Co je genetické inženýrství?
genetické inženýrství je přímá manipulace genů organismu. Genetické inženýrství se liší od tradičního chovu, kde jsou geny organismu nepřímo manipulovány. Díky této technologii mohou vědci přesně přenášet prospěšné geny z jednoho živočišného druhu na druhý.
Jaká zvířata jsou geneticky upravena?
proč jsou zvířata geneticky upravena?,
jak vědci sekvenovali genomy domácích zvířat, více je známo o genech a vlastnostech, které kontrolují. Nalezením genů, které kontrolují prospěšné vlastnosti, jsme schopni přesně zavést tyto geny do genomu jiného zvířete, takže GE zvíře bude mít tuto vlastnost.
jedním příkladem je Enviro-Pig™. Prostřednictvím genetického inženýrství vydává toto zvíře o 30 až 60 procent méně fosforu než tradiční prasata krmená stejnou konvenční stravou. To snižuje dopad hospodářských zvířat na životní prostředí.
je GE zvíře klon zvířete?
ne., GE zvíře má úmyslnou modifikaci svého genomu. V genetickém inženýrství mohou vědci přesně přenést prospěšný Gen (například pro rezistenci na nemoci) z jednoho živočišného druhu na druhý.
technologie Klonování je typ chovu technologie na výrobu přesnou genetickou kopií zvíře – obvykle vysoce kvalitní zvíře s žádoucí chovu rysů.
výhody genetického inženýrství
jaké jsou výhody genetického inženýrství?
genetické inženýrství zvířat nabízí řešení pro zlepšení veřejného zdraví a zvýšení kvality života., Mezi výhody patří rozvoj lidského zdraví, zvýšení produkce potravin, snížení dopadu na životní prostředí, optimalizace zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a výroba špičkových průmyslových aplikací.
jaká je nejdůležitější aplikace genetického inženýrství-aplikace pro lidské zdraví nebo potraviny?
genetické inženýrství poskytuje významnou příležitost ke zlepšení lidského zdraví a potravin, které jíme., Z toho vyplývá, že regulační proces používaný federální vládou by se měl stejně vztahovat na všechny možné aplikace, zejména na zemědělská zvířata, která jsou svou povahou potravinovými zvířaty.
jaké jsou primární problémy, které udržují realizaci těchto výhod?
hlavním problémem při realizaci těchto výhod byl nedostatek federálního regulačního procesu v USA. V lednu 2009 však americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) objasnil regulační proces pro zvířata GE., Pak 6.února 2009 FDA schválila první produkt od zvířete GE ve Spojených státech. Nyní jsou zapotřebí nová schválení od FDA aplikací, které jsou v potrubí. Zdlouhavé zpoždění v dosažení tohoto bodu přispělo k nedostatku důvěry investorů a k poklesu dostupnosti vládního financování výzkumu. Dobrou zprávou je, že díky zveřejněnému federálnímu regulačnímu procesu je průmysl nyní na pozitivní cestě k poskytování spotřebitelských výhod z nových schválených produktů.,
obecné otázky genetického inženýrství:
kolik GE zvířat v současné době existuje?
počty GE zvířat ve výzkumných zařízeních v USA nejsou BIO známy, ale vědci/výrobci jsou ze zákona povinni vést záznamy o jejich dispozicích.
jsou zvířata GE v zásobování potravinami?
ne. K dnešnímu dni FDA nedovolila, aby byla zvířata GE umístěna do dodávky potravin pro člověka.
jsou zvířata GE sledována nebo označena?
Ano., Jako požadavek procesu regulačního přezkumu jsou všechna zvířata GE identifikována a sledována v průběhu výzkumu a vývoje (R&D). Vzhledem k tomu, že žádná GE zvířata nebo produkty GE zvířat nebyla schválena pro komercializaci, provádí se to pouze ve fázi R&D v tuto chvíli.
Pokud byla GE zvířata nebo produkty GE zvířat schválena a považována za bezpečná jako konvenční zvířata náročným procesem přezkumu a schvalování vlády, nemělo by být nutné je rozlišovat., Některé společnosti se však mohou rozhodnout dobrovolně implementovat programy označování konkrétních produktů pro marketingové a značkové účely.
