US Food and Drug Administration (Čeština)

na této stránce:

• proč se ethylenoxid používá ke sterilizaci zdravotnických prostředků?
• jaká zařízení jsou sterilizována ethylenoxidem?
• jak FDA pomáhá zajistit, aby zdravotnické prostředky sterilizované ethylenoxidem byly bezpečné?,
• EPA Roli v ethylenoxid Sterilizace
• FDA Opatření k postupu Sterilizace Zdravotnických Zařízení
• Zpráva Sterilizace Stránky Změny FDA
• Zprávy Zdravotnického Zařízení, Dodávky Problém nebo Nedostatek
• Kontaktujte Nás

Související stránky:

• ethylenoxid Sterilizace Zařízení Aktualizace
• FDA Inovace Challenge 1: Identifikovat Nové Metody Sterilizace a Technologie
• FDA Inovace Úkol 2: Snížit Emise ethylenoxidu

Proč Je ethylenoxid Používá ke Sterilizaci Zdravotnických Prostředků?,

Zdravotnické prostředky sterilizované v mnoha různými způsoby, včetně pomocí vlhké teplo (pára), suché teplo, záření, ethylenoxid plynu, odpařuje peroxidu vodíku, a jiné metody sterilizace (např. chlór uhličitý, odpařené kyseliny peroctové a oxidu dusičitého). Sterilizace ethylenoxidu je důležitou sterilizační metodou, kterou výrobci široce používají k udržení zdravotnických prostředků v bezpečí., Další informace o metodách sterilizace v podání a přezkoumání informací o sterilitě v oznámení Premarket (510 (k)) podání pro zařízení označená jako sterilní vedení (PDF – 386KB).

u mnoha zdravotnických prostředků může být sterilizace ethylenoxidem jedinou metodou, která účinně sterilizuje a nepoškozuje zařízení během sterilizačního procesu. Zdravotnické prostředky vyrobené z určitých polymerů (plastu nebo pryskyřice), kovů nebo skla, nebo které mají více vrstev obalů nebo těžko přístupných míst (například katétry), budou pravděpodobně sterilizovány ethylenoxidem.,

• Přečtěte si více: Prohlášení o týká se zdravotnických zařízení, dostupnost vzhledem k určité sterilizace facility uzávěry (25. října 2019)
• Přečtěte si více: Prevence Zdravotnické Zařízení Nedostatky tím, že Zajistí Bezpečný a Efektivní Sterilizace ve Výrobě (15. července 2019)

Jaká Zařízení Jsou Sterilizovány ethylenoxidem?

Literatura ukazuje, že asi padesát percent1,2,3 všechny sterilní zdravotnické prostředky v USA jsou sterilizovány ethylenoxidem., Typy zařízení, které jsou sterilizovány ethylenoxidem se pohybují od zařízení používaných v obecné zdravotní péče praktik (například obvazy) na více specializovaných zařízení používá k léčbě konkrétní oblasti těla (například, stenty).

jak FDA pomáhá zajistit, aby zdravotnické prostředky sterilizované ethylenoxidem byly bezpečné?,

dříve, Než většina sterilní zdravotnické prostředky jsou na trh, FDA recenze premarket podání k určení, pokud sterilita informace (například metoda výrobce je výběr sterilizovat jejich zařízení a ověření činnosti používá k ukazují, že zařízení lze účinně sterilizovat) je v souladu s mezinárodně dohodnuté dobrovolné shody normy, které FDA uznává. Důležitým prvkem našeho regulačního rámce je robustní program standardů., FDA podporuje zdravotnické zařízení sponzorů použití FDA-poznal dobrovolné shody normy v jejich podání, jako shoda s příslušnými normami zjednodušuje regulační přezkum a podporuje kvalitní. Další informace o uznávaném programu standardů FDA.,

Pro ethylenoxid sterilizace, dva dobrovolné shody normy (ANSI AAMI ISO 11135:2014 a ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) popisují, jak vyvíjet, ověřovat a kontrolovat sterilizaci etylenoxidem pro zdravotnické prostředky a přijatelné úrovně zbytkového ethylenoxidu a ethylenu chlorohydrin vlevo na zařízení poté, co bylo podrobeno ethylenoxid sterilizace. Tyto normy pomáhají zajistit, aby hladiny ethylenoxidu na zdravotnických prostředcích byly v bezpečných mezích, protože dlouhodobá a pracovní expozice ethylenoxidu byla spojena s rakovinou., Další informace o rizicích ethylenoxidu naleznete na webové stránce National Institutes of Health na ethylenoxidu.

