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precauciones
eventos trombóticos cardiovasculares
los ensayos clínicos de varios AINE selectivos y no selectivos de ciclooxigenasa-2 (COX-2) de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de episodios trombóticos, incluyendo infarto de miocardio (im) e ictus, que pueden ser mortales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de episodios trombóticos CV sea similar para todos los AINEs., El aumento relativo de los acontecimientos trombóticos CV graves con respecto al valor basal conferido por el uso de AINES parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV o factores de riesgo conocidos tuvieron una mayor incidencia absoluta de episodios trombóticos CV graves excesivos, debido a su mayor tasa basal. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente a dosis más altas.,
para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, utilice la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta ante la aparición de estos acontecimientos, durante todo el ciclo de tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los acontecimientos CV graves y las medidas que deben adoptarse en caso de que se produzcan.
no hay evidencia consistente de que el uso simultáneo de aspirina mitigue el aumento del riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE., El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como oxaprozina, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (GI).
Status Post Coronary Artery bypass Craft (CABG) Surgery
dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivo COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de CABG encontraron un aumento en la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el entorno de la CABG .,
pacientes Post-im
Los estudios observacionales realizados en el registro nacional danés han demostrado que los pacientes tratados con AINES en el período post-im tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año después del IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINES en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINEs., Aunque la tasa absoluta de mortalidad disminuyó algo después del primer año después del IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento.
Evite el uso de DAYPRO en pacientes con un infarto de miocardio reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de episodios trombóticos CV recurrentes. Si DAYPRO se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, vigile a los pacientes en busca de signos de isquemia cardíaca.,
hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación
Los AINE, incluido DAYPRO, causan efectos adversos gastrointestinales graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, estómago, intestino delgado o intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso, en pacientes tratados con AINEs. Solo uno de cada cinco pacientes, que desarrollan un evento adverso grave del tracto gastrointestinal superior durante el tratamiento con AINE, es sintomático., Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia macroscópica o perforación causada por AINEs en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en aproximadamente el 2% al 4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia AINE a corto plazo no está exenta de riesgos.
factores de riesgo de sangrado GI, ulceración y Perforación
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedad por úlcera péptica y / o sangrado GI que usaron AINEs tuvieron un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar un sangrado GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo., Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE; el uso concomitante de corticosteroides orales, medicamentos antiplaquetarios (como aspirina), anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); el tabaquismo; el consumo de alcohol; la edad avanzada; y el mal estado general de salud. La mayoría de las notificaciones postcomercialización de acontecimientos gastrointestinales mortales ocurrieron en pacientes de edad avanzada o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y / o coagulopatía tienen un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.,
las estrategias para minimizar los riesgos GI en pacientes tratados con AINE
- utilizan la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
- evite la administración de más de un AINE a la vez.
- Evite el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el aumento del riesgo de hemorragia. Para estos pacientes, así como para aquellos con sangrado gastrointestinal activo, considere terapias alternativas que no sean los AINE.
- permanezca alerta por signos y síntomas de ulceración GI y sangrado durante el tratamiento con AINE.,
- si se sospecha un acontecimiento adverso gastrointestinal grave, inicie inmediatamente la evaluación y el tratamiento, y suspenda DAYPRO hasta que se descarte un acontecimiento adverso gastrointestinal grave.
- En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, vigile más de cerca a los pacientes en busca de evidencia de sangrado gastrointestinal .
hepatotoxicidad
se han notificado elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) (tres o más veces el límite superior de la normalidad ) en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con AINES en ensayos clínicos., Además, se han notificado casos raros, a veces mortales, de daño hepático grave, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.
Pueden producirse elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el LSN) en hasta el 15% de los pacientes tratados con AINES incluyendo oxaprozina.
informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas «parecidos a los de la gripe»). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si se producen manifestaciones sistémicas (p. ej., ej., eosinofilia, erupción cutánea), suspender DAYPRO inmediatamente y realizar una evaluación clínica del paciente.
hipertensión
AINES, incluyendo DAYPRO, puede conducir a un nuevo inicio de hipertensión o empeoramiento de hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa pueden tener una respuesta alterada a estos tratamientos cuando toman AINEs .
controlar la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.,
insuficiencia cardíaca y Edema
el metanálisis de colaboración de Coxib y AINEs tradicionales de ensayos controlados aleatorizados demostró un aumento de aproximadamente dos veces en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 y pacientes no selectivos tratados con AINES en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del registro nacional danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.
además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINEs., El uso de oxaprozina puede neutralizar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas condiciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores del receptor de angiotensina ) .
