bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Albuterol, stejně jako u všech sympatomimetické aminy, by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární insuficience, hypertenze a srdeční arytmie; u pacientů s konvulzivní poruchy, hypertyreóza či diabetes mellitus, a u pacientů, kteří jsou neobyčejně citlivé na sympatomimetické aminy., Klinicky významné změny systolického a diastolického krevního tlaku byly pozorovány u jednotlivých pacientů a lze očekávat, že se u některých pacientů vyskytnou po použití jakéhokoli beta-adrenergního bronchodilatátoru.
bylo hlášeno, že velké dávky intravenózního albuterolu zhoršují již existující diabetes mellitus a ketoacidózu. Stejně jako u jiných beta-agonistů, albuterol může vyvolat významnou hypokalemii u některých pacientů, případně prostřednictvím intracelulární posun, který má potenciál vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles je obvykle přechodný, nevyžaduje doplnění.,
Opakované dávkování s 0,15 mg/kg albuterol inhalační roztok u dětí ve věku 5 až 17 let, kteří byli zpočátku normokalemic byla spojena s asymptomatický pokles z 20% na 25% sérové hladiny draslíku.
Informace pro pacienty,
akce VENTOLIN Inhalační Roztok, může trvat až 6 hodin nebo déle. Inhalační roztok VENTOLIN by neměl být používán častěji, než je doporučeno. Nezvyšujte dávku nebo frekvenci inhalačního roztoku Ventolinu bez konzultace se svým lékařem., Pokud zjistíte, že léčba přípravkem VENTOLIN Inhalační Roztok se stává méně efektivní pro symptomatickou úlevu, vaše příznaky zhoršují, a/nebo budete muset použít přípravek častěji než obvykle, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Zatímco používáte inhalační roztok VENTOLIN, jiné inhalační léky a léky na astma by měly být užívány pouze podle pokynů svého lékaře. Mezi běžné nežádoucí účinky patří palpitace, bolest na hrudi, rychlá srdeční frekvence a třes nebo nervozita. Pokud jste těhotná nebo kojíte, kontaktujte svého lékaře o použití inhalačního roztoku Ventolinu., Účinné a bezpečné použití inhalačního roztoku VENTOLIN zahrnuje pochopení způsobu, jakým by měl být podáván.
aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci, měly by být při každém otevření láhve použity správné aseptické techniky. Je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo kontaktu špičky kapátka láhve s jakýmkoli povrchem, včetně zásobníku rozprašovače a přidruženého ventilačního zařízení. Kromě toho, pokud roztok změní barvu nebo se zakalí, neměl by být používán.,
Lék kompatibilita (fyzikální a chemické), na účinnosti, bezpečnosti a VENTOLIN Inhalační Roztok ve směsi s jinými léky v rozprašovači nebyly stanoveny.
viz návod k použití u pacienta.
karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility: ve 2leté studii na potkanech Sprague-Dawley způsobil sulfát albuterol signifikantní zvýšení incidence benigních leiomyomů mezovária v dietních dávkách 2.,0, 10 a 50 mg/kg (přibližně 2, 8 a 40 krát, respektive, maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2 nebo přibližně 3/5, 3, a 15 krát, respektive, maximální doporučené denní inhalační dávky u dětí na základě mg/m2). V jiné studii byl tento účinek blokován současným podáváním propranololu, neselektivního beta-adrenergního antagonisty., V 18-měsíční studii u CD-1 myší, albuterol sulfát ukázal, žádný důkaz tumorigenicity na potravinových dávkách až 500 mg/kg (přibližně 200 násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2 nebo cca 75 násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro děti na základě mg/m2)., V 22-ti měsíční studii u Zlatého křečka, albuterol sulfát ukázal, žádný důkaz tumorigenicity na potravinových dávkách až 50 mg/kg (přibližně 25 násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2 nebo cca 10-ti násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro děti na základě mg/m2).
