U. S. Food and Drug Administration (Español)

en esta página:

• ¿Por qué se usa óxido de etileno para esterilizar dispositivos médicos?
• ¿Qué dispositivos se esterilizan con óxido de etileno?
• ¿Cómo ayuda la FDA a garantizar que los dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno sean seguros?,
• El papel de la EPA en la esterilización con óxido de etileno
• Las acciones de la FDA para avanzar en la esterilización de Dispositivos Médicos
• reportar cambios en el sitio de esterilización a la FDA
• Reportar un problema o escasez de suministro de Dispositivos Médicos
• contáctenos

páginas relacionadas:

• actualizaciones de las instalaciones de esterilización con óxido de etileno
• desafío de innovación de la FDA 1: identificar nuevos métodos y tecnologías de esterilización
• 2: reducir las emisiones de óxido de etileno

¿por qué se usa óxido de etileno para esterilizar dispositivos médicos?,

los dispositivos médicos se esterilizan en una variedad de maneras que incluyen el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). La esterilización con óxido de etileno es un método de esterilización importante que los fabricantes utilizan ampliamente para mantener seguros los dispositivos médicos., Obtenga más información sobre los métodos de esterilización en la presentación y revisión de la información sobre esterilidad en la notificación previa a la comercialización (510(k)) presentaciones para dispositivos etiquetados como guía estéril (PDF – 386KB).

para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el dispositivo durante el proceso de esterilización. Los dispositivos médicos hechos de ciertos polímeros (plástico o resina), metales o vidrio, o que tienen múltiples capas de empaque o lugares de difícil acceso (por ejemplo, catéteres) es probable que se esterilicen con óxido de etileno.,

• Leer más: Declaración sobre las preocupaciones con la disponibilidad de dispositivos médicos debido a ciertos cierres de instalaciones de esterilización (25 de octubre de 2019)
• Leer más: prevenir la escasez de Dispositivos Médicos garantizando una esterilización segura y efectiva en la fabricación (15 de julio de 2019)

¿Qué dispositivos se esterilizan con óxido de etileno?

la literatura muestra que aproximadamente el cincuenta por ciento 1, 2, 3 de todos los dispositivos médicos estériles en los Estados Unidos se esterilizan con óxido de etileno., Los tipos de dispositivos que se esterilizan con óxido de etileno van desde dispositivos utilizados en prácticas generales de atención médica (por ejemplo, apósitos para heridas) hasta dispositivos más especializados que se usan para tratar áreas específicas del cuerpo (por ejemplo, stents).

¿cómo ayuda la FDA a garantizar que los dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno sean seguros?,

antes de que la mayoría de los dispositivos médicos estériles estén en el mercado, la FDA revisa las presentaciones previas a la comercialización para determinar si la información de esterilidad (por ejemplo, el método que el fabricante está eligiendo para esterilizar su dispositivo y las actividades de validación utilizadas para demostrar que el dispositivo puede esterilizarse efectivamente) está de acuerdo con las normas de consenso voluntario acordadas internacionalmente que la FDA reconoce. Un elemento importante de nuestro marco regulatorio es un sólido programa de estándares., La FDA alienta a los patrocinadores de dispositivos médicos a utilizar las normas de consenso voluntario reconocidas por la FDA en sus presentaciones, ya que la conformidad con las normas pertinentes agiliza la revisión regulatoria y fomenta la calidad. Obtenga más información sobre el programa de normas reconocidas de la FDA.,

para la esterilización por óxido de etileno, dos normas de consenso voluntario (ANSI AAMI ISO 11135:2014 y ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) describen cómo desarrollar, validar y controlar los procesos de esterilización por óxido de etileno para dispositivos médicos y los niveles aceptables de óxido de etileno residual y clorhidrina de etileno que quedan en un dispositivo después de que se haya sometido a la esterilización por óxido de etileno. Estas normas ayudan a garantizar que los niveles de óxido de etileno en los dispositivos médicos estén dentro de límites seguros, ya que la exposición a largo plazo y ocupacional al óxido de etileno se ha relacionado con el cáncer., Obtenga más información sobre los riesgos del óxido de etileno en la página web de los Institutos Nacionales de la salud sobre el óxido de etileno.

