Mycolog-II (Čeština)

Generic Name: Nystatin a Triamcinolon Acetonidu
Léková Forma: Krém

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizovány dne 24. Srpna roku 2020.

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• Odborné
• Interakce
• Další

Pro Dermatologické Použití Pouze

NE PRO OČNÍ POUŽITÍ,

Mycolog-II Popis

Mycolog-II Cream (Nystatin a triamcinolonacetonidu Krém) pro dermatologické použití, obsahuje antimykotikum nystatin a syntetický kortikosteroid triamcinolon acetonidu.

Nystatin je polyenový antimykotik získaný ze Streptomyces noursei. Jedná se o žlutý až světle opálený prášek s cereálním zápachem, velmi mírně rozpustný ve vodě a mírně až mírně rozpustný v alkoholu., Strukturní vzorec:

Triamcinolon acetonidem je určen jako chemicky 9-fluor-11beta, 16α, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-dien-3, 20-dion cyklické 16, 17-acetalový s acetonem. Bílý až Krémový krystalický prášek má mírný zápach, je prakticky nerozpustný ve vodě a velmi rozpustný v alkoholu. Strukturní vzorec:

Mycolog-II (Nystatin a triamcinolonacetonidu Krém) je měkké, hladké, krém má světle žlutou buff barva. Každý gram poskytuje 100 000 jednotek nystatinu a 1.,0 mg triamcinolone acetonide in an aqueous perfumed vanishing cream base with aluminum hydroxide concentrated wet gel, titanium dioxide, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, sorbic acid, propylene glycol, white petrolatum, cetearyl alcohol (and) ceteareth-20, and sorbitol solution.

Mycolog-II – Clinical Pharmacology

Nystatin

Nystatin exerts its antifungal activity against a variety of pathogenic and nonpathogenic yeasts and fungi by binding to sterols in the cell membrane., Proces vazby činí buněčnou membránu neschopnou fungovat jako selektivní bariéra. Nystatin poskytuje konkrétní anticandidal aktivitu na Candida (Monilia) albicans a další druhy Candida, ale není aktivní proti bakteriím, prvokům, trichomonád, nebo viry.

Nystatin není absorbován z neporušené kůže nebo sliznic.

Triamcinolon Acetonid

Triamcinolon acetonidem je především efektivní, protože jeho anti-pobuřující, antipruritické a vazokonstrikční akce, která je charakteristická lokální kortikosteroidy třídy léků., Farmakologické účinky lokálních kortikosteroidů jsou dobře známy; mechanismy jejich dermatologických účinků jsou však nejasné. Různé laboratorní metody, včetně vazokonstrikční testy se používají pro porovnání a předvídat energie a/nebo klinické účinnosti na lokální kortikosteroidy. Existuje několik důkazů, které naznačují, že existuje rozpoznatelná korelace mezi vazokonstrikční účinností a terapeutickou účinností u člověka.,

Farmakokinetika

rozsah perkutánní absorpce lokálních kortikosteroidů je dána mnoha faktorech, včetně vozidla, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů (viz DÁVKOVÁNÍ A způsob PODÁNÍ).

lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a / nebo jiné chorobné procesy v kůži zvyšují perkutánní absorpci. Okluzivní obvazy podstatně zvyšují perkutánní absorpci topických kortikosteroidů (viz dávkování a podávání).,

po vstřebání kůží se lokální kortikosteroidy zpracovávají farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávaným kortikosteroidům. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Kortikosteroidy se metabolizují především v játrech a vylučují se ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity se také vylučují do žluči.,

Nystatin a Triamcinolon Acetonidu

v Průběhu klinických studií mírné až závažné projevy kožní kandidózy u pacientů léčených s MYCOLOG II (Nystatin a triamcinolonacetonidu Krém) ukázal, rychlejší a výraznější zúčtování erytém a pruritus než u pacientů léčených nystatin nebo triamcinolon acetonid sám.,

Indikace a Využití pro Mycolog-II.

Mycolog-II (Nystatin a triamcinolonacetonidu Krém) je indikován pro léčbu kožní kandidózy; bylo prokázáno, že nystatin-steroidní kombinace poskytuje větší užitek než nystatin složka sama během několika prvních dnů léčby.

Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou z jeho složek.,

bezpečnostní Opatření

Obecné

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů má za následek reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení, projevy Cushingův syndrom, hyperglykémie a glykosurie u některých pacientů.

Podmínky, které rozšířit systémová absorpce patří aplikace z více účinných steroidů, použití na velké plochy, dlouhodobému použití, a navíc okluzivní obvazy (viz DÁVKOVÁNÍ A způsob PODÁNÍ).,

pacienti užívající velké dávky žádné silné lokální steroidy aplikován na velké plochy by měly být pravidelně vyhodnocovány pro důkaz HPA osy, suprese pomocí močový volný kortizol a ACTH stimulační testy, a na znehodnocení tepelné homeostázy. Pokud HPA osy, potlačení nebo zvýšení tělesné teploty dochází, měl by být proveden pokus zrušit drog, snížit frekvenci aplikace, nebo nahradit méně účinný steroid.,

obnovení funkce osy HPA a tepelné homeostázy jsou obecně rychlé a úplné po přerušení léčby. Zřídka se mohou objevit příznaky a příznaky stažení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy.

děti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémové toxicitě (viz opatření, pediatrické použití).

