ÓVINTÉZKEDÉSEK
Általános
Albuterol, mint minden szimpatomimetikus aminok, óvatosan kell alkalmazni a betegek kardiovaszkuláris betegségek, különösen a koszorúér-elégtelenség, magas vérnyomás, valamint a szívritmuszavar; a betegek görcsös betegségek, hyperthyreosis, vagy diabetes mellitus; valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul reagál szimpatomimetikus aminok., Egyes betegeknél a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős változásait figyelték meg, és egyes betegeknél várhatóan bármely béta-adrenerg hörgőtágító alkalmazása után is előfordulhat.
nagy dózisú intravénás albuterolról számoltak be, amely súlyosbította a már meglévő diabetes mellitust és ketoacidózist. Más béta-agonistákhoz hasonlóan az albuterol egyes betegeknél jelentős hypokalaemiát okozhat, esetleg intracelluláris tolatással, amely káros kardiovaszkuláris hatásokat okozhat. A csökkenés általában átmeneti, nem igényel kiegészítést.,
0, 15 mg/kg albuterol inhalációs oldat ismételt adagolása 5-17 éves gyermekeknél, akik kezdetben normokalemikusak voltak, a szérum káliumszint 20-25% – os tünetmentes csökkenésével járt.
információk a betegek számára
a VENTOLIN inhalációs oldat hatása legfeljebb 6 óráig tarthat. A VENTOLIN inhalációs oldatot az ajánlottnál gyakrabban nem szabad használni. Ne növelje a VENTOLIN inhalációs oldat adagját vagy gyakoriságát anélkül, hogy orvosával konzultálna., Ha úgy találja, hogy a VENTOLIN inhalációs oldattal történő kezelés kevésbé hatékony a tünetek enyhítésére, tünetei súlyosbodnak, és/vagy a szokásosnál gyakrabban kell alkalmazni a terméket, azonnal forduljon orvoshoz. Használata közben VENTOLIN inhalációs oldat, más inhalációs gyógyszerek, asztma gyógyszerek kell venni csak utasítása szerint az orvos. Gyakori mellékhatások közé tartozik a szívdobogás, mellkasi fájdalom, szapora szívverés, remegés vagy idegesség. Ha Ön terhes vagy szoptat, forduljon orvosához a VENTOLIN inhalációs oldat használatáról., Hatékony és biztonságos használata VENTOLIN inhalációs oldat tartalmaz egy megértése, hogy hogyan kell beadni.
a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében megfelelő aszeptikus technikákat kell alkalmazni minden alkalommal, amikor a palackot kinyitják. Óvintézkedéseket kell tenni annak megakadályozására, hogy a palack cseppentő hegye bármilyen felülettel érintkezzen, beleértve a porlasztó tartályt és a kapcsolódó szellőztető berendezéseket. Ezenkívül, ha az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz, nem szabad használni.,
gyógyszerkompatibilitás (fizikai és kémiai), a VENTOLIN inhalációs oldat hatásossága és biztonságossága, ha más gyógyszerekkel porlasztóban keverik.
lásd az illusztrált beteg használati utasítását.
karcinogenezis, Mutagenesis, a termékenység károsodása: egy Sprague-Dawley patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban az albuterol-szulfát jelentős dózisfüggő növekedést okozott a mesovarium jóindulatú leiomyomáinak előfordulási gyakoriságában 2-es étrendi dózisban.,0, 10 és 50 mg / kg (körülbelül 2, 8, illetve 40-szerese a felnőttek maximális ajánlott napi inhalációs dózisának mg / m2 alapon, illetve körülbelül 3/5, 3, illetve 15-szerese a maximális ajánlott napi inhalációs dózis gyermekeknek mg / m2 alapon). Egy másik vizsgálatban ezt a hatást blokkolta a propranolol, egy nem szelektív béta-adrenerg antagonista együttadása., Egy 18 hónapos, CD-1 egereken végzett vizsgálatban az albuterol-szulfát nem mutatott tumorigenitást 500 mg/kg-ig terjedő étrendi dózisoknál(körülbelül 200-szorosa a felnőttek maximális ajánlott napi inhalációs dózisának mg / m2 alapon, vagy körülbelül 75-szerese a gyermekeknek ajánlott maximális napi inhalációs dózisnak mg / m2 alapon)., Az Aranyhörcsögön végzett 22 hónapos vizsgálatban az albuterol-szulfát nem mutatott tumorigenitást 50 mg/kg-ig terjedő étrendi dózisokban(körülbelül 25-szerese a felnőttek maximális ajánlott napi inhalációs dózisának mg / m2 alapon, vagy körülbelül 10-szerese a gyermekek maximális ajánlott napi inhalációs dózisának mg / m2 alapon).
