dermatitida, vyrážka, mayoccur po podání FLONASE Nosní Sprej. Pokud se takové reakce vyskytnou, pacienti by měli přestat používat nosní sprej FLONÁZY .
Imunosuprese
Upozornit pacienty, kteří jsou na imunosupresivní dávky ofcorticosteroids, aby se zabránilo vystavení plané neštovice nebo spalničky, a pokud se areexposed konzultovat svého poskytovatele zdravotní péče bez zbytečného odkladu., Informujte pacientypotenciální zhoršení stávající tuberkulózy; houbové, bakteriální, virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex .
Snížená Rychlost Růstu
Radí rodičům, že FLONASE Nosní Sprej může způsobit snížení v rychlosti růstu při podávání dětských pacientů.Lékaři by měli pečlivě sledovat růst dětí a dospívajících, kteří užívajíkortikosteroidy jakoukoli cestou .
používejte denně pro dosažení nejlepšího účinku
informujte pacienty, že by měli pravidelně používat Flonázový nosní Postřikon., FLONASE Nosní Sprej, stejně jako ostatní kortikosteroidy, není okamžitý účinek na příznaky rýmy. Maximální užitek nemusí býtdosažené několik dní. Pacienti by neměli zvyšovat předepsanou dávkuale měli by kontaktovat své poskytovatele zdravotní péče, pokud se příznaky nezlepší nebo pokud se stav zhorší.
Udržujte sprej mimo oči a ústa
informujte pacienty, aby se vyhnuli postřiku nosního spreje FLONASE vjejich oči a ústa.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Flutikason-propionát prokázán žádný tumorigenicpotential u myší při perorálních dávkách až 1000 mg/kg (přibližně 20 krát theMRHDID u dospělých a přibližně 10 krát MRHDID u dětí na mg/m2), po 78 týdnů, nebo u potkanů při inhalaci dávky až do 57 µg/kg(přibližně 2 krát MRHDID u dospělých a přibližně stejný theMRHDID u dětí na mg/m2) po dobu 104 týdnů.,
flutikason-propionát in vitro neindukoval genovou mutaci v prokaryotických nebo eukaryotických buňkách. U kultivovaných lidských periferních lymfocytů in vitro nebo v testu mousemicronucleus nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek.
nebyly pozorovány žádné známky poškození plodnosti u potkanů a samic v subkutánních dávkách do 50 mcg/kg (přibližně 2krát MRHDID u dospělých na bázi mcg / m2). Hmotnost prostaty bylavýrazně snížena při subkutánní dávce 50 mcg / kg.,
Klinické Studie
Trvalka Nealergické Rýmy
Tři randomizované, double-blind, parallel-group, vehicleplacebo-kontrolované studie byly provedeny v 1191, vztahovaly se celkem témat k investigateregular použití FLONASE Nosního Spreje u pacientů s celoroční nonallergicrhinitis. V těchto studiích hodnoceny téma-hodnocené celkem nosní skóre příznaků(TNSS), které zahrnovaly nosní obstrukce, výtok, výtok z nosu v subjectstreated za 28 dní dvojitě slepé terapie a v 1 ze 3 pokusů na 6 měsíců open-label léčbě., Dvě z těchto studií prokázala, že subjectstreated s FLONASE Nosní Sprej (100 mg dvakrát denně) vystavoval statisticallysignificant pokles TNSS ve srovnání s předměty zacházet s vozidlem.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Teratogenní Účinky
Těhotenství Kategorie C. nejsou k Dispozici žádné adekvátní andwell-kontrolovaných studiích s FLONASE Nosní Sprej u těhotných žen.Bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, kdyžpři podávání systémově při relativně nízkých dávkách., Protože animalreproduction studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, FLONASE NasalSpray by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos justifiesthe potenciální riziko pro plod. Ženy by měly být poučeny, aby se obrátily na jejichlékaři, pokud otěhotní při užívání nosního spreje FLONASE.,
Myší a potkanů na flutikason-propionát dosesapproximately 1 a 4 krát, respektive, maximální doporučené lidské dailyintranasal dávka (MRHDID) pro dospělé (na základě mg/m2 v maternalsubcutaneous dávky 45 a 100 mcg/kg/den), ukázal, fetaltoxicity charakteristické silné kortikosteroidní sloučeniny, včetně embryonicgrowth retardace, omfalokéla, rozštěp patra, a retardovaná osifikace lebeční. Žádné teratogenní účinky byly pozorovány u potkanů při dávkách až 3 krát theMRHDID (na základě mg/m2 v mateřské inhalační dávky až 68.7 mcg/kg/den).,
U králíků, fetální redukce hmotnosti a rozštěp patra wereobserved na flutikason-propionát dávkou přibližně 0,3 krát MRHDIDfor dospělých (na základě mg/m2 v mateřské subkutánní dávka 4mcg/kg/den). Při dávkách fluticasonepropionátu do přibližně 20násobku MRHDIDU u dospělých (v mg/m2 při mateřské perorální dávce do 300 mcg/kg/den) však nebyly hlášeny žádné teratogenní účinky. V této studii nebyl v plazmě zjištěn žádný fluticasonepropionát, což je v souladu s NEJNIŽŠÍ biologickou dostupností po perorálním podání .,
flutikason propionát překročil placentu následujícísubkutánní podání myším a potkanům a perorální podání torabbits.
