question de recherche:
la consommation quotidienne de 240 ml D’Hibiscus sabdariffa réduira-t-elle la pression artérielle chez les personnes ayant une pression artérielle élevée?,avec l’élévation de la pression artérielle
Secondaire: Pour étudier l’effet de la consommation quotidienne de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sur des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Secondaire: Pour étudier l’effet de la consommation quotidienne de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sur la qualité du sommeil
Secondaire: Pour étudier l’effet de la consommation quotidienne de 240 ml de Hibiscus sabdariffa sur les niveaux de stress
Conception de l’Essai:
Cette étude est une étude ouverte randomisée contrôlée., Le bras d’intervention va recevoir une portion de 240 ml d’hibiscus sabdariffa (thé aigre) 1 fois par jour. Le bras de contrôle n’aura pas de placebo; par conséquent, »ouvert ».
Attribution:
Les chercheurs utiliseront simple de la randomisation dans ce procès. Chaque participant aura un numéro de code attribué, qui sera généré par un programme informatique, puis ces numéros seront placés au hasard dans l’un des deux bras d’étude par le même programme informatique., Les participants sauront à quel bras d’étude ils appartiennent une fois l’essai officiellement commencé.
cadre de L’étude:
cette étude sera menée dans les collèges Sulaiman Al-Rajhi (SRC) dans la région D’Al-Qassim, Royaume D’Arabie Saoudite
Interventions:
les participants boiront Hibiscus sabdariffa 1 fois par jour pendant 3 mois. Hibiscus sabdariffa sera remis aux participants sous forme de boîtes remplies de petits sacs en papier remplis d’herbes (tout comme les sachets de thé)., Le participant plongera le sachet de thé dans 240 millilitres d’eau potable froide (le même volume que dans une tasse en papier ordinaire utilisée pour le thé) et le laissera reposer pendant 2-3 minutes avant de le boire. Cela sera fait 1 fois par jour pendant 3 mois entiers.
Le participant aura l’approvisionnement d’un mois, le premier jour du procès, des approvisionnements supplémentaires seront donnés au cours des visites de suivi. Des messages texte de rappel (SMS) seront envoyés régulièrement (tous les 2-3 jours) au participant pour rappeler aux participants de boire l’hibiscus., En ce qui concerne les résultats de l’étude, la pression artérielle du participant sera mesurée à l’aide d’un sphygmomanomètre manuel normalisé au moment de la mesure. En ce qui concerne les taux de LDL dans le sang, le participant fera prélever un échantillon de sang et analysera les taux de LDL au moment de la mesure. En ce qui concerne la qualité du sommeil et le niveau de stress, le participant remplira les questionnaires respectifs au moment de la mesure.,
Avant de commencer l’essai, chaque participant aura les détails de l’essai, les avantages et les risques de l’intervention et le résultat possible du procès a expliqué aux participants par l’un des les investigateurs de l’étude. Pour assurer le respect de l’intervention, les participants du groupe d’intervention recevront soit un SMS (SMS), soit un e-mail leur rappelant de prendre le thé à l’hibiscus. L’option de SMS ou e-mail dépend de la préférence du participant., Toute question ou préoccupation de la part des participants sera clarifiée avant le début de l’essai et lors des visites de suivi à venir.
plusieurs essais contrôlés randomisés ont montré que l’ingestion de thé d’hibiscus abaissait significativement la pression artérielle chez les patients hypertendus. De plus, certaines études ont montré que l’ingestion de thé d’hibiscus abaissait les niveaux de LDL en plus d’autres changements positifs dans les profils lipidiques sanguins des patients. Les chercheurs veulent également évaluer s’il y a un effet de l’ingestion de thé d’hibiscus sur la qualité du sommeil et les niveaux de stress.,
Taille de l’échantillon:
la taille de l’échantillon est basée sur un essai de faisabilité, pour tester si cela peut être fait, pas sur des statistiques de taille d’échantillon. En outre, la population cible est constituée de personnes pré-hypertendues en milieu universitaire (ce qui comprend les étudiants, le personnel enseignant, le personnel administratif et les travailleurs). Comme il y a un effet certain de l’hibiscus sur la pression artérielle, les enquêteurs ont reconnu que les enquêteurs ont besoin d’un échantillon relativement petit pour l’essai des enquêteurs., 40 sujets (randomisés en deux bras de 20 sujets chacun) est le nombre de participants requis pour l’étude afin de ne pas comprendre la signification statistique et la puissance des résultats.