Pokud zdravotnický prostředek výrobce změní způsob, procesu, nebo zařízení určená v jeho původní PMA podání pro sterilizaci jeho zařízení, výrobce je obvykle zapotřebí předložit PMA doplnit tak, že agentura může přezkoumat tyto změny a určit, zda jsou také splňovat mezinárodně dohodnuté dobrovolné normy, které FDA uznává., Pro výrobce, které jsou 510(k) držáky, sterilizace metoda, proces nebo místo změny mohou být posouzeny s FDA pokyny: „Rozhodování o tom, Kdy Předloží 510(k) pro Změnu Stávajícího Zařízení“ pro určení, zda sterilizace změny by vyvolat potřebu opětovné předložení.

FDA také kontroluje průmyslová zařízení, která sterilizují zdravotnická zařízení a zařízení pro výrobu zdravotnických prostředků, aby se ujistila, že mají validované sterilizační procesy, které splňují standardy uznávané FDA.,

státní zdravotnická oddělení kontrolují zdravotnická zařízení, která používají ethylenoxid ke sterilizaci zdravotnických prostředků. Dozvědět se více o pokyny pro sterilizaci ve zdravotnických zařízeních, na Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí webové stránky.

úloha EPA při sterilizaci ethylenoxidem

americká agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) přezkoumává a prosazuje předpisy Clean Air Act pro sterilizační zařízení, která emitují ethylenoxid, aby zajistily, že chrání veřejnost před významným rizikem. Další informace o předpisech EPA pro ethylenoxid naleznete na webových stránkách EPA.,

FDA Opatření k postupu Sterilizace Zdravotnických Zařízení

FDA je aktivně pracuje s sterilizace odborníci, výrobci zdravotnických zařízení a dalších vládních agentur, prosazovat inovativní způsoby, jak pro sterilizaci zdravotnických prostředků s nižší úrovní současné době používá agenty a využívat nové prostředky nebo alternativy, při zachování zařízení, bezpečnost a účinnost.

• Přečtěte si více: prohlášení komisaře FDA Scotta Gottlieba, M. D.,s Agenturou je užívat, aby se zabránilo potenciální zdravotnické zařízení nedostatky a zajistit bezpečný a efektivní sterilizace uprostřed uzavření velké smlouvy sterilizace zařízení (26. Března 2019)

Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) Schůze

V Květnu a listopadu roku 2019, FDA zabývá kontroly infekcí společenství na Zdravotní péči Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) setkání k aktualizaci veřejnosti na úřadu práce a spolupráce s průmyslem na sterilizační postupy s zařízení, která jsou obvykle sterilizováno ethylenoxidem.,

FDA Inovace Výzvy

Na 15. července 2019, FDA oznámila, dvě veřejné inovační problémy, podporovat rozvoj nových metod sterilizace, která by mohla zahrnovat nová zařízení nebo nové způsoby, které jsou bezpečné a účinné pro sterilizační lékařské zařízení:

• Úkol 1: Identifikovat Nové Metody Sterilizace a Technologií: Cílem této výzvy je podpořit rozvoj nových přístupů k zařízení, sterilizační metody nebo technologie pro zdravotnické prostředky, které nejsou založeny na ethylen oxid.,
• Challenge 2: snížení emisí ethylenoxidu: cílem této výzvy je vyvinout strategie nebo technologie ke snížení emisí co nejblíže nule z procesu sterilizace ethylenoxidu.

25.listopadu 2019 FDA oznámila, že bylo přijato 46 žádostí a pro výzvy bylo vybráno 12 účastníků. Podrobnosti o vybraných účastnících a další kroky naleznete na každé stránce výzvy.,

Obecné Nemocniční a Osobní Použití Zařízení Panelu Zdravotnické Prostředky, Poradním Výborem

