précautions
général
L’albutérol, comme toutes les amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires, en particulier une insuffisance coronarienne, une hypertension et une arythmie cardiaque; chez les patients présentant des troubles convulsifs, une hyperthyroïdie ou un diabète sucré; et chez les patients présentant une réaction inhabituelle aux amines sympathomimétiques., Des modifications cliniquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique ont été observées chez des patients individuels et pourraient survenir chez certains patients après l’utilisation de tout bronchodilatateur bêta-adrénergique.
de fortes doses d’albutérol par voie intraveineuse ont été rapportées pour aggraver le diabète sucré préexistant et l’acidocétose. Comme avec d’autres bêta-agonistes, l’albutérol peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, peut-être par shunt intracellulaire, qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire, ne nécessitant pas de supplémentation.,
l’administration répétée de 0,15 mg/kg de solution d’albutérol par inhalation chez les enfants âgés de 5 à 17 ans qui étaient initialement normokaliémiques a été associée à une baisse asymptomatique de 20% à 25% des taux sériques de potassium.
Information pour les patients
L’action de la solution pour Inhalation de ventoline peut durer jusqu’à 6 heures ou plus. La solution pour Inhalation de VENTOLIN ne doit pas être utilisée plus fréquemment que recommandé. N’augmentez pas la dose ou la fréquence de la solution pour Inhalation de VENTOLIN sans consulter votre médecin., Si vous constatez que le traitement par la solution pour Inhalation de VENTOLIN devient moins efficace pour soulager les symptômes, que vos symptômes s’aggravent et/ou que vous devez utiliser le produit plus fréquemment que d’habitude, consultez immédiatement un médecin. Pendant que vous utilisez une solution D’Inhalation de VENTOLIN, les autres médicaments inhalés et les médicaments contre l’asthme doivent être pris uniquement selon les directives de votre médecin. Les effets indésirables courants comprennent des palpitations, des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque rapide et des tremblements ou de la nervosité. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, contactez votre médecin au sujet de L’utilisation de VENTOLIN solution pour Inhalation., L’utilisation efficace et sûre de la solution pour Inhalation de VENTOLIN comprend une compréhension de la façon dont elle doit être administrée.
pour éviter toute contamination microbienne, des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées chaque fois que la bouteille est ouverte. Des précautions doivent être prises pour empêcher le contact de l’embout compte-gouttes de la bouteille avec n’importe quelle surface, y compris le réservoir du nébuliseur et l’équipement de ventilation associé. De plus, si la solution change de couleur ou devient trouble, elle ne doit pas être utilisée.,
la compatibilité des médicaments (physique et chimique), l’efficacité et l’innocuité de la solution pour Inhalation de ventoline lorsqu’elle est mélangée à d’autres médicaments dans un nébuliseur n’ont pas été établies.
Voir le mode d’emploi illustré du Patient.
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: dans une étude de 2 ans chez des rats Sprague-Dawley, le sulfate d’albutérol a provoqué une augmentation significative liée à la dose de l’incidence des léiomyomes bénins du mésovarium à des doses alimentaires de 2.,0, 10 et 50 mg/kg (environ 2, 8 et 40 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée pour l’inhalation chez l’adulte en mg/m2 ou environ 3/5, 3 et 15 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée pour l’inhalation chez l’enfant en mg/m2). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la coadministration du propranolol, un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif., Dans une étude de 18 mois chez la souris CD-1, Le sulfate d’albutérol n’a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu’à 500 mg/kg (environ 200 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2 ou environ 75 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les enfants en mg/m2)., Dans une étude de 22 mois chez le hamster doré, le sulfate d’albutérol n’a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu’à 50 mg/kg (environ 25 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2 ou environ 10 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les enfants en mg/m2).
