kutatási kérdés:
240 ml Hibiscus sabdariffa napi fogyasztása csökkenti a vérnyomást emelkedett vérnyomású egyénekben?,a magas vérnyomás
Másodlagos: vizsgálja a hatása napi fogyasztása 240 ml Hibiscus sabdariffa az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét
Másodlagos: vizsgálja a hatása napi fogyasztása 240 ml Hibiscus sabdariffa az alvás minőségét
Másodlagos: Vizsgálja a hatása napi fogyasztása 240 ml Hibiscus sabdariffa a stressz-szint
Tárgyalás Design:
Ez a tanulmány egy nyílt randomizált, kontrollált vizsgálat., Az intervenciós kar napi 1 alkalommal kap egy 240 ml hibiszkusz sabdariffa (savanyú tea) adagot. A kontroll karon nem lesz placebo; ezért “nyílt”.
elosztás:
a nyomozók egyszerű randomizációt fognak használni ebben a vizsgálatban. Minden résztvevőnek van egy hozzárendelt kódszáma, amelyet egy számítógépes program generál, majd ezeket a számokat véletlenszerűen a két tanulmányi kar egyikébe helyezi ugyanazon számítógépes program., A résztvevők tudni fogják, hogy melyik tanulmányi karhoz tartoznak, miután a tárgyalás hivatalosan megkezdődött.
vizsgálati Beállítás:
ez a vizsgálat az Al-Qassim régióban, Szaúd-Arábia királyságában található Sulaiman Al-Rajhi kollégiumokban (SRC) történik
beavatkozások:
a résztvevők Hibiscus sabdariffa-t isznak naponta 1 alkalommal 3 hónapig. A Hibiscus sabdariffa a résztvevőknek a gyógynövényekkel töltött kis papírzacskókkal töltött dobozok formájában kerül átadásra (csakúgy, mint a teabags)., A résztvevő a teabagot 240 ml hideg ivóvízbe meríti (ugyanolyan térfogatú, mint a teához használt szokásos papírpohárban), majd az ivás előtt 2-3 percig hagyja leülepedni. Ez naponta 1 alkalommal történik 3 egész hónapig.
a résztvevőnek a tárgyalás első napján egy hónapos ellátást kell kapnia, és további ellátást kell biztosítani a nyomon követési látogatások során. Emlékeztető szöveges üzeneteket (SMS) rendszeresen (2-3 naponta) küldünk a résztvevőnek, hogy emlékeztessük a résztvevőket a hibiszkusz ivására., Ami a vizsgálati eredményeket illeti, a résztvevő vérnyomását standardizált kézi vérnyomásmérővel mérjük a mérés idején. Ami a vér LDL szintjét illeti, a résztvevőnek a mérés idején vérmintát kell kivennie, majd elemezni kell az LDL-szinteket. Az alvás minőségét és a stressz szintjét illetően a résztvevő a mérés időpontjában kitölti a megfelelő kérdőíveket.,
a vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevő megkapja a vizsgálat részleteit, a beavatkozás előnyeit és kockázatait, valamint a vizsgálat lehetséges kimenetelét, amelyet az egyik tanulmányvizsgáló elmagyarázott a résztvevőknek. A beavatkozás betartásának biztosítása érdekében az intervenciós csoport résztvevői szöveges üzenetet (SMS) vagy e-mailt küldenek, amely emlékezteti a résztvevőket a hibiszkusz teára. Az SMS vagy e-mail lehetősége a résztvevő preferenciájától függ., A résztvevők részéről felmerülő kérdések vagy aggályok tisztázásra kerülnek a tárgyalás megkezdése előtt és a közelgő nyomon követési látogatások során.
több randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a hibiszkusz tea bevétele jelentősen csökkentette a vérnyomást hipertóniás betegekben. Ezenkívül egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy a hibiszkusz tea lenyelése csökkentette az LDL-szintet a betegek vér lipidprofiljának egyéb pozitív változásai mellett. A kutatók azt is szeretnék felmérni, hogy van-e hatása a hibiszkusz tea elfogyasztásának az alvás minőségére és a stressz szintjére.,
minta mérete:
A minta mérete megvalósíthatósági próbán alapul, annak tesztelésére, hogy ezt meg lehet-e tenni, nem a minta méret statisztikáin. A célcsoport az egyetemi környezetben (ide tartoznak a hallgatók, a tanári személyzet, az adminisztrációs személyzet és a munkavállalók) magas vérnyomású személyek. Mivel a hibiszkusz határozott hatása van a vérnyomásra, a nyomozók felismerték, hogy a nyomozóknak viszonylag kis mintaméretre van szükségük a nyomozók tárgyalásához., A vizsgálathoz 40 (egyenként 20 vizsgálati alanyból álló két karba randomizált) vizsgálati alany szükséges számú résztvevővel rendelkezik annak érdekében, hogy az eredmények statisztikai jelentőségét és erejét ne tartalmazza.
