FORHOLDSREGLER
Generelt
Albuterol, som med alle andre sympatomimetika aminer, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, især koronar insufficiens, hypertension og hjerte arytmi; i patienter med krampeanfald, hyperthyreoidisme, diabetes mellitus, og hos patienter, der er ualmindelig lydhør over for sympatomimetisk aminer., Klinisk signifikante ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk er set hos individuelle patienter og kan forventes at forekomme hos nogle patienter efter brug af en hvilken som helst beta-adrenerg bronkodilatator.det er rapporteret, at store doser intravenøs albuterol forværrer allerede eksisterende diabetes mellitus og ketoacidose. Som med andre beta-agonister kan albuterol producere betydelig hypokalæmi hos nogle patienter, muligvis gennem intracellulær shunting, som har potentialet til at producere negative kardiovaskulære virkninger. Faldet er normalt forbigående, hvilket ikke kræver tilskud.,
Gentagen dosering med 0,15 mg/kg albuterol indånding løsning hos børn i alderen 5 til 17 år, som i første omgang blev normokalemic har været forbundet med en asymptomatisk fald på 20% til 25% i serum-kalium niveauer.
information til patienter
virkningen af VENTOLIN inhalationsopløsning kan vare op til 6 timer eller længere. VENTOLIN inhalationsopløsning bør ikke anvendes hyppigere end anbefalet. Forøg ikke dosis eller hyppighed af VENTOLIN inhalationsopløsning uden at konsultere din læge., Hvis du opdager, at behandling med VENTOLIN inhalationsopløsning bliver mindre effektiv til symptomatisk lindring, dine symptomer bliver værre, og / eller du skal bruge produktet oftere end normalt, skal du straks søge lægehjælp. Mens du bruger VENTOLIN inhalationsopløsning, bør andre inhalerede lægemidler og astmamedicin kun tages som anvist af din læge. Almindelige bivirkninger inkluderer hjertebanken, brystsmerter, hurtig hjerterytme og rysten eller nervøsitet. Hvis du er gravid eller ammer, skal du kontakte din læge om brug af VENTOLIN inhalationsopløsning., Effektiv og sikker brug af VENTOLIN inhalationsopløsning inkluderer en forståelse af, hvordan den skal administreres.
for at undgå mikrobiel kontaminering skal der anvendes passende aseptiske teknikker, hver gang flasken åbnes. Der skal træffes forholdsregler for at forhindre, at flaskens dråbespids kommer i kontakt med en hvilken som helst overflade, inklusive forstøverreservoiret og tilhørende ventilationsudstyr. Desuden bør opløsningen ikke anvendes, hvis opløsningen ændrer farve eller bliver overskyet.,
Narkotikakompatibilitet (fysisk og kemisk), effektivitet og sikkerhed af VENTOLIN inhalationsopløsning, når den blandes med andre lægemidler i en forstøver, er ikke blevet fastslået.
se illustreret patientens brugsanvisning.
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse af Frugtbarhed: I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley rotter, albuterol sulfat forårsagede en signifikant dosis-relateret forøgelse i incidensen af godartede leiomyomas af mesovarium på kosten doser af 2.,0, 10 og 50 mg/kg (ca 2, 8, og 40 gange, henholdsvis den maksimale anbefalede daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 grundlag eller cirka 3/5, 3 og 15 gange, henholdsvis den maksimale anbefalede daglige indånding dose i børn på en mg/m2 grundlag). I en anden undersøgelse blev denne effekt blokeret af samtidig administration af propranolol, en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist., I en 18-måneders-undersøgelse i CD-1 mus, albuterol sulfat viste ingen tegn på tumorigenicity på kosten doser på op til 500 mg/kg (cirka 200 gange den maksimale anbefalede daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 eller ca 75 gange den maksimale anbefalede daglige indånding dosis til børn på en mg/m2 grundlag)., I et 22-måneders-undersøgelse i den Gyldne hamster, albuterol sulfat viste ingen tegn på tumorigenicity på kosten doser op til 50 mg/kg (cirka 25 gange den maksimale anbefalede daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 grundlag eller cirka 10 gange den maksimale anbefalede daglige indånding dosis til børn på en mg/m2 grundlag).
albuterolsulfat var ikke mutagent i Ames-testen med eller uden metabolisk aktivering under anvendelse af teststammer S. typhimurium TA1537, TA1538 og TA98 eller E. coli .p2, .p2uvra og .p67. Der blev ikke set nogen fremadmutation i gærstamme S., cerevisiae S9 eller nogen mitotisk genkonvertering i gærstamme S. cerevisiae JD1 med eller uden metabolisk aktivering. Udsvingsanalyser I S. typhimurium TA98 og E. coli TAP2, begge med metabolisk aktivering, var negative. Albuterol sulfat var ikke klastogen i en menneskelig perifere lymfocyt-analysen eller i en AH1 stamme mus micronucleus analysen ved intraperitoneal doser på op til 200 mg/kg.,reproduktionsstudier på rotter viste ingen tegn på nedsat fertilitet ved orale doser på op til 50 mg/kg (cirka 40 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis for voksne på mg/m2 basis).
graviditet
teratogene virkninger: graviditetskategori C. Albuterol har vist sig at være teratogent hos mus. En undersøgelse i CD-1 mus på subkutane doser af 0.025, 0.25, og 2,5 mg/kg (omkring 1/100, 1/10, og 1,0 gange, henholdsvis den maksimale anbefalede daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 grundlag) viste ganespalte dannelse i 5 af 111 (4.5%) fostre på 0.,25 mg/kg og hos 10 af 108 (9, 3%) fostre ved 2, 5 mg / kg. Lægemidlet inducerede ikke dannelse af ganespalte ved den laveste dosis, 0, 025 mg / kg. Ganespalte også fundet sted i 22 af 72 (30.5%) fostre fra kvinder, der er behandlet med 2,5 mg/kg af isoproterenol (positiv kontrol) subkutant (ca 1.0 tid de anbefalede maksimale daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 grundlag).,
En reproduktion undersøgelse i stiv arm hollandske kaniner afsløret cranioschisis i 7 af 19 (37%) fostre, når albuterol blev administreret oralt på 50 mg/kg dosis (ca 80 gange den maksimale anbefalede daglige indånding dosis for voksne på en mg/m2 grundlag).
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Albuterol bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.,
under verdensomspændende markedsføringserfaring er forskellige medfødte anomalier, herunder ganespalte og lemdefekter, sjældent rapporteret hos afkom af patienter, der behandles med albuterol. Nogle af mødrene tog flere medicin under deres graviditeter. Der kan ikke ses noget konsistent mønster af defekter, og der er ikke konstateret et forhold mellem albuterolbrug og medfødte anomalier.,
anvendelse ved fødsel og fødsel
På grund af potentialet for beta-agonistinterferens med livmoderkontraktilitet, bør brug af VENTOLIN inhalationsopløsning til lindring af bronchospasme under fødslen begrænses til de patienter, hvor fordelene klart opvejer risikoen.
tocolyse: Albuterol er ikke godkendt til styring af for tidlig arbejdskraft. Forholdet mellem fordel og risiko, når albuterol administreres til tocolyse, er ikke fastlagt., Alvorlige bivirkninger, inklusive moderlig lungeødem, er rapporteret under eller efter behandling af for tidlig fødsel med beta2-agonister, inklusive albuterol.
ammende mødre
det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. På grund af potentialet for tumorigenicitet vist for albuterol i nogle dyreforsøg, bør der træffes beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.,
pædiatrisk brug
sikkerheden og effektiviteten af VENTOLIN inhalationsopløsning er blevet fastslået hos børn 2 år og ældre. Brug af VENTOLIN inhalationsopløsning i disse aldersgrupper understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af VENTOLIN inhalationsopløsning hos voksne; sandsynligheden for, at sygdomsforløbet, patofysiologien og lægemidlets virkning hos pædiatriske og voksne patienter er i det væsentlige ens; og offentliggjorte rapporter om forsøg hos pædiatriske patienter 3 år eller ældre., Den anbefalede dosis til den pædiatriske population er baseret på tre offentliggjorte dosissammenligningsundersøgelser af effekt og sikkerhed hos børn 5 til 17 år og på sikkerhedsprofilen hos både voksne og pædiatriske patienter i doser svarende til eller højere end de anbefalede doser. Sikkerheden og effektiviteten af VENTOLIN inhalationsopløsning hos børn under 2 år er ikke fastlagt.