BIO podporuje označování politiky FDA a USDA, které uvádějí, že označování potravin se nevyžaduje, pokud došlo k významné změně v nutriční složky (nebo anti-nutriční složky) nebo jiné chemické vlastnosti ve srovnání s jeho konvenční protějšek. BIO podporuje dobrovolné označování výrobků.,
navrhne průmysl program řízení dodavatelského řetězce pro zvířata GE podobný programu vyvinutému pro sledování klonů zvířat?
ne. Vzhledem k tomu, že schválená zvířata GE budou stejně bezpečná jako všechna zvířata a nebudou se lišit, nebude existovat žádný bezpečnostní ani zdravotní důvod pro program řízení dodavatelského řetězce.
průmysl zkoumá další aspekty takového programu, jako je splnění marketingových nároků a zachování identity pro sledování značkového produktu.
jak genetické inženýrství ovlivňuje dobré životní podmínky zvířat?,
genetické inženýrství má potenciál výrazně zlepšit zdraví a dobré životní podmínky zemědělských zvířat. GE zvířata mohou být odolné vůči chorobám, parazit rezistentní, a odolávat stresu. Prospěšná vlastnost může pravděpodobně zlepšit jejich pohodu, protože budou produktivnější. Taková zvířata mohou potřebovat méně veterinárních zákroků, použití speciálních krmných doplňků nebo jiných stimulantů růstu.
BIO podporuje dobré životní podmínky zvířat jako vysokou prioritu při provádění výzkumu a vývoje s geneticky upravenými zvířaty., Výzkumné instituce, biotechnologické společnosti a seskupení producentů zabývající se rostoucí oblastí živočišné biotechnologie kladou jako nejvyšší prioritu pohodu zvířat. Humánní péče a používání zvířat v genomice, klonování a genetickém inženýrství se řídí přísným regulačním přezkumem amerického ministerstva zemědělství v souladu se zákonem o dobrých životních podmínkách zvířat. V mnoha případech třetí strany a mezinárodní organizace mají stanovena dobrých životních podmínek zvířat pokyny pro použití u společností, provozujících genetické inženýrství zvířat.,
regulační proces genetického inženýrství
proč regulovat GE animal a jejich produkty?
je důležité, aby technologie byla schválena jako bezpečná pro lidi, zvířata a životní prostředí.
průmysl uznává, že každá nová technologie může v některých odvětvích vyvolat pochybnosti a nedůvěru. Aby se předešlo, že pochybuji, a, v části, zajistit, přijetí spotřebitele, silné regulace na základě mezinárodně uznávané schvalovací proces povede k efektivnější komercializaci GE zvířat, procesy a produkty.,
federální vláda stanovila precedens pro vědecký dohled nad biotechnologií prostřednictvím vývoje regulačního rámce GE plant.
jsou všechna zvířata GE předmětem regulace US Food and Drug Administration (FDA)?
Ano. FDA uvedla v pokynech 187, že každé zvíře obsahující konstrukt rDNA určený ke změně jeho struktury nebo funkce podléhá regulaci FDA před komercializací. Na základě rizika však existují některá zvířata GE, pro která FDA nemusí vyžadovat formální schválení., Obecně se jedná o laboratorní zvířata používaná pro výzkum. Na případ-by-case bázi, FDA může zvážit výkonu prosazování uvážení pro GE zvířata velmi nízké riziko, jako to udělal pro akvarijní ryby geneticky modifikovaných k expresi fluorescence (tradenamed „GloFish“). FDA uvedl, že nepředpokládá výkonu prosazování uvážení pro všechny GE živočišných druhů, tradičně konzumovány jako jídlo, a očekává, že vyžadují souhlas všech GE zvířata v úmyslu jít do lidských potravin.
kolik zvířat GE nebo jejich produktů je schváleno?,
na světě existuje pouze jeden schválený produkt od zvířete GE. Tento produkt se nazývá ATryn®, lidský farmaceutický přípravek vyvinutý k prevenci krevních sraženin. Tento lék se vyrábí v mléce koz GE. Poprvé byla schválena Evropskou agenturou pro hodnocení léčiv (EMEA) Evropské komise v srpnu 2006. To bylo také schváleno ve Spojených státech FDA v únoru 2009. Kromě toho, jak je uvedeno výše, druh akvarijních ryb, který vyjadřuje fluorescenci, je uváděn na trh podle regulačního uvážení.
jaký bude další schválený produkt ve Spojených státech?,
BIO neví, jaký bude další schválený produkt ve Spojených státech. Dvě společnosti však veřejně diskutují o svém regulačním pokroku. AquaBounty Technologies, BIO člen, veřejně oznámil svou žádost s FDA požádat o schválení pro rychlý růst lososa, AquAdvantage™ losos. Ryba roste dvakrát rychlostí konvenčního lososa na stejnou zralou hmotnost a zároveň produkuje Bezpečný a zdravý losos pro lidskou spotřebu a snižuje dopad na životní prostředí.,
kromě toho Enviropig™, jehož vývojář, University of Guelph je členem BIO, veřejně oznámil svou aplikaci u FDA. Enviropig™ produkuje výrazně nižší úrovně znečištění fosforu než tradiční prasata a má snížený dopad na životní prostředí.