az Albuterol-szulfát nem volt mutagén az Ames-tesztben metabolikus aktivációval vagy anélkül, S. typhimurium TA1537, TA1538 vagy TA98 vagy E. coli WP2, WP2uvrA és WP67 tesztelő törzsek alkalmazásával. Az S élesztőtörzs esetében nem észleltek előre mutációt., cerevisiae S9 sem a mitotikus génkonverzió S. cerevisiae JD1 élesztőtörzs metabolikus aktivációval vagy anélkül. Az S. typhimurium TA98 és az E. coli WP2 fluktuációs vizsgálata metabolikus aktivációval egyaránt negatív volt. Az Albuterol-szulfát nem volt clastogén humán perifériás lymphocyta vizsgálatban vagy AH1 törzs egér micronucleus vizsgálatban, legfeljebb 200 mg/kg intraperitoneális dózisokban.,
patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták a fertilitást 50 mg/ttkg-ig terjedő orális dózisok esetén (a felnőttek mg/m2-es napi maximális ajánlott inhalációs dózisának körülbelül 40-szerese).
terhesség
teratogén hatások: terhesség C Kategória. az Albuterol egerekben teratogénnek bizonyult. Egy CD-1 egereken végzett, 0,025, 0,25 és 2,5 mg/ttkg (körülbelül 1/100, 1/10, illetve 1,0-szerese a felnőttek mg/m2 alapon történő maximális ajánlott napi inhalációs dózisának) szubkután adagban végzett vizsgálat során a szájpadhasadék kialakulását 111 (4,5%) magzatból 5-nél 0-nál mutatták.,25 mg/kg és 10-ből 108 (9,3%) magzatban 2,5 mg/kg. A gyógyszer nem indukálta a szájpadhasadék kialakulását a legalacsonyabb dózisban, 0,025 mg / kg-ban. Szájpadhasadék is sor került, 22, 72 (30.5%) magzatok, a nők kezelik a 2.5 mg/kg isoproterenol (pozitív kontroll) szubkután (hozzávetőlegesen 1.0 idő a maximális ajánlott napi adag inhalációs a felnőttek mg/m2 alapján).,
a Stride Holland nyulakon végzett reprodukciós vizsgálat során a cranioschisis-t 19 (37%) magzat közül 7-ben mutatták ki, amikor az albuterolt 50 mg/kg dózisban orálisan adták be (körülbelül 80-szorosa a felnőttek maximális ajánlott napi inhalációs dózisának mg/m2 alapon).
terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az Albuterol terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzat potenciális kockázatát.,
a világméretű forgalomba hozatali tapasztalatok során számos veleszületett rendellenességről, köztük szájpadhasadékról és végtaghiányról ritkán számoltak be az albuterollal kezelt betegek utódaiban. Az anyák egy része terhesség alatt több gyógyszert szedett. A hibák egységes mintázata nem állapítható meg, és nem állapítottak meg összefüggést az albuterol használata és a veleszületett anomáliák között.,
szülés és szülés során történő alkalmazás
a méh kontraktilitásával járó béta-agonista interferencia lehetősége miatt a VENTOLIN inhalációs oldat alkalmazása a bronchospasmus enyhítésére a munka során azokra a betegekre korlátozódik, akiknél az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatot.
Tocolysis: az albuterolt nem hagyták jóvá a koraszülés kezelésére. Előny: az albuterol tocolysis esetén történő alkalmazása esetén a kockázati arányt nem állapították meg., Súlyos mellékhatásokat, köztük anyai tüdőödémát jelentettek a koraszülés béta2-agonistákkal történő kezelése során vagy azt követően, beleértve az albuterolt is.
szoptató anyák
nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Az albuterol egyes állatkísérletekben mutatott tumorigenitás lehetősége miatt döntést kell hozni arról, hogy abbahagyják-e a szoptatást vagy abbahagyják-e a gyógyszert, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.,
gyermekgyógyászati alkalmazás
a VENTOLIN inhalációs oldat biztonságosságát és hatásosságát 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél állapították meg. Használja a VENTOLIN Inhalációs Oldat ezekben a korcsoportokban által támogatott bizonyíték a megfelelő, jól kontrollált tanulmányok VENTOLIN Inhalációs Oldat a felnőttek; a valószínűsége annak, hogy a betegség természetesen történik, a kábítószer – †s hatása a gyermek, illetve felnőtt betegek lényegesen hasonló; közzétett jelentések, vizsgálatok gyermekgyógyászati betegek 3 éves vagy idősebb., Az ajánlott adag a gyermek népesség alapján három közzétett dózis-összehasonlító tanulmányok a biztonságosság, a gyermekek 5 17 év, valamint a biztonsági profil mind a felnőttek, a gyermekgyógyászati betegek dózisban egyenlő vagy nagyobb, mint az ajánlott adag. A VENTOLIN inhalációs oldat biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.