a klinikai vizsgálat célja, hogy kiszámított ítéletet hozzon a valószínű klinikai hatékonysági eredményekről, amelyeket akkor látnának, ha a vizsgált kezeléseket minden alkalmas betegnél alkalmaznák. A klinikai vizsgálatba bevont beteg jogosultsági kritériumainak biztosítaniuk kell, hogy azok reprezentatívak legyenek a vizsgált és összehasonlított kezelésekre alkalmas betegeknél.,
az ITT (kezelési szándék) populációra és az általuk kapott kezelésekre vonatkozó jogosultsági kritériumokat a vizsgálati jegyzőkönyv egyértelműen meghatározza, de a gyakorlatban nem minden megy tökéletesen a tervezéshez. Ezért előre kell terveznünk a következetlenségeket, amelyek előfordulhatnak például az emberi hiba miatt, és meg kell fontolnunk, hogyan kezeljük őket statisztikailag.
a gyakran tapasztalt protokolltól való eltérés az, amikor a kiosztott kezelést valójában nem minden randomizált beteg kapja; néha a betegek rossz kezelést vagy hiányos kezelést kapnak., Ezek a dolgok azonban a klinikai gyakorlatban is előfordulhatnak a betegekkel, így nem eredményezhetik a betegek kizárását az ITT (kezelési szándék) populációról végzett értékelésből. Ugyanezen okból kifolyólag a betegeket a tervezett (tervezett) kezelésük szerint kell elemezni, nem pedig a tényleges kezelésnek megfelelően. Más szavakkal, a placebo-csoportban lévő betegeket úgy kell elemezni, mintha ezt a kezelést kapták volna, még akkor is, ha tévedésből kapták meg az új kezelést., A populációs csoportoknak az eltéréseket figyelembe vevő kiigazítására irányuló kísérletek nem kívánt statisztikai következményekkel járhatnak, és ellentétesek az ICH iránymutatásaival.
egy másik ellentmondás, amelyet néha a vizsgálati adatok elemzésekor találtak, amikor hiányzik egy végpont értéke egy beteg számára. Ez akkor fordulhat elő, ha a beteg visszavonul a vizsgálatból, vagy elveszíti a nyomon követést. Ezekben az esetekben az ITT (kezelési szándék) analízis elvégzéséhez értéket kell beszámítani – ellenkező esetben a randomizált betegeket kizárták, és az elemzés nem ITT lesz., Ezen értékek kiszámításának módszertana nem tartozik a blog hatálya alá, de ezt a következő kiadásunkban fogjuk fedezni.