ADVARSLER
Ingen oplysninger.
forholdsregler
generelt
patienter kan opleve en forbigående stikkende eller brændende fornemmelse efter anvendelse af cromolyn natrium oftalmisk opløsning. Den anbefalede hyppighed af administration bør ikke overskrides (se dosering og ADMINISTRATION).
Information til patienter
patienter bør rådes til at følge de patientinstruktioner, der er anført på Information for Patientarket.,
brugere af kontaktlinser bør afstå fra at bære linser, mens de udviser tegn og symptomer på vernal keratoconjunctivitis, vernal conjunctivitis eller vernal keratitis. Brug ikke kontaktlinser under behandling med cromolyn natrium oftalmisk opløsning.
Carcinogenese, mutagenese, værdiforringelse af frugtbarhed
langsigtede undersøgelser af cromolyn natrium i mus (12 måneder intraperitoneal administration ved doser på op til 150 mg/kg tre dage per uge), hamstere (intraperitoneal administration ved doser op til 52.6 mg/kg tre dage om ugen i 15 uger, efterfulgt af 17.,5 mg / kg tre dage om ugen i 37 uger), og rotter (18 måneder subkutan administration i doser op til 75 mg/kg seks dage om ugen) viste ingen neoplastiske virkninger. Den gennemsnitlige daglige maksimale dosis-niveauer, der administreres i disse studier var 192.9 mg/m2 for mus, 47.2 mg/m2 for hamstere og 385.8 mg/m2 for rotter. 6, 8, 1, 7 og 14 gange den maksimale daglige humane dosis på 28 mg/m2.,
cromolynnatrium viste intet mutagent potentiale i Ames Salmonella / mikrosompladeanalyser, mitotisk genkonvertering i Saccharomyces cerevisiae og i et in vitro cytogenetisk studie i humane perifere lymfocytter.der blev ikke påvist nedsat fertilitet i laboratoriereproduktionsundersøgelser udført subkutant på rotter i de højeste testede doser, 175 mg/kg/dag (1050 mg/m2) hos mænd og 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) hos kvinder. 37 og 21 gange den maksimale daglige humane dosis baseret på mg/m2.,
Graviditet
Teratogene effekter
Graviditet Kategori B. Reproduktion undersøgelser med cromolyn natrium subkutant til gravide mus og rotter ved den maksimale daglige doser af 540 mg/kg (1620 mg/m2) og 164 mg/kg (984 mg/m2), henholdsvis, og intravenøst til kaniner på en maksimal daglig dosis af 485 mg/kg (5820 mg/m2) produceret nogen beviser for føtale misdannelser. 57, 35 og 205 gange den maksimale daglige humane dosis på henholdsvis mg/m2-basis., Negative føtalvirkninger (øget resorption og nedsat føtalvægt) blev kun bemærket ved de meget høje parenterale doser, der frembragte maternel toksicitet. Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.
ammende mødre
det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk., Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når cromolyn natrium oftalmisk opløsning administreres til en sygeplejerske.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke fastlagt.
geriatrisk anvendelse
Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter.