advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
FORHOLDSREGLER
Lokale Nasal Effekter
Epistaxis
I kliniske forsøg med 2 til 26 ugers varighed, epistaxis blev observeret oftere i emner, der er behandlet med FLONASE næsespray thanthose, der fik placebo .
Nasal Ulceration
postmarketing tilfælde af nasal ulceration er blevet rapporteret hos patienter behandlet med FLONASE næsespray .,
Candida infektion
i kliniske forsøg med fluticasonpropionatadministreret intranasalt, udviklingen af lokaliserede infektioner i næsenog svælg med Candida albicans har forekommet. Når en sådan infektionudvikler sig, kan det kræve behandling med passende lokal terapi ogaffortsættelse af FLONASE næsespray. Patienter, der bruger FLONASE næsespray over flere måneder eller længere, bør regelmæssigt undersøges for tegn på Candidainfektion eller andre tegn på bivirkninger på næseslimhinden.,
Nasal Septal Perforation
postmarketing tilfælde af nasal septal perforation er blevet rapporteret hos patienter behandlet med FLONASE næsespray .
Nedsat sårheling
på Grund af den hæmmende effekt af kortikosteroider onwound healing, patienter, der har oplevet de seneste nasal sår, nasalsurgery, eller nasal traume bør undgå at bruge FLONASE næsespray, indtil healinghas opstod.
glaukom og grå stær
anvendelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider kan resultere i udvikling af glaukom og / eller grå stær., Derfor er tæt overvågningkravet hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært tryk, glaukom og/eller grå stær.
overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi
overfølsomhedsreaktioner (f.anafylaksi, angioødem, urticaria, kontaktdermatitis og udslæt) er rapporteret efter administration af FLONASE næsespray. Afbryd FLONASE
næsespray, hvis sådanne reaktioner opstår . Sjældent kan øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner forekommeefter administration af FLONASE næsespray.,
Immunosuppression
personer, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end raske individer. Kyllingkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb, der ikke er antagelige børn eller voksne, der bruger kortikosteroider. Hos sådanne børn ellervoksne, der ikke har haft disse sygdomme eller er blevet immuniseret korrekt, skal der især udvises omhu for at undgå eksponering. Hvordan dosis, rute og varighed af administration af kortikosteroid påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke., Bidraget fra den underliggende sygdom og / eller priorcorticosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættestil vandkopper kan profylakse med varicella immuneoster immunglobulin (V .ig) væreangivet. Hvis en patient udsættes for mæslinger, profylakse med poolintramuskulært immunoglobulin (IG) kan indikeres. (Se de fuldstændige oplysninger om V andig og ig.) Hvis vandkopper udvikler sig, behandlingmed antivirale midler kan overvejes.,
Intranasal binyrebarkhormon bør anvendes med forsigtighed,hvis overhovedet, i patienter med aktiv eller passiv tuberculous infektioner af therespiratory-tarmkanalen, systemiske svampe, bakteriel, viral, eller parasitære infektioner, eller okulær herpes simplex.
Hypercorticism Og Binyre Undertrykkelse
Når intranasal kortikosteroider anvendes ved højere thanrecommended doser eller følsomme personer ved anbefalede doser,systemisk kortikosteroid effekter såsom hypercorticism og binyre suppressionmay vises., Hvis sådanne ændringer forekommer, bør doseringen af FLONASE næsespray værevisfortsatte langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer for afbrydelse af oralcorticosteroidbehandling.
udskiftning af et systemisk kortikosteroid med atopisk kortikosteroid kan ledsages af tegn på binyreinsufficiens. Desuden kan nogle patienter opleve symptomer på kortikosteroidabstinenser(f.eks. led-og/eller muskelsmerter, træthed, depression)., Patienter tidligerebehandlet i længere perioder med systemiske kortikosteroider og overført totopiske kortikosteroider bør overvåges nøje for akut adrenalinsufficiens som reaktion på stress. Hos patienter, der har astma eller andrekliniske tilstande,der kræver langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, kan hurtige fald i systemiske kortikosteroiddoser forårsage en alvorligforværring af deres symptomer.
lægemiddelinteraktioner med stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere
brugen af stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) – hæmmere (f. eks.,, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol,nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telithromycin, conivaptan,lopinavir, nefazodone, voriconazol) med FLONASE næsespray er notrecommended, fordi en øget systemisk kortikosteroid bivirkninger kan forekomme.
virkning på vækst
intranasale kortikosteroider kan forårsage en reduktion af indvæksthastigheden, når det gives til pædiatriske patienter . Overvåg væksten rutinemæssigt hos pædiatriske patienter, der modtagerflonase næsespray., For at minimere de systemiske virkninger af intranasalcorticosteroider, herunder FLONASE næsespray, titrerer hver patients dosis tilden laveste dosis, der effektivt styrer hans / hendes symptomer .
Patientrådgivningsoplysninger
rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation og brugsanvisning).
lokale nasale virkninger
informerer patienterne om, at behandling med FLONASE Næsespraykan føre til bivirkninger, som omfatter epista .is og nasal ulceration. Candidainfektion kan også forekomme ved behandling med FLONASE næsespray., Derudover har FLONASE næsespray været forbundet med nasal septal perforation ognedsat sårheling. Patienter, der har oplevet nylige næsesår, næsekirurgi eller nasaltrauma, bør ikke bruge FLONASE næsespray, før helinghar forekommet .
glaukom og grå stær
informere patienterne om, at glaukom og grå stær er forbundet med nasal og inhaleret kortikosteroidbrug. Rådgive patienter om at underrettederes sundhedsudbydere, hvis der ses en ændring i synet, mens du bruger FLONASENasal Spray .,
overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi
Informer patienter om,at overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem, urticaria, kontaktdermatitis og udslæt, kan forekomme efter administration af FLONASE næsespray. Hvis sådanne reaktioner opstår, skal patienterne afbryde brugen af FLONASE næsespray .
Immunosuppression
Advare patienter, der er på immunsupprimerende doser ofcorticosteroids at undgå udsættelse for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de areexposed til at konsultere deres læge uden forsinkelse., Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; svampe -, bakterielle, virale eller parasitære infektioner; eller okulær herpes simple ..
reduceret væksthastighed
rådgive forældre om, at FLONASE næsespray kan forårsage areduction i væksthastighed, når det gives til pædiatriske patienter.Læger bør nøje følge væksten af børn og unge, der tagerkortikosteroider ved enhver rute .
Brug dagligt for bedste effekt
Informer patienter om, at de skal bruge FLONASE næsespray regelmæssigt., FLONASE næsespray, som andre kortikosteroider, gør det ikkehar en øjeblikkelig virkning på rhinitis symptomer. Den maksimale ydelse må ikke udbetales i flere dage. Patienterne bør ikke øge den ordinerede dosismen skal kontakte deres sundhedsudbydere, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvistilstanden forværres.
hold Spray ud af øjne og mund
Informer patienter om at undgå sprøjtning af FLONASE næsespray i deres øjne og mund.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
fluticasonpropionat påvist nogen tumorigenicpotential i mus ved orale doser op til 1.000 mcg/kg (cirka 20 gange theMRHDID i voksne og cirka 10 gange MRHDID i børn på en mcg/m2 grundlag) for 78 uger eller i rotter ved indånding doser på op til 57 mcg/kg(cirka 2 gange MRHDID i voksne og cirka svarer til theMRHDID i børn på en mcg/m2 basis) for 104 uger.,
fluticasonpropionat inducerede ikke genmutation i prokaryote eller eukaryote celler in vitro. Ingen signifikant clastogen effekt sås i dyrkede humane perifere lymfocytter in vitro eller i mousemicronucleus-testen.
der blev ikke observeret tegn på nedsat fertilitet hos mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser op til 50 mcg/kg (cirka 2 gange MRHDID hos voksne på mcg / m2 basis). Prostata vægt varvæsentligt reduceret ved en subkutan dosis på 50 mcg/kg.,
Kliniske Undersøgelser
Staude Nonallergic Rhinitis
Tre randomiserede, dobbelt-blinde, parallel-gruppe, vehicleplacebo-kontrollerede forsøg blev gennemført i 1,191 emner til investigateregular brug af FLONASE næsespray i fag med flerårige nonallergicrhinitis. Disse forsøg evalueres emne-rated i alt nasal symptom score(TNSS), der omfattede nasal obstruktion, postnasal opsamlingsskål, næseflåd i subjectstreated for 28 dage af dobbelt-blind terapi og i 1 af de 3 forsøg til 6måneder af open-label behandling., To af disse undersøgelser viste, at forsøgspersonerne med FLONASE næsespray (100 mcg to gange dagligt) udviste statistisk signifikant fald i TNSS sammenlignet med personer, der blev behandlet med vehikel.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
teratogene virkninger
graviditetskategori C. Der er ingen tilstrækkelige ogvelkontrollerede forsøg med FLONASE næsespray hos gravide kvinder.Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave dosisniveauer., Da dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, bør FLONASE NasalSpray kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Kvinder bør rådes til at kontakte dereslæger, hvis de bliver gravide, mens de tager FLONASE næsespray.,
Mus og rotter på fluticasonpropionat dosesapproximately 1 og 4 gange, henholdsvis den maksimale anbefalede humane dailyintranasal dosis (MRHDID) for voksne (på en mg/m2 grundlag maternalsubcutaneous doser på 45 og 100 mikrogram/kg/dag, henholdsvis) viste fetaltoxicity egenskab af potente kortikosteroider forbindelser, herunder embryonicgrowth retardering, omphalocele, ganespalte, og retarderede cranial forbening. Der sås ingen teratogenicitet hos rotter ved doser på op til 3 gange demrhdid (på mg/m2 basis ved maternal inhalationsdoser på op til 68,7 mcg/kg/dag).,
I kaniner, føtal vægt reduktion og ganespalte wereobserved på en fluticasonpropionat dosis omkring 0,3 gange MRHDIDfor voksne (på en mg/m2 på grundlag af en maternel subkutane dosis af 4mcg/kg/dag). 20 gange MRHDID for voksne (på mg/m2 basis ved en oral oral dosis på op til 300 mcg/kg/dag). Der blev ikke påvist noget fluticasonpropionat i plasma i denne undersøgelse i overensstemmelse med den etablerede lave biotilgængelighed efter oral administration .,
fluticasonpropionat krydsede moderkagen followingsubcutaneous administration til mus og rotter, og oral administration torabbits.
Erfaring med orale kortikosteroider, da theirintroduction i farmakologiske, i modsætning til fysiologisk, doser, der tyder på, thatrodents er mere tilbøjelige til at teratogene virkninger af kortikosteroider end mennesker.Hertil kommer, fordi der er en naturlig stigning i kortikosteroid productionduring graviditet, de fleste kvinder vil kræve en lavere eksogene kortikosteroid doseand vil mange ikke har brug for kortikosteroid behandling under graviditet.,
Nonteratogenic effekter
Hypoadrenalisme kan forekomme hos spædbørn født af mødre, der modtagerkortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn bør overvåges nøje.
ammende mødre
det vides ikke, om fluticasonpropionat udskilles i human modermælk. Imidlertid har andre kortikosteroider væretopdaget i modermælk. 0, 4 gange Mrhdid for voksne på mg/m2-basis resulterede i målbar radioaktivitet i mælk.,
da der ikke er data fra kontrollerede forsøg på brug af intranasal FLONASE næsespray af ammende mødre, skal der udvises forsigtighed, når FLONASE næsespray administreres til en ammende kvinde.
pædiatrisk brug
sikkerheden og effektiviteten af FLONASE næsespray ibørn i alderen 4 år og ældre er blevet etableret .Seks hundrede halvtreds (650) personer i alderen 4 til 11år og 440 personer i alderen 12 til 17 år blev undersøgt i amerikanske kliniske forsøgmed fluticasonpropionat næsespray., Sikkerheden og effektiviteten afflonase næsespray hos børn under 4 år er ikke fastlagt.
effekter på vækst
kontrollerede kliniske forsøg har vist, at intranasalcorticosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastigheden, når de administreres topediatriske patienter. Denne effekt blev observeret i fravær af laboratoryevidence af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse, suggestingthat vækst velocity er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroidexposure i pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte tests af HPA axisfunction., De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighedmed intranasale kortikosteroider, herunder virkningen på den endelige voksenhøjde,er ukendte. Potentialet for” catch-up ” vækst efter ophør af behandling med intranasale kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten hos pædiatriske patienter, der får intranasale kortikosteroider, herunderflonase næsespray, bør overvåges rutinemæssigt (f.eks. via stadiometri)., Thepotential vækst virkninger af langvarig behandling bør afvejes mod theclinical fordele, der opnås, og de risici, der er forbundet med alternative behandlingsformer.For at minimere den systemiske virkninger af intranasal kortikosteroider, includingFLONASE næsespray, hver enkelt patient bør dosis titreres til lowestdosage, der effektivt styrer hans/hendes symptomer.
et 1-årigt placebokontrolleret forsøg blev udført hos 150 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 3 til 9 år) for at vurdere effekten af FLONASE NasalSpray (enkelt daglig dosis på 200 mcg) på væksthastigheden., Fra primarypopulation modtager FLONASE næsespray (n = 56) og placebo (n = 52), punktet skøn for vækst hastighed med FLONASE næsespray var 0,14 cm/yearlower end placebo (95% CI: -0.54, 0.27 cm/år). Der blev således ikke konstateret nogen statistisk signifikant effekt på væksten sammenlignet med placebo. Der blev ikke observeret kliniske relevante ændringer i Hpa-aksens funktion eller knoglemineraltæthed som vurderet ved henholdsvis 12-timers udskillelse af kortisol i urinen og røntgenabsorptiometri med dobbelt energi.,
det kan ikke udelukkes, at FLONASE næsespray kan forårsage vækstundertrykkelse hos modtagelige patienter, eller når de gives ved højere doser end anbefalet.
Geriatrisk Brug
Et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre (n =129) eller 75 år og derover (n = 11) har været behandlet med FLONASE Nasal Sprayin kliniske forsøg. Selv om antallet af forsøgspersoner er for lille til at tillade en separat analyse af effekt og sikkerhed, svarede de bivirkninger, der blev rapporteret i denne population, til dem, der blev rapporteret af yngre patienter., Generelt,valg af dosis for en ældre patient, bør være forsigtig, og starter som regel ved lave ende af dosisinterval, hvilket afspejler den større hyppighed af decreasedhepatic -, nyre-eller hjertefunktion, og samtidig sygdom eller andre drugtherapy.
nedsat leverfunktion
formelle farmakokinetiske forsøg med FLONASE Næsesprayhar ikke været udført hos personer med nedsat leverfunktion. Da fluticasonpropionat overvejende ryddes af levermetabolisme, kan nedsat leverfunktion føre til akkumulering af fluticasonpropionat i plasma., Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.
nedsat nyrefunktion
formelle farmakokinetiske forsøg med FLONASE Næsesprayhar ikke været udført hos personer med nedsat nyrefunktion.