ADVARSLER
Indgår som en del af “FORHOLDSREGLER” Afsnit
FORHOLDSREGLER
Hjerte-kar-tromboser
Kliniske forsøg med flere cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive og ikke-selektive Nsaid med op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige hjerte-kar – (CV) trombotiske hændelser, inklusiv myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for trombotiske CV-hændelser er den samme for alle NSAID ‘ er., Den relative stigning i alvorlige trombotiske CV-hændelser i forhold til baseline ved brug af NSAID synes at være den samme hos patienter med og uden kendt CV-sygdom eller risikofaktorer for CV-sygdom. Patienter med kendt CV-sygdom eller risikofaktorer havde dog en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV-trombotiske hændelser på grund af deres øgede baseline-rate. Nogle observationsundersøgelser viste, at denne øgede risiko for alvorlige trombotiske CV-hændelser begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i trombotisk CV-risiko er observeret mest konsekvent ved højere doser.,
for at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-hændelse hos NSAID-behandlede patienter, skal du bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV-symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV-hændelser og de skridt, der skal tages, hvis de opstår.
Der er ingen konsistente beviser for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige trombotiske kardiovaskulære hændelser forbundet med NSAID-brug., Samtidig brug af aspirin og et NSAID, såsom O .apro .in, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) hændelser .
Status Indlæg Koronar Bypass (CABG) Kirurgi
To store, kontrollerede kliniske forsøg af en COX-2 selektive NSAID til behandling af smerter i de første 10 til 14 dage efter CABG kirurgi fundet en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID ‘ er er kontraindiceret i indstillingen af CABG .,
Post-MI-Patienter
Observationelle undersøgelser, der er gennemført i den danske Nationale Register har vist, at patienter, der behandles med Nsaid i den post-MI periode var øget risiko for reinfarction, CV-relaterede dødsfald, og mortalitet begynder i den første uge af behandlingen. I samme kohort var forekomsten af dødsfald i det første år efter MI 20 per 100 personår hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 per 100 personår hos ikke-NSAID-eksponerede patienter., Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere fortsatte i mindst de næste fire års opfølgning.
undgå brug af DAYPRO til patienter med nyligt myokardieinfarkt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende trombotiske kardiovaskulære hændelser. Hvis DAYPRO anvendes til patienter med nyligt myokardieinfarkt, skal patienterne overvåges for tegn på hjerteiskæmi.,
Gastrointestinal Blødning, Ulceration Og Perforation
Nsaid, herunder DAYPRO, forårsage alvorlige gastrointestinale (GI) utilsigtede hændelser herunder betændelse, blødning, ulceration og perforation af spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst, med eller uden advarselssymptomer, hos patienter, der behandles med NSAID ‘ er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI-bivirkning ved NSAID-behandling, er symptomatisk., Øvre GI-sår, grov blødning eller perforering forårsaget af NSAID forekom hos cirka 1% af patienterne, der blev behandlet i 3 til 6 måneder, og hos cirka 2% til 4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Men selv kortvarig NSAID-behandling er ikke uden risiko.
risikofaktorer For GI Blødning, Ulceration Og Perforation
Patienter med en forudgående historie af mavesår sygdom og/eller GASTROINTESTINAL blødning, der anvendes Nsaid, var mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI bløder i forhold til patienter uden disse risikofaktorer., Andre faktorer, som øger risikoen for GASTROINTESTINAL blødning hos patienter behandlet med Nsaid omfatter længere varighed af NSAID-behandling; samtidig brug af orale kortikosteroider, blodfortyndende medicin (såsom aspirin), antikoagulantia, eller selektive serotonin reuptake hæmmere (Ssri); rygning, brug af alkohol; ældre; og fattige generelle sundhedstilstand. De fleste postmarketingrapporter om fatale GI-hændelser forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI-blødning.,
strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter
- Brug den laveste effektive dosis i den kortest mulige varighed.
- undgå administration af mere end et NSAID ad gangen.
- undgå anvendelse til patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter, såvel som dem med aktiv GI-blødning, overveje andre alternative terapier end NSAID ‘ er.
- Vær opmærksom på tegn og symptomer på mavesår og blødning under NSAID-behandling.,
- hvis der er mistanke om en alvorlig GI-bivirkning, skal du straks påbegynde evaluering og behandling og afbryde DAYPRO, indtil en alvorlig GI-bivirkning er udelukket.
- ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse skal patienterne overvåges nærmere for tegn på GI-blødning .
