figyelmeztetések
az óvintézkedések szakasz részeként.
óvintézkedések
helyi Orrhatások
Epistaxis
a 2-26 hetes időtartamú klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg epistaxist azoknál a FLONÁZ orrspray-vel kezelt betegeknél, akik placebót kaptak .
Orrfekély
a forgalomba hozatalt követően orrfekély eseteit jelentették FLONÁZ orrspray-vel kezelt betegeknél .,
Candida fertőzés
flutikazon-propionáttal végzett klinikai vizsgálatokban intranazálisan alkalmazva az orr és a garat lokalizált fertőzéseinek kialakulása Candida albicans-szal történt. Ha ilyen fertőzésfejlődik, akkor megfelelő helyi terápiával kell kezelni ésa FLONÁZ orrspray megszakítása. A flonáz orrspray-t használókattöbb hónapot vagy annál hosszabb ideig rendszeresen meg kell vizsgálni a Candidainfection vagy az orrnyálkahártyára gyakorolt káros hatások egyéb jelei miatt.,
orrszeptum perforáció
a forgalomba hozatalt követően orrszeptum perforáció eseteit jelentették FLONÁZ orrspray-vel kezelt betegeknél .
károsodott sebgyógyulás
a kortikoszteroidok gátló hatásának köszönhetőena sebgyógyulást tapasztaló betegeknek, akik nemrégiben orrfekélyeket, nasalsurgery-t vagy nazális traumát tapasztaltak, kerülniük kell a FLONASE orrspray használatát a gyógyulásigelőfordult.
glaukóma és szürkehályog
intranazális és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása glaukóma és/vagy szürkehályog kialakulásához vezethet., Ezért szoros megfigyelés szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a látása megváltozott, vagy akiknek a kórtörténetében fokozott intraokuláris nyomás, glaukóma és / vagy szürkehályog szerepel.
túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát
túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiát, angioödémát, urticariát, kontakt dermatitist és bőrkiütést) jelentettek FLONÁZ orrspray alkalmazása után. Ha ilyen reakció lép fel, hagyja abba a FLONASE
orrspray alkalmazását . Ritkán azonnali túlérzékenységi reakciók fordulhatnak előflonáz orrspray beadása után.,
immunszuppresszió
az immunrendszert elnyomó gyógyszereket használó személyek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészséges egyének. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű is lehet, a kortikoszteroidokat használó gyermekek vagy felnőttek esetében. Az ilyen gyermekeknél vagyazok a felnőttek, akiknek nem voltak ilyen betegségeik, vagy megfelelően immunizáltak, különös figyelmet kell fordítani az expozíció elkerülésére. Nem ismert, hogy a kortikoszteroid adagolása, alkalmazási módja és időtartama hogyan befolyásolja a disszemináltinfekció kialakulásának kockázatát., Nem ismert az alapbetegség és/vagy a korábbiak hozzájárulásakortikoszteroid kezelés a kockázathoz. Ha egy beteget kiteszneka bárányhimlőre, a varicella zoster immunglobulin (VZIG) profilaxisa lehetindikált. Ha a beteg kanyarónak van kitéve, akkor az összevontintramuszkuláris immunglobulin (IG) profilaxisa indokolt lehet. (Lásd a vzig és az IG teljes leírási adatait.) Ha bárányhimlő alakul ki, kezelés antivirális szerekkel mérlegelhető.,
intranazális kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni, ha egyáltalán, olyan betegeknél, akiknek aktív vagy nyugalmi tuberkulózisos fertőzései vannaklégúti traktus; szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzések;vagy szem herpes simplex.
hypercorticizmus és mellékvese szuppresszió
Ha az intranazális kortikoszteroidokat az ajánlott dózisoknál magasabb dózisban vagy az erre fogékony egyéneknél alkalmazzák, szisztémás kortikoszteroid hatások, például hypercorticizmus és mellékvese szuppresszió jelentkezhetnek., Ha ilyen változások következnek be, akkor a FLONÁZ orrspray adagját meg kell adnialassan folytatódik, összhangban az oralcortikoszteroid terápia abbahagyására vonatkozó elfogadott eljárásokkal.
a szisztémás kortikoszteroid atopikus kortikoszteroiddal történő helyettesítését mellékvese-elégtelenség jelei kísérhetik. Emellett egyes betegeknél kortikoszteroid megvonás(pl. ízületi és/vagy izomfájdalom, lassitudás, depresszió) tünetei jelentkezhetnek., A korábban szisztémás kortikoszteroidokkal és totopikus kortikoszteroidokkal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a stresszre adott akut adrenalinhiány miatt. Asztmás vagy egyéb,hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő klinikai állapotokban szenvedő betegeknél a szisztémás kortikoszteroid dózisok gyors csökkenése súlyos tüneteket okozhat.
Gyógyszerkölcsönhatások erős citokróm P450 3A4 inhibitorokkal
erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok(pl.,, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir,itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakinavir, ketokonazol, telitromicin,conivaptán, lopinavir, nefazodon, vorikonazol) FLONÁZ orrspray-vel nemajánlott, mert fokozott szisztémás kortikoszteroid mellékhatások léphetnek fel.
A növekedésre gyakorolt hatás
az intranazális kortikoszteroidok csökkenthetik a növekedés sebességét gyermekgyógyászati betegeknél . Rendszeresen ellenőrizze a gyermekgyógyászati betegek növekedésétflonáz orrspray., Az intranazalcortikoszteroidok szisztémás hatásainak minimalizálása érdekében, beleértve a FLONÁZ orrspray-t is, titrálja az egyes betegek adagjáta legalacsonyabb dózis, amely hatékonyan szabályozza a tüneteit .
Betegtanácsadási információk
tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegtlabeling (BETEGINFORMÁCIÓ és használati utasítás).
helyi Orrhatások
tájékoztassa a betegeket arról, hogy a FLONÁZ Orrspraymay-kezelés olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint az orrvérzés és az orrfekély. A Candidainfection FLONÁZ orrspray-kezelés esetén is előfordulhat., Ezenkívül a FLONÁZ orrspray az orrszeptum perforációjával éssérült sebgyógyulás. Azok a betegek,akik nemrégiben orrfekélyeket, orrműtétet vagy orrsérülést tapasztaltak, nem használhatják a FLONÁZ orrspray-t, amíg meg nem gyógyul .bekövetkezett.
glaukóma és szürkehályog
tájékoztassa a betegeket arról, hogy a glaukóma és a szürkehályog az orr-és az inhalációs kortikoszteroid alkalmazáshoz kapcsolódik. Tájékoztassa a betegeket, hogy értesítsékaz egészségügyi szolgáltatóikat, ha a FLONASENasal Spray használata közben látásváltozást észlelnek .,
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
tájékoztatják a betegeket,hogy a flonáz orrspray alkalmazása után túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, urticariát, kontakt dermatitist és bőrkiütést is előfordulhatnak. Ha ilyen reakciók lépnek fel, a betegeknek abba kell hagyniuk a FLONÁZ orrspray alkalmazását .
immunszuppresszió
figyelmeztesse az immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat szedő betegeket, hogy kerüljék a bárányhimlőt vagy a kanyarót, és haladéktalanul konzultáljanak egészségügyi szolgáltatójukkal., Tájékoztassa a betegeketpotenciális súlyosbodása meglévő tuberkulózis; gombás, bakteriális, vírusos, vagyparazitikus fertőzések; vagy szem herpes simplex .
csökkentett növekedési sebesség
tanácsot adjon a szülőknek, hogy a FLONÁZ orrspray a növekedési sebesség csökkenését okozhatja gyermekgyógyászati betegeknél.Az orvosnak szorosan követnie kell a gyermekek és serdülők növekedésétkortikoszteroidok bármilyen módon .
használja naponta a legjobb hatás érdekében
tájékoztassa a betegeket arról, hogy rendszeresen alkalmazniuk kell a FLONÁZ Orrsprayon-t., A FLONÁZ orrspray, mint más kortikoszteroidok, nemazonnal hatással van a rhinitis tüneteire. A maximális előny több napig nem érhető el. A betegeknek nem szabad növelniük az előírt adagotde vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatókkal, ha a tünetek nem javulnak, vagy haaz állapot romlik.
tartsa a Spray-t a szemből és a szájból
tájékoztassa a betegeket, hogy ne permetezzenek FLONÁZ orrspray-t a szemükbe és a szájukba.,
nem klinikai toxikológia
karcinogenezis, mutagenezis, Fertilitáscsökkenés
flutikazon-propionát nem mutatott tumorigenicpotenciált egerekben 1000 mcg/ttkg/ttkg-ig (felnőtteknél körülbelül 20-szorosa, gyermekeknél mcg/m2 alapon körülbelül 10-szerese) szájon át, vagy patkányokban 57 mcg/ttkg / ttkg-ig terjedő inhalációs dózisokban(az mrhdid körülbelül 2-szerese a mrhdid felnőtteknél, és megközelítőleg egyenértékű Velükrhdid gyermekeknél mcg / m2 alapon) 104 hétig.,
A flutikazon-propionát in vitro nem okozott génmutációt prokarióta vagy eukarióta sejtekben. In vitro vagy a mousemicronucleus-teszt során a tenyésztett humán perifériás limfocitákban nem volt szignifikáns clastogén hatás.
50 mcg/ttkg-ig terjedő subcutan dózisok esetén nem figyeltek meg fertilitás-károsodást (felnőttekben mcg/m2 alapon kb. 2-szerese az MRHDID-nek). A prosztata súlya voltjelentősen csökkent szubkután 50 mcg/kg dózisban.,
klinikai vizsgálatok
évelő, Nemallergiás Rhinitis
három randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú, vehicleplacebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 1191 betegen a FLONÁZ orrspray-vel végzett vizsgálat során évelő, nemallergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok során értékelt tárgy-névleges teljes orr tüneti pontszámok(TNSS), amely tartalmazza orrdugulás, postnasal drip, orrfolyás a subjectstreated 28 napig kettős-vak kezelés, valamint az 1. 3 vizsgálatok 6months a nyílt kezelés során., E vizsgálatok közül kettő azt igazolta, hogy a FLONÁZ orrspray-vel (naponta kétszer 100 mikrogramm) kezelt betegeknél a TNSS-ben statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott a járművel kezelt betegekhez képest.
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
teratogén hatások
terhesség C Kategória.terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat flonáz orrspray-vel.A kortikoszteroidok teratogénnek bizonyultak laboratóriumi állatokban, ha viszonylag alacsony dózisszint mellett szisztematikusan alkalmazták őket., Mivel az állatreprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják az emberi választ, a FLONÁZ NasalSpray terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazoljaa magzatra gyakorolt potenciális kockázat. A nőknek azt kell tanácsolni, hogy lépjenek kapcsolatba az orvosaikkal, ha teherbe esnek a FLONÁZ orrspray szedése közben.,
az Egerek meg a patkányok, a flutikazon-propionát dosesapproximately 1, majd 4 alkalommal, illetve a maximális ajánlott emberi dailyintranasal adag (MRHDID) felnőttek (mg/m2 alapján a maternalsubcutaneous adag 45 100 mcg/ttkg/nap-kal) azt mutatta, fetaltoxicity jellemző erős szteroid vegyületek, beleértve a embryonicgrowth retardáció, omphalocele, szájpadhasadék, valamint a fogyatékos koponya csontosodás. Patkányokban nem észleltek teratogenitást a theMRHDID 3-szorosáig terjedő dózisokban (mg/m2 alapon, anyai inhalációs dózisoknál legfeljebb 68, 7 mcg/ttkg/nap).,
nyulakban a fetális testtömeg-csökkenést és a szájpadhasadékot flutikazon-propionát adaggal figyelték meg a felnőttek Mrhdid-jének körülbelül 0, 3-szorosán (mg/m2 alapon, 4mcg/ttkg/nap anyai subcutan adagban). A flutikaszonepropionát adagok esetében azonban nem jelentettek teratogén hatást a felnőttek MRHDID-jének körülbelül 20-szorosáig (mg/m2 alapon, legfeljebb 300 mcg/ttkg/nap anyai orális adag mellett). Ebben a vizsgálatban nem mutattak ki flutikazonepropionátot a plazmában, ami megfelel az orális alkalmazást követő alacsony biohasznosulásnak .,
a flutikazon-propionát egerek és patkányok beadását követően lépte át a placentát, és szájon át adott torabbit.
tapasztalat orális kortikoszteroidokkal a farmakológiai hatásuk óta, szemben a fiziológiás dózisokkal, a dózisok arra utalnak, hogy az orális kortikoszteroidok hajlamosabbak a kortikoszteroidok teratogén hatásaira, mint humans.In kívül, mert van egy természetes növekedése kortikoszteroid termelésterhesség alatt, a legtöbb nő lesz szükség alacsonyabb exogén kortikoszteroid adagés sokan nem kell kortikoszteroid kezelés a terhesség alatt.,
nemTeratogén hatások
Hypoadrenalizmus fordulhat elő olyan csecsemőknél, akik anyától származnakkortikoszteroidok terhesség alatt. Az ilyen csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
szoptató anyák
nem ismert, hogy a flutikazon-propionátot emberi anyatejbe adják-e. Azonban más kortikoszteroidokat is beválasztottak az anyatejbe. Tritikazon-propionát laktáló patkányoknak történő subcutan adása a felnőttek Mrhdid-jének körülbelül 0, 4-szeres adagjával mg/m2 alapon mérhető radioaktivitást eredményezett a tejben.,
mivel a szoptató anyák intranazális FLONÁZ orrspray-jének alkalmazásával végzett kontrollos vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok, körültekintően kell eljárni, ha a FLONÁZ orrspray-t szoptató nőnek adják be.