recrutement:
les chercheurs principaux inviteront les sujets à participer à l’étude en envoyant des courriels à toutes les personnes de l’Université. Les personnes désireuses de participer à l’essai s’inscriront pour participer à l’essai en utilisant un formulaire d’inscription en ligne., Les chercheurs ont utilisé la définition de la pression artérielle élevée (pré-hypertension) donnée par les directives 2017 de L’American Heart Association: « pression artérielle élevée (pré-hypertension): pression artérielle systolique comprise entre 120 et 129 mm Hg et pression artérielle diastolique inférieure à 80 mm Hg. »(15) les chercheurs ont également utilisé la définition de l’hypertension essentielle donnée par les directives 2017 de L’American Heart Association: « Hypertension stade I: pression artérielle systolique 130 – 139 mm Hg ou pression artérielle diastolique 80 – 89 mm Hg., Hypertension stade II: pression artérielle systolique d’au moins 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique d’au moins 90 mm Hg » (15) la population cible est constituée de personnes présentant une pression artérielle élevée ou une pression artérielle hypertensive de stade I. Cela signifie que les chercheurs recruteront des personnes ayant une pression artérielle systolique de 120 à 139 mm Hg et une pression artérielle diastolique de 80 à 89 mm Hg. Après avoir été reconnus comme participants admissibles par le biais des critères d’inclusion / exclusion, ces participants seront randomisés dans l’un des deux bras de l’étude.,
collecte des données:
la pression artérielle (résultat principal) sera mesurée régulièrement pendant l’essai; plus précisément, au début de l’essai, 1 mois après le début officiel, 2 mois après le début officiel et 3 mois après le début officiel (à la fin de l’essai). La mesure sera effectuée pendant les heures d’activité scolaire à la clinique universitaire, sur plusieurs jours de chaque semaine de mesure (pour tenir compte des différences d’horaire des participants)., Les chercheurs de l’étude mesureront la pression artérielle de chaque participant à l’aide d’un sphygmomanomètre standardisé.
les lipoprotéines de basse densité (Résultat secondaire) seront mesurées deux fois au cours de l’essai; plus précisément, une fois au début officiel de l’essai, et une fois 3 mois après le début officiel (à la fin de l’essai). Un échantillon de sang sera prélevé sur le participant par les enquêteurs de l’étude.,
la qualité du sommeil et le niveau de stress (résultats secondaires) seront mesurés deux fois au cours de l’essai; plus précisément, une fois au début officiel de l’essai, et une fois 3 mois après le début officiel (à la fin de l’essai). Le participant remplira un formulaire de questionnaire validé concernant la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) et un autre formulaire concernant les niveaux de stress (dépression, anxiété, & échelles de Stress et échelle de Stress perçu).,
de plus, lors de chaque point de mesure, les chercheurs de l’étude se renseigneront sur l’adhésion des participants à l’intervention et sur les éventuels effets indésirables causés par l’intervention. Le temps sera donné pour éclaircir toutes les préoccupations ou questions que les participants peuvent avoir concernant l’essai ou ses détails.,
Pour le suivi, les participants visiteront les investigateurs de l’étude au début de l’essai, à 1 mois après le début officiel, à 2 mois après le début officiel, et à 3 mois après le début officiel (à la fin de l’essai).
méthodes statistiques:
les chercheurs analyseront les données collectées à l’aide du logiciel IBM SPSS Statistics. Les enquêteurs utiliseront la dernière version (Version 25).,
les chercheurs analyseront la différence entre la pression artérielle moyenne du groupe d’intervention avant de prendre le thé à l’hibiscus et la pression artérielle moyenne du groupe d’intervention après avoir pris le thé à l’hibiscus (à la fin de l’essai) à l’aide des tests t appariés. Les chercheurs analyseront la différence entre la pression artérielle moyenne du groupe témoin et la pression artérielle moyenne du groupe d’intervention (avant et après l’intervention) à l’aide des tests T non appariés.,
de même, la différence entre les niveaux de LDL du groupe témoin et les niveaux de LDL du groupe d’intervention sera analysée via les tests T non appariés.
les différences de qualité du sommeil et de niveaux de stress entre le groupe témoin et le groupe d’intervention seront analysées à l’aide de tests t appariés. Les différences dans la qualité du sommeil et les niveaux de stress dans le groupe d’intervention avant et après l’intervention seront également analysées à l’aide de tests t appariés.,
Confidentialité:
le consentement Éclairé sera offert à chaque participant. Le but de l’étude sera expliqué à tous les participants et les enquêteurs assureront une Confidentialité et un anonymat stricts avant de poursuivre l’étude. Les participants seront placés individuellement dans la clinique universitaire et seuls les enquêteurs enregistreront les résultats afin que les données collectées soient totalement confidentielles.