Le sulfate D’albutérol n’a pas été mutagène dans le test D’Ames avec ou sans activation métabolique en utilisant les souches testeuses S. typhimurium TA1537, TA1538 et TA98 ou E. coli WP2, WP2uvrA et WP67. Aucune mutation vers L’avant N’a été observée chez la souche s de levure., cerevisiae S9 ni aucune conversion de gène mitotique dans la souche de levure S. cerevisiae JD1 avec ou sans activation métabolique. Les tests de Fluctuation chez S. typhimurium TA98 et E. coli WP2, tous deux avec activation métabolique, ont été négatifs. Le sulfate d’albutérol n’a pas été clastogène dans un essai de lymphocyte périphérique humain ou dans un essai de micronoyau de souris de souche AH1 à des doses intrapéritonéales allant jusqu’à 200 mg/kg.,
Les études de Reproduction chez le rat n’ont mis en évidence aucune altération de la fertilité à des doses orales allant jusqu’à 50 mg/kg (environ 40 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2).
grossesse
effets tératogènes: grossesse catégorie C. L’albutérol s’est révélé tératogène chez la souris. Une étude chez des souris CD-1 à des doses sous-cutanées de 0,025, 0,25 et 2,5 mg/kg (environ 1/100, 1/10 et 1,0 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2) a montré la formation de fentes palatines chez 5 des 111 (4,5%) fœtus à 0.,25 mg/kg et chez 10 des 108 foetus (9,3%) à 2,5 mg / kg. Le médicament n’a pas induit la formation de fente palatine à la dose la plus faible, 0,025 mg/kg. Une fente palatine est également survenue chez 22 des 72 fœtus (30,5%) de femelles traitées par voie sous-cutanée avec 2,5 mg/kg d’isoprotérénol (témoin positif) (environ 1,0 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2).,
Une étude de reproduction chez des lapins Néerlandais Stride a révélé une cranioschisis chez 7 des 19 fœtus (37%) lorsque l’albutérol était administré par voie orale à une dose de 50 mg/kg (environ 80 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation pour les adultes en mg/m2).
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L’albutérol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.,
au cours de l’expérience de commercialisation mondiale, diverses anomalies congénitales, y compris des fentes palatines et des défauts des membres, ont été rarement rapportées chez la progéniture de patients traités par albutérol. Certaines mères prenaient plusieurs médicaments pendant leur grossesse. Aucun modèle cohérent de défauts ne peut être discerné, et une relation entre l’utilisation d’albutérol et les anomalies congénitales n’a pas été établie.,
utilisation dans le travail et L’accouchement
en raison du potentiel d’interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, L’utilisation de la solution D’Inhalation de VENTOLIN pour soulager le bronchospasme pendant le travail devrait être limitée aux patients chez qui les avantages l’emportent clairement sur le risque.
Tocolyse: L’albutérol n’a pas été approuvé pour la gestion du travail prématuré. Le rapport bénéfice / risque lors de l’administration d’albutérol pour la tocolyse n’a pas été établi., Des effets indésirables graves, y compris un œdème pulmonaire maternel, ont été rapportés pendant ou après le traitement d’un travail prématuré par des béta2-agonistes, y compris l’albutérol.
mères allaitantes
on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de tumorigénicité démontré pour l’albutérol dans certaines études chez l’animal, une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.,
utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de la solution pour Inhalation de ventoline ont été établies chez les enfants de 2 ans et plus. L’utilisation de la solution D’Inhalation de ventoline dans ces groupes d’âge est étayée par des preuves provenant d’études adéquates et bien contrôlées de la solution D’Inhalation de ventoline chez les adultes; la probabilité que l’évolution de la maladie, la physiopathologie et l’effet du médicament†chez les patients pédiatriques et adultes sont sensiblement similaires; et, La dose recommandée pour la population pédiatrique est basée sur trois études comparatives de dose publiées sur l’efficacité et l’innocuité chez les enfants de 5 à 17 ans, et sur le profil d’innocuité chez les adultes et les patients pédiatriques à des doses égales ou supérieures aux doses recommandées. L’innocuité et l’efficacité de la solution pour Inhalation de VENTOLIN chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies.