U. S. Food and Drug Administration (Français)

sur cette page:

• pourquoi L’oxyde D’éthylène est-il utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux?
• quels dispositifs sont stérilisés avec de l’oxyde D’éthylène?
• Comment la FDA aide-t-elle à garantir la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde D’éthylène?,
• rôle de L’EPA dans la stérilisation à L’oxyde D’éthylène
• mesures prises par la FDA pour faire progresser la stérilisation des dispositifs médicaux
• signaler les changements apportés au site de stérilisation à la FDA
• signaler un problème ou une pénurie d’approvisionnement en Dispositifs Médicaux
• contactez-nous

pages connexes:

• mises à jour des installations de stérilisation à L’oxyde D’éthylène
• défi D’Innovation DE LA FDA 1: identifier de nouvelles méthodes et Technologies de stérilisation
• défi D’Innovation DE LA FDA 2: réduire les émissions d’oxyde d’éthylène

pourquoi L’oxyde d’éthylène est-il utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux?,

Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses façons, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, le rayonnement, l’oxyde d’éthylène gazeux, le peroxyde d’hydrogène vaporisé et d’autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore gazeux, l’acide peracétique vaporisé et le dioxyde d’azote). La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est une méthode de stérilisation importante que les fabricants utilisent largement pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux., En savoir plus sur les méthodes de stérilisation dans la présentation et L’examen de L’Information sur la stérilité dans la Notification précommercialisation (510(k)) présentations pour les dispositifs étiquetés comme stériles Guidance (PDF – 386ko).

Pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène peut être la seule méthode qui stérilise efficacement et n’endommage pas l’appareil pendant le processus de stérilisation. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de certains polymères (plastique ou résine), de métaux ou de verre, ou qui ont plusieurs couches d’emballage ou des endroits difficiles d’accès (par exemple, des cathéters) sont susceptibles d’être stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène.,

• En savoir plus: Déclaration sur les préoccupations concernant la disponibilité des dispositifs médicaux en raison de la fermeture de certaines installations de stérilisation (25 octobre 2019)
• En savoir plus: prévenir les pénuries de dispositifs médicaux en assurant une stérilisation sûre et efficace dans la fabrication (15 juillet 2019)

quels dispositifs sont stérilisés à l’oxyde D’éthylène?

la littérature montre qu’environ cinquante pour cent1,2,3 de tous les dispositifs médicaux stériles aux États-Unis sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène., Les types d’appareils stérilisés à l’oxyde d’éthylène vont des appareils utilisés dans les pratiques de soins de santé généraux (par exemple, les pansements) aux appareils plus spécialisés utilisés pour traiter des zones spécifiques du corps (par exemple, les stents).

comment la FDA aide-t-elle à garantir la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde D’éthylène?,

avant la mise sur le marché de la plupart des dispositifs médicaux stériles, la FDA examine les soumissions préalables à la mise sur le marché pour déterminer si les renseignements sur la stérilité (par exemple, la méthode choisie par le fabricant pour stériliser leur dispositif et les activités de validation utilisées pour démontrer que le dispositif peut être stérilisé efficacement) sont conformes Un élément important de notre cadre réglementaire est un solide programme de normes., La FDA encourage les promoteurs d’instruments médicaux à utiliser des normes consensuelles volontaires reconnues par la FDA dans leurs présentations, car la conformité aux normes pertinentes rationalise l’examen réglementaire et favorise la qualité. En savoir plus sur le programme de normes reconnues de la FDA.,

pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, deux normes consensuelles volontaires (ANSI AAMI ISO 11135:2014 et ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) décrivent comment développer, valider et contrôler les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux et les niveaux acceptables d’oxyde d’éthylène résiduel et de chlorhydrine Ces normes aident à s’assurer que les niveaux d’oxyde d’éthylène sur les dispositifs médicaux sont dans des limites sécuritaires puisque l’exposition à long terme et professionnelle à l’oxyde d’éthylène a été liée au cancer., Pour en savoir plus sur les risques de l’oxyde d’éthylène, consultez la page Web des National Institutes of Health sur l’oxyde d’éthylène.

Si un fabricant d’instruments médicaux modifie la méthode, le procédé ou l’installation identifiée dans sa présentation originale D’AMP pour stériliser ses instruments, le fabricant doit généralement soumettre un supplément D’AMP afin que l’agence puisse examiner ces changements et déterminer s’ils répondent également aux normes volontaires internationalement convenues reconnues par la FDA., Pour les fabricants qui sont titulaires de 510 (k), La méthode de stérilisation, le processus ou les modifications du site peuvent être évalués avec le document D’orientation de la FDA: « décider quand soumettre un 510(k) pour un changement à un dispositif existant » pour déterminer si les modifications de stérilisation déclencheraient la nécessité d’une nouvelle soumission.

la FDA inspecte également les installations industrielles qui stérilisent les dispositifs médicaux et les installations de fabrication de dispositifs médicaux pour s’assurer qu’elles ont validé des processus de stérilisation conformes aux normes reconnues par la FDA.,

Les services de santé de l’État inspectent les établissements de soins de santé qui utilisent de l’oxyde d’éthylène pour stériliser les dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur les lignes directrices pour la stérilisation dans les établissements de soins de santé, consultez la page Web des Centers for Disease Control and Prevention.

rôle de L’EPA dans la stérilisation à l’oxyde D’éthylène

L’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis examine et applique le règlement de la Clean Air Act pour les installations de stérilisation qui émettent de l’oxyde d’éthylène afin de s’assurer qu’elles protègent le public contre les risques importants. En savoir plus sur les règlements de L’EPA pour L’oxyde D’éthylène sur le site Web de L’EPA.,

actions de la FDA pour faire progresser la stérilisation des dispositifs médicaux

la FDA travaille activement avec des experts en stérilisation, des fabricants de dispositifs médicaux et d’autres organismes gouvernementaux pour faire avancer des moyens innovants de stériliser les dispositifs médicaux avec des niveaux inférieurs d’agents actuellement utilisés, et d’employer de nouveaux agents

• lire la suite: déclaration du Commissaire de la FDA Scott Gottlieb, MD.,s L’agence prend des mesures pour prévenir les pénuries potentielles d’instruments médicaux et assurer une stérilisation sûre et efficace au milieu de la fermeture d’une grande installation de stérilisation contractuelle (26 mars 2019)

réunions du Comité consultatif sur les pratiques de contrôle des infections des soins de santé (HICPAC)

en mai et novembre 2019, la FDA a fait appel à la communauté de contrôle des infections lors de la réunion du Comité consultatif sur les pratiques de contrôle des infections des soins de santé (Hicpac) pour informer le public des travaux de la FDA et de son engagement avec l’industrie sur les modalités de stérilisation des appareils qui sont normalement stérilisés à l’oxyde d’éthylène.,

défis D’Innovation DE LA FDA

Le 15 juillet 2019, la FDA a annoncé deux défis d’innovation publique pour encourager le développement de nouvelles méthodes de stérilisation, qui pourraient inclure de nouveaux dispositifs ou de nouvelles modalités qui sont sûrs et efficaces pour stériliser les dispositifs médicaux:

• Défi 1: identifier de nouvelles méthodes et Technologies de stérilisation: l’objectif de ce défi est d’encourager le développement de nouvelles approches de méthodes ou de technologies de stérilisation des dispositifs médicaux qui ne reposent pas sur l’oxyde d’éthylène.,
• défi 2: Réduire les émissions d’oxyde D’éthylène: l’objectif de ce défi est de développer des stratégies ou des technologies pour réduire les émissions aussi près que possible de zéro à partir du processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Le 25 novembre 2019, la FDA a annoncé que 46 demandes avaient été reçues et que 12 participants avaient été sélectionnés pour les défis. Reportez-vous à la page de chaque défi pour plus de détails sur les participants sélectionnés et les prochaines étapes.,

groupe des hôpitaux généraux et des dispositifs à usage personnel du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux

Les 6 et 7 novembre 2019, la FDA a tenu une réunion du groupe des hôpitaux généraux et des dispositifs à usage personnel du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux pour discuter de la meilleure façon de faire progresser les innovations Les documents relatifs aux réunions sont disponibles sur la page D’annonce des réunions du Comité consultatif.,

une recommandation du Comité consultatif est que les fabricants d’appareils commencent, dès que possible, à réduire la quantité de papier (comme l’étiquetage et les manuels d’utilisation) incluse dans l’emballage de l’appareil stérile. Un dispositif médical stérilisé à l’oxyde d’éthylène doit être scellé dans un emballage perméable aux gaz soigneusement conçu qui permet au gaz d’oxyde d’éthylène de pénétrer., Lorsque la charge de stérilisation (englobant tous les matériaux insérés dans la chambre du stérilisateur avec le dispositif) comprend une grande quantité de papier avec le dispositif, elle empêche l’oxyde d’éthylène d’atteindre le dispositif et signifie généralement qu’il faut plus d’oxyde d’éthylène. Pour cette raison, la FDA encourage les fabricants d’appareils à se tourner vers des matériaux électroniques lorsque cela est possible et sûr pour les utilisateurs d’appareils. Nous nous engageons à travailler avec l’industrie pour apporter ce changement.,

programme pilote de fichier maître de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Le 25 novembre 2019, la FDA a annoncé son programme pilote de fichier maître de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (programme pilote EtO). Ce programme volontaire vise à permettre aux entreprises (fournisseurs de stérilisation) qui stérilisent des dispositifs médicaux à usage unique utilisant de l’oxyde d’éthylène à chambre fixe (EtO) de soumettre un dossier principal lorsqu’elles effectuent certaines modifications entre les sites de stérilisation ou lorsqu’elles apportent certaines modifications aux processus de stérilisation qui utilisent des concentrations réduites d’EtO.,

dans le cadre de ce programme volontaire, les fabricants (détenteurs de PMA) de dispositifs de classe III soumis à l’approbation préalable à la mise en marché qui sont touchés par de tels changements peuvent faire référence au fichier principal soumis par leur fournisseur de stérilisation dans un rapport post-approbation au lieu de soumettre un supplément PMA.

Ce programme pilote vise à assurer l’accès des patients à des dispositifs médicaux sûrs tout en encourageant de nouvelles façons novatrices de stériliser les dispositifs médicaux qui réduisent l’impact potentiel de L’EtO sur l’environnement et sur la santé publique.

le programme pilote du fichier principal de L’EtO a débuté le 25 novembre 2019.,d= »f7674b1be8″>

Boston Scientific 18 mars 2020 Becton, Dickinson & Company (BD) 11 septembre 2020

signaler les changements de site de stérilisation à la FDA

si vos produits sont affectés par l’arrêt des opérations dans une installation de stérilisation et que vous envisagez d’utiliser une autre installation pour stériliser vos produits:

• titulaires de devrait soumettre un supplément de changement de site de 180 jours., Cependant, la FDA a l’intention d’examiner ces suppléments PMA dans les 30 jours. La FDA a récemment publié le guide final, Manufacturing site Change Supplements: Content and Submission (PDF), auquel les titulaires de PMA peuvent se référer pour plus d’informations sur les suppléments de changement de site. Si vous avez des questions sur votre appareil PMA ou si vous avez besoin d’aide pour soumettre un supplément de changement de site, contactez [email protected].
• 510(k) titulaires: la soumission d’un nouveau 510(k) n’est généralement pas requise pour ce type de changement., Vous devez documenter les activités de qualification à l’appui de ce changement dans vos fichiers internes. Cependant, la FDA recommande que les titulaires de 510(k) concernés se réfèrent aux lignes directrices de la FDA, décider quand soumettre un 510(k) pour un changement à un dispositif existant: lignes directrices pour L’industrie et le personnel de la Food and Drug Administration (PDF – 1.04 MO) pour déterminer si un nouveau 510(k) est nécessaire.

signaler un problème ou une pénurie de produits médicaux

Les problèmes d’approvisionnement peuvent entraîner des pénuries de dispositifs médicaux—et peuvent constituer une menace pour la santé publique en retardant ou en perturbant les soins intensifs pour les patients., Il est important pour la FDA d’atténuer les problèmes d’approvisionnement en produits et de prévenir les dommages causés aux patients par les pénuries d’appareils.

planifier et prévenir les pénuries d’appareils est une responsabilité importante. La FDA peut aider à anticiper, prévenir ou atténuer les pénuries futures en travaillant avec les fabricants d’appareils qui nous fournissent volontairement des informations sur les problèmes potentiels d’approvisionnement des produits. Apprenez – en davantage sur la façon de signaler une pénurie de produits médicaux ou un problème d’approvisionnement.

contactez-nous

pour signaler une pénurie de dispositifs médicaux ou un problème d’approvisionnement, envoyez un courriel à [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.