Na listopad 6-7, 2019, FDA se konalo zasedání Valné Nemocniční a Osobní Použití Zařízení Panelu Zdravotnické Prostředky, Poradním Výborem setkání diskutovat o tom, jak nejlépe postupovat inovace v lékařské zařízení, sterilizace. Materiály setkání jsou k dispozici na stránce oznámení zasedání poradního výboru.,

jedním z doporučení poradního výboru je, aby výrobci zařízení začali co nejdříve snižovat množství papíru (například označování a návod k použití), které je součástí balení sterilního zařízení. Zdravotnický prostředek sterilizovaný ethylenoxidem musí být utěsněn v pečlivě navrženém obalu propustném pro plyn, který umožňuje vstup plynu ethylenoxidu., Při sterilizaci zatížení (zahrnující všechny materiály vloženy do komory sterilizátoru s přístrojem) obsahuje velké množství papíru se zařízením, to brání ethylenoxid jak se dostat do zařízení a obecně znamená, že více ethylenoxid je nutné. Z tohoto důvodu FDA povzbuzuje výrobce zařízení, aby se přesunuli na elektronické materiály, kde je to možné a bezpečné pro uživatele zařízení. Jsme odhodláni spolupracovat s průmyslem na této změně.,

ethylenoxid Sterilizace Master File Pilotního Programu

25. listopadu 2019, FDA oznámila, ethylenoxid Sterilizace Master File Pilotní Program (EtO Pilotní Program). Tento dobrovolný program je určen, aby se podnikům umožnilo (sterilizace služeb), která sterilizují zdravotnické prostředky na jedno použití použití s pevnou komorou etylenoxidu (EtO) předložit Soubor s příponou Master, když určité změny mezi sterilizace stránky, nebo při provádění určité změny sterilizace procesy, které využívají sníženou koncentrací EtO.,

Pod tento dobrovolný program, výrobci (PMA držáky) prostředky Třídy III vztahují premarket schválení, které jsou ovlivněny tyto změny mohou odkazovat na Master File předložený jejich sterilizace poskytovatele v postapproval zprávu namísto podání PMA doplněk.

Tento pilotní program se snaží zajistit pacientům přístup k bezpečné zdravotnické prostředky, zatímco podpora nových, inovativních způsobů, jak sterilizovat lékařské zařízení, které snižují potenciální dopad EtO na životní prostředí a na veřejné zdraví.

pilotní Program Eto Master File začal 25. listopadu 2019.,d=“f7674b1be8″>

Boston Scientific Březen 18, 2020 Becton, Dickinson & Společnost (BD) 11. září 2020

Zpráva Sterilizace Stránky Změny FDA

Pokud vaše produkty jsou ovlivněny tím, že ukončení provozu na sterilizaci zařízení a plánujete použít alternativní zařízení pro sterilizaci vašich výrobků:

• Premarket Schválení (PMA) Držáky: Ty by měly předložit 180-denní stránky změnit doplněk., FDA však hodlá tyto doplňky PMA přezkoumat do 30 dnů. FDA nedávno vydala konečné pokyny, doplňky pro změnu výrobního místa: obsah a podání (PDF), na které mohou držitelé PMA odkazovat další informace o doplňcích pro změnu webu. Pokud máte otázky o vašem PMA zařízení, nebo potřebujete pomoc s podáním stránky změnit doplněk, kontakt [email protected].
• 510(k) Držáky: podat novou 510(k) je obvykle není nutné pro tento typ změnit., Měli byste dokumentovat kvalifikační aktivity podporující tuto změnu ve svých interních souborech. Nicméně, FDA doporučuje, aby dotčené 510(k) držitelé viz FDA vedení, Rozhodování o tom, Kdy Předloží 510(k) pro Změnu Stávajícího Zařízení: Pokyny pro Průmysl a Food and Drug Administration (PDF 1.04 MB) při určování, zda novou 510(k) je nutné.

Zpráva Lékařské Produktu Dodávky Problém nebo Nedostatek

Nabídka problémů může vést k nedostatku zdravotnických prostředků—a může představovat hrozbu pro veřejné zdraví tím, že zpoždění nebo narušení kritické péči o pacienty., Zmírnění problémů s dodávkami produktů a práce na prevenci poškození pacienta z nedostatku zařízení jsou pro FDA důležité.

plánování a předcházení nedostatku dodávek zařízení je důležitou odpovědností. FDA může pomoci předvídat, předcházet, nebo zmírnit budoucí nedostatek tím, že pracuje s výrobci zařízení, že dobrovolně nám poskytují informace o potenciálním produktu zásobovací problémy. Další informace o tom, jak nahlásit nedostatek zdravotnického produktu nebo problém s dodávkou.

kontaktujte nás

Chcete-li nahlásit nedostatek zdravotnického zařízení nebo problém s dodávkami, e-mailová Zařízení[email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.