advertencias
incluido como parte de la sección de precauciones.
precauciones
efectos nasales locales
Epistaxis
en ensayos clínicos de 2 a 26 semanas de duración, la epistaxis se observó con mayor frecuencia en sujetos tratados con Flonase Spray Nasal thanthose que recibieron placebo .
ulceración Nasal
Se han notificado casos postcomercialización de ulceración nasal en pacientes tratados con Flonase aerosol Nasal .,
infección por Candida
en ensayos clínicos con propionato de fluticasona administrado por vía intranasal, se ha producido el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe con Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, puede requerir tratamiento con terapia local apropiada ydiscontinuación del aerosol Nasal FLONASE. Los pacientes que usan el aerosol Nasal de FLONASE durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar evidencia de Candidainfección u otros signos de efectos adversos en la mucosa nasal.,
perforación del tabique Nasal
se han notificado casos postcomercialización de perforación del tabique nasal en pacientes tratados con Flonase en aerosol Nasal .
deterioro de la cicatrización de heridas
debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización, los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal o traumatismo nasal deben evitar el uso del aerosol Nasal FLONASE hasta que se haya producido la cicatrización.
Glaucoma y Cataratas
El uso de corticosteroides intranasales e inhalados puede resultar en el desarrollo de glaucoma y / o cataratas., Por lo tanto, se garantiza una estrecha monitorización en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas.
se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
reacciones de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema, urticaria, dermatitis de contacto y erupción cutánea) después de la administración de Flonase en aerosol Nasal. Suspender FLONASE
aerosol Nasal si se producen estas reacciones . En raras ocasiones, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas después de la administración del aerosol Nasal de FLONASE.,
inmunosupresión
Las personas que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal niños o adultos insusceptibles que usan corticosteroides. En estos niños o adultos que no han padecido estas enfermedades o no han sido vacunados adecuadamente, se deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición. Se desconoce cómo afectan la dosis, la Vía y la duración de la administración de corticosteroides al riesgo de desarrollar una infección diseminada., Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si un paciente se expone a varicela, la profilaxis con inmunoglobulina varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. (Vea la información completa de prescripción para VZIG e IG.) Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.,
Los corticosteroides intranasales deben utilizarse con precaución,si es que lo hacen, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio; infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias;o herpes simple ocular.
hipercorticismo y supresión suprarrenal
Cuando se utilizan corticosteroides intranasales a dosis superiores a las recomendadas o en individuos susceptibles a las dosis recomendadas,pueden aparecer efectos sistémicos de los corticosteroides como hipercorticismo y supresión suprarrenal., Si se producen tales cambios, la dosis del aerosol Nasal de FLONASE debe continuar lentamente de acuerdo con los procedimientos aceptados para interrumpir el tratamiento con corticosteroides o corticosteroides.
La sustitución de un corticosteroide sistémico por un corticosteroide atópico puede ir acompañada de signos de insuficiencia suprarrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides(por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud, depresión)., Los pacientes previamente tratados durante períodos prolongados con corticosteroides sistémicos y transferidos a corticosteroides totópicos deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar la insuficiencia aguda de adrenalina en respuesta al estrés. En pacientes con asma u otras enfermedades clínicas que requieran tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides,la disminución rápida de las dosis sistémicas de corticosteroides puede provocar una grave exacerbación de los síntomas.
Interacciones medicamentosas con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4
el uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej.,, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazol, Nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina,conivaptán, lopinavir, nefazodona, voriconazol) con pulverización Nasal de FLONASE porque pueden producirse un aumento de los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
efecto sobre el crecimiento
Los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción de la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos . Monitorear el crecimiento rutinario de los pacientes pediátricos que reciben aerosol Nasal de FLONASA., Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluido el aerosol Nasal FLONASE, ajuste la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle efectivamente sus síntomas .
información de asesoramiento para el paciente
aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso).
los efectos nasales locales
informan a los pacientes de que el tratamiento con Flonase en aerosol Nasal puede provocar reacciones adversas, que incluyen epistaxis y ulceración nasal. Candidainfection también puede ocurrir con el tratamiento con Flonase aerosol Nasal., Además, el aerosol Nasal de FLONASE se ha asociado con perforación septal nasal y cicatrización dañada de heridas. Los pacientes que han experimentado úlceras nasales recientes, cirugía nasal o trauma nasal no deben usar el aerosol Nasal FLONASE hasta que se haya producido la curación .
Glaucoma y Cataratas
informar a los pacientes que el glaucoma y las cataratas están asociados con el uso de corticosteroides nasales e inhalados. Aconseje a los pacientes que notifiquen a sus proveedores de atención médica si se observa un cambio en la visión mientras usan Flonasenasal Spray .,
las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia
informan a los pacientes que las reacciones de hipersensibilidad,incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, dermatitis de contacto y erupción, pueden ocurrir después de la administración del aerosol Nasal de FLONASE. Si se producen estas reacciones, los pacientes deben interrumpir el uso de Flonase en aerosol Nasal .
inmunosupresión
advertir a los pacientes que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides para evitar la exposición a la varicela o el sarampión y si están expuestos a consultar a su proveedor de atención médica sin demora., Informar a los pacientes del posible empeoramiento de la tuberculosis existente; infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias; o herpes simple ocular .
velocidad de crecimiento reducida
aconseje a los padres que el aerosol Nasal FLONASE puede causar una disminución de la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos.Los médicos deben seguir de cerca el crecimiento de los niños y adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía .
Use diariamente para obtener el mejor efecto
informe a los pacientes que deben usar Flonase nasal Sprayon de forma regular., El aerosol Nasal FLONASE, al igual que otros corticosteroides, no tiene un efecto inmediato sobre los síntomas de la rinitis. El beneficio máximo puede no ser alcanzado por varios días. Los pacientes no deben aumentar la dosis prescrita, pero deben ponerse en contacto con sus proveedores de atención médica si los síntomas no mejoran o si la condición empeora.
mantenga el aerosol fuera de los ojos y la boca
informe a los pacientes para evitar rociar el aerosol Nasal FLONASE en sus ojos y boca.,
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
El propionato de fluticasona no demostró potencial tumorígeno en ratones a dosis orales de hasta 1.000 mcg/kg (aproximadamente 20 veces el theMRHDID en adultos y aproximadamente 10 veces el MRHDID en niños sobre una base mcg/m2) durante 78 semanas o en ratas a dosis inhalatorias de hasta 57 mcg/kg(aproximadamente 2 veces el mrhdid en adultos y aproximadamente equivalente a Themrhdid en niños sobre una base mcg/m2) durante 104 semanas.,
El propionato de fluticasona no indujo mutaciones genéticas en células procariotas o eucariotas in vitro. No se observó ningún efecto clastogénico significativo en linfocitos periféricos humanos cultivados in vitro ni en la prueba de mousemicronucleus.
no se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas de tamaño medio y hembras a dosis subcutáneas de hasta 50 mcg/kg (aproximadamente 2 veces el MRHDID en adultos sobre una base de mcg/m2). El peso prostático se redujo significativamente a una dosis subcutánea de 50 mcg/kg.,
estudios clínicos
rinitis no alérgica perenne
Se llevaron a cabo tres ensayos aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con vehicleplacebo en 1.191 sujetos para investigar el uso regular de Flonase en aerosol Nasal en sujetos con rinitis perenne no alérgica. En estos ensayos se evaluaron las puntuaciones totales de síntomas nasales(TNSS) clasificadas por el sujeto que incluyeron obstrucción nasal, goteo posnasal, rinorrea en el sujeto tratado durante 28 días de terapia doble ciego y en 1 de los 3 ensayos durante 6 meses de tratamiento abierto., Dos de estos ensayos demostraron que los sujetos tratados con Flonase en aerosol Nasal (100 mcg dos veces al día) mostraron disminuciones estadísticamente significativas en TNSS en comparación con los sujetos tratados con vehículo.
uso en poblaciones específicas
embarazo
efectos teratogénicos
embarazo categoría C. No hay ensayos adecuados y bien controlados con Flonase aerosol Nasal en mujeres embarazadas.Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos., Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, FLONASE NasalSpray se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres que se comuniquen con sus médicos si quedan embarazadas mientras toman el aerosol Nasal de FLONASE.,
Ratones y ratas a dosis de propionato de fluticasona aproximadamente 1 y 4 veces, respectivamente, la dosis intranasal diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID) para adultos (en mg/m2 a dosis maternasubcutáneas de 45 y 100 mcg/kg / día, respectivamente) mostraron fetaltoxicidad característica de los compuestos corticosteroides potentes, incluyendo retraso del crecimiento embrionario, onfalocele, paladar hendido y osificación craneal retardada. No se observó teratogenicidad en ratas a dosis de hasta 3 veces la rhdid (en mg/m2 a dosis maternas inhaladas de hasta 68,7 mcg/kg/día).,
en conejos, se observó reducción de peso fetal y paladar hendido a una dosis de propionato de fluticasona aproximadamente 0,3 veces La dosis máxima recomendada para adultos (en mg/m2 a una dosis subcutánea materna de 4 mg/kg/día). Sin embargo, no se notificaron efectos teratogénicos a dosis de fluticasonepropionato de hasta aproximadamente 20 veces La MRHDID para adultos (en mg/m2 a una dosis oral materna de hasta 300 mcg/kg/día). En este estudio no se detectó propionato de fluticason en el plasma, lo que concuerda con la baja biodisponibilidad establecida tras la administración oral .,
El propionato de fluticasona atravesó la placenta tras la administración subcutánea a ratones y ratas y la administración oral a ratas.
La experiencia con corticosteroides orales desde su introducción en dosis farmacológicas, a diferencia de fisiológicas, sugiere que los corticosteroides son más propensos a los efectos teratogénicos que los corticosteroides. humans.In además, debido a que hay un aumento natural en la producción de corticosteroides durante el embarazo, la mayoría de las mujeres requerirán una dosis más baja de corticosteroides exógenos y muchas no necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo.,
efectos no teratogénicos
El hipoadrenalismo puede ocurrir en bebés nacidos de madres que reciben corticosteroides durante el embarazo. Estos bebés deben ser cuidadosamente monitorizados.
madres lactantes
Se desconoce si el propionato de fluticasona se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, se han detectado otros corticosteroides en la leche materna. La administración subcutánea a ratas lactantes de propionato de fluticasona tritiado a una dosis aproximadamente 0,4 veces La Mrhdidpara adultos en base a mg/m2 dio lugar a una radiactividad medible en la leche.,
dado que no hay datos de ensayos controlados sobre el uso del aerosol Nasal de FLONASE intranasal por las madres lactantes, se debe tener precaución cuando se administre el aerosol Nasal de FLONASE a una mujer lactante.
uso pediátrico
se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol Nasal FLONASE en niños de 4 años o más .Se estudiaron seiscientos cincuenta (650) sujetos de edades comprendidas entre 4 y 11 años y 440 sujetos de edades comprendidas entre 12 y 17 años en ensayos clínicos estadounidenses con propionato de fluticasona en aerosol nasal., No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol Nasal de FLONASA en niños menores de 4 años.
efectos sobre el crecimiento
los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Este efecto se observó en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), sugiriendo que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA., Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción de la velocidad de crecimiento asociada a los corticosteroides intranasales, incluido el impacto en la estatura final del adulto. No se ha estudiado adecuadamente el potencial de crecimiento de» recuperación » tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides intranasales. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides intranasales, incluido el aerosol Nasal de FLONASA, debe monitorizarse de forma rutinaria (por ejemplo, mediante estadiometría)., Los efectos potenciales de crecimiento del tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados con las alternativas therapies.To minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluyendo el aerosol Nasal de FLONASA, la dosis de cada paciente se debe ajustar a la dosis más baja que controle efectivamente sus síntomas.
se realizó un ensayo controlado con placebo de 1 año de duración en 150 pacientes pediátricos (de 3 a 9 años) para evaluar el efecto de Flonase NasalSpray (dosis única diaria de 200 mcg) sobre la velocidad de crecimiento., A partir de la población primaria que recibió Flonase en aerosol Nasal (n = 56) y placebo (N = 52), la estimación de la velocidad de crecimiento con Flonase en aerosol Nasal fue de 0,14 cm/año menor que con placebo (IC del 95%: -0,54; 0,27 cm/Año). Por lo tanto, no se observó ningún efecto estadísticamente significativo sobre el crecimiento comparado con placebo. No se observó evidencia de cambios clínicamente relevantes en la función del eje HPA o en la densidad mineral ósea evaluada por la excreción urinaria de cortisol de 12 horas y la absorciometría de rayos X de doble energía, respectivamente.,
no se puede descartar la posibilidad de que el aerosol Nasal de FLONASE cause una depresión del crecimiento en pacientes susceptibles o cuando se administra a dosis superiores a las recomendadas.
uso geriátrico
un número limitado de sujetos de 65 años o más (n =129) o de 75 años o más (n = 11) han sido tratados con Flonase en ensayos clínicos. Aunque el número de sujetos es demasiado pequeño para permitir un análisis separado de la eficacia y la seguridad, las reacciones adversas notificadas en esta población fueron similares a las notificadas por pacientes más jóvenes., En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
insuficiencia hepática
no se han realizado ensayos farmacocinéticos formales con Flonase nasal Sprayhave en sujetos con insuficiencia hepática. Dado que el aclaramiento de fluticasonepropionato se produce principalmente por metabolismo hepático, la insuficiencia de la función hepática Puede conducir a la acumulación plasmática de propionato de fluticasona., Por lo tanto, los pacientes con enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados.
insuficiencia Renal
no se han realizado ensayos farmacocinéticos formales con Flonase nasal Sprayhave en sujetos con insuficiencia renal.