l’objectif d’un essai clinique est de porter un jugement calculé sur les résultats probables d’efficacité clinique qui seraient observés si les traitements testés étaient utilisés pour tous les patients appropriés. Les critères d’admissibilité d’un patient participant à un essai clinique doivent garantir qu’ils sont représentatifs des patients adaptés aux traitements testés et comparés.,
les critères d’éligibilité pour la population ITT (intention de traiter) et les traitements qu’elle reçoit seront clairement définis dans le protocole d’étude, mais dans la pratique, tout ne se passe pas parfaitement comme prévu. Par conséquent, nous devons planifier à l’avance les incohérences qui peuvent se produire, par exemple, en raison d’une erreur humaine, et examiner comment nous les traitons statistiquement.
un écart par rapport au Protocole est souvent observé lorsque le traitement attribué n’est pas réellement reçu par tous les patients randomisés; parfois, les patients reçoivent un traitement incorrect ou incomplet., Cependant, ces choses peuvent également arriver aux patients dans la pratique clinique, de sorte qu’elles ne devraient pas entraîner l’exclusion des patients de l’évaluation faite sur la population ITT (intention de traiter). Pour cette même raison, les patients doivent être analysés en fonction de leur traitement prévu (prévu) et non du traitement réel qu’ils ont reçu. En d’autres termes, les patients du groupe sous placebo doivent être analysés comme s’ils avaient reçu ce traitement, même s’ils avaient reçu le nouveau traitement testé par erreur., Les tentatives d’ajustement des groupes de population pour tenir compte des écarts peuvent avoir des conséquences statistiques non voulues et sont contraires aux directives de L’ICH.
Une autre incohérence parfois trouvée lors de l’analyse des données de l’étude est lorsque la valeur d’un paramètre pour un patient est manquante. Cela peut se produire lorsque le patient se retire de l’étude ou est perdu pour le suivi. Dans ces cas, une valeur doit être imputée pour qu’une analyse ITT (intention de traiter) soit effectuée – sinon, les patients randomisés auront été exclus et l’analyse ne sera pas ITT., La méthodologie de calcul de ces valeurs n’entre pas dans le champ d’application de ce blog, mais nous en parlerons dans notre prochaine édition.