qu’est-ce que le génie génétique?
le génie Génétique est la manipulation directe des gènes d’un organisme. Le génie génétique est différent de l’élevage traditionnel, où les gènes de l’organisme sont manipulés indirectement. Grâce à cette technologie, les scientifiques peuvent transférer avec précision des gènes bénéfiques d’une espèce animale à une autre.
Quels animaux sont génétiquement modifiés?
Pourquoi les animaux génétiquement modifiés?,
Comme les scientifiques ont séquencé les génomes des animaux domestiques, on en sait plus sur les gènes et les caractères qu’ils contrôlent. En trouvant des gènes qui contrôlent les traits bénéfiques, nous sommes en mesure d’introduire précisément ces gènes dans le génome d’un autre animal, de sorte que L’animal GE possédera ce trait.
un exemple est L’Enviro-Pig™. Grâce au génie génétique, cet animal émet 30 à 60% moins de phosphore que les porcs traditionnels nourris avec le même régime conventionnel. Cela réduit l’impact du bétail sur l’environnement.
un animal GE est-il un clone animal?
Non., Un animal GE a une modification délibérée de son génome. En génie génétique, les scientifiques peuvent précisément transférer un gène bénéfique (pour la résistance aux maladies, par exemple) d’une espèce animale à une autre.
La Technologie de Clonage est un type de technologie de reproduction permettant de produire une copie génétique exacte d’un animal – généralement un animal de haute qualité avec des traits de reproduction souhaitables.
les Avantages de l’Ingénierie Génétique
Quels sont les avantages de l’ingénierie génétique?
le génie génétique des animaux offre des solutions pour améliorer la santé publique et améliorer la qualité de vie., Les avantages comprennent l’avancement de la santé humaine, l’amélioration de la production alimentaire, la réduction de l’impact environnemental, l’optimisation de la santé et du bien-être des animaux et la production d’applications industrielles de pointe.
quelle est l’application la plus importante du génie génétique — la santé humaine ou les applications alimentaires?
le génie génétique offre une occasion importante d’améliorer la santé humaine et les aliments que nous mangeons., Il s’ensuit que le processus de réglementation utilisé par le gouvernement fédéral devrait s’appliquer également à toutes les applications possibles, en particulier aux animaux agricoles qui, par nature, sont des animaux destinés à l’alimentation.
Quels sont les principaux problèmes qui entravent la réalisation de ces avantages?
Le principal problème qui a freiné la réalisation de ces avantages a été l’absence d’un processus réglementaire fédéral américain. Cependant, en janvier 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a clarifié le processus de réglementation pour les animaux GE., Puis le 6 février 2009, la FDA a approuvé le premier produit d’un animal GE aux États-Unis. Maintenant, de nouvelles approbations de la FDA des applications qui sont dans le pipeline sont nécessaires. Le long délai pour atteindre ce point a contribué à un manque de confiance des investisseurs ainsi qu’à une baisse de la disponibilité du financement de la recherche du gouvernement. La bonne nouvelle est qu’en raison du processus réglementaire fédéral publié, l’industrie est maintenant sur une voie positive pour offrir aux consommateurs des avantages de nouveaux produits approuvés.,
Questions générales de génie génétique:
combien d’animaux GE existent actuellement?
le nombre d’animaux GE dans les installations de recherche aux États-Unis est inconnu de BIO, mais les chercheurs / producteurs sont tenus par la loi de tenir des registres concernant leur disposition.
y a-t-il des animaux GE dans l’approvisionnement alimentaire?
Non. À ce jour, la FDA n’a pas autorisé les animaux GE à être placés dans l’approvisionnement alimentaire humain.
Les animaux GE sont-ils suivis ou étiquetés?
Oui., En tant qu’exigence du processus d’examen réglementaire, tous les animaux GE sont identifiés et suivis tout au long du processus de recherche et Développement (R&D). Étant donné qu’aucun animal GE ou produit D’animaux GE n’a été approuvé pour la commercialisation, cela n’est fait qu’au stade R&D pour le moment.
Si les animaux GE ou les produits des animaux GE ont été approuvés et jugés aussi sûrs que les animaux conventionnels par le processus ardu d’examen et d’approbation du gouvernement, il ne devrait pas être nécessaire de les différencier., Certaines entreprises, cependant, peuvent choisir de mettre en œuvre volontairement des programmes d’étiquetage pour des produits spécifiques à des fins de marketing et de marque.
BIO soutient les politiques d’étiquetage de la FDA et de L’USDA, qui stipulent que l’étiquetage des aliments n’est pas requis à moins qu’il n’y ait eu un changement significatif dans les composants nutritionnels (ou un composant anti-nutritionnel) ou autre caractéristique chimique par rapport à son homologue conventionnel. BIO soutient l’étiquetage volontaire des produits.,
l’industrie proposera-t-elle un programme de gestion de la chaîne d’approvisionnement pour les animaux GE semblable à celui mis au point pour suivre les clones d’animaux?