gyermekgyógyászati alkalmazás
a FLONÁZ orrspray biztonságosságát és hatásosságát 4 éves és idősebb gyermekek esetében megállapították .Hatszázötven (650), 4-11 éves és 440, 12-17 éves vizsgálati alanyt vizsgáltak Amerikai Klinikai triálokban flutikazon-propionát orrspray-vel., Az offlonáz orrspray biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
a növekedésre gyakorolt hatások
kontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az intranazalcortikoszteroidok a topediatric betegek esetében a növekedési sebesség csökkenését okozhatják. Ez a hatás nem volt megfigyelhető hiányában laboratoryevidence a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) elnyomása, suggestingthat a növekedési sebesség egy érzékenyebb mutatója a szisztémás corticosteroidexposure gyermekekben, mint néhány gyakran használt tesztek HPA axisfunction., Az intranazális kortikoszteroidokkal társított növekedési sebesség csökkenésének hosszú távú hatásai,beleértve a végső felnőtt magasságra gyakorolt hatást, nem ismertek. Az intranazális kortikoszteroidokkal történő kezelés abbahagyását követően a “felzárkózás” növekedési potenciálját nem vizsgálták megfelelően. Az intranazális kortikoszteroidokat, köztük az orrspray-t kapó gyermekgyógyászati betegek növekedését rutinszerűen ellenőrizni kell (pl. stadiometria útján)., A hosszan tartó kezelés potenciális növekedési hatásait mérlegelni kell a kapott klinikai előnyökkel és az alternatív kezeléssel járó kockázatokkal szemben therapies.To minimalizálja az intranazális kortikoszteroidok szisztémás hatásait, beleértveflonáz orrspray, minden beteg adagját a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amely hatékonyan szabályozza a tüneteit.
1 éves placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 150 gyermekgyógyászati betegen (3-9 éves), hogy felmérjék a FLONÁZ NasalSpray (napi egyszeri adag 200 mcg) növekedési sebességre gyakorolt hatását., A FLONÁZ orrspray-t (n = 56) és placebót (n = 52) kapó primaripopulációból a flonáz orrspray növekedési sebességére vonatkozó becsült érték 0,14 cm/év volt, mint a placebo (95% CI: -0,54, 0,27 cm/év). Így statisztikailag nem voltjelentős hatást figyeltek meg a növekedésre a placebóhoz képest. A HPA tengelyfunkciójának vagy a csont ásványianyag-sűrűségének 12 órás vizelet kortizolkiválasztással, illetve kettős energiájú röntgensugaras abszorptiometriával végzett értékelésével nem állapítottak meg klinikai szempontból releváns változásokat.,
nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a FLONÁZ orrspray a fogékony betegeknél növekedéscsökkenést okoz, vagy ha az ajánlottnál nagyobb adagban adják be.
geriátriai alkalmazás
korlátozott számú 65 éves és idősebb (n =129) vagy 75 éves és idősebb (n = 11) beteget kezeltek FLONÁZ Orrsprayin klinikai vizsgálatokban. Míg az alanyok száma túl kicsi ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság különálló elemzését engedélyezzék, az ebben a populációban jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a fiatalabb betegek által jelentett mellékhatásokhoz., Általában az idős betegek dózisának megválasztását óvatosnak kell lenni, általában aaz adagolási tartomány alacsony végén, ami tükrözi a csökkentés nagyobb gyakoriságáthepatikus, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszerterápia.
májkárosodás
a Flonáz orrspray-vel végzett hivatalos farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a flutikazonepropionát túlnyomórészt májmetabolizmus útján ürül, a májfunkció károsodása a flutikazon-propionát felhalmozódásához vezethet a plazmában., Ezért a májbetegségben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
vesekárosodás
a Flonáz orrspray-vel végzett hivatalos farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek.