El objetivo de un ensayo clínico es hacer un juicio calculado sobre los resultados probables de eficacia clínica que se verían si los tratamientos probados se utilizaran para todos los pacientes adecuados. Los criterios de elegibilidad para un paciente que participe en un ensayo clínico deben garantizar que son representativos de los pacientes adecuados para los tratamientos que se están probando y comparando.,
los criterios de elegibilidad para la población ITT (intención de tratar) y los tratamientos que reciben estarán claramente definidos en el protocolo del estudio, pero en la práctica no todo va perfectamente según lo planeado. Por lo tanto, necesitamos planificar con anticipación las inconsistencias que pueden ocurrir, por ejemplo, debido a un error humano, y considerar cómo las manejamos estadísticamente.
una desviación del protocolo que se experimenta a menudo es cuando el tratamiento asignado no es recibido realmente por todos los pacientes aleatorizados; a veces los pacientes reciben el tratamiento incorrecto o el tratamiento incompleto., Sin embargo, estas cosas también pueden suceder a los pacientes en la práctica clínica, por lo que no deben resultar en la exclusión de los pacientes de la evaluación realizada en la población ITT (intención de tratar). Por esta misma razón, los pacientes deben ser analizados de acuerdo con su tratamiento planificado (previsto) y no con el tratamiento real que recibieron. En otras palabras, los pacientes del grupo de tratamiento con placebo deben analizarse como si hubieran recibido este tratamiento, incluso si recibieron el nuevo tratamiento que se está probando por error., Los intentos de ajustar los grupos de población para tener en cuenta las desviaciones pueden tener consecuencias estadísticas no deseadas y van en contra de las directrices de la ICH.
otra inconsistencia que a veces se encuentra al analizar los datos del estudio es cuando falta el valor de un punto final para un paciente. Esto puede suceder cuando el paciente se retira del estudio o se pierde para el seguimiento. En estos casos se debe imputar un valor para que se realice un análisis ITT (intención de tratar); de lo contrario, los pacientes aleatorizados habrán sido excluidos y el análisis no será ITT., La metodología para calcular estos valores no está dentro del alcance de este blog, pero lo cubriremos en nuestra próxima edición.