Pokud se u kombinace nystatinu a triamcinolonacetonidu vyvine podráždění nebo přecitlivělost, je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou léčbu.,

Informace pro Pacienta

Pacienti užívající tento lék by měl zobrazit následující informace a instrukce:

1. Tento lék se používá podle pokynů lékaře. Je určen pouze pro dermatologické použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
2. pacienti by měli být poučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než pro kterou byl předepsán.
3. ošetřená oblast kůže by neměla být obvazována nebo jinak zakryta nebo zabalena, aby byla uzavřena (viz dávkování a podání).
4. pacienti by měli hlásit jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků.,
5. Při použití tohoto léku v tříselné oblasti, pacienti by měli být poučeni, aby krém používat střídmě a nosit volně padnoucí oblečení.
6. Rodiče dětských pacientů by měla být nedoporučuje používat těsně přiléhající plenky nebo plastové kalhoty na dítě léčen v plenkové oblasti, jako jsou tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.
7. pacienti by měli být poučeni o preventivních opatřeních, aby se zabránilo reinfekci.

laboratorní Test

Pokud chybí terapeutická odpověď, vhodné mikrobiologické studie (např.,, Koh šmouhy a / nebo kultury) by měly být opakovány, aby se potvrdila diagnóza a vyloučily se další patogeny před zahájením další léčby.

test kortizolu bez moči a stimulační test ACTH mohou být užitečné při hodnocení suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina (HPA) v důsledku kortikosteroidu.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny k hodnocení karcinogenní nebo mutagenní potenciál, nebo možné poruchy fertility samic nebo samců.,

těhotenství

teratogenní účinky: Kategorie těhotenství C

teratogenní studie s kombinovaným nystatinem a triamcinolon acetonidem neexistují. Kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově při relativně nízkých dávkách. U účinnějších kortikosteroidů se ukázalo, že jsou teratogenní po dermální aplikaci u laboratorních zvířat. Proto by měl být jakýkoli topický kortikosteroidní přípravek používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,

topické přípravky obsahující kortikosteroidy by neměly být používány rozsáhle u těhotných pacientů, ve velkém množství nebo po delší dobu.

kojící matky

není známo, zda se některá složka tohoto přípravku vylučuje do lidského mléka. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka, je třeba opatrnosti při používání tohoto přípravku tím, že kojící ženy.,

Použití v Pediatrii

V klinických studiích omezený počet počet dětských pacientů ve věku od dvou měsíců do 12 let, Mycolog-II zrušeno nebo výrazně zmírnit stav nemoci u většiny pacientů.

Dětské pacienty může prokázat větší citlivost k lokálními kortikosteroidy indukované hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení a Cushingův syndrom než zralé pacientů, protože větší kožní plochy povrchu k tělesné hmotnosti poměr.,

potlačení osy hPa, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze byly hlášeny u dětí užívajících lokální kortikosteroidy. Projevy adrenální suprese u dětí zahrnují lineární retardaci růstu, zpožděný přírůstek hmotnosti, nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papilém.

podávání topických kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem., Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.

Nežádoucí Účinky

jeden případ (přibližně jedno procento pacientů studoval) acneform erupce nastala s kombinovanou nystatin a triamcinolon acetonidu v klinických studiích.

Nystatin je prakticky netoxický a necitlivý a je dobře snášen všemi věkovými skupinami, a to i při dlouhodobém užívání. Zřídka se může objevit podráždění.,

následující místní nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka s lokální kortikosteroidy (reakce jsou uvedeny v přibližně sestupném pořadí výskytu): pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidy, hypertrichózy, acneform erupce, hypopigmentace, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, maceraci kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie, a miliaria.,

Předávkování

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství produkovat systémové účinky (viz OPATŘENÍ Obecné); nicméně, akutní předávkování a závažných nežádoucích účinků s dermatologické použití, jsou nepravděpodobné.

Mycolog-II Dávkování a způsob Podání

Mycolog-II Cream (Nystatin a triamcinolonacetonidu Krém) je obvykle aplikován na zasažené oblasti dvakrát denně ráno a večer jemně a důkladně vmasírujte přípravek do pokožky., Krém by měl být přerušen, pokud příznaky přetrvávají po 25 dnech léčby (viz opatření, laboratorní testy).

krém Mycolog II by neměl být používán s okluzivními obvazy.

jak je Mycolog-II dodáván

skladování

Skladujte při pokojové teplotě; vyvarujte se zmrazení.,

NDC:0003-0566-30 15 g (15 GRAM) in 1 TUBE 2 NDC:0003-0566-60 30 g (30 GRAM) in 1 TUBE 3 NDC:0003-0566-65 60 g (60 GRAM) in 1 TUBE 4 NDC:0003-0566-50 120 g (120 GRAM) in 1 JAR

Medical Disclaimer