Evite el uso de DAYPRO en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si DAYPRO se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.,
toxicidad Renal e hiperpotasemia
toxicidad Renal
La administración a largo plazo de AINES ha producido necrosis papilar renal y otras lesiones renales.
también se ha observado toxicidad Renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta., Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o ARA II, y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.
no se dispone de información procedente de ensayos clínicos controlados sobre el uso de DAYPRO en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de DAYPRO pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.,
estado correcto del volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar DAYPRO. Controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de DAYPRO . Evite el uso de DAYPRO en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si DAYPRO se utiliza en pacientes con enfermedad renal avanzada, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la función renal.,
hiperpotasemia
Se han reportado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluyendo hiperpotasemia, con el uso de AINES incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un hipoaldosteronismo-hiporreninémico estado.
Reacciones Anafilácticas
Oxaprozin se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a oxaprozin y en pacientes con asma sensibles a la aspirina .
Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.,
exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina
una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada por pólipos nasales; broncoespasmo grave y potencialmente mortal; y / o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que la reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE se ha reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, DAYPRO está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina ., Cuando DAYPRO se utilice en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), vigile a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.
reacciones cutáneas graves
Los AINEs, incluida la oxaprozina, pueden causar reacciones adversas cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser mortales. Estos acontecimientos graves pueden ocurrir sin previo aviso., Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, y suspender el uso de DAYPRO en la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. DAYPRO está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE .
cierre prematuro del conducto arterial Fetal
La Oxaprozina puede causar el cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evite el uso de AINE, incluyendo DAYPRO, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) .
toxicidad hematológica
se ha producido Anemia en pacientes tratados con AINE., Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con DAYPRO tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.
Los AINE, incluyendo DAYPRO, pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. Las condiciones comórbidas como los trastornos de la coagulación o el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), ISRS e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado .,
enmascaramiento de la inflamación y la fiebre
la actividad farmacológica de DAYPRO en la reducción de la inflamación, y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos en la detección de infecciones.
monitoreo de laboratorio
debido a que el sangrado gastrointestinal grave, la hepatotoxicidad y la lesión renal pueden ocurrir sin síntomas o signos de advertencia, considere monitorear a los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE con un conteo sanguíneo completo (CSC) y un perfil químico periódicamente .,
fotosensibilidad
La Oxaprozina se ha asociado con exantema y / o fotosensibilidad leve en pruebas dermatológicas. En algunos pacientes de los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de erupción en la piel expuesta al sol.
información de asesoramiento para el paciente
aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento) que acompaña a cada receta dispensada. Informe a los pacientes, familiares o a sus cuidadores de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con DAYPRO y periódicamente durante el curso del tratamiento en curso.,
los eventos trombóticos cardiovasculares
aconsejan a los pacientes que estén atentos a los síntomas de los eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho,dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen de cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica de inmediato .
sangrado Gastrointestinal, ulceración y Perforación
aconsejan a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis., En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informar a los pacientes sobre el aumento del riesgo y los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal .
hepatotoxicidad
informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga,letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas similares a los de la gripe). Si esto ocurre,indique a los pacientes que interrumpan DAYPRO y busquen tratamiento médico inmediato .,
insuficiencia cardíaca y Edema
aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva,como dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan dichos síntomas.
las reacciones anafilácticas
informan a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre .,
las reacciones cutáneas graves
aconsejan a los pacientes interrumpir DAYPRO inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica lo antes posible .
fertilidad femenina
aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que deseen quedarse embarazadas que los AINE, incluyendo DAYPRO,pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación .
toxicidad Fetal
informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de DAYPRO y otros AINE a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal .,
evitar el uso concomitante de AINES
informar a los pacientes de que no se recomienda el uso concomitante de DAYPRO con otros AINEs o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal y al escaso o nulo aumento de la eficacia . Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en medicamentos «de venta libre» para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.
uso de AINE y aspirina de dosis baja
informar a los pacientes de no usar aspirina de dosis baja concomitantemente con DAYPRO hasta que hablen con su proveedor de atención médica .,
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Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
CARCINOGÉNESIS
En estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones, la administración de oxaprozina durante 2 años se asoció con la exacerbación de neoplasias hepáticas (adenomas y carcinomas hepáticos) en ratones machos con EC, pero no en ratones hembras con EC ni en ratas macho o hembra tratadas con hasta 216 mg/kg a través de la dieta (1.,2 veces La dosis máxima diaria en humanos de 1800 mg basada en la superficie corporal). Se desconoce la importancia de este hallazgo específico para el hombre.
MUTAGÉNESIS
La Oxaprozina no fue genotóxica en la prueba de Ames, la mutación directa en células de levadura y de ovario de hámster chino (CHO), la prueba de reparación del ADN en células CHO, la prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón, la prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos o la prueba de transformación celular en fibroblastos de ratón.,
alteración de la fertilidad
La administración de Oxaprozina no se asoció con alteración de la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 200 mg/kg / día (1,1 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos de 1800 mg en base a una comparación del área de superficie corporal). Sin embargo, se observó degeneración testicular en perros beagle tratados con 37,5 mg/kg/día (0,7 veces La MRHD basada en la superficie corporal) de oxaprozina durante 42 días o 6 meses, un hallazgo no confirmado en otras especies. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.,
uso en poblaciones específicas
embarazo
resumen de riesgos
el uso de AINE, incluyendo DAYPRO, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterial fetal. Evite el uso de AINE, incluyendo DAYPRO, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).
no hay estudios adecuados y bien controlados de DAYPRO en mujeres embarazadas.
Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes., En la población general de los Estados Unidos, todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición a drogas, tienen una tasa de antecedentes de 2 a 4% para malformaciones mayores y de 15 a 20% para pérdida de embarazo. En estudios de reproducción en animales, administración oral de oxaprozina a conejos gestantes a dosis 0.,1 veces La dosis máxima diaria en humanos (basada en la superficie corporal) dio lugar a evidencia de teratogenicidad; sin embargo, la administración oral de oxaprozina a ratones y ratas preñadas durante la organogénesis a dosis equivalentes a la dosis máxima recomendada en humanos no reveló evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad. En estudios de reproducción en ratas, en los que se administró oxaprozina en caso de fallo en la gestación tardía y se observó una reducción del índice de nacidos vivos a dosis equivalentes a la dosis máxima recomendada en humanos., Con base en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocitos y la decidualización. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tales como oxaprozina, produjo un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación.
consideraciones clínicas
trabajo de parto o parto
no hay estudios sobre los efectos de DAYPRO durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINEs, incluida la oxaprozina, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retrasos en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.,
Datos
de datos de Animales
estudios de Teratología con oxaprozin se realizaron en ratones, ratas y conejos en animales gestantes administraron dosis orales de hasta 200 mg/kg/día, 200 mg/kg/día, y 30 mg/kg/día, respectivamente, durante el período de organogénesis. En conejos, se observaron malformaciones a dosis mayores o iguales a 7,5 mg/kg/día de oxaprozina (0,1 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos de 1.800 mg en base a la superficie corporal)., Sin embargo, en ratones y ratas, no se observaron anomalías del desarrollo relacionadas con el fármaco ni toxicidad embriofetal a dosis de hasta 50 y 200 mg/kg/día de oxaprozina, respectivamente (0,1 veces y 1,1 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos de 1.800 mg en base a una comparación del área de superficie corporal, respectivamente).,
en estudios de fertilidad/reproducción en ratas, se administraron 200 mg/kg/día de oxaprozina por vía oral a ratas hembra durante 14 días antes del apareamiento a través del día de lactancia (DT) 2, o desde el día de gestación (DG) 15 hasta el DT 2 y las hembras se aparearon con machos tratados con 200 mg/kg/día de oxaprozina durante 60 días antes del apareamiento. La administración de oxaprozina produjo un fracaso en la liberación y una reducción del índice de nacidos vivos a 200 mg/kg/día (1,1 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos de 1800 mg en base a una comparación del área de superficie corporal).,
lactancia
resumen de riesgos
no se han realizado estudios de lactancia con DAYPRO. Se desconoce si DAYPRO se excreta en la leche materna. DAYPRO sólo debe administrarse a mujeres lactantes si está claramente indicado. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de DAYPRO y cualquier posible efecto adverso en el lactante amamantado a partir de DAYPRO o de la condición materna subyacente.,
mujeres y hombres con potencial reproductivo
infertilidad
mujeres
basado en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo DAYPRO, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso reversible en la ovulación., Considere la posibilidad de retirar los AINE, incluyendo DAYPRO, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.
varones
se observó degeneración Testicular en perros beagle tratados con 37,5 mg/kg/día (0,7 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos basada en el área de superficie corporal) de oxaprozina durante 42 días o 6 meses
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia de DAYPRO en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad., La eficacia de DAYPRO para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil (ARJ) en pacientes pediátricos de 6 a 16 años está respaldada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en pacientes adultos con artritis reumatoide, y se basa en una extrapolación de la eficacia demostrada de DAYPRO en adultos con artritis reumatoide y la similitud en el curso de la enfermedad y el mecanismo de efecto del fármaco entre estas dos poblaciones de pacientes. El uso de DAYPRO en pacientes con ARJ de 6 a 16 años de edad también está respaldado por los siguientes estudios pediátricos.,
el perfil farmacocinético y la tolerabilidad de oxaprozina se evaluaron en pacientes con ARJ en comparación con pacientes adultos con artritis reumatoide en un estudio farmacocinético de dosis múltiples de 14 días. El aclaramiento aparente de oxaprozina no unida en pacientes con ARJ se redujo en comparación con pacientes adultos con artritis reumatoide, pero esta reducción podría explicarse por diferencias en el peso corporal . No se dispone de datos farmacocinéticos para pacientes pediátricos menores de 6 años., Aproximadamente el 45% de los pacientes con ARJ notificaron acontecimientos adversos frente a una incidencia aproximada del 30% de acontecimientos adversos en la cohorte de pacientes adultos con artritis reumatoide. La mayoría de las reacciones adversas se relacionaron con el tracto gastrointestinal y fueron de leves a moderadas.
en un ensayo abierto de 3 meses de duración, se administraron de 10 a 20 mg/kg/día de oxaprozina a 59 pacientes con ARJ. El 58% de los pacientes con ARJ notificaron reacciones adversas. La mayoría de los casos notificados fueron generalmente de leves a moderados, tolerados por los pacientes y no interfirieron con la continuación del tratamiento., Los síntomas gastrointestinales fueron los efectos adversos notificados con mayor frecuencia y ocurrieron con una incidencia más alta que los observados históricamente en estudios controlados en adultos. Cincuenta y dos pacientes completaron 3 meses de tratamiento con una dosis diaria media de 20 mg/kg. De los 30 pacientes que continuaron el tratamiento (intervalo de 19 a 48 semanas de duración total del tratamiento), nueve (30%) experimentaron erupción cutánea en las zonas de la piel expuestas al sol y 5 de ellos interrumpieron el tratamiento. No se han realizado ensayos clínicos controlados con oxaprozina en pacientes pediátricos.,
uso geriátrico
Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y / o renales graves asociadas a AINE. Si el beneficio previsto para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales, comience a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes en busca de efectos adversos .
no es necesario ajustar la dosis de DAYPRO en los ancianos, Aunque muchos ancianos pueden necesitar recibir una dosis reducida debido al bajo peso corporal o trastornos asociados con el envejecimiento .,
del número total de sujetos evaluados en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo de oxaprozina, el 39% tenía 65 años o más, y el 11% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada., Aunque los pacientes de edad avanzada seleccionados en los ensayos clínicos controlados toleraron oxaprozina así como los pacientes más jóvenes, se debe tener precaución en el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
DAYPRO se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a DAYPRO puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal .