¿Qué es la ingeniería genética?
la ingeniería genética es la manipulación directa de los genes de un organismo. La ingeniería genética es diferente de la cría tradicional, donde los genes del organismo son manipulados indirectamente. Gracias a esta tecnología, los científicos pueden transferir genes beneficiosos de una especie animal a otra.
¿Qué animales están siendo modificados genéticamente?
¿Por qué se manipula genéticamente a los animales?,
a medida que los científicos han secuenciado los genomas de los animales domésticos, se sabe más sobre los genes y los rasgos que controlan. Al encontrar genes que controlan rasgos beneficiosos, somos capaces de introducir precisamente esos genes en el genoma de otro animal, por lo que el animal GE poseerá ese rasgo.
un ejemplo es el Enviro-Pig™. A través de la ingeniería genética, este animal emite de 30 a 60 por ciento menos fósforo que los cerdos tradicionales alimentados con la misma dieta convencional. Esto disminuye el impacto del ganado en el medio ambiente.
¿es un animal GE un clon animal?
No., Un animal GE tiene una modificación deliberada hecha a su genoma. En la ingeniería genética, los científicos pueden transferir con precisión un gen beneficioso (por ejemplo, para la resistencia a enfermedades) de una especie animal a otra.
la tecnología de clonación es un tipo de tecnología de reproducción para producir una copia genética exacta de un animal, generalmente un animal de alta calidad con rasgos de reproducción deseables.
los Beneficios de la Ingeniería Genética
¿cuáles son los beneficios de la ingeniería genética?
la ingeniería genética de animales ofrece soluciones para mejorar la salud pública y la calidad de vida., Los beneficios incluyen el avance de la salud humana, la mejora de la producción de alimentos, la reducción del impacto ambiental, la optimización de la salud y el bienestar animal y la producción de aplicaciones industriales de vanguardia.
¿Cuál es la aplicación más importante de la ingeniería genética applications aplicaciones de salud humana o alimentos?
la ingeniería genética proporciona una oportunidad significativa para mejorar la salud humana y los alimentos que comemos., De ello se desprende que el proceso reglamentario utilizado por el gobierno federal debe aplicarse igualmente a todas las posibles aplicaciones, en particular a los animales agrícolas, que por su naturaleza son animales de alimentación.
¿Cuáles son los principales problemas que impiden la realización de estos beneficios?
el principal problema que ha impedido la realización de estos beneficios ha sido la falta de un proceso regulatorio federal de los Estados Unidos. Sin embargo, en enero de 2009, la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aclaró el proceso regulatorio para los animales transgénicos., Luego, el 6 de febrero de 2009, la FDA aprobó el primer producto de un animal GE en los Estados Unidos. Ahora se necesitan nuevas aprobaciones de la FDA de las aplicaciones que están en trámite. La larga demora en llegar a este punto ha contribuido a la falta de confianza de los inversores, así como a una disminución de la disponibilidad de fondos públicos para la investigación. La buena noticia es que debido al proceso regulatorio Federal publicado, la industria está ahora en un camino positivo para proporcionar beneficios al consumidor de nuevos productos aprobados.,
preguntas generales sobre ingeniería genética:
¿cuántos animales GE existen actualmente?
El número de animales GE en las instalaciones de investigación en los EE.UU. son desconocidos para BIO, pero los investigadores / productores están obligados por ley a mantener registros con respecto a su disposición.
¿están los animales GE en el suministro de alimentos?
No. Hasta la fecha, la FDA no ha permitido que los animales transgénicos se coloquen en el suministro de alimentos para humanos.
¿se rastrean o etiquetan los animales GE?
Sí., Como requisito del proceso de revisión regulatoria, todos los animales de GE son identificados y rastreados a lo largo del proceso de investigación y desarrollo (R&D). Dado que no se ha aprobado la comercialización de animales de GE o productos de animales de GE, esto solo se está haciendo en la etapa R&D en este momento.
si los animales de GE o los productos de los animales de GE han sido aprobados y considerados como seguros como los animales convencionales por el arduo proceso de revisión y aprobación del gobierno, entonces no debería ser necesario diferenciarlos., Sin embargo, algunas empresas pueden optar por implementar voluntariamente programas de etiquetado para productos específicos con fines de marketing y marca.
BIO apoya las políticas de etiquetado de la FDA y el USDA, que establecen que el etiquetado de los alimentos no es necesario a menos que haya habido un cambio significativo en los componentes nutricionales (o un componente anti-nutricional) u otra característica química en comparación con su contraparte convencional. BIO apoya el etiquetado voluntario de productos.,
¿la industria propondrá un programa de gestión de la cadena de suministro para animales GE similar al desarrollado para rastrear clones de animales?