Non. Étant donné que les animaux GE Approuvés seront aussi sûrs que n’importe quel animal et pas différents, il n’y aura aucune raison de sécurité ou de santé pour un programme de gestion de la chaîne d’approvisionnement.
L’industrie explore d’autres aspects pour un tel programme, tels que le respect des revendications marketing et la préservation de l’identité pour suivre un produit de marque.
comment le génie génétique affecte-t-il le bien-être des animaux?,
le génie Génétique a le potentiel d’améliorer considérablement la santé et le bien-être des animaux agricoles. Les animaux GE peuvent être résistants aux maladies, aux parasites et résister au stress. Le trait bénéfique peut probablement améliorer leur bien-être car ils seront plus productifs. Ces animaux peuvent avoir besoin de moins d’interventions vétérinaires, d’utilisation de suppléments alimentaires spéciaux ou d’autres stimulants de croissance.
BIO soutient le bien-être animal comme une priorité élevée dans la conduite de la recherche et du développement avec des animaux génétiquement modifiés., Les instituts de recherche, les entreprises de biotechnologie et les groupes de producteurs engagés dans le domaine croissant de la biotechnologie animale placent le bien-être des animaux comme une priorité absolue. Le soin humain et l’utilisation des animaux dans la génomique, le clonage et le génie génétique sont guidés par un examen réglementaire rigoureux par le Département de l’Agriculture des États-Unis conformément à L’Animal Welfare Act. Dans de nombreux cas, des tiers et des organisations internationales ont établi des lignes directrices sur le bien-être des animaux à l’intention des entreprises qui se livrent au génie génétique des animaux.,
processus de réglementation du génie génétique
pourquoi réglementer les animaux GE et leurs produits?
Il est important que la technologie est certifié sans danger pour les humains, les animaux et l’environnement.
l’industrie reconnaît que toute nouvelle technologie peut créer le doute et la méfiance dans certains secteurs. Pour conjurer ce doute et, en partie, assurer l’acceptation des consommateurs, une réglementation rigoureuse fondée sur un processus d’approbation reconnu à l’échelle internationale conduira à une commercialisation plus efficace des animaux, des procédés et des produits GE.,
le gouvernement fédéral a créé un précédent en matière de surveillance scientifique de la biotechnologie grâce à l’élaboration de son cadre de réglementation de L’usine GE.
Tous les animaux GE sont-ils soumis à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis?
Oui. La FDA a déclaré dans la ligne directrice 187 que tout animal contenant un ADNR conçu pour modifier sa structure ou sa fonction est soumis à une réglementation de la FDA avant sa commercialisation. Cependant, en fonction du risque, il existe certains animaux GE pour lesquels la FDA peut ne pas exiger d’approbation formelle., En général, ceux-ci incluent les animaux de laboratoire utilisés pour la recherche. Au cas par cas, la FDA peut envisager d’exercer un pouvoir discrétionnaire d’application pour les animaux GE à très faible risque, comme elle l’a fait pour un poisson d’aquarium génétiquement modifié pour exprimer la fluorescence (appelé « GloFish”). La FDA a déclaré qu’elle ne prévoit pas exercer un pouvoir discrétionnaire d’application de la loi pour tout animal GE d’une espèce traditionnellement consommée comme nourriture, et s’attend à exiger l’approbation de tous les animaux GE destinés à entrer dans l’approvisionnement alimentaire humain.
combien D’animaux GE ou leurs produits sont approuvés?,
Il n’y a qu’un seul produit approuvé dans le monde provenant d’un animal GE. Ce produit s’appelle ATryn®, un produit pharmaceutique humain développé pour prévenir la formation de caillots sanguins. Ce médicament est produit dans le lait des chèvres GE. Il a été approuvé pour la première fois par L’Agence européenne D’évaluation des médicaments (EMEA) de la Commission européenne en août 2006. Il a également été approuvé aux États-Unis par la FDA en février 2009. De plus, comme indiqué ci-dessus, un type de poisson d’aquarium qui exprime la fluorescence est commercialisé à la discrétion de la réglementation.
Quel sera le prochain produit approuvé aux États-unis?,
BIO ne sait pas quel sera le prochain produit approuvé aux États-Unis. Cependant, deux entreprises discutent publiquement de leurs progrès réglementaires. AquaBounty Technologies, membre de BIO, a annoncé publiquement sa demande auprès de la FDA pour obtenir l’approbation d’un saumon à croissance rapide, le saumon AquAdvantage™. Le poisson croît à un taux deux fois supérieur à celui du saumon conventionnel pour atteindre le même poids à maturité, tout en produisant du saumon sûr et sain pour la consommation humaine et en réduisant l’impact environnemental.,
de plus, Enviropig™, dont le développeur, L’Université de Guelph est membre de BIO, a annoncé publiquement sa demande auprès de la FDA. L’Enviropig™ produit des niveaux de pollution au phosphore nettement inférieurs à ceux des porcs traditionnels et a un impact réduit sur l’environnement.
la FDA a finalisé son document d’orientation réglementaire en janvier 2009. Quel est le but de la directive et qu’a dit la FDA?,
Le but du guide de la FDA pour L’industrie 187 (Le Guide de la FDA) est de clarifier le cadre réglementaire de la FDA pour les animaux GE basé sur le nouveau processus de médicament pour animaux de la Food, Drug and Cosmetic Act.
la FDA a établi un processus pour l’examen scientifique des demandes et comment elles conduiraient à une approbation. Le cadre proposé est similaire aux lignes directrices internationales publiées par la Commission du Codex Alimentarius le 4 juillet 2008.
Pourquoi les Conseils importants?
LE GUIDE DE LA FDA est le premier énoncé de politique publié par les États-Unis., gouvernement décrivant comment il réglemente les animaux GE et leurs produits. Ce système permettra de s’assurer que les produits mis à disposition grâce à cette science passeront par un processus de demande complet et transparent avant d’être approuvés pour le marché.
pourquoi le nouveau cadre de réglementation des médicaments D’origine animale est-il appuyé par l’industrie de la biotechnologie, la chaîne alimentaire, les groupes de producteurs, les groupes de patients et les groupes de consommateurs?,
la voie réglementaire de la FDA, le processus d’approbation de la NAD, fournit les éléments clés suivants de la réglementation pour ces animaux:
les critères de la voie de la NAD peuvent être appliqués équitablement à tous les animaux génétiquement modifiés, y compris les animaux agricoles développés à des fins biomédicales et non alimentaires.
la voie NAD a été utilisée par la FDA au cours de la dernière décennie, après que des experts scientifiques, réglementaires et juridiques aient conçu ce cadre consensuel pour assurer la coordination entre tous les centres de la FDA.
c’est un processus obligatoire qui mène à une approbation officielle de la FDA.,’ Cette reconnaissance formelle par l’agence est nécessaire pour que les gouvernements nationaux et internationaux et les consommateurs acceptent la technologie, ce qui conduit à une commercialisation réussie de la technologie et des produits.
Il a été démontré que ce processus d’approbation rigoureux, fondé sur la science, est essentiel à l’acceptation par les consommateurs de la technologie et des produits qui en découleront.
le processus NAD est conforme aux principales lignes directrices internationales pour l’évaluation des risques pour la salubrité des aliments pour les animaux génétiquement modifiés qui ont été adoptées par la Commission du Codex Alimentarius le 4 juillet 2008.,
les directives de la FDA affectent-elles le commerce international?
le commerce International n’a pas été affecté par la publication des directives de la FDA. En fait, les partenaires commerciaux ont des programmes de recherche actifs en génie génétique des animaux.
Le 4 juillet 2008, Les 176 pays membres de la Commission du Codex Alimentarius ont adopté à l’unanimité des lignes directrices internationales pour la conduite de l’évaluation des risques pour la sécurité alimentaire des animaux génétiquement modifiés.
Le Guide de la FDA décrit un cadre similaire à la ligne directrice approuvée par le Codex pour évaluer l’évaluation des risques pour la sécurité des aliments des animaux GE., La directive internationale est le fruit des travaux d’une équipe spéciale dirigée par le Japon et l’Australie, qui a accéléré la rédaction du document final grâce à l’appui sans précédent de pays du monde entier.
quelles sont les lignes directrices de BIO pour la gérance des animaux génétiquement modifiés?
la mission de L’Initiative D’intendance de BIO est d’instituer et de promouvoir des lignes directrices pour le développement et l’utilisation des animaux GE, qui favorisent le bien-être des animaux, renforcent la crédibilité de l’industrie et se conforment aux exigences réglementaires actuelles.,
Les Lignes directrices de BIO pour la gérance des animaux génétiquement modifiés fournissent de l’information pour l’élaboration et la mise en œuvre de programmes de gérance à l’intention des développeurs de produits dans l’industrie et le milieu universitaire qui prévoient s’engager dans la recherche, le développement et la commercialisation d’animaux génétiquement modifiés.
Le Guide est développé sous la forme d’une série de modules éducatifs qui peuvent être adaptés aux activités spécifiques pertinentes aux propres opérations de l’utilisateur. Le premier module sur la recherche et le développement a été achevé et rendu public.,
d’autres modules qui devraient être inclus dans la ligne directrice comprennent la commercialisation, la surveillance après la mise en marché et L’arrêt-Rappel de produits.
Pour plus d’informations:
visitez la page de ressources Web GE Animals DE LA FDA Àhttp://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO a commandé un rapport scientifique intitulé « Genetically Engineered Animals and Public Helath: Compelling Benefits for Helath Care, Nutrition, the Environment and Animal Weflare” par le Dr Scott Gottlieb et le Dr Matthew Wheeler., Il est publié sur http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Visitez AquaBounty la salle de presse pour plus d’informations sur l’AquAdvantage™ saumon en ligne http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Plus d’informations sur l’Enviropig™ est situé sur l’Université de Guelph site http://www.uoguelph.ca/enviropig/