pregunta de investigación:
¿el consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa reducirá la presión arterial en individuos con presión arterial elevada?,con presión arterial elevada
secundario: investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
secundario: investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre la calidad del sueño
secundario: para investigar el efecto del consumo diario de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sobre los niveles de estrés
diseño del ensayo:
este estudio es un ensayo controlado aleatorizado abierto., El brazo de intervención va a recibir una porción de 240 ml de Hibiscus sabdariffa (té agrio) 1 vez al día. El brazo de control no tendrá un placebo; por lo tanto, «abierto».
Asignación:
Los investigadores simple uso de la aleatorización en este juicio. Cada participante tendrá un número de código asignado, que será generado por un programa de computadora, y luego estos números serán colocados aleatoriamente en uno de los dos brazos de estudio por el mismo programa de computadora., Los participantes sabrán a qué brazo del estudio pertenecen una vez que el ensayo se inicie oficialmente.
entorno del estudio:
este estudio se llevará a cabo en Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) en la región de Al-Qassim, Reino de Arabia Saudita
intervenciones:
los participantes beberán Hibiscus sabdariffa 1 vez al día durante 3 meses. Hibiscus sabdariffa se dará a los participantes en forma de cajas llenas de Pequeñas Bolsas de papel llenas de la hierba (al igual que las bolsas de té)., El participante sumergirá la bolsita de té en 240 mililitros de agua potable fría (el mismo volumen que en una taza de papel normal utilizada para el té) y la dejará reposar durante 2-3 minutos antes de beberla. Esto se hará 1 vez al día durante 3 meses enteros.
el participante recibirá un suministro de un mes el primer día del ensayo, y se le proporcionará un suministro adicional durante las visitas de seguimiento. Se enviarán mensajes de texto recordatorios (SMS) regularmente (cada 2-3 días) al participante para recordarle a los participantes que beban el hibisco., En cuanto a los resultados del estudio, la presión arterial del participante será medida por medio de un esfigmomanómetro manual estandarizado en el momento de la medición. En cuanto a los niveles de LDL en sangre, el participante tendrá una muestra de sangre extraída y analizada para los niveles de LDL en el momento de la medición. En cuanto a la calidad del sueño y los niveles de estrés, el participante rellenará los cuestionarios respectivos en los momentos de medición.,
antes de iniciar el ensayo, cada participante tendrá los detalles del ensayo, los beneficios y riesgos de la intervención, y el posible resultado del ensayo explicado a los participantes por uno de los investigadores del estudio. Para asegurar la adherencia a la intervención, los participantes en el grupo de intervención recibirán un mensaje de texto (SMS) o un correo electrónico recordando a los participantes que tomen el té de hibisco. La opción de SMS o correo electrónico depende de la preferencia del participante., Cualquier pregunta o preocupación por parte de los participantes será aclarada antes de iniciar el ensayo y durante las próximas visitas de seguimiento.
múltiples ensayos controlados aleatorios mostraron que la ingestión de té de hibisco redujo significativamente la presión arterial en pacientes hipertensos. Además, algunos estudios mostraron que la ingestión de té de hibisco redujo los niveles de LDL, además de otros cambios positivos en los perfiles de lípidos en sangre de los pacientes. Los investigadores también quieren evaluar si hay un efecto de la ingestión de té de hibisco en la calidad del sueño y los niveles de estrés.,
Tamaño de la muestra:
el tamaño de la muestra se basa en el ensayo de viabilidad, para probar si esto se puede hacer, no en las estadísticas de tamaño de la muestra. Además, la población objetivo son los prehipertensivos en un entorno universitario (esto incluye estudiantes, personal docente, personal de administración y trabajadores). Dado que hay un efecto definitivo del hibisco en la presión arterial, los investigadores reconocieron que los investigadores necesitan un tamaño de muestra relativamente pequeño para el ensayo de los investigadores., 40 sujetos (aleatorizados en dos grupos de 20 sujetos cada uno) es el número requerido de participantes para el estudio con el fin de no comprender la significación estadística y el poder de los resultados.
