Was ist Gentechnik?
Gentechnik ist die direkte Manipulation der Gene eines Organismus. Die Gentechnik unterscheidet sich von der traditionellen Zucht, bei der die Gene des Organismus indirekt manipuliert werden. Dank dieser Technologie können Wissenschaftler nützliche Gene genau von einer Tierart auf eine andere übertragen.
Welche Tiere werden gentechnisch verändert?
Warum werden Tiere gentechnisch verändert?,
Da Wissenschaftler die Genome von Haustieren sequenziert haben, ist mehr über Gene und die Eigenschaften bekannt, die sie kontrollieren. Indem wir Gene finden, die nützliche Eigenschaften kontrollieren, können wir diese Gene genau in das Genom eines anderen Tieres einführen, sodass das andere Tier dieses Merkmal besitzt.
Ein Beispiel ist das Enviro-Pig™. Durch Gentechnik emittiert dieses Tier 30 bis 60 Prozent weniger Phosphor als herkömmliche Schweine, die mit derselben konventionellen Ernährung gefüttert werden. Dies verringert die Auswirkungen des Viehs auf die Umwelt.
Ist ein GE-Tier ein Tierklon?
Nein., Ein GE-Tier hat eine bewusste Modifikation seines Genoms vorgenommen. In der Gentechnik können Wissenschaftler ein nützliches Gen (zum Beispiel für Krankheitsresistenz) genau von einer Tierart auf eine andere übertragen.
Klonen technologie ist eine art von zucht technologie zu produzieren eine genaue genetische kopie eines tieres – in der regel eine hohe qualität tier mit wünschenswert zucht eigenschaften.
Vorteile der Gentechnik
Was sind die Vorteile der Gentechnik?
Die Gentechnik von Tieren bietet Lösungen zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und zur Verbesserung der Lebensqualität., Die Vorteile umfassen die Förderung der menschlichen Gesundheit, die Verbesserung der Lebensmittelproduktion, die Verringerung der Umweltauswirkungen, die Optimierung der Tiergesundheit und des Wohlbefindens sowie die Produktion modernster industrieller Anwendungen.
Was ist die wichtigste Anwendung der Gentechnik – menschliche Gesundheit oder Lebensmittelanwendungen?
Die Gentechnik bietet eine bedeutende Gelegenheit, die menschliche Gesundheit und die Lebensmittel, die wir essen, zu verbessern., Daraus folgt, dass der von der Bundesregierung angewandte Regulierungsprozess gleichermaßen für alle möglichen Anwendungen gelten sollte, insbesondere für landwirtschaftliche Tiere, die von Natur aus Nahrungstiere sind.
Was sind die Hauptprobleme, die die Realisierung dieser Vorteile aufhalten?
Das Hauptproblem, das die Realisierung dieser Vorteile verzögert, war das Fehlen eines US-Bundesregulierungsprozesses. Im Januar 2009 klärte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jedoch den Regulierungsprozess für GE-Tiere., Dann am 6. Februar 2009 genehmigte die FDA das erste Produkt von einem GE-Tier in den Vereinigten Staaten. Jetzt sind neue Zulassungen von der FDA von Anwendungen erforderlich, die in der Pipeline sind. Die langwierige Verzögerung bei der Erreichung dieses Punktes hat zu einem Mangel an Vertrauen der Anleger sowie zu einem Rückgang der Verfügbarkeit staatlicher Forschungsmittel beigetragen. Die gute Nachricht ist, dass die Branche aufgrund des veröffentlichten Bundesregulierungsprozesses nun auf einem positiven Weg ist, um den Verbrauchern Vorteile durch neue zugelassene Produkte zu bieten.,
Allgemeine gentechnische Fragen:
Wie viele GE-Tiere gibt es aktuell?
Die Anzahl der GE-Tiere in Forschungseinrichtungen in den USA ist BIO unbekannt, aber Forscher/Produzenten sind gesetzlich verpflichtet, Aufzeichnungen über ihre Disposition zu führen.
Sind die Tiere in der Nahrungsversorgung?
Nein. Bis heute hat die FDA nicht zugelassen, dass GE-Tiere in die menschliche Nahrungsversorgung aufgenommen werden.
Werden GE-Tiere verfolgt oder beschriftet?
ja., Als Anforderung des regulatorischen Überprüfungsprozesses werden alle GE-Tiere während des gesamten Forschungs-und Entwicklungsprozesses identifiziert und verfolgt (R&D). Da keine GE-Tiere oder Produkte von GE-Tieren für die Vermarktung zugelassen wurden, wird dies zu diesem Zeitpunkt nur in der Phase R&D durchgeführt.
Wenn GE-Tiere oder die Produkte von GE-Tieren durch das mühsame Überprüfungs-und Genehmigungsverfahren der Regierung zugelassen und als sicher eingestuft wurden, sollte es nicht erforderlich sein, sie zu unterscheiden., Einige Unternehmen können sich jedoch dafür entscheiden, freiwillig Kennzeichnungsprogramme für bestimmte Produkte zu Marketing-und Markenzwecken durchzuführen.
BIO unterstützt die Kennzeichnungsrichtlinien der FDA und der USDA, die besagen, dass die Kennzeichnung von Lebensmitteln nicht erforderlich ist, es sei denn, es hat sich eine signifikante Änderung der Nährstoffkomponenten (oder einer Antiernährungskomponente) oder eines anderen chemischen Merkmals im Vergleich zu seinem herkömmlichen Gegenstück ergeben. BIO unterstützt die freiwillige Kennzeichnung von Produkten.,
Wird die Industrie ein Supply-Chain-Management-Programm für GE-Tiere vorschlagen, das dem ähnelt, das zur Verfolgung von Tierklonen entwickelt wurde?
Nein. Da zugelassene GE-Tiere so sicher wie jedes Tier und nicht anders sind, gibt es keinen Sicherheits-oder Gesundheitsgrund für ein Supply Chain Management-Programm.
Die Industrie untersucht andere Aspekte für ein solches Programm, z. B. die Erfüllung von Marketingansprüchen und die Bewahrung der Identität, um ein Markenprodukt zu verfolgen.
Wie wirkt sich Gentechnik auf den Tierschutz aus?,
Gentechnik hat das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlergehen landwirtschaftlicher Tiere erheblich zu verbessern. Diese Tiere können krankheitsresistent, parasitenresistent sein und Stress standhalten. Das vorteilhafte Merkmal kann wahrscheinlich ihr Wohlbefinden verbessern, weil sie produktiver sein werden. Solche Tiere benötigen möglicherweise weniger tierärztliche Eingriffe, die Verwendung spezieller Futterergänzungen oder anderer Wachstumsstimulanzien.
BIO unterstützt den Tierschutz als hohe Priorität bei der Durchführung von Forschung und Entwicklung mit gentechnisch veränderten Tieren., Forschungseinrichtungen, Biotech-Unternehmen und Erzeugergemeinschaften, die sich im wachsenden Bereich der Tierbiotechnologie engagieren, legen großen Wert auf das Wohlergehen der Tiere. Die humane Pflege und Verwendung von Tieren in den Bereichen Genomik, Klonen und Gentechnik orientiert sich an einer strengen behördlichen Überprüfung durch das US-Landwirtschaftsministerium gemäß dem Animal Welfare Act. In vielen Fällen haben Dritte und internationale Organisationen Tierschutzrichtlinien für die Verwendung durch Unternehmen festgelegt, die sich mit der Gentechnik von Tieren befassen.,
Gentechnik Regulatory Process
Warum regulieren GE Tier und ihre Produkte?
Es ist wichtig, dass die Technologie als sicher für Mensch, Tier und Umwelt zugelassen ist.
Die Industrie erkennt an, dass jede neue Technologie in einigen Sektoren Zweifel und Misstrauen hervorrufen kann. Um diesen Zweifeln vorzubeugen und teilweise die Akzeptanz der Verbraucher zu gewährleisten, wird eine strenge Regulierung auf der Grundlage eines international anerkannten Genehmigungsprozesses zu einer effizienteren Vermarktung von GE-Tieren, – Prozessen und-produkten führen.,
Die Bundesregierung hat mit der Entwicklung ihres GE plant Regulatory Framework den Präzedenzfall für die wissenschaftlich fundierte Überwachung der Biotechnologie geschaffen.
alle GE Tieren unterliegt der Regulierung durch die U. S. Food and Drug Administration (FDA)?
ja. Die FDA hat in Guidance 187 angegeben, dass jedes Tier, das ein rDNA-Konstrukt enthält, das seine Struktur oder Funktion verändern soll, vor der Kommerzialisierung einer Regulierung durch die FDA unterliegt. Aufgrund des Risikos gibt es jedoch einige GE-Tiere, für die die FDA möglicherweise keine formelle Genehmigung benötigt., Dazu gehören im Allgemeinen Labortieren, die für die Forschung verwendet werden. Von Fall zu Fall kann die FDA erwägen, ihren Ermessensspielraum für Tiere mit sehr geringem Risiko auszuüben, wie dies bei Aquarienfischen der Fall war, die gentechnisch verändert wurden, um Fluoreszenz auszudrücken (Handelsname „GloFish“). Die FDA hat erklärt, dass sie nicht damit rechnet, für jedes GE-Tier einer Art, das traditionell als Nahrung konsumiert wird, einen Ermessensspielraum auszuüben, und erwartet, die Genehmigung aller GE-Tiere zu verlangen, die in die menschliche Nahrungsmittelversorgung gehen sollen.
Wie viele GE-Tiere oder deren Produkte sind zugelassen?,
Es gibt weltweit nur ein zugelassenes Produkt von einem bestimmten Tier. Dieses Produkt heißt ATryn®, ein Humanarzneimittel, das zur Vorbeugung von Blutgerinnseln entwickelt wurde. Dieses Medikament wird in der Milch von Ziegen hergestellt. Es wurde erstmals von der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) der Europäischen Kommission im August 2006 genehmigt. Es wurde auch in den Vereinigten Staaten von der FDA im Februar 2009 genehmigt. Darüber hinaus wird, wie oben erwähnt, eine Art von Aquarienfischen, die Fluoreszenz exprimiert, nach regulatorischem Ermessen vermarktet.
Was wird das nächste zugelassene Produkt in den USA sein?,
BIO weiß nicht, was das nächste zugelassene Produkt in den USA sein wird. Zwei Unternehmen diskutieren jedoch öffentlich über ihre regulatorischen Fortschritte. AquaBounty Technologies, ein BIO-Mitglied, hat öffentlich seinen Antrag bei der FDA angekündigt, die Zulassung für einen schnell wachsenden Lachs, den AquAdvantage™ – Lachs, zu beantragen. Der Fisch wächst doppelt so schnell wie herkömmlicher Lachs auf das gleiche reife Gewicht, während er sicheren und gesunden Lachs für den menschlichen Verzehr produziert und die Umweltbelastung verringert.,
Darüber hinaus hat der Enviropig™, dessen Entwickler, die University of Guelph, BIO-Mitglied ist, seine Anwendung bei der FDA öffentlich bekannt gegeben. Der Enviropig™ produziert dramatisch niedrigere Phosphorbelastungen als herkömmliche Schweine und hat geringere Auswirkungen auf die Umwelt.
Die FDA hat im Januar 2009 ihr Regulatory Guidance Document fertiggestellt. Was ist der Zweck der Anleitung und was hat die FDA gesagt?,
Ziel der FDA Guidance for Industry 187 (FDA Guidance) ist es, den FDA Regulatory framework for GE animals basierend auf dem neuen Animal Drug Process des Food, Drug and Cosmetic Act zu klären.
Die FDA legte einen Prozess für die wissenschaftlich fundierte Überprüfung von Anwendungen und wie sie zu einer Genehmigung führen würden. Der vorgeschlagene Rahmen ähnelt den internationalen Leitlinien, die von der Codex-Alimentarius-Kommission am 4. Juli 2008 veröffentlicht wurden.
Warum ist die Anleitung wichtig?
Die FDA-Leitlinien ist die erste Erklärung veröffentlicht, die von der US -, regierung beschreibt, wie es die Tiere und ihre Produkte reguliert. Dieses System stellt sicher, dass die durch diese Wissenschaft zur Verfügung gestellten Produkte einen gründlichen und transparenten Bewerbungsprozess durchlaufen, bevor sie für den Markt zugelassen werden.
Warum ist der neue Animal Drug (NAD) Framework der regulatorische Prozess, der von der Biotechnologieindustrie, der Lebensmittelkette, Erzeugergruppen, Patientengruppen und Verbrauchergruppen unterstützt wird?,
Der regulatorische Weg der FDA, das NAD-Genehmigungsverfahren, bietet die folgenden Schlüsselelemente der Regulierung für diese Tiere:
Die NAD-Wegkriterien können gerecht auf alle gentechnisch veränderten Tiere angewendet werden, einschließlich der landwirtschaftlichen Tiere, die für biomedizinische Zwecke und nicht für Lebensmittel entwickelt wurden.
