az AMERIKAI Food and Drug Administration

Ezen az oldalon:

• miért használják az etilén-oxidot orvostechnikai eszközök sterilizálására?
• milyen eszközöket sterilizálnak etilén-oxiddal?
• hogyan segít az FDA annak biztosításában, hogy az etilén-oxiddal sterilizált orvosi eszközök biztonságosak legyenek?,
• EPA Szerepe Etilén-Oxid-Sterilizálási
• FDA Intézkedések Előzetes Orvosi Eszköz Sterilizálás
• Jelentés Sterilizálás Változtatásokat, hogy az FDA
• Jelentés Orvosi Eszköz Ellátási Probléma vagy Hiány
• lépjen Velünk Kapcsolatba,

Kapcsolódó oldalak:

• Etilén-Oxid-Sterilizálási Létesítmény Frissítések
• FDA Innovációs Kihívás, 1: Azonosítani Új Sterilizálási Módszerek, Technológiák
• FDA Innovációs Kihívás, 2: Csökkenti az Etilén-Oxid Kibocsátás

Miért Van az Etilén-Oxid fertőtlenítésére Használják Orvosi Eszközök?,

az orvostechnikai eszközöket különféle módon sterilizálják, beleértve a nedves hő (gőz), a száraz hő, a sugárzás, az etilén-oxid gáz, a párologtatott hidrogén-peroxid és más sterilizálási módszereket (például klór-dioxid gáz, párologtatott perecetsav és nitrogén-dioxid). Az etilén-oxid sterilizálás fontos sterilizálási módszer, amelyet a gyártók széles körben használnak az orvostechnikai eszközök biztonságosságának megőrzésére., Tudjon meg többet a sterilizálási módszerekről a sterilitási információk benyújtásában és áttekintésében a Premarket értesítésben (510(k)) a steril útmutatóként megjelölt eszközök beadványai (PDF – 386KB).

számos orvostechnikai eszköz esetében az etilén-oxiddal történő sterilizálás lehet az egyetlen olyan módszer, amely hatékonyan sterilizálja és nem károsítja a készüléket a sterilizálás során. Bizonyos polimerekből (műanyagból vagy gyantából), fémekből vagy üvegből készült, vagy többrétegű csomagolással vagy nehezen elérhető helyekkel (például katéterekkel) rendelkező orvostechnikai eszközöket valószínűleg etilén-oxiddal sterilizálnak.,

• bővebben: Nyilatkozat vonatkozik, orvosi készülék rendelkezésre állása miatt bizonyos sterilizálás létesítmény bezárása (október 25, 2019)
• bővebben: Megakadályozza, Orvostechnikai Eszköz Hiánya által Biztosítva a Biztonságos, Hatékony Sterilizálás a Gyártási (július 15, 2019)

Milyen eszközt Sterilizálni az Etilén-Oxid?

Az irodalom azt mutatja,hogy az Egyesült Államokban az összes steril orvostechnikai eszköz mintegy ötven százalékát etilén-oxiddal sterilizálják., Az etilén-oxiddal sterilizált eszközök típusai az általános egészségügyi gyakorlatban használt eszközöktől (például sebkötözésektől) a test bizonyos területeinek (például sztentek) kezelésére használt speciális eszközökig terjednek.

hogyan segít az FDA annak biztosításában, hogy az etilén-oxiddal sterilizált orvosi eszközök biztonságosak legyenek?,

Mielőtt a legtöbb steril orvosi eszközök a piacon, az FDA értékelés premarket beadványok, hogy meghatározza, ha a sterilitás információk (például, a módszer a gyártó választotta, hogy sterilizáljuk a készülék validálási tevékenységek régen azt mutatják, hogy a készülék hatékonyan lehet sterilizálni) a nemzetközileg elfogadott önkéntes konszenzus szabványok, amelyek az FDA felismeri. Szabályozási keretünk fontos eleme egy robusztus Szabványügyi program., Az FDA arra ösztönzi az orvostechnikai eszközök támogatóit, hogy beadványaikban használják az FDA által elismert önkéntes konszenzus szabványokat, mivel a vonatkozó szabványoknak való megfelelés egyszerűsíti a szabályozási felülvizsgálatot és elősegíti a minőséget. Tudjon meg többet az FDA elismert Szabványügyi programjáról.,

Az etilén-oxid-sterilizálási, két önkéntes konszenzus szabványok (ANSI AAMI ISO 11135:2014-ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) írja le, hogyan kidolgozása, érvényesítése, valamint a kézben etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz orvosi eszközök, valamint az elfogadható szintre, a maradék etilén-oxid, valamint etilén chlorohydrin maradt a készülék, miután átesett az etilén-oxid-sterilizálási. Ezek a szabványok segítenek biztosítani, hogy az orvostechnikai eszközökön az etilén-oxid szintje biztonságos határokon belül legyen, mivel az etilén-oxid hosszú távú és foglalkozási expozíciója összefügg a rákkal., Tudjon meg többet az etilén-oxid kockázatairól az etilén-oxid Nemzeti Egészségügyi Intézet honlapján.

Ha egy orvostechnikai eszköz gyártója megváltoztatja az eszközeinek sterilizálására szolgáló eredeti PMA-beadványában meghatározott módszert, folyamatot vagy létesítményt, a gyártónak általában PMA-kiegészítést kell benyújtania, hogy az ügynökség felülvizsgálhassa ezeket a változásokat, és megállapítsa, hogy megfelelnek-e az FDA által elismert, nemzetközileg elfogadott önkéntes szabványoknak is., A gyártók, amelyek 510(k) birtokosai, sterilizáló módszer, eljárás vagy a webhely módosítások lehet értékelni az FDA útmutató dokumentum: “Eldöntésében, hogy Mikor kell Benyújtania 510(k) a Változás, hogy egy Meglévő Eszköz” a meghatározása, hogy a sterilizálás módosítások ravaszt kell újraküldésének.

az FDA az orvostechnikai eszközöket és az orvostechnikai eszközök gyártóberendezéseit sterilizáló ipari létesítményeket is ellenőrzi annak biztosítása érdekében, hogy az FDA által elismert szabványoknak megfelelő sterilizációs folyamatokat validáltak.,

Az állami egészségügyi osztályok megvizsgálják az egészségügyi létesítményeket, amelyek etilén-oxidot használnak az orvostechnikai eszközök sterilizálására. Tudjon meg többet az egészségügyi intézményekben történő sterilizálásra vonatkozó iránymutatásokról a betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központok weboldalán.

EPA szerepe az etilén-oxid Sterilizálásában

Az Amerikai Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) felülvizsgálja és végrehajtja az etilén-oxidot kibocsátó sterilizálási létesítményekre vonatkozó tiszta levegő törvény előírásait annak biztosítása érdekében, hogy megvédjék a lakosságot a jelentős kockázatoktól. Tudjon meg többet az EPA etilén-oxidra vonatkozó előírásairól az EPA honlapján.,

FDA Intézkedések Előzetes Orvosi Eszköz Sterilizálás

Az FDA aktívan dolgozik sterilizálás szakértők, egészségügyi készülék gyártók, illetve más kormányzati szervek, hogy előre innovatív módon fertőtleníteni orvosi készülékek alsó szinten jelenleg használt szerek, illetve alkalmazhat új ügynökök vagy alternatívák, miközben a készülék biztonsága érdekében.

• bővebben: Scott Gottlieb FDA biztos nyilatkozata, M. D.,s a Hivatal figyelembe, hogy megakadályozzák esetleges orvosi eszköz hiány, valamint biztosítja, biztonságos, hatékony sterilizálás közepette shutdown egy nagy szerződést sterilizációs eszköz (Március 26, 2019)

Egészségügyi infekciókontroll Gyakorlatok Tanácsadó Bizottság (HICPAC) Ülésein

A Május, illetve November 2019, az FDA részt a fertőzéses közösségi Egészségügyi infekciókontroll Gyakorlatok Tanácsadó Bizottság (HICPAC) találkozó frissíteni a nyilvános az FDA munka, elkötelezettség ipar sterilizálás szabályok a készülékek, amelyek általában sterilizált segítségével etilén-oxid.,

FDA Innovációs Kihívás

július 15-én, 2019, az FDA bejelentette, hogy két állami innovációs kihívások fejlesztés ösztönzése a regény sterilizálási módszerek, amelyek olyan új eszközök, vagy új módozatokat, amelyek biztonságos, hatékony sterilizáló orvosi eszközök:

• Kihívás, 1: Azonosítani Új Sterilizálási Módszerek, Technológiák: A cél ennek a kihívás az, hogy ösztönözze az új megközelítések készülék sterilizálási módszerek vagy technológiák, orvosi eszközök, amelyek nem függnek az etilén-oxid.,
• 2. kihívás: az etilén-oxid-kibocsátás csökkentése: ennek a kihívásnak a célja olyan stratégiák vagy technológiák kidolgozása, amelyek a kibocsátást a lehető legközelebb nullához csökkentik az etilén-oxid sterilizálási folyamatából.

2019.November 25-én az FDA bejelentette, hogy 46 pályázat érkezett, és 12 résztvevőt választottak ki a kihívásokra. A kiválasztott résztvevőkről és a következő lépésekről minden kihívás oldalon tájékozódhat.,

Általános Kórház, Személyes Használatra Eszközök Panel az Orvosi Eszközök Tanácsadó Bizottság

November 6-7, 2019, az FDA ülést tartott a Kórházban a Személyes Használat Eszközök Panel az Orvosi Eszközök Tanácsadó Bizottság ülésén, hogy megvitassák, hogyan lehet a legjobban, hogy előre újítások orvostechnikai eszköz sterilizálás. A találkozó anyagai a Tanácsadó Bizottság ülésének bejelentési oldalán érhetők el.,

a tanácsadó bizottság ülésének egyik ajánlása az, hogy az eszközgyártók a lehető leghamarabb elkezdjék csökkenteni a steril eszközcsomagban szereplő papírmennyiséget (például a címkézést és a használati utasításokat). Az etilén-oxid sterilizált orvostechnikai eszközt gondosan megtervezett gázáteresztő csomagolásban kell lezárni, amely lehetővé teszi az etilén-oxid gáz bejutását., Amikor a sterilizálási terhelés (amely magában foglalja a sterilizáló kamrába a készülékkel behelyezett összes anyagot) nagy mennyiségű papírt tartalmaz a készülékkel, akadályozza az etilén-oxid bejutását a készülékbe, és általában azt jelenti, hogy több etilén-oxidra van szükség. Emiatt az FDA arra ösztönzi az eszközgyártókat, hogy olyan elektronikus anyagokra költözzenek, ahol az eszközhasználók számára megvalósítható és biztonságos. Elkötelezettek vagyunk az iparral való együttműködés mellett, hogy ezt a változást megtehessük.,

etilén-oxid sterilizálás mester File Pilot Program

2019.November 25-én az FDA bejelentette etilén-oxid sterilizálás mester File Pilot Program (EtO Pilot Program). Ez az önkéntes program célja, hogy lehetővé tegye a vállalatok (sterilizálás szolgáltatók), hogy steril, egyszer használatos orvosi eszközök segítségével rögzített kamra etilén-oxid (EtO), hogy nyújtson be egy Mester Fájlt, amikor bizonyos változtatások között sterilizálás oldalakon, vagy ha bizonyos változtatások a sterilizálási folyamatok hasznosítani csökkentett EtO koncentrációban.,

Ezen önkéntes program keretében az ilyen változások által érintett premarket-jóváhagyással rendelkező III. osztályú készülékek gyártói (PMA-tulajdonosok) hivatkozhatnak a sterilizálási szolgáltatójuk által a PMA-kiegészítés benyújtása helyett postapproval jelentésben benyújtott Főfájlra.

Ez a kísérleti program arra törekszik, hogy biztosítsa a betegek hozzáférését a biztonságos orvostechnikai eszközökhöz, miközben új, innovatív módszereket ösztönöz az orvosi eszközök sterilizálására, amelyek csökkentik az EtO környezetre és a közegészségügyre gyakorolt lehetséges hatását.

az EtO Master File kísérleti programja 2019.November 25-én kezdődött.,d=”f7674b1be8″>

Boston Scientific Március 18-a, 2020-ig Becton, Dickinson & Társaság (BD) szeptember 11, 2020-ig

Jelentés Sterilizálás Változtatásokat, hogy az FDA

Ha a termék által érintett abba a műveletek a sterilizációs eszköz használatát tervezed is, hogy egy alternatív lehetőség, hogy sterilizáljuk a termékek:

• Premarket Jóváhagyása (PMA) Birtokosai: Be kell nyújtania egy 180 napos oldalon változás kiegészítése., Az FDA azonban 30 napon belül felül kívánja vizsgálni az ilyen PMA-kiegészítőket. Az FDA nemrég kiadta a végleges útmutatást, gyártási hely változás kiegészítők: tartalom és benyújtás (PDF), hogy a PMA birtokosai hivatkozhat további információt webhely változás kiegészítők. Ha bármilyen kérdése van a PMA eszköz, vagy segítségre van szüksége benyújtásával egy oldal, kiegészítés, változás, lépjen kapcsolatba [email protected].
• 510(k) Birtokosai: Benyújtásával egy új 510(k) általában nem szükséges az ilyen típusú változás., A belső fájlokban dokumentálnia kell a változást támogató képesítési tevékenységeket. Azonban az ÁNTSZ azt ajánlja, hogy az érintett 510(k) birtokosai lásd az FDA útmutató, Eldönti, hogy Mikor kell Benyújtania 510(k) a Változás, hogy egy Meglévő Eszköz: Útmutató az Ipar Food and Drug Administration Személyzet (PDF – 1.04 MB) meghatározásakor, ha egy új 510(k) szükséges.

orvosi termék ellátási problémájának vagy hiányának jelentése

az ellátási problémák orvosi eszközök hiányához vezethetnek – és a betegek kritikus ellátásának késleltetésével vagy megszakításával veszélyt jelenthetnek a közegészségre., Az FDA számára fontos a termékellátási problémák enyhítése és a betegek károsodásának megakadályozására irányuló munka az eszközhiány miatt.

az eszközellátás hiányának megtervezése és megelőzése fontos feladat. Az FDA segíthet a jövőbeli hiány előrejelzésében, megelőzésében vagy enyhítésében azáltal, hogy együttműködik az eszközgyártókkal, amelyek önként adnak információt a lehetséges termékellátási kérdésekről. Tudjon meg többet arról, hogyan jelentsen be egy orvosi termékhiányt vagy ellátási problémát.

vegye fel velünk a kapcsolatot

orvostechnikai eszköz hiányának vagy ellátási problémájának bejelentéséhez, e-mail Eszközökrö[email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.