Albuterol sulfát sodný nebyl mutagenní v Amesově testu s metabolickou aktivací nebo bez ní pomocí testeru kmeny S. typhimurium, TA1537, TA1538, TA98 a nebo E. coli WP2, WP2uvrA, a WP67. U kvasinkového kmene s nebyla pozorována žádná přední mutace., cerevisiae S9 ani žádná mitotická genová konverze v kvasinkovém kmeni s. cerevisiae JD1 s metabolickou aktivací nebo bez ní. Fluktuační testy u s. typhimurium TA98 a E. coli WP2, oba s metabolickou aktivací, byly negativní. Albuterolsulfát nebyl klastogenní v testu lidských periferních lymfocytů ani v mikronukleovém testu kmene AH1 v intraperitoneálních dávkách až 200 mg / kg.,
reprodukční studie na potkanech neprokázaly žádné známky zhoršené plodnosti při perorálních dávkách do 50 mg / kg (přibližně 40násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na bázi mg/m2).
těhotenství
teratogenní účinky: u myší byla prokázána teratogenní Těhotenská kategorie C. Albuterol. Studie u CD-1 myší v subkutánní dávky 0,025, 0,25 a 2,5 mg/kg (přibližně 1/100, 1/10, a 1,0 krát, respektive, maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2) ukázala, rozštěpu patra v 5 111 (4.5%) plodů na 0.,25 mg/kg a v 10 ze 108 (9, 3%) plodů při 2, 5 mg/kg. Lék nevyvolával tvorbu rozštěpu patra při nejnižší dávce 0, 025 mg/kg. Rozštěp patra došlo také v 22 72 (30.5%) plodů z žen léčených 2,5 mg/kg isoproterenol (pozitivní kontrola), subkutánně (přibližně 1,0 čas maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2).,
studie reprodukce v Kroku holandských králíků odhalila cranioschisis v 7 z 19 (37%) plodů, když albuterol byl podáván perorálně v 50-mg/kg dávka (přibližně 80 násobek maximální doporučené denní inhalační dávky pro dospělé na základě mg/m2).
u těhotných žen nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie. Albuterol by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,
během celosvětových marketingových zkušeností byly u potomků pacientů léčených albuterolem vzácně hlášeny různé vrozené anomálie, včetně defektů rozštěpu patra a končetin. Některé matky užívaly během těhotenství více léků. Nelze rozeznat žádný konzistentní vzor defektů a nebyl stanoven vztah mezi užíváním albuterolu a vrozenými anomáliemi.,
Použití při Porodu
Protože potenciál pro beta-agonisty rušení s děložní kontraktilitu, použití VENTOLIN Inhalační Roztok pro zmírnění bronchospasmu během porodu by měla být omezena na ty pacienty, u kterých přínosy jasně převyšují rizika.
Tokolýza: Albuterol nebyl schválen pro řízení předčasného porodu. Poměr přínosu a rizika při podávání albuterolu pro tokolýzu nebyl stanoven., Během nebo po léčbě předčasného porodu s beta2-agonisty, včetně albuterolu, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně plicního edému matky.
kojící matky
není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Protože potenciál pro vyvolání nádorového bujení je znázorněno na albuterol v některých studiích na zvířatech, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.,
Dětské Použít
bezpečnost a účinnost přípravku VENTOLIN Inhalační Roztok byla stanovena u dětí ve věku 2 let a starší. Použití VENTOLIN Inhalační Roztok v těchto věkových skupin je podpořeno důkazy z adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku VENTOLIN Inhalační Roztok u dospělých; pravděpodobnost, že průběh onemocnění, patofyziologie, a lék†í efekt u dětských a dospělých pacientů jsou v podstatě podobné, a publikoval zprávy o studiích u pediatrických pacientů ve věku 3 let nebo starší., Doporučená dávka pro pediatrické populace na základě tří vydaných dávka srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti u dětí od 5 do 17 let, a na bezpečnostní profil u dospělých a dětských pacientů v dávce rovné nebo vyšší než doporučené dávky. Bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku Ventolinu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.