Zkušenosti s perorální kortikosteroidy, protože theirintroduction ve farmakologické, oproti fyziologické dávky naznačuje, thatrodents jsou více náchylné k teratogenní účinky kortikosteroidů než lidé.Kromě toho, protože tam je přírodní zvýšení kortikosteroidů productionduring těhotenství, většina žen bude vyžadovat nižší exogenních kortikosteroidů doseand mnoho nebude potřebovat léčbu kortikosteroidy během těhotenství.,
Neteratogenní účinky
Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matkám, které dostávajíkortikosteroidy během těhotenství. Takové děti by měly být pečlivě sledovány.
kojící matky
není známo, zda je flutikason propionát vylučován do mateřského mléka. Nicméně, jiné kortikosteroidy bylyzaznamenané v lidském mléce. Subkutánní podání kojícím potkanům z tritiated flutikason-propionátu v dávce přibližně 0,4 krát MRHDIDfor dospělých na základě mg/m2 za následek měřitelné radioaktivity inmilk.,
Protože nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných studií o použití intranazální FLONASE Nosní Sprej kojící matky, opatrnost by měla beexercised když FLONASE Nosní Sprej je podáván kojícím ženám.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost nosního spreje FLONÁZY vděti ve věku 4 let a starší byly stanoveny .Šest set padesáti (650) subjektů ve věku od 4 do 11let a 440 subjektů ve věku 12 až 17 let byla studována u NÁS klinické trialswith flutikason-propionátu nosní sprej., Bezpečnost a účinnost nosního spreje ofFLONASE u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.
účinky na růst
kontrolované klinické studie ukázaly, že intranasalkortikosteroidy mohou při podávání topediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratoryevidence hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení, což naznačuje rychlost růstu je více citlivý indikátor systémového corticosteroidexposure u dětských pacientů než některé běžně používané testy HPA axisfunction., Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojená s intranazální kortikosteroidy, včetně dopadu na konečné výšky v dospělosti,jsou neznámé. Potenciál“ dohánění “ růstu po ukončeníléčba intranazálními kortikosteroidy nebyla dostatečně studována. Růst dětských pacientů užívajících intranasální kortikosteroidy, včetněflonázový nosní sprej, by měl být rutinně sledován (např. prostřednictvím stadiometrie)., Potenciálního růstu účinků dlouhodobé léčby by mělo být zváženo proti theclinical přínosy a rizika spojená s alternativní terapií.Minimalizovat systémové účinky intranasálních kortikosteroidů, includingFLONASE Nosní Sprej, každý pacient je dávka by měla být titrována k lowestdosage, které účinně kontroluje jeho/její příznaky.
1 rok, placebem kontrolovaná studie byla provedena v 150pediatric jedinců (ve věku 3 až 9 let) s cílem posoudit účinek FLONASE NasalSpray (jedné denní dávce 200 mg) na rychlost růstu., Z primarypopulation obdržení FLONASE Nosní Sprej (n = 56) a placebo (n = 52), nejhorší odhad pro růst rychlosti s FLONASE Nosní Sprej byl 0.14 cm/yearlower než placebo (95% CI: -0.54, 0.27 cm/rok). Takže žádná statistikavýznamný účinek na růst byl zaznamenán ve srovnání s placebem. Žádné důkazy ofclinically příslušné změny v HPA osy funkce nebo kostní minerální hustota wasobserved jak je hodnocena 12-ti hodinový močového kortizolu močí a dual-energie x-ray absorpciometrie, resp.,
nelze vyloučit možnost vzniku nosního spreje FLONÁZY u vnímavých pacientů nebo při podávání s vyšším, než se doporučujedávkování.
Geriatrické Použití
omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n =129) nebo 75 let a starších (n = 11) byly ošetřeny s FLONASE Nosní Sprayin klinických studiích. Zatímco počet předmětů, které je příliš malé, aby permitseparate analýza účinnosti a bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené v této populace byly podobné těm, které uvádí mladších pacientů., Obecně platí,že výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný, obvykle začíná na spodní hranici dávkovacího rozmezí, vzhledem k vyšší frekvenci decreasedhepatic, ledvin nebo srdeční funkce, a probíhajících onemocnění nebo k jiné drugtherapy.
Jater
Formální farmakokinetické studie pomocí FLONASE Nosní Sprayhave nebyla provedena u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že fluticasonepropionát je převážně vylučován metabolizmem jater, může poškození funkce jater vést k akumulaci flutikason-propionátu v plazmě., Pacienti s onemocněním jater by proto měli být pečlivě sledováni.
funkce Ledvin
Formální farmakokinetické studie pomocí FLONASE Nosní Sprayhave nebyla provedena u pacientů s poruchou funkce ledvin.