általános név: Nystatin és Triamcinolone Acetonide
adagolási forma: krém
orvosilag felül Drugs.com. Utoljára frissítve augusztus 24, 2020.
- Áttekintés
- Mellékhatások
- Adagolás
- Szakmai
- Kölcsönhatások
- Több
Bőrgyógyászati Használatra
NEM SZEMÉSZETI HASZNÁLATA
A Mycolog II márkanév már megszűnt az USA-ban., Ha a termék általános verzióit az FDA jóváhagyta, általános ekvivalensek érhetők el.
Mycolog-II leírás
Mycolog-II krém (Nystatin és triamcinolon-acetonid krém) bőrgyógyászati alkalmazásra a nystatin gombaellenes szert és a szintetikus kortikoszteroid triamcinolon-acetonidot tartalmazza.a
Nystatin egy Streptomyces noursei-ből nyert polién antimikotikus anyag. Ez egy sárga-világos barnító por, gabonaszerű szaggal, vízben nagyon kevéssé oldódik,alkoholban pedig enyhén kevéssé oldódik., Szerkezeti képlet:
triamcinolon-acetonid kémiailag 9-fluoro-11β, 16α, 17, 21-tetrahidroxypregna-1, 4-dién-3, 20-Dion ciklikus 16, 17-Acetál acetonnal. A fehér-krém kristályos por enyhe szagú, gyakorlatilag vízben oldhatatlan, alkoholban nagyon oldódik. Szerkezeti képlet:
Mycolog-II (Nystatin és Triamcinolone acetonid krém) egy puha, sima, krém, amelynek világos sárga színű buff. Minden grammban 100 000 egység nystatin és 1.,0 mg triamcinolone acetonide in an aqueous perfumed vanishing cream base with aluminum hydroxide concentrated wet gel, titanium dioxide, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, sorbic acid, propylene glycol, white petrolatum, cetearyl alcohol (and) ceteareth-20, and sorbitol solution.
Mycolog-II – Clinical Pharmacology
Nystatin
Nystatin exerts its antifungal activity against a variety of pathogenic and nonpathogenic yeasts and fungi by binding to sterols in the cell membrane., A kötési folyamat miatt a sejtmembrán nem képes szelektív gátként működni. A Nystatin specifikus anticandidális hatást fejt ki a Candida (Monilia) albicans és más Candida fajokra, de nem aktív baktériumok, protozoonok, trichomonadok vagy vírusok ellen.
A Nystatin nem szívódik fel ép bőrből vagy nyálkahártyából.
triamcinolon-acetonid
a triamcinolon-acetonid elsősorban gyulladáscsökkentő, antipruritikus és vasoconstrictív hatása miatt hatásos, amely a gyógyszerek helyi kortikoszteroid osztályára jellemző., A lokális kortikoszteroidok farmakológiai hatásai jól ismertek, azonban bőrgyógyászati hatásuk mechanizmusa nem tisztázott. A lokális kortikoszteroidok hatásosságának és/vagy klinikai hatásának összehasonlítására és előrejelzésére különböző laboratóriumi módszereket alkalmaznak, beleértve az érszűkítő vizsgálatokat is. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy felismerhető összefüggés áll fenn a vasoconstrictor hatásossága és a terápiás hatásosság között az emberben.,
farmakokinetika
a lokális kortikoszteroidok perkután felszívódásának mértékét számos tényező határozza meg, beleértve a járművet, az epidermális gát integritását és az okklúziós kötszerek alkalmazását (lásd adagolás és alkalmazás).
a lokális kortikoszteroidok felszívódhatnak a normál ép bőrből. A bőr gyulladásos és/vagy egyéb betegségfolyamatai növelik a perkután felszívódását. Az okklúziós kötszerek jelentősen növelik a lokális kortikoszteroidok perkután felszívódását (lásd adagolás és alkalmazás).,
a bőrön keresztül történő felszívódás után a lokális kortikoszteroidokat a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonló farmakokinetikai módszerekkel kezelik. A kortikoszteroidok különböző mértékben kapcsolódnak a plazmafehérjékhez. A kortikoszteroidok elsősorban a májban metabolizálódnak,majd a vesék kiválasztódnak. A helyi kortikoszteroidok és metabolitjaik egy része szintén kiválasztódik az epébe.,
Nystatin és triamcinolon-acetonid
a bőr candidiasis enyhe vagy súlyos megnyilvánulásaival végzett klinikai vizsgálatok során a MYCOLOG II-vel (Nystatin és triamcinolon-acetonid krém) kezelt betegek gyorsabban és hangsúlyosabban tisztították az erythemát és a viszketést, mint a nystatin vagy triamcinolon-acetoniddal önmagában kezelt betegek.,
A Mycolog-II
Mycolog-II (Nystatin és Triamcinolone acetonid krém) javallott bőr candidiasis kezelésére; kimutatták, hogy a nystatin-szteroid kombináció nagyobb előnyt biztosít, mint a nystatin összetevő önmagában a kezelés első néhány napján.
ellenjavallatok
Ez a készítmény ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység áll fenn bármely összetevőjére.,
óvintézkedések
Általános
a lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziót, Cushing-szindróma megnyilvánulásait, hiperglikémiát és glükozuriát eredményezett néhány betegnél.
a szisztémás felszívódást növelő állapotok közé tartozik a hatásosabb szteroidok alkalmazása, nagy felületeken történő alkalmazás, hosszan tartó alkalmazás és okklúziós kötszerek hozzáadása (lásd adagolás és alkalmazás).,
Ezért kapó betegek egy nagy adag bármilyen erős lokális szteroid alkalmazása nagy felület kell értékelni rendszeresen bizonyíték a HPA tengely elnyomás segítségével a vizelet szabad kortizol pedig ACTH stimulációs teszt, illetve az értékvesztés termikus homeosztázis. Ha a HPA tengely elnyomása vagy a testhőmérséklet emelkedése bekövetkezik, kísérletet kell tenni a gyógyszer visszavonására, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésére vagy egy kevésbé erős szteroid helyettesítésére.,
a HPA tengely funkció és a termikus homeosztázis helyreállítása általában a gyógyszer abbahagyása után gyors és teljes. Ritkán előfordulhat, hogy a szteroid megvonás jelei és tünetei kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat igényelnek.
a gyermekek arányosan nagyobb mennyiségű lokális kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így hajlamosabbak a szisztémás toxicitásra (lásd óvintézkedések, gyermekgyógyászati alkalmazás).
ha nystatin és triamcinolon-acetonid kombinációval irritáció vagy túlérzékenység alakul ki, a kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.,
információ a beteg számára
a gyógyszert használó betegeknek a következő információkat és utasításokat kell kapniuk:
- ezt a gyógyszert az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Csak bőrgyógyászati alkalmazásra szolgál. Kerülje a szemmel való érintkezést.
- a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne használják ezt a gyógyszert más rendellenességre, mint amelyre felírták.
- A kezelt bőrfelületet nem szabad bekötve, vagy más módon szabályozott, vagy csomagolva, mint hogy elzáródott (lásd ADAGOLÁS, alkalmazás).
- a betegeknek jelenteniük kell a helyi mellékhatások bármely jelét.,
- ha ezt a gyógyszert az inguinalis területen használja, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy takarékosan alkalmazzák a krémet, és lazán illeszkedő ruhát viseljenek.
- gyermekgyógyászati betegek szüleinek azt kell tanácsolni, hogy ne használjanak szorosan illeszkedő pelenkát vagy műanyag nadrágot a pelenka területén kezelt gyermeken, mivel ezek a ruhák okkluzív kötésnek minősülhetnek.
- az újbóli fertőzés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell a megelőző intézkedésekről.
laboratóriumi vizsgálat
terápiás válasz hiányában megfelelő mikrobiológiai vizsgálatok (pl.,, KOH kenetek és / vagy kultúrák) meg kell ismételni, hogy erősítse meg a diagnózist, és zárja ki más kórokozók, megkezdése előtt egy másik kúra.
a kortikoszteroid okozta hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppresszió értékelésében hasznos lehet a vizelettel szabad kortizol teszt és ACTH stimulációs teszt.
karcinogenezis, Mutagenesis és a fertilitás romlása
hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a karcinogén vagy mutagén potenciál vagy a fertilitás lehetséges károsodásának férfiak vagy nők esetében történő értékelésére.,
terhesség
teratogén hatások: C terhességi kategória
a nystatin és triamcinolon-acetonid kombinációval nem végeztek teratogén vizsgálatokat. A kortikoszteroidok általában teratogén laboratóriumi állatokban, ha viszonylag alacsony dózisszint mellett szisztematikusan alkalmazzák. A hatásosabb kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogén a laboratóriumi állatokban történő dermális alkalmazás után. Ezért minden helyi kortikoszteroid készítményt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.,
a kortikoszteroidokat tartalmazó helyi készítményeket nem szabad széles körben alkalmazni terhes betegeknél, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig.
szoptató anyák
nem ismert, hogy a készítmény bármely összetevője kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni a készítmény szoptató nő általi alkalmazása során.,
gyermekgyógyászati alkalmazás
korlátozott számú gyermekgyógyászati beteg klinikai vizsgálataiban, két hónaptól 12 évig terjedő életkorig, a Mycolog-II a legtöbb beteg esetében megszűnt vagy szignifikánsan enyhítette a betegség állapotát.
gyermekgyógyászati betegek nagyobb érzékenységet mutathatnak a lokális kortikoszteroid-indukálta hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziójára és a Cushing-szindrómára, mint az érett betegek, mivel a bőrfelszín és a testtömeg aránya nagyobb.,helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél HPA-tengely szuppressziót, Cushing-szindrómát és intracranialis hypertoniát jelentettek. A mellékvese szuppressziójának megnyilvánulása gyermekeknél a lineáris növekedési retardáció, a késleltetett súlygyarapodás, az alacsony plazma kortizolszint, valamint az ACTH stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a kidudorodó fontanellák, fejfájás, kétoldalú papilledema.
a helyi kortikoszteroidok gyermekeknek történő alkalmazását a hatékony terápiás kezeléssel összeegyeztethető legkisebb mennyiségre kell korlátozni., A krónikus kortikoszteroid terápia befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.
mellékhatások
a klinikai vizsgálatokban kombinált nystatin és triamcinolon-acetonid alkalmazásával egyetlen esetben (a vizsgált betegek körülbelül egy százalékában) fordult elő acneform-kitörés.
A Nystatin gyakorlatilag nem toxikus és nem érzékeny, és minden korcsoportban jól tolerálható, még hosszan tartó alkalmazás esetén is. Ritkán irritáció léphet fel.,
A következő helyi mellékhatások jelentik ritkán lokális kortikoszteroid (a reakciók felsorolt hozzávetőleges csökkenő sorrendben esemény): égő érzés, viszketés, irritáció, szárazság, folliculitis, hypertrichosis, acneform kitörések, hypopigmentation, perioralis dermatitis, allergiás kontakt bőrgyulladás, a bőr kivonatolás, másodlagos fertőzés, bőr sorvadás, striák, valamint miliaria.,
túladagolás
a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megfelelő mennyiségben felszívódhatnak a szisztémás hatások kialakulásához( lásd óvintézkedések, Általános); azonban az akut túladagolás és a dermatológiai alkalmazás során jelentkező súlyos mellékhatások nem valószínűek.
Mycolog-II Adagolás és alkalmazás
a Mycolog-II krémet (Nystatin és triamcinolon-acetonid krém) általában naponta kétszer alkalmazzák az érintett területeken reggel és este, a készítményt finoman és alaposan masszírozva a bőrbe., A krémet abba kell hagyni, ha a tünetek 25 napos kezelés után is fennállnak (lásd óvintézkedések, laboratóriumi vizsgálatok).
A Mycolog II krém nem alkalmazható okklúziós kötszerekkel.
hogyan kerül forgalomba a Mycolog-II
Tárolás
szobahőmérsékleten tárolandó; kerülje a fagyasztást.,
Labeler – Bristol-Myers Squibb Company
Medical Disclaimer