U.S. Food and Drug Administration (Dansk)

På denne side:

• Hvorfor anvendes Ethyleno ?id til sterilisering af medicinsk udstyr?
• hvilke enheder steriliseres med Ethyleno ?id?
• Hvordan hjælper FDA med at sikre, at medicinsk udstyr Steriliseret med Ethyleno ?id er sikkert?,
• EPA ‘s Rolle i ethylenoxid Sterilisation
• FDA’ s Tiltag for at fremme den Medicinske Enhed, Sterilisation
• Rapport Sterilisation Site Ændringer til FDA
• Rapport er en Medicinsk Enhed Levering Problem eller Mangel
• Kontakt Os

Relaterede sider:

• ethylenoxid Sterilisation Facilitet Opdateringer
• FDA Innovation Udfordring 1: at Identificere Nye Sterilisation Metoder og teknikker
• FDA Innovation Challenge 2: Reducere ethylenoxid Emissioner

Hvorfor Er ethylenoxid Bruges til at Sterilisere Medicinsk Udstyr?,

Medicinsk udstyr, der er steriliseret i en række forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxid gas, fordampet hydrogenperoxid, og andre sterilisation metoder (for eksempel, chlordioxid gas, fordampet pereddikesyre, og nitrogendioxid). Ethyleno .idsterilisering er en vigtig steriliseringsmetode, som producenterne i vid udstrækning bruger til at holde medicinsk udstyr sikkert., Få mere at vide om steriliseringsmetoder i indsendelsen og gennemgangen af Sterilitetsoplysninger i meddelelse om Førmarked (510(k)) indsendelser for enheder mærket som steril vejledning (PDF – 386kb).

for mange medicinsk udstyr kan sterilisering med ethyleno .id være den eneste metode, der effektivt steriliserer og ikke beskadiger enheden under steriliseringsprocessen. Medicinsk udstyr fremstillet af visse polymerer (plast eller harpiks), metaller eller glas, eller som har flere lag emballage eller vanskelige steder (for eksempel katetre), vil sandsynligvis blive steriliseret med ethyleno .id.,

• Læs mere: Erklæring om problemer med medicinsk udstyr ledighed på grund af visse sterilisation facilitet lukninger (oktober 25, 2019)
• Læs mere: Forebyggelse af Medicinsk udstyr Mangel ved at Sikre en Sikker og Effektiv Sterilisation i Fremstillingssektoren (15 juli 2019)

Hvilke Enheder der Er Steriliseret med ethylenoxid?

litteratur viser,at omkring halvtreds procent1,2, 3 af alle sterile medicinsk udstyr i USA steriliseres med ethyleno .id., De typer af enheder, der er steriliseret med ethylenoxid spænder fra udstyr, der anvendes i almindelig sundhedspleje praksis (for eksempel, sår, forbindinger) til mere specialiserede enheder, der anvendes til behandling af specifikke områder af kroppen (for eksempel, stents).

Hvordan hjælper FDA med at sikre, at medicinsk udstyr Steriliseret med Ethyleno ?id er sikkert?,

Før de fleste sterilt medicinsk udstyr, der er på markedet, FDA anmeldelser før markedsføring indlæg for at afgøre, om sterilitet oplysninger (for eksempel, den metode fabrikanten vælger at sterilisere deres enhed og validering anvendes til at vise, at enheden kan steriliseres effektivt) er i overensstemmelse med de internationalt aftalte frivillige konsensus standarder, at FDA anerkender. Et vigtigt element i vores lovgivningsmæssige rammer er et robust standardprogram., FDA opfordrer sponsorer til medicinsk udstyr til at bruge FDA-anerkendte frivillige konsensusstandarder i deres indlæg, da overholdelse af relevante standarder strømliner lovgivningsmæssig gennemgang og fremmer kvalitet. Lær mere om FDA ‘ s anerkendte standarder Program.,

For ethylenoxid sterilisation, to frivillige konsensus standarder (ANSI AAMI / ISO 11135:2014 og ANSI AAMI / ISO 10993-7:2008(R)2012) beskriver, hvordan at udvikle, validere og kontrollere ethylenoxid sterilisationsprocesser for medicinsk udstyr, og de acceptable niveauer af resterende ethylenoxid og ethylen chlorohydrin til venstre på en enhed, efter at det har gennemgået ethylenoxid sterilisation. Disse standarder bidrage til at sikre niveauer af ethylenoxid på medicinsk udstyr, der er inden for sikre grænser, da langsigtet og erhvervsmæssig eksponering for ethylenoxid har været forbundet med kræft., Lær mere om risikoen ved ethyleno .id på National Institutes of Health-webebsiden om ethyleno .id.

Hvis en producent af medicinsk udstyr ændrer metoden, processen eller den facilitet, der er identificeret i sin oprindelige PMA-indsendelse til sterilisering af sine enheder, skal producenten generelt indsende et PMA-supplement, så agenturet kan gennemgå disse ændringer og afgøre, om de også opfylder internationalt aftalte frivillige standarder, som FDA anerkender., For producenter, der er 510(k) indehavere, kan steriliseringsmetode, proces-eller lokalitetsmodifikationer vurderes med FDA guidance document: “beslutning om, hvornår der skal indsendes en 510 (k) til ændring af en eksisterende enhed” til bestemmelse af, om steriliseringsmodifikationerne ville udløse behovet for genindsendelse.

FDA inspicerer også industrielle faciliteter, der steriliserer medicinsk udstyr og medicinsk udstyrsfremstillingsfaciliteter for at sikre, at de har validerede steriliseringsprocesser, der opfylder FDA-anerkendte standarder.,

statslige sundhedsafdelinger inspicerer sundhedsfaciliteter, der bruger ethyleno .id til at sterilisere medicinsk udstyr. Læs mere om retningslinjer for sterilisering i sundhedsfaciliteter på Centersebsiden Centers for Disease Control and Prevention.

EPA ‘ s Rolle i ethylenoxid Sterilisation

Det AMERIKANSKE Environmental Protection Agency (EPA) anmeldelser og håndhæver Clean Air Act regler for sterilisation faciliteter, der udsender ethylenoxid at sikre, at de beskytte offentligheden mod en betydelig risiko. Lær mere om EPA regler for Ethyleno .id på EPA hjemmeside.,

FDA ‘ s Tiltag for at fremme den Medicinske Enhed, Sterilisation

FDA arbejder aktivt med sterilisation eksperter, producenter af medicinsk udstyr, og andre offentlige institutioner til at fremme innovative måder at sterilisere medicinsk udstyr med lavere niveauer af øjeblikket anvendes agenter, og ansætte nye agenter eller alternativer, og samtidig bevare enhed, sikkerhed og effektivitet.

• Læs mere: Erklæring fra FDA Kommissær Scott Gottlieb, M. D.,s Agenturet træffer for at forhindre potentielle medicinske udstyr mangel på arbejdskraft og sikre en sikker og effektiv sterilisering midt lukning af en stor kontrakt sterilisation facilitet (Marts 26, 2019)

Sundhedsydelser Infektion Kontrol Praksis Rådgivende Udvalg (HICPAC) Møder

I Maj og November 2019, FDA engageret infektion kontrol fællesskabet på Sundhedsydelser Infektion Kontrol Praksis Rådgivende Udvalg (HICPAC) møde for at opdatere forbudt på FDA ‘ s arbejde og engagement med industrien om sterilisation modaliteter med enheder, der er normalt steriliseret med ethylenoxid.,

FDA Innovation Udfordringer

På 15 juli 2019, FDA annonceret to public innovation udfordringer for at fremme udviklingen af nye sterilisation metoder, der kan omfatte nye enheder eller nye bestemmelser, der er sikker og effektiv til sterilisering af medicinsk udstyr:

• Udfordring 1: at Identificere Nye Sterilisation Metoder og Teknologier: Den mål af denne udfordring er at fremme udviklingen af nye metoder til enheden sterilisation metoder eller teknologier for medicinsk udstyr, der ikke er afhængige af ethylen oxid.,
• Udfordring 2: Reducere ethylenoxid Emissioner: målet med denne udfordring er at udvikle strategier eller teknologi til at reducere emissioner, som er så tæt på nul som muligt fra ethylenoxid sterilisationsproces.

den 25.November 2019 meddelte FDA, at 46 ansøgninger blev modtaget og 12 deltagere udvalgt til udfordringerne. Se hver udfordringsside for detaljer om de valgte deltagere og næste trin.,

General Hospital og Personlig Brug Enheder Panel af Medicinsk Udstyr, der er Rådgivende Udvalg

På 6-7 November, 2019, FDA har afholdt et møde på General Hospital og Personlig Brug Enheder Panel af Medicinsk Udstyr, der er møde i det Rådgivende Udvalg for at drøfte, hvordan man bedst til at fremme innovationer inden for medicinsk udstyr til sterilisering. Møde materialer er tilgængelige på Det Rådgivende Udvalg møde annoncering side.,

en anbefaling fra Det rådgivende udvalgs møde er, at enhedsproducenter så hurtigt som muligt begynder at reducere mængden af papir (såsom mærkning og brugsanvisninger), der er inkluderet i den sterile enhedspakke. Et ethyleno .id steriliseret medicinsk udstyr skal forsegles i en omhyggeligt designet gasgennemtrængelig emballage, der gør det muligt for ethyleno .idgassen at komme ind., Når sterilisation belastning (som omfatter alle de materialer, der er indsat i sterilisator afdeling med enheden) omfatter en stor mængde af papir med den enhed, det hindrer ethylenoxid at komme til enheden, og det betyder generelt, at flere ethylenoxid er påkrævet. På grund af dette opfordrer FDA enhedsproducenter til at flytte til elektroniske materialer, hvor det er muligt og sikkert for enhedsbrugere. Vi er forpligtet til at arbejde med industrien for at foretage denne ændring.,

ethylenoxid Sterilisation Master File Pilot Program

På November 25, 2019, FDA annoncerede sin ethylenoxid Sterilisation Master File Pilot Program (EtO Pilot Program). Denne frivillige program er beregnet til at give virksomheder (sterilisation udbydere), der steriliseres enkelt-brug af medicinsk udstyr ved hjælp af fast kammer ethylenoxid (EtO) for at indsende en Master-Fil, når du foretager visse ændringer mellem sterilisation steder eller når du foretager visse ændringer til sterilisationsprocesser at udnytte reduceret EtO koncentrationer.,

Under denne frivillige program, producenter (PMA indehavere) for Class III udstyr er underlagt godkendelse før markedsføring, der er berørt af sådanne ændringer, kan henvisning Master File indsendt af deres sterilisation udbyder i en postapproval rapport i stedet for indsendelse af en PMA supplement.

dette pilotprogram søger at sikre patientens adgang til sikkert medicinsk udstyr og samtidig tilskynde til nye, innovative måder at sterilisere medicinsk udstyr, der reducerer etos potentielle indvirkning på miljøet og på folkesundheden.

Eto Master File Pilot-programmet begyndte den 25.November 2019.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific 18 Marts, 2020 Becton, Dickinson & Selskab (BD) September 11, 2020

Rapport Sterilisation Site Ændringer til FDA

Hvis dine produkter er ramt af stop-operationer ved en sterilisation facilitet, og du planlægger at bruge en alternativ facilitet til at sterilisere dine produkter:

• før markedsføring Godkendelse (PMA) Indehavere: Du skal indsende en 180-dages websted ændre supplement., FDA har imidlertid til hensigt at gennemgå sådanne PMA-kosttilskud inden for 30 dage. FDA har for nylig udstedt den endelige vejledning, fremstilling Site ændre kosttilskud: indhold og indsendelse (PDF), at PMA indehavere kan henvise til for mere information om site ændre kosttilskud. Hvis du har spørgsmål om din PMA-enhed eller har brug for hjælp med at indsende et websted, ændre, supplere, kontakt [email protected].
• 510(k) Indehavere Indsende en ny 510(k) er typisk ikke nødvendige for denne type af ændringer., Du skal dokumentere kvalifikationsaktiviteter, der understøtter denne ændring i dine interne filer. Men FDA anbefaler, at berørte 510(k) indehavere henvise til FDA ‘ s vejledning, at Beslutte at Forelægge en 510(k) for en Ændring til en Eksisterende Enhed: Guidance for Industry og Food and Drug Administration Personale (PDF – 1.04 MB) ved bestemmelse af, om en ny 510(k) er påkrævet.

rapport ar et problem med levering af medicinske produkter eller mangel

forsyningsspørgsmål kan føre til mangel på medicinsk udstyr—og kan udgøre en trussel mod folkesundheden ved at forsinke eller forstyrre kritisk pleje af patienter., Afbødning produkt forsyning spørgsmål og arbejder på at forhindre patientens skade fra mangel på udstyr er vigtige for FDA.

planlægning af og forebyggelse af mangel på udstyr er et vigtigt ansvar. FDA kan hjælpe med at forudse, forhindre eller afbøde fremtidige mangler ved at arbejde med enhedsproducenter, der frivilligt giver os oplysninger om potentielle produktforsyningsproblemer. Lær mere om, hvordan du rapporterer et problem med medicinsk produktmangel eller levering.

Kontakt os

for at rapportere en mangel på medicinsk udstyr eller forsyningsproblem, e-mail [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.