si un fabricante de dispositivos médicos cambia el método, el proceso o la instalación identificada en su presentación original de PMA para esterilizar sus dispositivos, el fabricante generalmente necesita presentar un suplemento de PMA para que la agencia pueda revisar estos cambios y determinar si también cumplen con los estándares voluntarios acordados internacionalmente que reconoce la FDA., Para los fabricantes que son titulares de 510 (k), Las modificaciones del método, proceso o sitio de esterilización se pueden evaluar con el documento de orientación de la FDA: «decidir cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente» para determinar si las modificaciones de esterilización desencadenarían la necesidad de volver a presentar.

la FDA también inspecciona las instalaciones industriales que esterilizan dispositivos médicos y las instalaciones de fabricación de dispositivos médicos para asegurarse de que tienen procesos de esterilización validados que cumplen con los estándares reconocidos por la FDA.,

los departamentos de salud estatales inspeccionan las instalaciones de atención médica que usan óxido de etileno para esterilizar dispositivos médicos. Obtenga más información sobre las pautas para la esterilización en centros de atención médica en la página web de los Centros para el Control y la prevención de enfermedades.

el papel de la EPA en la esterilización con óxido de etileno

la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) revisa y hace cumplir las regulaciones de la Ley de aire limpio para las instalaciones de esterilización que emiten óxido de etileno para garantizar que protegen al público de riesgos significativos. Obtenga más información sobre las regulaciones de la EPA para el óxido de etileno en el sitio web de la EPA.,

acciones de la FDA para avanzar en la esterilización de Dispositivos Médicos

la FDA está trabajando activamente con expertos en Esterilización, fabricantes de dispositivos médicos y otras agencias gubernamentales para avanzar en formas innovadoras de esterilizar dispositivos médicos con niveles más bajos de agentes utilizados actualmente, y emplear nuevos agentes o alternativas, al tiempo que mantiene la seguridad y la eficacia de los dispositivos.

• Leer más: declaración del Dr. Scott Gottlieb, Comisionado de la FDA.,s la agencia está tomando medidas para prevenir la posible escasez de dispositivos médicos y garantizar una esterilización segura y efectiva en medio del cierre de una gran instalación de esterilización por contrato (26 de marzo de 2019)

reuniones del Comité Asesor de prácticas de control de infecciones de atención médica (HICPAC)

en mayo y noviembre de 2019, la FDA involucró a la comunidad de control de infecciones en la reunión del Comité Asesor de prácticas de control de infecciones de atención médica (HICPAC) para actualizar al público sobre el trabajo de la FDA y el compromiso con la industria sobre las modalidades de esterilización con dispositivos que normalmente se esterilizan usando óxido de etileno.,

desafíos de Innovación de la FDA

el 15 de julio de 2019, la FDA anunció dos desafíos de innovación pública para fomentar el desarrollo de nuevos métodos de esterilización, que podrían incluir nuevos dispositivos o nuevas modalidades que sean seguras y efectivas para esterilizar dispositivos médicos:

• Desafío 1: identificar nuevos métodos y tecnologías de esterilización: el objetivo de este desafío es alentar el desarrollo de nuevos enfoques para métodos o tecnologías de esterilización de dispositivos para dispositivos médicos que no dependen del óxido de etileno.,
• Desafío 2: Reducir las emisiones de óxido de etileno: el objetivo de este desafío es desarrollar estrategias o tecnologías para reducir las emisiones a lo más cerca posible de cero del proceso de esterilización de óxido de etileno.

el 25 de noviembre de 2019, la FDA anunció que se recibieron 46 solicitudes y se seleccionaron 12 participantes para los desafíos. Consulte cada página de desafío para obtener detalles sobre los participantes seleccionados y los próximos pasos.,

Panel de dispositivos de uso personal y Hospital General del Comité Asesor de Dispositivos Médicos

el 6 y 7 de noviembre de 2019, la FDA celebró una reunión del Panel de dispositivos de uso personal y Hospital General de la reunión del Comité Asesor de dispositivos médicos para discutir la mejor manera de avanzar en las innovaciones en la esterilización de dispositivos médicos. Los materiales de la reunión están disponibles en la página de anuncio de la reunión del Comité Asesor.,

una recomendación de la reunión del Comité Asesor es que los fabricantes de dispositivos comiencen, tan pronto como sea posible, a reducir la cantidad de papel (como el etiquetado y los manuales de instrucciones de uso) que se incluye en el paquete de dispositivos estériles. Un dispositivo médico esterilizado por óxido de etileno debe estar sellado en un paquete permeable al gas cuidadosamente diseñado que permita la entrada del gas de óxido de etileno., Cuando la carga de esterilización (que abarca todos los materiales insertados en la cámara del esterilizador con el dispositivo) incluye una gran cantidad de papel con el dispositivo, dificulta que el óxido de etileno llegue al dispositivo y generalmente significa que se requiere más óxido de etileno. Debido a esto, la FDA está alentando a los fabricantes de dispositivos a pasar a los materiales electrónicos cuando sea factible y seguro para los usuarios de dispositivos. Estamos comprometidos a trabajar con la industria para hacer este cambio.,

Programa Piloto de archivo maestro de esterilización de óxido de etileno

el 25 de noviembre de 2019, la FDA anunció su programa piloto de archivo maestro de esterilización de óxido de etileno (Programa Piloto Eto). Este programa voluntario está destinado a permitir a las empresas (proveedores de esterilización) que esterilizan dispositivos médicos de un solo uso que utilizan óxido de etileno de cámara fija (EtO) enviar un archivo Maestro al hacer ciertos cambios entre los sitios de esterilización o al hacer ciertos cambios en los procesos de esterilización que utilizan concentraciones reducidas de EtO.,

bajo este programa voluntario, los fabricantes (titulares de PMA) de dispositivos de clase III sujetos a aprobación previa a la comercialización que se vean afectados por dichos cambios pueden hacer referencia al archivo maestro presentado por su proveedor de esterilización en un informe posterior a la aprobación en lugar de la presentación de un suplemento PMA.

Este programa piloto busca garantizar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros al tiempo que fomenta formas nuevas e innovadoras de esterilizar dispositivos médicos que reducen el impacto potencial de la Oct en el medio ambiente y en la salud pública.

el Programa Piloto de archivos maestros de EtO comenzó el 25 de noviembre de 2019.,d = «f7674b1be8»>

Boston Scientific 18 de marzo de 2020 Becton, Dickinson & Company (bd) 11 de septiembre de 2020

informe de los cambios en el sitio de esterilización a la FDA

si sus productos se ven afectados por la interrupción de las operaciones en un centro de esterilización y planea usar un centro alternativo para esterilizar sus productos:

• debe enviar un suplemento de cambio de sitio de 180 días., Sin embargo, la FDA tiene la intención de revisar dichos suplementos PMA dentro de los 30 días. La FDA publicó recientemente la guía final, Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission (PDF), que los titulares de PMA pueden consultar para obtener más información sobre los suplementos para cambios en el sitio. Si tiene preguntas sobre su dispositivo PMA o necesita ayuda para enviar un suplemento de cambio de sitio, comuníquese con [email protected].
• titulares de 510(k): normalmente no se requiere presentar un nuevo 510(k) para este tipo de cambio., Debe documentar las actividades de calificación que respaldan este cambio en sus archivos internos. Sin embargo, la FDA recomienda que los titulares de 510(k) afectados se remitan a la guía de la FDA, decidiendo cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente: guía para la industria y el personal de la administración de alimentos y medicamentos (PDF – 1.04 MB) al determinar si se requiere un nuevo 510(k).

Reportar un problema o escasez de suministro de productos médicos

Los problemas de suministro pueden llevar a la escasez de dispositivos médicos y pueden representar una amenaza para la salud pública al retrasar o interrumpir la atención crítica para los pacientes., Mitigar los problemas de suministro de productos y trabajar para prevenir el daño al paciente por la escasez de dispositivos son importantes para la FDA.

planificar y prevenir la escasez de suministro de dispositivos es una responsabilidad Importante. La FDA puede ayudar a anticipar, prevenir o mitigar la escasez futura trabajando con los fabricantes de dispositivos que voluntariamente nos proporcionan información sobre posibles problemas de suministro de productos. Obtenga más información sobre cómo reportar una escasez de productos médicos o un problema de suministro.

contáctenos

para reportar una escasez de dispositivos médicos o un problema de suministro, envíe un correo electrónico a [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.