Hepatotoksicitet
Forhøjelser af alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (AST) (tre eller flere gange den øvre grænse af det normale ) er blevet rapporteret hos ca 1% af NSAID-behandlede patienter i kliniske forsøg., Derudover er der rapporteret sjældne, undertiden dødelige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder fulminant hepatitis, levernekrose og leversvigt.
forhøjelser af ALAT eller ASAT (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15% af de patienter, der behandles med NSAID ‘ er inklusive o .apro .in.
Informer patienter om advarselstegn og symptomer på hepatotoksicitet (f.kvalme, træthed, sløvhed, diarr., kløe, gulsot, ømhed i højre øvre kvadrant og “influen .alignende” symptomer). Hvis der udvikles kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f. eks.,, eosinofili, udslæt), afbryd DAYPRO øjeblikkeligt og udfør en klinisk evaluering af patienten.
Hypertension
NSAID, inklusive DAYPRO, kan føre til ny indtræden af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som begge kan bidrage til den øgede forekomst af CV-hændelser. Patienter, der tager angiotensin-konverterende en .ym (ACE) – hæmmere, Thia .iddiuretika eller loop-diuretika, kan have nedsat respons på disse behandlinger, når de tager NSAID ‘ er .
Overvåg blodtrykket (BP) under indledningen af NSAID-behandling og under hele behandlingsforløbet.,
hjertesvigt Og Ødem
Coxib og traditionelle NSAID Trialists’ Collaboration meta-analyse af randomiserede, kontrollerede forsøg har vist en cirka to-fold stigning i indlæggelser for hjertesvigt i COX-2 selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en National Registry undersøgelse af patienter med hjertesvigt, brug af NSAID øget risiko for MI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, og død.
derudover er væskeretention og ødem observeret hos nogle patienter behandlet med NSAID ‘ er., Brug af O .apro .in kan dæmpe CV-virkningerne af flere terapeutiske midler, der anvendes til behandling af disse medicinske tilstande (f .diuretika, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere).
undgå brug af DAYPRO til patienter med svær hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis DAYPRO anvendes til patienter med svær hjertesvigt, skal patienterne monitoreres for tegn på forværring af hjertesvigt.,
nyretoksicitet og hyperkalæmi
nyretoksicitet
langvarig administration af NSAID ‘ er har resulteret i renal papillær nekrose og anden nyreskade.
nyretoksicitet er også set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i vedligeholdelsen af renal perfusion. Hos disse patienter kan administration af et NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i renal blodgennemstrømning, hvilket kan udfælde åben renal dekompensation., Patienter med størst risiko for denne reaktion er dem med nedsat nyrefunktion, dehydrering, hypovolæmi, hjertesvigt, leverdysfunktion, dem, der tager diuretika og ACE-hæmmere eller ARBs, og ældre. Seponering af NSAID-behandling efterfølges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.
Der foreligger ingen oplysninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af DAYPRO til patienter med fremskreden nyresygdom. DAYPROS nyreeffekter kan fremskynde udviklingen af nyresvigt hos patienter med allerede eksisterende nyresygdom.,
korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden påbegyndelse af DAYPRO. Overvåg nyrefunktionen hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion, hjertesvigt, dehydrering eller hypovolæmi under brug af DAYPRO . Undgå brug af DAYPRO til patienter med fremskreden nyresygdom, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af nyrefunktionen. Hvis DAYPRO anvendes til patienter med fremskreden nyresygdom, skal patienterne monitoreres for tegn på forværring af nyrefunktionen.,
hyperkalæmi
stigninger i serumkaliumkoncentration, inklusive hyperkalæmi, er rapporteret ved brug af NSAID ‘ er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse virkninger blevet tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronismetilstand.
Anafylaktiske Reaktioner
Oxaprozin har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for oxaprozin og hos patienter med aspirin-følsomme astma .
Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.,
Forværring Af Astma Relateret Til Aspirin Følsomhed
En delpopulation af patienter med astma kan have aspirin-følsomme astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig, potentielt dødelig, bronkospasme og/eller intolerance overfor acetylsalicylsyre og andre Nsaid-præparater. Da der er rapporteret krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID ‘ er hos sådanne aspirinfølsomme patienter, er DAYPRO kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed ., Når DAYPRO anvendes til patienter med allerede eksisterende astma (uden kendt aspirinfølsomhed), skal du overvåge patienter for ændringer i tegn og symptomer på astma.
Alvorlige hudreaktioner
Nsaid, herunder oxaprozin, kan forårsage alvorlige hud bivirkninger, som exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hændelser kan forekomme uden varsel., Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og om at afbryde brugen af DAYPRO ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed. DAYPRO er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID ‘ er .
for tidlig lukning af føtal Ductus Arteriosus
O .apro .in kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, inklusive DAYPRO, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).
hæmatologisk toksicitet
anæmi er forekommet hos NSAID-behandlede patienter., Dette kan skyldes okkult eller groft blodtab, væskeretention eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient, der behandles med DAYPRO, har tegn eller symptomer på anæmi, skal du overvåge hæmoglobin eller hæmatokrit.
NSAID ‘ er, inklusive DAYPRO, kan øge risikoen for blødningshændelser. Co-morbide tilstande såsom koagulationsforstyrrelser eller samtidig brug af warfarin, andre antikoagulantia, antitrombotiske lægemidler (fx, aspirin), Ssri-præparater, og serotonin-noradrenalin reuptake hæmmere (Snri) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning .,
maskering af betændelse og feber
daypros farmakologiske aktivitet til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske nytten af diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.
Laboratorium Overvågning
på Grund af alvorlige GI blødning, hepatotoksicitet, og renal skade kan forekomme, uden advarsel symptomer eller tegn, overveje at overvåge patienter i langvarig NSAID-behandling med en komplet blodtælling (CBC) og en kemi-profil med jævne mellemrum .,
lysfølsomhed
O .apro .in er blevet forbundet med udslæt og / eller mild lysfølsomhed ved dermatologiske undersøgelser. En øget forekomst af udslæt på soleksponeret hud blev set hos nogle patienter i de kliniske forsøg.
Patientrådgivningsoplysninger
rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinvejledning), der følger med hver recept, der udleveres. Informer patienter, familier eller plejepersonale om følgende information, før de påbegynder behandling med DAYPRO og med jævne mellemrum under den igangværende behandling.,
kardiovaskulære trombotiske hændelser
rådgive patienterne om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske hændelser, herunder brystsmerter,åndenød, svaghed eller slurring af tale, og straks rapportere et af disse symptomer til deressundhedsudbyder .
Gastrointestinal Blødning, Ulceration Og Perforation
Rådgive patienter til at rapportere symptomer på sårdannelser og blødning, herunder smerter i epigastriet, dyspepsi, melaena, og hæmatemese til deres sundhedspleje udbyder., Ved samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienterne om den øgede risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning .
Hepatotoksicitet
Informere patienterne om de advarselstegn og symptomer af hepatotoksicitet (fx, kvalme, træthed, sløvhed,kløe, diarré, gulsot, højre øvre kvadrant ømhed, og “influenza-lignende” symptomer). Hvis disse forekommer,skal du instruere patienterne om at stoppe DAYPRO og søge øjeblikkelig medicinsk behandling .,
hjertesvigt og ødem
rådgive patienterne om at være opmærksomme på symptomerne på kongestiv hjertesvigt inklusive åndenød,uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer opstår.
anafylaktiske reaktioner
Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. åndedrætsbesvær, hævelse af ansigteteller halsen). Bed patienterne om at søge øjeblikkelig nødhjælp, hvis disse opstår .,
alvorlige hudreaktioner
råde patienter til straks at stoppe DAYPRO, hvis de udvikler nogen form for udslæt, og kontakte Deres læge så hurtigt som muligt .
kvindelig fertilitet
rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet,om, at NSAID ‘ er, inklusive DAYPRO, kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning .
føtal toksicitet
Informer gravide kvinder om at undgå brug af DAYPRO og andre NSAID ‘ er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus .,
Undgå Samtidig Brug Af Nsaid
Informere patienter, der samtidig brug af DAYPRO med andre Nsaid eller salicylater (f.eks, diflunisal, salsalate) er ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinale toksicitet, og kun lidt eller ingen stigning i effektiviteten . Advare patienter om, at NSAID ‘ er kan være til stede i “over the counter” medicin til behandling af forkølelse, feber eller søvnløshed.
brug af NSAID ‘ er og lavdosis Aspirin
Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidig med DAYPRO, før de taler med deres sundhedsudbyder .,
dette produkts etiket kan være blevet opdateret. For nuværende fuldstændige oplysninger om ordinering, kan du besøge www.pfizer.com.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Carcinogenese
I carcinogenicitet undersøgelser på rotter og mus, oxaprozin administration for 2 år var forbundet med forværring af leveren neoplasmer (lever adenomer og karcinomer) i mandlige CD-mus, men ikke i kvindelige CD-mus eller mandlige eller kvindelige rotter behandlet med op til 216 mg/kg via kosten (1.,2 gange den maksimale daglige humane dosis på 1800 mg baseret på kropsoverfladeareal). Betydningen af dette artsspecifikke fund for mennesket er ukendt.
Mutagenese
Oxaprozin var ikke genotoksisk i Ames test, frem mutation i gær og Chinese hamster ovary (CHO) celler, DNA-reparation test i CHO celler, micronucleus test på mus knoglemarv, kromosomal afvigelse test i humane lymfocytter, eller celle omdannelsen forsøg i mus fibroblast.,
Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Oxaprozin administration ikke var forbundet med nedsat frugtbarhed hos han-og hunrotter, der blev ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag (1.1-gange den maksimale anbefalede humane dosis af 1800 mg baseret på en overflade sammenligning). Men, testikelkræft degeneration blev observeret i beagle hunde, der er behandlet med 37.5 mg/kg/dag (0.7-gange MRHD baseret på kroppens overfladeareal) af oxaprozin for 42 dage eller 6 måneder, en konstatering, der ikke er bekræftet i andre arter. Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.,
Bruger I Bestemte Befolkningsgrupper
Graviditet
Risiko Resumé
Brug af Nsaid, herunder DAYPRO, under tredje trimester af graviditeten øger risikoen for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID ‘ er, inklusive DAYPRO, hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af daypro hos gravide kvinder.
Data fra observationsstudier vedrørende potentielle embryofetale risici ved brug af NSAID hos kvinder i første eller anden trimester af graviditeten er inkonklusive., I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter, uanset lægemiddeleksponering, en baggrundsrate på 2% til 4% For Større misdannelser og 15% til 20% for graviditetstab. I dyrereproduktionsundersøgelser, oral administration af O .apro .in til drægtige kaniner i doser 0.,1-gange den maksimale daglige dosis menneskelige (baseret på kroppens overfladeareal) resulterede i beviser for teratogenicitet; men, oral administration af oxaprozin til gravide mus og rotter under organogenesis ved doser, der svarer til den maksimale anbefalede humane dosis, viste ingen tegn på teratogenicitet eller embryotoxicity. I rotte reproduktion undersøgelser, hvor oxaprozin blev administreret gennem sen drægtighed manglende levering og en reduktion i live-fødsel-indekset blev observeret ved doser, der svarer til den maksimale anbefalede humane dosis., Baseret på dyredata har prostaglandiner vist sig at have en vigtig rolle i endometrial vaskulær permeabilitet, blastocystimplantation og decidualisering. I dyreforsøg resulterede administration af prostaglandinsynteseinhibitorer, såsom O .apro .in, i øget tab før og efter implantation.
kliniske overvejelser
arbejdskraft eller levering
Der er ingen undersøgelser af virkningerne af DAYPRO under fødsel eller levering. I dyreforsøg hæmmer NSAID ‘ er, inklusive o .apro .in, prostaglandinsyntese, forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af dødfødsel.,
Data
Dyre-data
Teratology undersøgelser med oxaprozin blev udført på mus, rotter og kaniner i drægtige dyr, der administreres orale doser op til 200 mg/kg/dag, 200 mg/kg/dag, og 30 mg/kg/dag, henholdsvis i løbet af organogenesis. I kaniner, misdannelser blev observeret ved doser større end eller lig med 7,5 mg/kg/dag i oxaprozin (0.1 gange den maksimale anbefalede humane dosis af 1800 mg baseret på kroppens overfladeareal)., Men i mus og rotter, ingen medicin-relaterede udviklingsmæssige abnormiteter eller embryo-føtal toksicitet blev observeret ved doser på op til 50 og 200 mg/kg/dag i oxaprozin, henholdsvis (0.1 gange og 1,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis af 1800 mg baseret på en overflade sammenligning, henholdsvis).,
I fertilitet/reproduktiv undersøgelser i rotter, 200 mg/kg/dag oxaprozin var oralt administreret til hunrotter for 14 dage forud for parring gennem amning dag (LD) 2, eller fra undfangelsen dag (GD) 15 gennem LD 2 og hunner blev parret med hanner, der er behandlet med 200 mg/kg/dag oxaprozin for 60 dage forud for parring. Oxaprozin administration resulterede i manglende levering og en reduktion i live-fødsel-indekset på 200 mg/kg/dag (1.1-gange den maksimale anbefalede humane dosis af 1800 mg baseret på en overflade sammenligning).,
amning
Risikooversigt
Laktationsstudier er ikke blevet udført med DAYPRO. Det vides ikke, om DAYPRO udskilles i modermælk. DAYPRO bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er tydeligt angivet. De udviklingsmæssige og de sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mor ‘ s kliniske behov for DAYPRO og eventuelle skadelige virkninger på det ammede spædbarn fra DAYPRO eller fra den underliggende moderens tilstand.,
kvinder og mænd med reproduktionspotentiale
infertilitet
kvinder
baseret på virkningsmekanismen kan brugen af prostaglandinmedierede NSAID ‘ er, inklusive DAYPRO, forsinke eller forhindre brud på æggestokkens follikler, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsyntesehæmmere har potentialet til at forstyrre prostaglandinmedieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder behandlet med NSAID ‘ er har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning., Overvej tilbagetrækning af NSAID ‘ er, herunder DAYPRO, hos kvinder, der har svært ved at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet.
Mænd
Testikelkræft degeneration blev observeret i beagle hunde, der er behandlet med 37.5 mg/kg/dag (0.7-gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis er baseret på kroppens overfladeareal) af oxaprozin for 42 dage eller 6 måneder
Pediatric Brug
Sikkerhed og effektivitet af DAYPRO hos pædiatriske patienter under 6 år har ikke været etableret., Effektiviteten af DAYPRO til behandling af tegn og symptomer for juvenil reumatoid arthritis (JRA) i pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, der er understøttet af beviser fra tilstrækkelige og velkontrollerede studier i voksne reumatoid artrit patienter, og er baseret på en ekstrapolation af den påviste effekt af DAYPRO hos voksne med reumatoid artrit og ligheden i løbet af sygdommen og stoffet er mekanisme af kraft mellem disse to patientgrupper. Anvendelse af DAYPRO hos JRA-patienter i alderen 6 til 16 år understøttes også af følgende pædiatriske undersøgelser.,
o .apro .ins farmakokinetiske profil og tolerabilitet blev vurderet hos JRA-patienter i forhold til voksne reumatoid artrit-patienter i et 14 dages farmakokinetisk flerdosis-studie. Den tilsyneladende clearance af ubundet o .apro .in hos JRA-patienter blev reduceret sammenlignet med voksne reumatoid artrit-patienter, men denne reduktion kunne forklares ved forskelle i kropsvægt . Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter under 6 år., 45% af JRA-patienterne versus en omtrentlig 30% forekomst af bivirkninger i den voksne reumatoid artrit patientkohorte. De fleste af bivirkningerne var relateret til mave-tarmkanalen og var milde til moderate.
i en 3 måneders åben undersøgelse blev 10 til 20 mg/kg/dag O .apro .in administreret til 59 JRA-patienter. 58% af JRA-patienterne rapporterede bivirkninger. De fleste af de rapporterede var generelt milde til moderate, tolererede af patienterne og interfererede ikke med fortsat behandling., Gastrointestinale symptomer var de hyppigst rapporterede bivirkninger og forekom med en højere forekomst end dem, der historisk set blev set i kontrollerede studier hos voksne. Tooghalvtreds patienter afsluttede 3 måneders behandling med en gennemsnitlig daglig dosis på 20 mg/kg. Af 30 patienter, der fortsatte behandlingen (19 Til 48 ugers interval samlet behandlingsvarighed), oplevede ni (30%) udslæt på soleksponerede områder af huden og 5 af dem, der ophørte med behandlingen. Kontrollerede kliniske forsøg med o .apro .in til pædiatriske patienter er ikke blevet udført.,
geriatrisk brug
ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har større risiko for NSAID-associerede alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale og / eller nyre bivirkninger. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, skal du starte doseringen i den lave ende af doseringsområdet og overvåge patienterne for bivirkninger .
ingen justering af dosen af DAYPRO er nødvendig hos ældre, selvom mange ældre muligvis skal have en reduceret dosis på grund af lav kropsvægt eller lidelser forbundet med aldring .,
af det samlede antal forsøgspersoner, der blev evalueret i fire placebokontrollerede kliniske undersøgelser af O .apro .in, var 39% 65 og derover, og 11% var 75 og derover. Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes., Selvom udvalgte ældre patienter i kontrollerede kliniske forsøg tolererede o .apro .in såvel som yngre patienter, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
DAYPRO udskilles væsentligt via nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner over for DAYPRO kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen .