Forskning-Spørgsmål:
Vil den daglige indtagelse af 240 ml Hibiscus sabdariffa mindske blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk?,med forhøjet blodtryk
Sekundære: At undersøge effekten af den daglige indtagelse af 240 ml Hibiscus sabdariffa på low-density lipoprotein (LDL) – niveauer
Sekundære: At undersøge effekten af den daglige indtagelse af 240 ml Hibiscus sabdariffa på søvn kvalitet
Sekundære: For at undersøge effekten af den daglige indtagelse af 240 ml Hibiscus sabdariffa på stress niveauer
Retssag Design:
Denne undersøgelse er en open-label, randomiseret, kontrolleret forsøg., Interventions armen vil modtage en 240 ml servering af hibiscus sabdariffa (Sur te) 1 gang om dagen. Kontrolarmen vil ikke have placebo; dermed “open-label”.
allokering:
efterforskerne vil bruge simpel randomisering i dette forsøg. Hver deltager vil have et tildelt kodenummer, som genereres af et computerprogram, og derefter placeres disse numre tilfældigt i en af de to studiearme af det samme computerprogram., Deltagerne vil vide, hvilken studiearm de tilhører, når retssagen officielt er startet.
Undersøgelse Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive gennemført i Sulaiman Al-Rajhi Gymnasier (SRC) i Al-Qassim Regionen, Kongeriget Saudi-Arabien
Tiltag:
Deltagerne vil drikke hibiscus sabdariffa 1 gang i døgnet i 3 måneder. Hibiscus sabdariffa vil blive givet til deltagerne i form af kasser fyldt med små papirposer fyldt med urten (ligesom teposer)., Deltageren nedsænker teposen i 240 ml koldt drikkevand (det samme volumen som i en almindelig papirkop, der bruges til te), og lad den sætte sig i 2-3 minutter, før den drikker den. Dette vil ske 1 gang om dagen i 3 hele måneder.
deltageren får en måneds forsyning den første dag i forsøget, og yderligere levering vil blive givet under opfølgningsbesøgene. Påmindelse tekstbeskeder (SMS) sendes regelmæssigt (hver 2-3 dage) til deltageren for at minde deltagerne om at drikke hibiscus., Med hensyn til undersøgelsesresultaterne måles deltagerens blodtryk ved hjælp af et standardiseret manuelt sphygmomanometer på målingstidspunktet. Med hensyn til LDL-niveauerne i blodet vil deltageren få en blodprøve trukket tilbage og analyseret for LDL-niveauer på målingstidspunktet. Med hensyn til søvnkvalitet og stressniveauer udfylder deltageren de respektive spørgeskemaer på målingstidspunktet.,
før forsøget påbegyndes, vil hver deltager have detaljerne i forsøget, fordelene og risiciene ved interventionen og det mulige resultat af forsøget forklaret til deltagerne af en af undersøgelsens efterforskere. For at sikre overholdelse af interventionen sendes deltagere i interventionsgruppen enten en sms (SMS) eller en e-mail, der minder deltagerne om at tage hibiscuste. Muligheden for enten SMS eller e-mail afhænger af deltagerens præference., Eventuelle spørgsmål eller bekymringer fra deltagernes side vil blive ryddet op, inden forsøget påbegyndes og under kommende opfølgningsbesøg.
flere randomiserede kontrollerede forsøg viste, at indtagelse af hibiscus te signifikant sænkede blodtrykket hos hypertensive patienter. Desuden viste nogle undersøgelser, at indtagelse af hibiscuste sænkede LDL-niveauer ud over andre positive ændringer i blodlipidprofiler hos patienter. Undersøgerne ønsker også at vurdere, om der er en effekt af indtagelse af hibiscuste på søvnkvalitet og stressniveauer.,
Sample Size:
Stikprøve er baseret på muligheden forsøg, for at teste, om det kan gøres, ikke på stikprøve statistik. Målpopulationen er også præhypertensive personer i en universitetsindstilling (dette inkluderer studerende, undervisere, administrationspersonale og arbejdstagere). Da der er en bestemt effekt af hibiscus på blodtrykket, erkendte efterforskerne, at efterforskerne har brug for en relativt lille prøvestørrelse til efterforskernes forsøg., 40 fag (randomiseret i to arme på 20 fag hver) er det krævede antal deltagere til undersøgelsen for ikke at omfatte den statistiske betydning og effekt af resultaterne.
Rekruttering:
Den forskningsledere vil invitere fag til at deltage i undersøgelsen via sende e-mails til alle universitetets enkeltpersoner. Personer, der er villige til at deltage i retssagen, tilmelder sig for at deltage i retssagen ved hjælp af en online registreringsformular., Efterforskerne anvendte definition af forhøjet blodtryk (pre-forhøjet blodtryk) på grund af 2017 American Heart Association Guidelines: “Forhøjet blodtryk (pre-hypertension): Systolisk blodtryk mellem 120-129 mm Hg og det diastoliske blodtryk på mindre end 80 mm Hg.”(15) efterforskerne også anvendte definition af essentiel hypertension givet af 2017 American Heart Association Guidelines: “Hypertension Fase I: Systolisk blodtryk 130 – 139 mm Hg ELLER diastolisk blodtryk 80 – 89 mm Hg., Hypertension trin II: systolisk blodtryk mindst 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk mindst 90 mm Hg” (15) målpopulationen er personer med forhøjede eller trin i hypertensive niveauer af blodtryk. Dette betyder, at efterforskerne rekrutterer personer med et systolisk blodtryk på 120 – 139 mm Hg og et diastolisk blodtryk på 80 – 89 mm Hg. Efter at være blevet anerkendt som kvalificerede deltagere via inklusions – / udelukkelseskriterierne, vil disse deltagere blive randomiseret til en af de to studiearme.,
dataindsamling:
blodtryk (det primære resultat) vil blive målt regelmæssigt i løbet af forsøget, specielt i starten af den prøveperiode på 1 måned efter den officielle start på 2 måneder efter den officielle start, og på 3 måneder efter den officielle start (ved slutningen af forsøget). Måling vil blive udført i løbet af kurrikulære aktivitetstimer i universitetsklinikken på flere dage i hver måleuge (for at imødekomme deltagernes tidsplanforskelle)., Undersøgelsens efterforskere måler hver deltagers blodtryk ved hjælp af et standardiseret sphygmomanometer.
Low-density lipoprotein (a sekundære udfald) vil blive målt to gange under retssagen, specielt, når den officielle start af forsøget, og gang på 3 måneder efter den officielle start (ved slutningen af forsøget). En blodprøve vil blive trukket fra deltageren af undersøgelsens efterforskere.,
søvnkvalitet og stressniveauer (sekundære resultater) måles to gange under forsøget; specifikt en gang ved den officielle start af forsøget og en gang 3 måneder efter den officielle start (ved afslutningen af forsøget). Deltageren udfylder en valideret spørgeskemaformular vedrørende søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Qualityuality inde.) og en anden form vedrørende stressniveauer (Depression, angst, & Stress skalaer og den opfattede Stress skala).,
derudover vil undersøgelsesundersøgere under hvert målepunkt spørge om deltagernes overholdelse af interventionen og spørge om eventuelle bivirkninger forårsaget af interventionen. Der vil blive givet tid til at rydde op i eventuelle bekymringer eller spørgsmål, som deltagerne måtte have vedrørende retssagen eller dens detaljer.,
For at følge op, vil deltagerne besøge undersøgelse efterforskere ved den officielle start af forsøget, på 1 måned efter den officielle start på 2 måneder efter den officielle start, og på 3 måneder efter den officielle start (ved slutningen af forsøget).
Statistiske Metoder:
efterforskerne vil analysere de indsamlede data ved hjælp af IBM SPSS Statistics software. Efterforskerne vil bruge den nyeste version (Version 25).,
efterforskerne vil analysere forskellen mellem den gennemsnitlige blodtryk i interventionsgruppen, før de tager hibiscus te og den gennemsnitlige blodtryk i interventionsgruppen efter indtagelse af hibiscus-te (ved slutningen af forsøget) ved hjælp af den parrede t-test. Efterforskerne vil analysere forskellen mellem den gennemsnitlige blodtryk i kontrolgruppen, og den gennemsnitlige blodtryk i interventionsgruppen (både før og efter interventionen) ved hjælp af de uparrede t-test.,
tilsvarende analyseres forskellen mellem LDL-niveauer i kontrolgruppen og LDL-niveauer i interventionsgruppen via de uparrede t-test.
forskellene i søvnkvalitet og stressniveauer mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen analyseres ved hjælp af parrede t-test. Forskellene i søvnkvalitet og stressniveauer i interventionsgruppen før og efter interventionen analyseres også ved hjælp af parrede t-test.,
Fortrolighed:
Informeret samtykke vil blive tilbudt til hver deltager. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for alle deltagere, og efterforskerne vil sikre streng fortrolighed og anonymitet, inden de fortsætter med undersøgelsen. Deltagerne placeres individuelt i universitetsklinikken, og kun efterforskerne registrerer resultaterne for at de indsamlede data skal være helt fortrolige.