reclutamiento:
los investigadores principales invitarán a los sujetos a participar en el estudio a través del envío de correos electrónicos a todos los individuos universitarios. Las personas que deseen participar en el ensayo se inscribirán para participar en el ensayo utilizando un formulario de registro en línea., Los investigadores utilizaron la definición de presión arterial elevada (pre-hipertensión) dada por las Directrices de la American Heart Association de 2017: «presión arterial elevada (pre-hipertensión): presión arterial sistólica entre 120-129 mm Hg y presión arterial diastólica menor de 80 mm Hg.»(15) los investigadores también utilizaron la definición de hipertensión esencial dada por las Directrices de la American Heart Association de 2017: «hipertensión etapa I: presión arterial sistólica 130 – 139 mm Hg o presión arterial diastólica 80 – 89 mm Hg., Hipertensión Etapa II: presión arterial sistólica de al menos 140 mm Hg o presión arterial diastólica de al menos 90 mm Hg» (15) la población objetivo son individuos con niveles hipertensivos elevados o en estadio I de presión arterial. Esto significa que los investigadores reclutarán individuos con una presión arterial sistólica de 120-139 mm Hg y una presión arterial diastólica de 80-89 mm Hg. Después de ser reconocidos como participantes elegibles a través de los criterios de inclusión / exclusión, estos participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos del estudio.,
recopilación de Datos:
la presión arterial (el resultado primario) se medirá regularmente durante el ensayo; específicamente, al inicio del ensayo, 1 mes después del inicio oficial, 2 meses después del inicio oficial y 3 meses después del inicio oficial (al final del ensayo). La medición se realizará durante las horas de actividad curricular en la Clínica Universitaria, en varios días de cada semana de medición (para acomodar las diferencias de horario de los participantes)., Los investigadores del estudio medirán la presión arterial de cada participante utilizando un esfigmomanómetro estandarizado.
la lipoproteína de baja densidad (un resultado secundario) se medirá dos veces durante el ensayo; específicamente, una vez al inicio oficial del ensayo y una vez a los 3 meses después del inicio oficial (al final del ensayo). Los investigadores del estudio extraerán una muestra de sangre del participante.,
la calidad del sueño y los niveles de estrés (resultados secundarios) se medirán dos veces durante el ensayo; específicamente, una al inicio oficial del ensayo y una a los 3 meses después del inicio oficial (al final del ensayo). El participante rellenará un formulario de cuestionario validado sobre la calidad del sueño (el índice de calidad del sueño de Pittsburgh ) y otro formulario sobre los niveles de estrés (la depresión, ansiedad, & escalas de estrés y la escala de estrés percibido ).,
además, durante cada punto de medición, los investigadores del estudio indagarán sobre la adhesión de los participantes a la intervención y preguntarán sobre los posibles efectos adversos causados por la intervención. Se dará tiempo para aclarar cualquier inquietud o pregunta que los participantes puedan tener con respecto al ensayo o sus detalles.,
para el seguimiento, los participantes visitarán a los investigadores del estudio al inicio oficial del ensayo, 1 mes después del inicio oficial, 2 meses después del inicio oficial y 3 meses después del inicio oficial (al final del ensayo).
métodos estadísticos:
los investigadores analizarán los datos recopilados utilizando el software IBM SPSS Statistics. Los investigadores utilizarán la última versión (Versión 25).,
los investigadores analizarán la diferencia entre la presión arterial media del grupo de intervención antes de tomar el té de hibisco y la presión arterial media del grupo de intervención después de tomar el té de hibisco (al final del ensayo) utilizando las pruebas t emparejadas. Los investigadores analizarán la diferencia entre la presión arterial media del grupo de control y la presión arterial media del grupo de intervención (tanto antes como después de la intervención) utilizando las pruebas t no pareadas.,
de manera similar, la diferencia entre los niveles de LDL del grupo control y los niveles de LDL del grupo de intervención se analizará a través de las pruebas t no emparejadas.
las diferencias en la calidad del sueño y los niveles de estrés entre el grupo control y el grupo de intervención se analizarán mediante pruebas t emparejadas. Las diferencias en la calidad del sueño y los niveles de estrés en el grupo de intervención antes y después de la intervención también se analizarán utilizando pruebas t emparejadas.,
Confidencialidad:
consentimiento Informado se ofrecerá a todos los participantes. El propósito del estudio será explicado a todos los participantes y los investigadores garantizarán estricta confidencialidad y anonimato antes de proceder con el estudio. Los participantes serán colocados individualmente en la Clínica Universitaria y solo los investigadores registrarán los resultados para que los datos recopilados sean totalmente confidenciales.