No. Dado que los animales aprobados de GE serán tan seguros como cualquier animal y no serán diferentes, no habrá ninguna razón de seguridad o salud para un programa de gestión de la cadena de suministro.
la industria está explorando otros aspectos para un programa de este tipo, como cumplir con las afirmaciones de marketing y la preservación de la identidad para rastrear un producto de marca.
¿Cómo afecta la ingeniería genética al bienestar animal?,
la ingeniería genética tiene el potencial de mejorar en gran medida la salud y el bienestar de los animales agrícolas. Los animales GE pueden ser resistentes a enfermedades, parásitos y soportar el estrés. El rasgo beneficioso probablemente puede mejorar su bienestar porque serán más productivos. Estos animales pueden necesitar menos intervenciones veterinarias, el uso de suplementos alimenticios especiales u otros estimulantes del crecimiento.
BIO apoya el bienestar animal como una alta prioridad en la realización de investigación y desarrollo con animales genéticamente modificados., Las instituciones de investigación, las empresas biotecnológicas y los grupos de productores que participan en el creciente campo de la biotecnología animal colocan el bienestar animal como una prioridad máxima. El cuidado humano y el uso de animales en genómica, clonación e ingeniería genética están guiados por una rigurosa revisión regulatoria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de acuerdo con la Ley de Bienestar Animal. En muchos casos, terceras partes y organizaciones internacionales han establecido directrices de bienestar animal para su uso por las empresas que se dedican a la ingeniería genética de animales.,
proceso regulatorio de ingeniería genética
¿Por qué regular GE animal y sus productos?
es importante que la tecnología esté aprobada como segura para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.
la industria reconoce que cualquier nueva tecnología puede crear dudas y desconfianza en algunos sectores. Para evitar esa duda y, en parte, garantizar la aceptación del consumidor, una regulación sólida basada en un proceso de aprobación reconocido internacionalmente conducirá a una comercialización más eficiente de los animales, procesos y productos transgénicos.,
el gobierno federal sentó el precedente para la supervisión basada en la ciencia de la biotecnología a través del desarrollo de su marco regulatorio de plantas GE.
¿Están todos los animales GE sujetos a la regulación de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)?
Sí. La FDA ha declarado en la Guía 187 que cualquier animal que contenga una construcción de ADNr destinada a alterar su estructura o función está sujeto a la regulación de la FDA antes de su comercialización. Sin embargo, en función del riesgo, hay algunos animales transgénicos para los que la FDA puede no requerir una aprobación formal., En general, estos incluyen animales de laboratorio utilizados para la investigación. Caso por caso, la FDA puede considerar el ejercicio de la discreción de aplicación para los animales transgénicos de muy bajo riesgo, como lo hizo para un pez de acuario genéticamente modificado para expresar fluorescencia (con el nombre comercial «GloFish»). La FDA ha declarado que no prevé ejercer la discreción de aplicación de la ley para ningún animal de GE de una especie tradicionalmente consumida como alimento, y espera requerir la aprobación de todos los animales de GE destinados a entrar en el suministro de alimentos humanos.
¿Cuántos animales de GE o sus productos están aprobados?,
solo hay un producto aprobado en el mundo de un animal de GE. Este producto se llama ATryn®, un medicamento humano desarrollado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento se produce en la leche de las cabras GE. Fue aprobado por primera vez por la Agencia Europea de Evaluación de medicamentos (EMEA) de la Comisión Europea en agosto de 2006. También fue aprobado en los Estados Unidos por la FDA en febrero de 2009. Además, como se señaló anteriormente, un tipo de pez de acuario que expresa fluorescencia se comercializa bajo discreción regulatoria.
¿Cuál será el próximo producto aprobado en los Estados Unidos?,
BIO no sabe cuál será el próximo producto aprobado en los Estados Unidos. Sin embargo, dos empresas discuten públicamente su progreso regulatorio. AquaBounty Technologies, miembro de BIO, ha anunciado públicamente su solicitud con la FDA para buscar la aprobación de un salmón de rápido crecimiento, el salmón AquAdvantage™. El pescado crece dos veces más rápido que el salmón convencional hasta alcanzar el mismo peso Maduro, al tiempo que produce salmón seguro y saludable para el consumo humano y reduce el impacto ambiental.,
además, Enviropig™, cuyo desarrollador, la Universidad de Guelph es miembro de BIO, ha anunciado públicamente su solicitud con la FDA. El Enviropig™ produce niveles dramáticamente más bajos de contaminación por fósforo que los cerdos tradicionales, y tiene un menor impacto en el medio ambiente.
la FDA finalizó su Documento de orientación regulatoria en enero de 2009. ¿Cuál es el propósito de la guía y qué dijo la FDA?,
el propósito de la guía de la FDA para la industria 187 (la Guía de la FDA) es aclarar el marco regulatorio de la FDA para animales transgénicos basado en el nuevo proceso de medicamentos para animales de la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos.
la FDA estableció un proceso para la revisión basada en la ciencia de las solicitudes y cómo conducirían a una aprobación. El marco propuesto es similar a las directrices internacionales publicadas por la Comisión del Codex Alimentarius el 4 de julio de 2008.
¿Por qué es importante la orientación?
LA GUÍA DE LA FDA es la primera declaración de política publicada por los EE.UU., Gobierno describiendo cómo regula los animales transgénicos y sus productos. Este sistema garantizará que los productos disponibles a través de esta ciencia pasen por un proceso de solicitud exhaustivo y transparente antes de ser aprobados para el mercado.
¿Por qué el nuevo marco de medicamentos para animales (NAD) es el proceso regulatorio respaldado por la industria biotecnológica, la cadena alimentaria, los grupos de productores, los grupos de pacientes y los grupos de consumidores?,
la vía reguladora de la FDA, el proceso de aprobación de NAD, proporciona los siguientes elementos clave de regulación para estos animales:
los criterios de la vía NAD se pueden aplicar a todos los animales modificados genéticamente de manera equitativa, incluidos los animales agrícolas desarrollados para fines biomédicos y no para alimentos.
la vía NAD ha sido utilizada por la FDA durante la última década, después de que expertos científicos, reguladores y legales idearan este marco basado en el consenso para garantizar la coordinación entre todos los centros dentro de la FDA.
es un proceso obligatorio que conduce a una aprobación formal de la FDA.,»Este reconocimiento formal por parte de la agencia es necesario para que los gobiernos nacionales e internacionales y los consumidores acepten la tecnología, lo que conduce a una comercialización exitosa de la tecnología y los productos.
este riguroso proceso de aprobación basado en la ciencia ha demostrado ser crítico para la aceptación del consumidor de la tecnología y los productos que resultarán.
el proceso NAD es coherente con las directrices internacionales clave para la evaluación de Riesgos de inocuidad de los alimentos para animales transgénicos que fue adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius el 4 de julio de 2008.,
¿afecta la guía de la FDA al comercio internacional?
el comercio internacional no se ha visto afectado por la publicación de las Directrices de la FDA. De hecho, los socios comerciales tienen programas activos de investigación en ingeniería genética de animales.
el 4 de julio de 2008, los 176 países miembros de la Comisión del Codex Alimentarius adoptaron por unanimidad las directrices internacionales para la realización de la evaluación del riesgo de inocuidad de los alimentos para animales modificados genéticamente.
la guía de la FDA describe un marco similar a la guía aprobada por el Codex para evaluar la evaluación de Riesgos de seguridad alimentaria de animales transgénicos., La directriz internacional fue el producto final de la labor de un grupo de trabajo dirigido por el Japón y Australia, que aceleró el documento terminado debido al apoyo sin precedentes de países de todo el mundo.
¿Cuál es la Guía de BIO para la administración de animales genéticamente modificados?
la misión de la iniciativa de administración de BIO es instituir y promover directrices para el desarrollo y uso de animales transgénicos, que promuevan un buen bienestar animal, mejoren la credibilidad de la industria y cumplan con los requisitos reglamentarios actuales.,
La Guía de Bio para la administración de animales genéticamente modificados proporciona información para el desarrollo e implementación de programas de administración para desarrolladores de productos en la industria y el mundo académico que planean participar en la investigación, el desarrollo y la comercialización de animales transgénicos.
la guía se está desarrollando como una serie de módulos educativos que pueden adaptarse a las actividades específicas pertinentes a las propias operaciones del usuario. Se ha completado y publicado el primer módulo sobre investigación y desarrollo.,
los módulos adicionales que se prevé incluir en la Guía incluyen la comercialización, el seguimiento posterior a la comercialización y la retirada del producto.
para obtener más información:
visite la página de recursos web de GE Animals de la FDA en http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO encargó un informe científico titulado «Genetically Engineered Animals and Public Helath: Compelling Benefits for Helath Care, Nutrition, the Environment and Animal Weflare» por el Dr. Scott Gottlieb y el Dr. Matthew Wheeler., Se publica en http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
visite la sala de prensa de AquaBounty para obtener más información sobre el salmón AquAdvantage™ en línea en http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Más información sobre Enviropig™ se encuentra en el sitio web de la Universidad de Guelph en http://www.uoguelph.ca/enviropig/