formålet med et klinisk forsøg er at foretage en beregnet vurdering af de sandsynlige kliniske effektivitetsresultater, der ville blive set, hvis de testede behandlinger skulle anvendes til alle egnede patienter. Kriterierne for støtteberettigelse for en patient, der deltager i et klinisk forsøg, skal sikre, at de er repræsentative for patienter, der er egnede til de behandlinger, der testes og sammenlignes.,
støtteberettigelseskriterierne for ITT (intention to treat) – populationen og de behandlinger, de modtager, vil være klart defineret i undersøgelsesprotokollen, men i praksis går ikke alt perfekt til planen. Derfor er vi nødt til at planlægge de uoverensstemmelser, der kan opstå, for eksempel på grund af menneskelige fejl, og overveje, hvordan vi håndterer dem statistisk.
en afvigelse fra protokollen, der ofte opleves, er, når den tildelte behandling faktisk ikke modtages af alle randomiserede patienter; undertiden får patienter den forkerte behandling eller ufuldstændig behandling., Disse ting kan dog også ske for patienter i klinisk praksis, så de ikke bør resultere i patienters udelukkelse fra evalueringen foretaget på ITT (intention to treat) populationen. Af samme grund bør patienterne analyseres i henhold til deres planlagte (tilsigtede) behandling og ikke den faktiske behandling, de modtog. Med andre ord skal patienter i placebobehandlingsgruppen analyseres, som om de modtog denne behandling, selvom de modtog den nye behandling, der blev testet ved en fejltagelse., Forsøg på at justere befolkningsgrupperne for at tage højde for afvigelser kan have utilsigtede statistiske konsekvenser og er imod ICH-retningslinjer.
en anden inkonsekvens, der undertiden findes ved analyse af undersøgelsesdataene, er, når værdien af et slutpunkt for en patient mangler. Dette kan ske, når patienten trækker sig ud af undersøgelsen eller går tabt til opfølgning. I disse tilfælde skal der beregnes en værdi, for at der kan foretages en ITT – analyse (intention to treat) – ellers vil randomiserede patienter være ekskluderet, og analysen vil ikke være ITT., Metoden til beregning af disse værdier er ikke inden for rammerne af denne blog, men vi vil dække det i vores næste udgave.