FDA dokončila svůj regulační orientační dokument v lednu 2009. Jaký je účel vedení a co řekl FDA?,
účelem FDA Guidance for Industry 187 (FDA Guidance) je objasnit FDA regulační rámec pro GE zvířat založené na Nové Zvířecí Lék, proces Jídlo, Drogy a Kosmetické Zákona.
FDA stanovila Proces pro vědecky založené přezkoumání žádostí a jak by vedly ke schválení. Navrhovaný rámec je podobný mezinárodním pokynům zveřejněným Komisí Codex Alimentarius dne 4. července 2008.
proč je vedení důležité?
pokyny FDA jsou prvním prohlášením o politice zveřejněným USA., vláda popisuje, jak reguluje GE zvířata a jejich produkty. Tento systém zajistí, že produkty dostupné prostřednictvím této vědy projdou důkladným a transparentním aplikačním procesem, než budou schváleny pro trh.
Proč je Nové Zvíře Drog (NAD) rámec regulační proces podporován biotechnologického průmyslu, potravní řetězec, producent skupin, skupiny pacientů a skupiny spotřebitelů?,
FDA regulační dráhy, NAD schvalovací proces, nabízí následující klíčové prvky nařízení pro tato zvířata:
cesta NAD kritéria mohou být aplikována na všechny geneticky modifikovaných zvířat spravedlivě, včetně těch zemědělských zvířat vyvinul pro biomedicínské účely, a nikoli pro potraviny.
NAD cestou byl používán FDA za poslední desetiletí, po vědecké, regulační a právní experti vymysleli tento konsensuální rámec pro zajištění koordinace mezi všemi centry v rámci FDA.
jedná se o povinný proces, který vede k formálnímu schválení FDA.,’Takové formální uznání agenturou je nezbytné jak pro domácí a mezinárodní vlády a přijetí spotřebiteli technologie, což vede k úspěšné komercializace technologie a produkty.
tento přísný, vědecky založený schvalovací proces byl prokázán jako rozhodující pro přijetí technologie spotřebitelem a výrobků, které budou mít za následek.
proces NAD je v souladu s klíčovými mezinárodními pokyny pro hodnocení rizik bezpečnosti potravin pro zvířata GE, které 4.července 2008 přijala Komise Codex Alimentarius.,
ovlivňuje vedení FDA mezinárodní obchod?
mezinárodní obchod nebyl uvolněním pokynů FDA ovlivněn. Obchodní partneři mají ve skutečnosti aktivní výzkumné programy v genetickém inženýrství zvířat.
dne 4.července 2008 176 členských zemí Komise Codex Alimentarius jednomyslně přijalo mezinárodní pokyny pro provádění hodnocení rizik bezpečnosti potravin pro geneticky upravená zvířata.
pokyny FDA popisují rámec podobný pokynům schváleným kodexem pro hodnocení hodnocení rizik GE zvířat v oblasti bezpečnosti potravin., Mezinárodní pokyn byl výsledkem práce pracovní skupiny pod vedením Japonska a Austrálie, která urychlené dokončení dokumentu vzhledem k bezprecedentní podporu ze zemí celého světa.
Co je BIO pokyny pro geneticky upravené zvířecí správcovství?
posláním iniciativy Bio Stewardship Initiative je zavést a propagovat pokyny pro vývoj a používání zvířat GE, které podporují dobré životní podmínky zvířat, zvyšují důvěryhodnost průmyslu a splňují současné regulační požadavky.,
BIO Pokyny pro Geneticky Modifikovaných Zvířat Správcovství poskytuje informace pro rozvoj a provádění stewardship programy pro vývojáře produktu v průmyslu a akademické obce, které plán, aby se zapojily do výzkumu, vývoje a komercializace GE zvířata.
pokyny jsou vyvíjeny jako řada vzdělávacích modulů, které lze přizpůsobit konkrétním činnostem souvisejícím s vlastními operacemi uživatele. První modul pro výzkum a vývoj byl dokončen a veřejně vydán.,
další moduly, které jsou plánovány pro zařazení do pokynů, zahrnují komercializaci, monitorování po uvedení na trh a stažení produktu z trhu.
Další informace:
navštivte webovou stránku Ge Animals FDA na http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO pověřen vědeckou zprávu s názvem „Geneticky Upravených Zvířat a Veřejné Zdravotní: Přesvědčivé Výhody pro Zdravotní Péče, Výživy, životního Prostředí a Zvířat Weflare“ Dr. Scott Gottlieba a Dr. Matthew Wheeler., To je publikováno na http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Navštivte AquaBounty tiskové místnosti pro více informací o AquAdvantage™ losos on-line na http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Více informací o Enviropig™ se nachází na University of Guelph webové stránky na adrese http://www.uoguelph.ca/enviropig/