Hvad er gensplejsning?
genteknologi er den direkte manipulation af en organisms gener. Genteknologi er forskellig fra traditionel avl, hvor organismens gener manipuleres indirekte. Takket være denne teknologi kan forskere netop overføre gavnlige gener fra en dyreart til en anden.
hvilke dyr bliver genetisk manipuleret?
hvorfor bliver dyr genetisk manipuleret?,
da forskere har sekventeret genomerne hos husdyr, er der mere kendt om gener og de træk, de kontrollerer. Ved at finde gener, der styrer gavnlige træk, er vi i stand til præcist at introducere disse gener i et andet dyrs genom, så GE-dyret vil have det træk.
et eksempel er Enviro-Pig.. Gennem genteknologi udsender dette dyr 30 til 60 procent mindre fosfor end traditionelle svin fodret med den samme konventionelle diæt. Dette mindsker husdyrets indvirkning på miljøet.
er en GE dyr et dyr klon?
Nej., Et GE-dyr har en bevidst modifikation foretaget af dets genom. Inden for genteknologi kan forskere netop overføre et gavnligt gen (for eksempel sygdomsresistens) fra en dyreart til en anden. Kloningsteknologi er en type avlsteknologi til at producere en nøjagtig genetisk kopi af et dyr – normalt et dyr af høj kvalitet med ønskelige avlstræk.
fordele ved genteknologi
Hvad er fordelene ved genteknologi?
genteknologi af dyr tilbyder løsninger til forbedring af folkesundheden og forbedring af livskvaliteten., Fordelene inkluderer fremme af menneskers sundhed, forbedring af fødevareproduktionen, reduktion af miljøpåvirkningen, optimering af dyresundhed og-velfærd og produktion af avancerede industrielle applikationer.
Hvad er den vigtigste anvendelse af genteknologi-menneskers sundhed eller fødevareapplikationer?
genteknologi giver betydelig mulighed for at forbedre menneskers sundhed og de fødevarer, vi spiser., Det følger heraf, at den lovgivningsmæssige proces, der anvendes af den føderale regering, ligeledes bør gælde for alle mulige anvendelser, især landbrugsdyr, som efter deres natur er fødevaredyr.
Hvad er de primære problemer, der holder op med at realisere disse fordele?
det primære problem, der holder op med realiseringen af disse fordele, har været manglen på en amerikansk føderal reguleringsproces. I januar 2009 præciserede USA ‘ s Food and Drug Administration (FDA) imidlertid reguleringsprocessen for GE-dyr., Så den 6. februar 2009 godkendte FDA det første produkt fra et GE-dyr i USA. Nu er der brug for nye godkendelser fra FDA af applikationer, der er i rørledningen. Den lange forsinkelse med at nå dette punkt har bidraget til en mangel på investortillid samt et fald i tilgængeligheden af regeringens forskningsfinansiering. Den gode nyhed er, at industrien på grund af den offentliggjorte føderale reguleringsproces nu er på en positiv vej til at give forbrugernes fordele ved nye godkendte produkter.,
generelle gentekniske spørgsmål:
hvor mange GE dyr findes i øjeblikket?
antallet af GE-dyr i forskningsfaciliteter i USA er ukendt for BIO, men forskere / producenter er ved lov forpligtet til at føre optegnelser over deres disposition.
er GE dyr i fødevareforsyningen?
Nej. Til dato har FDA ikke tilladt ge-dyr at blive placeret i den menneskelige fødevareforsyning.
spores eller mærkes GE dyr?
Ja., Som et krav i den regulatoriske revisionsproces identificeres og spores alle GE-dyr gennem hele forsknings-og udviklingsprocessen (r&D). Da ingen GE-dyr eller produkter af GE-dyr er godkendt til kommercialisering, sker dette kun på R&d-stadiet på dette tidspunkt.
Hvis GE-dyr eller produkterne fra GE-dyr er blevet godkendt og betragtet som sikre som konventionelle dyr ved regeringens vanskelige gennemgang og godkendelsesproces, bør det ikke være nødvendigt at differentiere dem., Nogle virksomheder kan dog vælge at frivilligt implementere mærkningsprogrammer til specifikke produkter til markedsførings-og brandingformål.
BIO understøtter mærkning politikker af FDA og USDA, som oplyser, at mærkning af fødevarer er ikke påkrævet, medmindre der har været en betydelig ændring i den ernæringsmæssige komponenter (eller en anti-ernæringsmæssige komponent) eller andre kemiske karakteristisk i forhold til det konventionelle modstykke. BIO understøtter frivillig mærkning af produkter.,
vil industrien foreslå et forsyningskædestyringsprogram for GE-dyr, der ligner det, der er udviklet til at spore dyrekloner?
Nej. Da godkendte GE-dyr vil være lige så sikre som ethvert dyr og ikke anderledes, vil der ikke være nogen sikkerheds-eller sundhedsårsag til et forsyningskædestyringsprogram.
industrien undersøger andre aspekter for et sådant program, såsom at møde markedsføringskrav og identitetsbevarelse for at spore et branded produkt.
hvordan påvirker genteknologi dyrevelfærd?,
genteknologi har potentialet til i høj grad at forbedre landbrugsdyrs sundhed og velfærd. GE dyr kan være sygdomsresistente, parasitresistente og modstå stress. Den gavnlige træk kan sandsynligvis forbedre deres velvære, fordi de vil være mere produktive. Sådanne dyr kan have brug for færre veterinære indgreb, brug af særlige fodertilskud eller andre vækststimulerende midler.
BIO understøtter dyrevelfærd som en høj prioritet i udførelsen af forskning og udvikling med genetisk manipulerede dyr., Forskningsinstitutioner, biotekvirksomheder og producentsammenslutninger, der beskæftiger sig med det voksende område inden for dyrebioteknologi, placerer dyrs velvære som en højeste prioritet. Den humane pleje og anvendelse af dyr i genomforskning, kloning og genteknologi er styret af strenge lovgivningsmæssige revision af det amerikanske Department of Agriculture i overensstemmelse med Dyrevelfærdsloven. I mange tilfælde har tredjepart og internationale organisationer fastlagt retningslinjer for dyrevelfærd til brug for virksomheder, der beskæftiger sig med genteknologi af dyr.,
Genteknisk reguleringsproces
hvorfor regulere GE animal og deres produkter?
det er vigtigt, at teknologien er godkendt som sikker for mennesker, dyr og miljøet.
industrien erkender, at enhver ny teknologi kan skabe tvivl og mistillid i nogle sektorer. For at forhindre denne tvivl og til dels sikre forbrugernes accept, vil stærk regulering baseret på en internationalt anerkendt godkendelsesproces føre til mere effektiv kommercialisering af GE dyr, processer og produkter.,
den føderale regering satte præcedens for videnskabsbaseret tilsyn med bioteknologi gennem udviklingen af dens ge-anlægsreguleringsramme.
er alle GE dyr underlagt regulering af U. S. Food and Drug Administration (FDA)?
Ja. FDA har i Vejledning 187 anført, at ethvert dyr, der indeholder en rDNA-konstruktion, der er beregnet til at ændre dens struktur eller funktion, er underlagt regulering af FDA inden kommercialisering. Baseret på risiko er der dog nogle GE-dyr, som FDA muligvis ikke kræver en formel godkendelse for., Generelt omfatter disse forsøgsdyr, der anvendes til forskning. Fra sag til sag kan FDA overveje at udøve håndhævelsesskøn for GE-dyr med meget lav risiko, som det gjorde for en akvariefisk, der er genetisk konstrueret til at udtrykke fluorescens (handelsnavnet “GloFish”). FDA har oplyst, at den ikke forventer at udøve håndhævelsesskøn for ethvert GE-dyr af en art, der traditionelt forbruges som mad, og forventer at kræve godkendelse af alle GE-dyr, der er beregnet til at gå ind i den menneskelige fødevareforsyning.
hvor mange GE dyr eller deres produkter er godkendt?,
Der er kun et godkendt produkt i verden fra et GE-dyr. Dette produkt kaldes ATryn,, et humant lægemiddel udviklet til at forhindre blodpropper. Dette lægemiddel fremstilles i GE geiters mælk. Det blev først godkendt af Europa-Kommissionens europæiske Lægemiddelevalueringsagentur (EMEA) i August 2006. Det blev også godkendt i USA af FDA i februar 2009. Derudover markedsføres som nævnt ovenfor en type akvariefisk, der udtrykker fluorescens, efter lovgivningsmæssigt skøn.
Hvad bliver det næste godkendte produkt i USA?,
BIO ved ikke, hvad det næste godkendte produkt vil være i USA. Imidlertid diskuterer to virksomheder deres lovgivningsmæssige fremskridt offentligt. A .uabounty Technologies, en BIO medlem, har offentligt annonceret sin ansøgning med FDA at søge godkendelse til en hurtig vækst laks, A .uadvantage salmon laks. Fiskene vokser med to gange hastigheden af konventionel laks til den samme modne vægt, mens de producerer sikker og sund laks til konsum og reducerer miljøpåvirkningen.,
derudover har enviropig., hvis Udvikler, University of Guelph er et BIO-medlem, offentligt annonceret sin ansøgning med FDA. Enviropig produces producerer dramatisk lavere niveauer af fosforforurening end traditionelle svin og har en mindre indvirkning på miljøet.
