precauciones
General
el Albuterol, como con todas las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, hipertensión y arritmia cardíaca; en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus; y en pacientes que responden inusualmente a aminas simpaticomiméticas., Se han observado cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica en pacientes individuales y cabe esperar que se produzcan en algunos pacientes después del uso de cualquier broncodilatador beta-adrenérgico.
Se ha informado que grandes dosis de albuterol intravenoso agravan la diabetes mellitus preexistente y la cetoacidosis. Al igual que con otros beta-agonistas, el albuterol puede producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, posiblemente a través de derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución es generalmente transitoria, no requiere suplementación.,
La administración repetida de 0,15 mg / kg de solución para inhalación de albuterol en niños de 5 a 17 años de edad que inicialmente estaban normocalémicos se ha asociado con una disminución asintomática de los niveles séricos de potasio del 20% al 25%.
información para pacientes
la acción de la solución para inhalación de VENTOLIN puede durar hasta 6 horas o más. La solución para inhalación de VENTOLIN no debe utilizarse con más frecuencia de la recomendada. No aumente la dosis o la frecuencia de la solución de inhalación de VENTOLIN sin consultar a su médico., Si considera que el tratamiento con la solución para inhalación de VENTOLIN resulta menos eficaz para el alivio sintomático, sus síntomas empeoran y/o necesita usar el producto con más frecuencia de lo habitual, debe buscar atención médica inmediatamente. Mientras esté usando la solución de inhalación de VENTOLIN, otros medicamentos inhalados y medicamentos para el asma deben tomarse solo según las indicaciones de su médico. Los efectos adversos comunes incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida y temblor o nerviosismo. Si está embarazada o amamantando, comuníquese con su médico sobre el uso de la solución de inhalación de VENTOLIN., El uso eficaz y seguro de la solución para inhalación de VENTOLIN incluye la comprensión de la forma en que debe administrarse.
para evitar la contaminación microbiana, se deben utilizar técnicas asépticas adecuadas cada vez que se abra el frasco. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto de la punta del gotero de la botella con cualquier superficie, incluido el depósito del nebulizador y el equipo ventilatorio asociado. Además, si la solución cambia de color o se vuelve turbia, no debe utilizarse.,
no se ha establecido la compatibilidad del medicamento (físico y químico), la eficacia y la seguridad de la solución inhalatoria de VENTOLIN cuando se mezcla con otros medicamentos en un nebulizador.
Ver las instrucciones de uso ilustradas para el paciente.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, deterioro de la fertilidad: en un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, el sulfato de albuterol causó un aumento significativo relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos del mesovario a dosis dietéticas de 2.,0, 10 y 50 mg/kg (aproximadamente 2, 8 y 40 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada para inhalación en adultos en base a mg/m2 o aproximadamente 3/5, 3 y 15 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada para inhalación en niños en base a mg/m2). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la coadministración de propranolol, un antagonista beta-adrenérgico no selectivo., En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, El sulfato de albuterol no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis dietéticas de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 200 veces La dosis máxima diaria recomendada para inhalación en adultos en mg/m2 o aproximadamente 75 veces La dosis máxima diaria recomendada para inhalación en niños en mg/m2)., En un estudio de 22 meses en el hámster dorado, El sulfato de albuterol no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis dietéticas de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 25 veces La dosis máxima diaria recomendada para inhalación en adultos en mg/m2 o aproximadamente 10 veces La dosis máxima diaria recomendada para inhalación en niños en mg / m2).
El sulfato de Albuterol no fue mutagénico en la prueba de Ames con o sin activación metabólica utilizando cepas probadoras S. typhimurium TA1537, TA1538 y TA98 o E. coli WP2, WP2uvrA y WP67. No se observó mutación directa en la cepa de levadura S., cerevisiae S9 ni ninguna conversión génica mitótica en la cepa de levadura S. cerevisiae JD1 con o sin activación metabólica. Los ensayos de fluctuación en S. typhimurium TA98 y E. coli WP2, ambos con activación metabólica, fueron negativos. El sulfato de Albuterol no fue clastogénico en un ensayo de linfocitos periféricos humanos ni en un ensayo de micronúcleos de ratón de la cepa AH1 a dosis intraperitoneales de hasta 200 mg/kg.,
Los estudios de reproducción en ratas no demostraron evidencia de alteración de LA FERTILIDAD A dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 40 veces La dosis máxima diaria recomendada para inhalación en adultos en base a mg/m2).
embarazo
efectos teratogénicos: categoría de embarazo C. el Albuterol ha demostrado ser teratogénico en ratones. Un estudio en ratones CD-1 a dosis subcutáneas de 0,025, 0,25 y 2,5 mg/kg (aproximadamente 1/100, 1/10 y 1,0 veces, respectivamente, la dosis máxima diaria recomendada para la inhalación en adultos en base a mg/m2) mostró formación de paladar hendido en 5 de 111 fetos (4,5%) a 0.,25 mg / kg y en 10 de 108 fetos (9,3%) a 2,5 mg/kg. El fármaco no indujo la formación de paladar hendido a la dosis más baja, 0,025 mg / kg. Paladar hendido también se produjo en 22 de 72 fetos (30,5%) de mujeres tratadas con 2,5 mg/kg de isoproterenol (control positivo) por vía subcutánea (aproximadamente 1,0 veces La dosis máxima diaria recomendada por inhalación en adultos en mg/m2).,
un estudio de reproducción en conejos holandeses Stride reveló craneosquisis en 7 de 19 fetos (37%) cuando se administró albuterol por vía oral a una dosis de 50 mg/kg (aproximadamente 80 veces La dosis máxima diaria recomendada por inhalación para adultos en mg/m2).
no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El Albuterol se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,
durante la experiencia de comercialización en todo el mundo, se han notificado raramente varias anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades, en la descendencia de pacientes tratados con albuterol. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante sus embarazos. No se puede discernir un patrón consistente de defectos, y no se ha establecido una relación entre el uso de albuterol y las anomalías congénitas.,
Uso en el trabajo de parto y el parto
debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista con la contractilidad uterina, el uso de la solución de inhalación de VENTOLIN para el alivio del broncoespasmo durante el parto debe restringirse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo.
Tocólisis: el Albuterol no ha sido aprobado para el manejo del trabajo de parto prematuro. No se ha establecido la relación beneficio / riesgo cuando se administra albuterol para la tocólisis., Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo edema pulmonar materno, durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta2, incluyendo albuterol.
madres lactantes
no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido al potencial de tumorigenicidad demostrado para el albuterol en algunos estudios en animales, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.,
uso pediátrico
la seguridad y la eficacia de la solución de inhalación de VENTOLIN se han establecido en niños de 2 años de edad y mayores. El uso de la solución de inhalación de VENTOLIN en estos grupos de edad está respaldado por pruebas de estudios adecuados y bien controlados de la solución de inhalación de VENTOLIN en adultos; la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto†del fármaco en pacientes pediátricos y adultos sean sustancialmente similares; y los informes publicados de ensayos en pacientes pediátricos de 3 años de edad o más., La dosis recomendada para la población pediátrica se basa en tres estudios de comparación de dosis publicados de eficacia y seguridad en niños de 5 a 17 años, y en el perfil de seguridad tanto en adultos como en pacientes pediátricos a dosis iguales o superiores a las dosis recomendadas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VENTOLIN solución para inhalación en niños menores de 2 años.