figyelmeztetések
nincs megadva információ.
óvintézkedések
Általános
a cromolyn-nátrium szemészeti oldat alkalmazását követően a betegek átmeneti szúró-vagy égő érzést tapasztalhatnak. Az alkalmazás javasolt gyakoriságát nem szabad túllépni (lásd adagolás és alkalmazás).
a betegekre vonatkozó információk
a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kövessék a betegek adatlapján felsorolt betegtájékoztatókat.,
a kontaktlencsék használóinak tartózkodniuk kell a lencsék viselésétől, miközben a tavaszi keratoconjunctivitis, a tavaszi kötőhártya-gyulladás vagy a tavaszi keratitis jeleit és tüneteit mutatják. Ne viseljen kontaktlencsét a cromolyn-nátrium szemészeti oldattal történő kezelés során.
Carcinogenesis, mutagenitási a fertilitás károsodását
a Hosszú távú vizsgálatok kromolin nátrium-egerekben (12 hónap intraperitoneális adminisztráció dózisban legfeljebb 150 mg/kg három nap / hét), a hörcsögök (intraperitoneális adminisztráció dózisban, hogy 52.6 mg/kg három nap / hét 15 hét után 17.,5 mg/ttkg hetente három nap 37 héten keresztül) és patkányok (18 hónapos subcutan adagolás 75 mg / ttkg-ig hetente hat napig) nem mutattak neoplasztikus hatást. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott átlagos napi maximális dózisszint egerek esetében 192,9 mg/m2, hörcsögök esetében 47,2 mg/m2, patkányoknál pedig 385,8 mg/m2 volt. Ezek az adagok körülbelül 6, 8, 1, 7 és 14-szerese a napi 28 mg/m2 maximális humán dózisnak.,
a kromolin-nátrium nem mutatott mutagén potenciált az Ames Salmonella / microsome lemezvizsgálatokban, a mitotikus génkonverzióban a Saccharomyces cerevisiae-ben és egy in vitro cytogenetikai vizsgálatban humán perifériás limfocitákban.
patkányokon végzett laboratóriumi reprodukciós vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitás-károsodást a legnagyobb vizsgált dózisokban, férfiaknál 175 mg/kg/nap (1050 mg/m2), nőknél pedig 100 mg/kg/nap (600 mg / m2). Ezek az adagok a maximális napi humán dózis körülbelül 37-szeresét, illetve 21-szeresét teszik ki mg/m2-en alapulva.,
terhesség
teratogén hatások
vemhességi kategória B. reprodukciós vizsgálatok cromolyn-nátriummal, subcutan adva vemhes egereknek és patkányoknak 540 mg/ttkg (1620 mg/m2) és 164 mg/ttkg (984 mg/m2) maximális napi adagban, nyulaknak intravénásan, 485 mg/ttkg (5820 mg/m2) maximális napi adagban, nem mutattak magzati rendellenességre utaló jeleket. Ezek az adagok mg/m2 alapon a maximális napi humán dózis 57, 35 és 205-szörösét teszik ki., Káros magzati hatásokat (fokozott felszívódás és csökkent magzati súly) csak a nagyon magas parenterális dózisoknál figyeltek meg, amelyek anyai toxicitást okoztak. Terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állatok reprodukciós vizsgálata nem mindig prediktív az emberi válaszra, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
szoptató anyák
nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe., Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha a cromolyn-nátrium szemészeti oldatot szoptató nőnek adják be.
gyermekgyógyászati alkalmazás
4 év alatti gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
időskori alkalmazás
idős és fiatalabb betegek között nem figyeltek meg általános biztonságossági vagy hatékonysági különbségeket.