Avertissements
inclus dans la section Précautions.
précautions
effets nasaux locaux
Epistaxis
dans les essais cliniques d’une durée de 2 à 26 semaines, l’épistaxis a été observé plus fréquemment chez les sujets traités par Flonase spray Nasal que chez ceux ayant reçu le placebo .
ulcération nasale
des cas d’ulcération nasale post-commercialisation ont été signalés chez des patients traités par Flonase spray Nasal .,
infection à Candida
dans les essais cliniques avec le propionate de fluticasone administré par voie intranasale, le développement d’infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans s’est produit. Quand une telle infectiondéveloppe, il peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée etdiscontinuation de Flonase Spray Nasal. Les Patients utilisant le Spray Nasal FLONASE au-dessus deplusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour détecter des signes de Candida-infection ou d’autres signes d’effets indésirables sur la muqueuse nasale.,
Perforation De La septale nasale
des cas de perforation de la septale nasale ont été signalés après la commercialisation chez des patients traités par Flonase spray Nasal .
altération de la cicatrisation des plaies
en raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont récemment subi des ulcères nasaux, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal devraient éviter d’utiliser le Spray Nasal FLONASE jusqu’à ce que la guérison se produise.
glaucome et cataractes
L’utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut entraîner le développement d’un glaucome et / ou d’une cataracte., Par conséquent, une surveillance étroite est garantie chez les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d’augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.
réactions D’hypersensibilité incluant L’anaphylaxie
des réactions D’hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, œdème de Quincke, urticaire, dermatite de contact et éruption cutanée) ont été rapportées après administration de Flonase Spray Nasal. Arrêter FLONASE
Spray Nasal si de telles réactions se produisent . Rarement, des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent surveniraprès l’administration de Flonase spray Nasal.,
Immunosuppression
Les personnes qui consomment des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave ou même fatale chez les enfants insusceptibles ou les adultes utilisant des corticostéroïdes. Chez ces enfants ouadultes qui n’ont pas eu ces maladies ou qui n’ont pas été correctement vaccinés, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l’exposition. La façon dont la dose, la voie et la durée de l’administration de corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n’est pas connue., La contribution de la maladie sous-jacente et/ou du traitement antérieur aux corticostéroïdes au risque n’est pas non plus connue. Si un patient est exposéà la varicelle, la prophylaxie avec immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut êtreindicée. Si un patient est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec mise en communune immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les informations completeprescribing pour VZIG et IG.) Si la varicelle se développe, le traitementavec des agents antiviraux peuvent être envisagés.,
Les corticostéroïdes intranasaux doivent être utilisés avec prudence,le cas échéant, chez les patients atteints d’infections tuberculeuses actives ou quiescentes des voies respiratoires; d’infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires systémiques;ou d’herpès simplex oculaire.
hypercorticisme et Suppression surrénalienne
lorsque les corticostéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses plus élevées que celles recommandées ou chez les personnes sensibles aux doses recommandées,des effets systémiques des corticostéroïdes tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître., Si de tels changements se produisent, la posologie de Flonase spray Nasal devraitcontinué lentement conformément aux procédures acceptées pour l’arrêt du traitement par oralcorticostéroïde.
le remplacement d’un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde atopical peut s’accompagner de signes d’insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage des corticostéroïdes(p. ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude, dépression)., Les Patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés aux corticostéroïdes totopicaux doivent être soigneusement surveillés pour détecter une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients souffrant d’asthme ou d’autres affections cliniques nécessitant un traitement à long terme par corticostéroïdes systémiques,une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peut provoquer une sévère exacerbation de leurs symptômes.
Interactions médicamenteuses avec des inhibiteurs puissants du Cytochrome P450 3A4
utilisation d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex.,, ritonavir, atazanavir, clarithromycine,indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole,télithromycine, conivaptan, lopinavir, néfazodone, voriconazole) avec Flonase Spray Nasal n’est pasrecommandé car une augmentation des effets indésirables systémiques des corticostéroïdes peut survenir.
effet sur la croissance
Les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu’ils sont administrés à des patients pédiatriques . Surveiller la croissance régulièrement des patients pédiatriques recevantsprojet Nasal de Flonase., Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris le Spray Nasal FLONASE, titrez la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes .
informations sur le Conseil du Patient
conseillez au patient de lire l’étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT et Instructions d’utilisation).
effets nasaux locaux
informez les patients que le traitement par pulvérisation nasale FLONASE peut entraîner des effets indésirables, notamment une épistaxis et une ulcération nasale. Candidainfection peut également se produire avec le traitement avec Flonase Spray Nasal., En outre,le Spray Nasal FLONASE a été associé à une perforation septale nasale et à une cicatrisation altérée. Les Patients qui ont récemment subi des ulcères nasaux, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal ne doivent pas utiliser le Spray Nasal FLONASE avant que la guérison ne se produise .
glaucome et cataracte
informer les patients que le glaucome et la cataracte sont associés à l’utilisation de corticostéroïdes par voie nasale et inhalée. Conseillez aux patients d’aviser leurs fournisseurs de soins de santé si un changement de vision est noté lors de l’utilisation du Spray FLONASENasal .,
réactions D’hypersensibilité, y compris L’anaphylaxie
informez les patients que des réactions d’hypersensibilité,y compris l’anaphylaxie, l’œdème de Quincke, l’urticaire, la dermatite de contact et les éruptions cutanées, peuvent survenir après l’administration du Spray Nasal FLONASE. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent cesser d’utiliser le Spray Nasal FLONASE .
Immunosuppression
avertir les patients qui prennent des doses immunosuppressives de corticostéroïdes d’éviter l’exposition à la varicelle ou à la rougeole et s’ils sont exposés à consulter leur professionnel de la santé sans délai., Informer les patients de l’aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques, bactériennes, virales, orparasitaires; ou herpès simplex oculaire .
vitesse de croissance réduite
avisez les parents que le Spray Nasal FLONASE peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance lorsqu’il est administré à des patients pédiatriques.Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents en prendrecorticostéroïdes par n’importe quelle voie .
utilisation quotidienne pour un meilleur effet
informez les patients qu’ils doivent utiliser la pulvérisation nasale FLONASE de façon régulière., Flonase Spray Nasal, comme d’autres corticostéroïdes, n’a pasavoir un effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. La prestation maximale ne peut pas êtreachée pendant plusieurs jours. Les Patients ne doivent pas augmenter la posologie prescritemais doivent contacter leurs fournisseurs de soins de santé si les symptômes ne s’améliorent pas ou si l’état s’aggrave.
garder le Spray hors des yeux et de la bouche
informer les patients d’éviter de pulvériser le Spray Nasal FLONASE dans leurs yeux et leur bouche.,
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le propionate de Fluticasone n’a pas démontré de potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales allant jusqu’à 1 000 mcg/kg (environ 20 fois le mrhdid chez l’adulte et environ 10 fois le mrhdid chez l’enfant sur une base mcg/m2) pendant 78 semaines mrhdid chez les adultes et approximativement équivalent à Themrhdid chez les enfants sur une base mcg/m2) pendant 104 semaines.,
Le propionate de Fluticasone n’a pas induit de mutation génétique dans les cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro. Aucun effet clastogène significatif n’a été observé dans les lymphocytes périphériques humains en culture in vitro ou dans le test mousemicronucleus.
aucun signe d’altération de la fertilité n’a été observé chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu’à 50 mcg/kg (environ 2 fois le MRHDID chez les adultes sur une base mcg / m2). Le poids de la Prostate étaitassignificativement réduit à une dose sous-cutanée de 50 mcg/kg.,
études cliniques
rhinite non allergique pérenne
trois essais randomisés, en double aveugle, en groupe parallèle, contrôlés par véhicule, ont été menés chez 1 191 sujets pour étudier l’utilisation régulière du Spray Nasal FLONASE chez des sujets atteints de rhinite non allergique pérenne. Ces essais ont évalué les scores de symptômes nasaux totaux(TNSS) évalués par le sujet qui comprenaient l’obstruction nasale, le goutte-à-goutte postnasal, la rhinorrhée chez les sujets traités pendant 28 jours de traitement en double aveugle et dans 1 des 3 essais pendant 6 mois de traitement en Ouvert., Deux de ces essais ont démontré que les sujets traités par pulvérisation nasale FLONASE (100 mcg deux fois par jour) présentaient des diminutions statistiquement significatives du TNSS par rapport aux sujets traités par véhicule.
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
effets tératogènes
grossesse catégorie C. Il n’existe pas d’essais adéquats et contrôlés avec Flonase spray Nasal chez la femme enceinte.Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles., Étant donné que les études de réproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, FLONASE NasalSpray ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes devraient être avisées de contacter leurles médecins s’ils tombent enceintes tout en prenant Flonase Spray Nasal.,
Les souris et les rats à des doses de propionate de fluticasone environ 1 et 4 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme (MRHDID) pour les adultes (sur une base mg/m2 aux doses subcutanées maternelles de 45 et 100 mcg/kg / jour, respectivement) ont montré une foetaltoxicité caractéristique de composés corticostéroïdes puissants, y compris un retard de croissance embryonnaire, une omphalocèle, une fente palatine et une ossification crânienne retardée. Aucune tératogénicité n’a été observée chez le rat à des doses allant jusqu’à 3 fois l’hrhdid (en mg/m2 à des doses maternelles d’inhalation allant jusqu’à 68,7 mcg/kg/jour).,
chez le lapin, une réduction du poids fœtal et une fente palatine ont été observées à une dose de propionate de fluticasone environ 0,3 fois la Mrhdidpour les adultes (en mg/m2 à une dose sous-cutanée maternelle de 4mcg/kg/jour). Cependant, aucun effet tératogène n’a été rapporté à des doses de fluticasonepropionate jusqu’à environ 20 fois la MRHDID chez l’adulte (en mg/m2 à une dose orale maternelle jusqu’à 300 mcg/kg/jour). Aucun fluticasonepropionate n’a été détecté dans le plasma au cours de cette étude, ce qui correspond à la faible biodisponibilité établie après administration orale .,
Le propionate de Fluticasone a traversé le placenta à la suite de l’administration sous-cutanée à des souris et des rats et de l’administration orale à des abbits.
L’expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction dans les doses pharmacologiques, par opposition aux doses physiologiques, suggère que les médicaments sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que humans.In plus, parce qu’il y a une augmentation naturelle de la production de corticostéroidpendant la grossesse, la plupart des femmes auront besoin d’une dose de corticostéroïdes exogènes plus BaseT beaucoup n’auront pas besoin de traitement de corticostéroïdes pendant la grossesse.,
effets non tératogènes
L’Hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être surveillés attentivement.
mères allaitantes
on ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, d’autres corticostéroïdes ont étédétecté dans le lait maternel. L’administration sous-cutanée à des rats allaitants de propionate de fluticasone tritiéà une dose d’environ 0,4 fois la Mrhdidpour les adultes en mg/m2 a entraîné une radioactivité mesurable dans le lait.,
étant donné qu’il n’existe pas de données provenant d’essais contrôlés sur l’utilisation du Spray nasal intranasal FLONASE par les mères allaitantes, il faut faire preuve de prudence lorsque le Spray Nasal FLONASE est administré à une femme allaitante.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité du Spray Nasal FLONASE chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établies .Six cent cinquante (650) sujets âgés de 4 à 11 ans et 440 sujets âgés de 12 à 17 ans ont été étudiés dans des essais cliniques aux États-Unis avec spray nasal au propionate de fluticasone., La sécurité et l’efficacité delonase spray Nasal chez les enfants de moins de 4 ans n’ont pas été établies.
effets sur la croissance
des essais cliniques contrôlés ont montré que les intranasalcorticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu’ils sont administrés à des patients topédiatriques. Cet effet a été observé en l’absence de preuve en laboratoire de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l’exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l’axe HPA., Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l’impact sur la taille finale de l’adulte,sont inconnus. Le potentiel de croissance de « rattrapage” après l’arrêt du traitement par corticostéroïdes intranasaux n’a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris un Spray Nasal à base de Flonase, doit être surveillée régulièrement (par exemple, par stadiométrie)., Les effets potentiels de croissance d’un traitement prolongé doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés à une alternative therapies.To minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes intranasaux, y compris le Spray Nasal à la Flonase, la posologie de chaque patient doit être titrée au dosage le plus bas qui contrôle efficacement ses symptômes.
un essai contrôlé par placebo de 1 an a été mené chez 150 sujets pédiatriques (âgés de 3 à 9 ans) pour évaluer l’effet de Flonase NasalSpray (dose quotidienne unique de 200 mcg) sur la vitesse de croissance., De la population primaire recevant le Spray nasal FLONASE (n = 56) et le placebo (n = 52), l’estimation du point de la vitesse de croissance avec le Spray Nasal FLONASE était de 0,14 cm/an inférieure à celle du placebo (IC à 95%: -0,54, 0,27 cm/an). Ainsi, aucun effet statistiquementeffet significatif sur la croissance a été noté par rapport au placebo. Aucune preuve de changements cliniquement pertinents dans la fonction de l’axe HPA ou la densité minérale osseuse n’a été observée, comme évalué par l’excrétion urinaire de cortisol pendant 12 heures et l’absorptiométrie aux rayons X à double énergie, respectivement.,
le risque que le Spray Nasal FLONASE provoque une inhibition de la croissance chez les patients sensibles ou lorsqu’il est administré à des doses supérieures aux doses recommandées ne peut être exclu.
Utilisation gériatrique
un nombre limité de sujets âgés de 65 ans et plus (n =129) ou de 75 ans et plus (n = 11) ont été traités par pulvérisation nasale FLONASE dans les essais cliniques. Bien que le nombre de sujets soit trop faible pour permettre une analyse séparée de l’efficacité et de l’innocuité, les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes., En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d’autres traitements médicamenteux.
insuffisance hépatique
Les essais pharmacocinétiques formels utilisant la pulvérisation nasale FLONASE n’ont pas été menés chez des sujets présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que le fluticasonepropionate est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, une altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma., Par conséquent, les patients atteints d’une maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.
insuffisance rénale
Les essais pharmacocinétiques formels utilisant la pulvérisation nasale FLONASE n’ont pas été menés chez des sujets présentant une insuffisance rénale.