Der NAD-Weg wurde von der FDA in den letzten zehn Jahren verwendet, nachdem wissenschaftliche, regulatorische und rechtliche Experten diesen konsensbasierten Rahmen entwickelt hatten, um die Koordination zwischen allen Zentren innerhalb der FDA sicherzustellen.
Es ist ein obligatorischer Prozess, der zu einer formellen FDA-Zulassung führt.,“Eine solche formelle Anerkennung durch die Agentur ist sowohl für die nationale als auch für die internationale Akzeptanz der Technologie durch die Regierung und die Verbraucher erforderlich, was zu einer erfolgreichen Kommerzialisierung der Technologie und der Produkte führt.
Dieser strenge, wissenschaftlich fundierte Zulassungsprozess hat sich als entscheidend für die Akzeptanz der Technologie und der daraus resultierenden Produkte durch die Verbraucher erwiesen.
Der NAD-Prozess steht im Einklang mit den wichtigsten internationalen Leitlinien für die Risikobewertung der Lebensmittelsicherheit für Nutztiere, die am 4.Juli 2008 von der Codex-Alimentarius-Kommission verabschiedet wurden.,
Wirkt sich die FDA-Richtlinie auf den internationalen Handel aus?
Der internationale Handel ist von der Veröffentlichung der FDA Guidance nicht betroffen. In der Tat haben Handelspartner aktive Forschungsprogramme in der Gentechnik von Tieren.
Am 4. Juli 2008 verabschiedeten die 176 Mitgliedsländer der Codex-Alimentarius-Kommission einstimmig internationale Leitlinien für die Durchführung der Risikobewertung der Lebensmittelsicherheit für gentechnisch veränderte Tiere.
Die FDA-Richtlinie beschreibt einen Rahmen ähnlich der vom Codex genehmigten Richtlinie zur Bewertung der Lebensmittelsicherheitsrisikobewertung von Nutztieren., Die internationale Leitlinie war das Endprodukt der Arbeit einer von Japan und Australien geführten Task Force, die das fertige Dokument aufgrund beispielloser Unterstützung aus Ländern auf der ganzen Welt beschleunigte.
Was ist BIO-Führung für Gentechnisch veränderte Tier Stewardship?
Die Mission der Stewardship-Initiative von BIO ist es, Richtlinien für die Entwicklung und Verwendung von Nutztieren zu schaffen und zu fördern, die einen guten Tierschutz fördern, die Glaubwürdigkeit der Industrie verbessern und die aktuellen regulatorischen Anforderungen erfüllen.,
BIO ‚ s Guidance for Genetic Engineered Animal Stewardship bietet Informationen für die Entwicklung und Implementierung von Stewardship-Programmen für Produktentwickler in Industrie und Wissenschaft, die sich mit Forschung, Entwicklung und Vermarktung von gentechnisch veränderten Tieren befassen möchten.
Die Anleitung wird als eine Reihe von Bildungsmodulen entwickelt, die an die spezifischen Aktivitäten angepasst werden können, die für den eigenen Betrieb des Benutzers relevant sind. Das erste Modul für Forschung und Entwicklung wurde fertiggestellt und öffentlich veröffentlicht.,
Zusätzliche Module, die für die Aufnahme in die Leitlinien geplant sind, umfassen die Kommerzialisierung, die Überwachung nach dem Markt und die Einstellung des Produktrückrufs.
Weitere Informationen:
Besuchen Sie die GE Animals-Website der FDA unter http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO hat von Dr. Scott Gottlieb und Dr. Matthew Wheeler einen wissenschaftlichen Bericht mit dem Titel „Gentechnisch veränderte Tiere und öffentlicher Helath: Überzeugende Vorteile für die Pflege, Ernährung, Umwelt und Tierschutz“ in Auftrag gegeben., Es wird veröffentlicht unter http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Besuchen Sie den Presseraum von AquaBounty für weitere Informationen zum AquAdvantage™ – Produkt online unter http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Weitere Informationen zum Enviropig™ finden Sie auf der Website der University of Guelph unter http://www.uoguelph.ca/enviropig/