FDA afsluttede sit lovgivningsmæssige vejledningsdokument i januar 2009. Hvad er formålet med vejledningen, og hvad sagde FDA?,
formålet med FDA-vejledningen til industri 187 (FDA-vejledningen) er at afklare FDA-regelsættet for GE-dyr baseret på den nye Dyremedicinsproces i Food, Drug and Cosmetic Act.
FDA lagde en proces til den videnskabsbaserede gennemgang af applikationer, og hvordan de ville føre til en godkendelse. Den foreslåede ramme ligner internationale retningslinjer offentliggjort af Code.Alimentarius-Kommissionen den 4. juli 2008.
hvorfor er vejledningen vigtig?
FDA-vejledningen er den første politiske erklæring offentliggjort af USA, regeringen beskriver, hvordan det regulerer GE dyr og deres produkter. Dette system vil sikre, at de produkter, der stilles til rådighed gennem denne videnskab, gennemgår en grundig og gennemsigtig ansøgningsproces, inden de godkendes til markedet.
hvorfor er Ne?Animal Drug (NAD) rammer reguleringsprocessen understøttet af bioteknologiindustrien, Fødevarekæden, producentgrupper, patientgrupper og forbrugergrupper?,
FDA ‘ s reguleringsvej, nad-godkendelsesprocessen, indeholder følgende nøgleelementer i reguleringen for disse dyr:
nad-vejkriterierne kan anvendes på alle genetisk konstruerede dyr retfærdigt, herunder de landbrugsdyr, der er udviklet til biomedicinske formål og ikke til fødevarer.
nad-vejen er blevet brugt af FDA i det sidste årti, efter at videnskabelige, lovgivningsmæssige og juridiske eksperter har udtænkt denne konsensusbaserede ramme for at sikre koordinering mellem alle centre inden for FDA.
det er en obligatorisk proces, der fører til en formel FDA ‘godkendelse.,’En sådan formel anerkendelse af agenturet er nødvendig for både indenlandsk og international regering og forbruger accept af teknologien, hvilket fører til en vellykket kommercialisering af teknologien og produkterne.
denne strenge, videnskabsbaseret godkendelsesproces har vist sig at være kritisk for forbrugernes accept af teknologien og de produkter, der vil resultere.
nad-processen er i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer for vurdering af fødevaresikkerhed for GE-dyr, der blev vedtaget af Code.Alimentarius-Kommissionen den 4. juli 2008.,
påvirker FDA-vejledningen international handel?
International handel er ikke blevet påvirket af udgivelsen af FDA-vejledningen. Faktisk har handelspartnere aktive forskningsprogrammer inden for genteknologi af dyr.
den 4.juli 2008 vedtog 176-medlemslandene i Code. Alimentarius-Kommissionen enstemmigt internationale retningslinjer for gennemførelse af vurdering af fødevaresikkerhed for genetisk konstruerede dyr.
FDA-vejledningen beskriver en ramme, der ligner den Code. – godkendte retningslinje for evaluering af fødevaresikkerhedsvurdering af GE-dyr., Den internationale retningslinje var slutproduktet af arbejdet i en taskforce ledet af Japan og Australien, som fremskyndede det færdige dokument på grund af hidtil uset støtte fra lande over hele verden.
Hvad er BIOS vejledning til genetisk manipuleret dyrehold?
Den mission af BIO Stewardship Initiativ til at indføre og fremme retningslinjer for udvikling og anvendelse af GE dyr, der fremmer god dyrevelfærd, styrke branchens troværdighed, og i overensstemmelse med gældende lovkrav.,
BIO ‘ s Vejledning for gensplejsede Dyr Stewardship giver oplysninger til udvikling og gennemførelse af stewardship programmer for produkt-udviklere i industrien og den akademiske verden, som planlægger at engagere sig i forskning, udvikling og kommercialisering af GE dyr.
vejledningen udvikles som en række uddannelsesmoduler, der kan tilpasses de specifikke aktiviteter, der er relevante for brugerens egne operationer. Det første modul om forskning og udvikling er afsluttet og offentliggjort.,
yderligere moduler, der er planlagt til optagelse i vejledningen omfatter kommercialisering, post-Market overvågning, og ophør – produkt tilbagekaldelse.
For mere information:
besøg FDA ‘ s GE Animals resourceebressource side på http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO bestilt en videnskabelig rapport med titlen “gensplejsede Dyr og Offentlige & Sundheds -: Overbevisende Fordele for & Sundheds-og sygepleje, Ernæring, Miljø og Dyr Weflare” af Dr. Scott Gottlieb og Dr. Matthew Wheeler., Det er udgivet på http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Besøg AquaBounty er presserummet for mere information om AquAdvantage™ laks online på http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Flere oplysninger om the Enviropig™ er placeret på University of Guelph hjemmeside på http://www.uoguelph.ca/enviropig/