toborzás:
a főnyomozók felkérik a tantárgyakat, hogy vegyenek részt a tanulmányban e-mailek küldésével minden egyetemi személynek. Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni a tárgyaláson, online regisztrációs űrlap segítségével regisztrálnak a tárgyalásban való részvételre., A kutatók a 2017-es American Heart Association iránymutatásai által megadott emelkedett vérnyomás (pre-hipertónia) meghatározását alkalmazták: “emelkedett vérnyomás (pre-hipertónia): szisztolés vérnyomás 120-129 Hgmm és diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 80 Hgmm.”(15) a kutatók a 2017 – es American Heart Association iránymutatásai által megadott esszenciális hipertónia meghatározását is alkalmazták: “hipertónia I. szakasz: szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm., Hipertónia ii. szakasz: szisztolés vérnyomás legalább 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás legalább 90 Hgmm” (15) a célcsoport olyan személyek, akiknek emelkedett vagy I. stádiumú hipertóniás vérnyomása van. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók 120-139 Hgmm szisztolés vérnyomással és 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomással rendelkező személyeket toboroznak. Miután a befogadási / kizárási kritériumok alapján elismerték a támogatható résztvevőket, ezeket a résztvevőket a két vizsgálati kar egyikébe randomizálják.,
adatgyűjtés:
a vérnyomást (az elsődleges eredmény) rendszeresen mérik a vizsgálat során; különösen a vizsgálat kezdetén, a hivatalos kezdést követő 1 hónapban, a hivatalos kezdést követő 2 hónapban, a hivatalos kezdést követő 3 hónapban (a vizsgálat végén). A mérést az egyetemi klinikán a tantervi tevékenység óráiban, minden mérési hét több napján kell elvégezni (a résztvevők ütemezési különbségeinek befogadására)., A vizsgálati nyomozók az egyes résztvevők vérnyomását standardizált vérnyomásmérővel mérik.
az alacsony sűrűségű lipoprotein (másodlagos eredmény) a vizsgálat során kétszer kerül mérésre; konkrétan egyszer a vizsgálat hivatalos kezdetén, egyszer pedig 3 hónappal a hivatalos indítás után (a vizsgálat végén). A vizsgálati nyomozók vérmintát vesznek a résztvevőtől.,
az alvás minőségét és a stressz szintjét (másodlagos kimenetelek) a vizsgálat során kétszer kell mérni; különösen egyszer a vizsgálat hivatalos kezdetén, egyszer pedig 3 hónappal a hivatalos indítás után (a vizsgálat végén). A résztvevő kitölti az alvás minőségére vonatkozó hitelesített kérdőívet (a Pittsburgh Sleep Quality Index), valamint egy másik űrlapot a stressz szintjére vonatkozóan (a depresszió, szorongás, & stressz skála és az észlelt stressz skála ).,
ezenkívül minden mérési pont során a vizsgálati nyomozók érdeklődni fognak a résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodásáról, és megkérdezik a beavatkozás által okozott esetleges káros hatásokat. Idő áll rendelkezésre, hogy tisztázzuk a résztvevőkkel kapcsolatos aggályokat vagy kérdéseket a tárgyalással vagy annak részleteivel kapcsolatban.,
a nyomon követéshez a résztvevők a vizsgálat hivatalos kezdetén, a hivatalos indítás után 1 hónappal, a hivatalos indítás után 2 hónappal, a hivatalos indítás után 3 hónappal (a tárgyalás végén) látogatják meg a vizsgálati nyomozókat.
statisztikai módszerek:
A nyomozók az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS statisztikai szoftver segítségével elemzik. A nyomozók a legújabb verziót (25-ös verzió) fogják használni.,
a vizsgálók elemzik a hibiszkusz tea bevétele előtt az intervenciós csoport átlagos vérnyomása és az intervenciós csoport átlagos vérnyomása közötti különbséget a hibiszkusz tea (a vizsgálat végén) bevétele után a párosított t-tesztekkel. A vizsgálók a páratlan t-tesztek segítségével elemzik a kontrollcsoport átlagos vérnyomása és az intervenciós csoport átlagos vérnyomása közötti különbséget (mind a beavatkozás előtt, mind azt követően).,
Hasonlóképpen, a kontrollcsoport LDL-szintje és az intervenciós csoport LDL-szintje közötti különbséget a páratlan t-teszteken keresztül elemezzük.
a kontrollcsoport és az intervenciós csoport közötti alvásminőségi és stresszszintbeli különbségeket páros t-tesztekkel elemezzük. A beavatkozás előtti és utáni beavatkozási csoportban az alvás minőségében és stresszszintjében mutatkozó különbségeket párosított t-tesztekkel is elemezzük.,
titoktartás:
minden résztvevő számára tájékoztatásra kerül a beleegyezés. A vizsgálat célját minden résztvevőnek elmagyarázzák, és a vizsgálat megkezdése előtt a nyomozók szigorú titoktartást és anonimitást biztosítanak. A résztvevőket egyenként helyezik el az egyetemi klinikán, és csak a nyomozók rögzítik az eredményeket, hogy az összegyűjtött adatok teljesen bizalmasak legyenek.