Mycolog-II (Deutsch)

Generisches Name: Nystatin und Triamcinolon Acetonid
Dosierung Form: Creme

Medizinisch überprüft durch Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Aug 24, 2020.

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Nur zur dermatologischen Anwendung

NICHT ZUR OPHTHALMOLOGISCHEN ANWENDUNG

Mycolog-II Beschreibung

Mycolog-II Creme (Nystatin und Triamcinolonacetonid Creme) zur dermatologischen Anwendung enthält das Antimykotikum Nystatin und das synthetische Corticosteroid Triamcinolonacetonid.

Nystatin ist ein Polyen-Antimykotikum, das aus Streptomyces noursei gewonnen wird. Es ist ein gelbes bis hellbraunes Pulver mit einem getreideartigen Geruch, sehr leicht löslich in Wasser und leicht bis schwer löslich in Alkohol., Strukturformel:

Triamcinolonacetonid wird chemisch als 9-fluor-11β, 16α, 17, 21-tetrahydroxypregna-1, 4-Dien-3, 20-dion cyclic 16, 17-acetal mit Aceton bezeichnet. Das weiße bis cremefarbene kristalline Pulver hat einen leichten Geruch, ist praktisch unlöslich in Wasser und sehr löslich in Alkohol. Strukturformel:

Mycolog-II (Nystatin-und Triamcinolonacetonidcreme) ist eine weiche, glatte Creme mit einer hellgelben bis Buff-Farbe. Jedes Gramm liefert 100.000 Einheiten Nystatin und 1.,0 mg triamcinolone acetonide in an aqueous perfumed vanishing cream base with aluminum hydroxide concentrated wet gel, titanium dioxide, glyceryl monostearate, polyethylene glycol monostearate, simethicone, sorbic acid, propylene glycol, white petrolatum, cetearyl alcohol (and) ceteareth-20, and sorbitol solution.

Mycolog-II – Clinical Pharmacology

Nystatin

Nystatin exerts its antifungal activity against a variety of pathogenic and nonpathogenic yeasts and fungi by binding to sterols in the cell membrane., Der Bindungsprozess macht die Zellmembran unfähig, als selektive Barriere zu funktionieren. Nystatin verleiht Candida (Monilia) Albicans und anderen Candida-Arten eine spezifische Antikandidaaktivität, ist jedoch nicht gegen Bakterien, Protozoen, Trichomonaden oder Viren wirksam.

Nystatin wird nicht von intakter Haut oder Schleimhäuten absorbiert.

Triamcinolonacetonid

Triamcinolonacetonid ist in erster Linie aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkungen wirksam, die für die topische Kortikosteroidklasse von Arzneimitteln charakteristisch sind., Die pharmakologischen Wirkungen der topischen Kortikosteroide sind bekannt; Die Mechanismen ihrer dermatologischen Wirkungen sind jedoch unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktor-Assays, werden verwendet, um Potenziale und/oder klinische Wirksamkeiten der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine erkennbare Korrelation zwischen vasokonstriktorischer Potenz und therapeutischer Wirksamkeit beim Menschen besteht.,

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und der Verwendung von Okklusivverbänden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Resorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption topischer Kortikosteroide erheblich (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).,

Nach der Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege gehandhabt. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.,

Nystatin und Triamcinolonacetonid

In klinischen Studien mit leichten bis schweren Manifestationen einer kutanen Candidiasis zeigten Patienten, die mit MYCOLOG II (Nystatin und Triamcinolonacetonidcreme) behandelt wurden, eine schnellere und ausgeprägtere Behandlung von Erythem und Pruritus als Patienten, die allein mit Nystatin oder Triamcinolonacetonid behandelt wurden.,

Indikationen und Anwendung für Mycolog-II

Mycolog-II (Nystatin-und Triamcinolonacetonid-Creme) ist zur Behandlung der kutanen Candidiasis indiziert; Es wurde gezeigt, dass die Nystatin-Steroid-Kombination in den ersten Behandlungstagen einen größeren Nutzen bietet als die Nystatin-Komponente allein.

Kontraindikationen

Dieses Präparat ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte kontraindiziert.,

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Resorption verstärken, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).,

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines potenten topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise auf eine HPA-Achsenunterdrückung unter Verwendung der harnfreien Cortisol-und ACTH-Stimulationstests und auf eine Beeinträchtigung der thermischen Homöostase untersucht werden. Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung oder-erhöhung der Körpertemperatur auftritt, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.,

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion und der thermischen Homöostase erfolgt im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Anwendung bei Kindern).

Wenn sich bei der Kombination von Nystatin und Triamcinolonacetonid eine Reizung oder Überempfindlichkeit entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.,

Informationen für den Patienten

Patienten, die dieses Medikament einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur für dermatologische Zwecke. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen.
2. Patienten sollte geraten werden, dieses Medikament nicht für jede andere Störung zu verwenden, als für die es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig abgedeckt oder eingewickelt werden, um verschlossen zu werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).
4. Patienten sollten Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.,
5. Bei der Anwendung dieses Medikaments im Leistenbereich sollte den Patienten geraten werden, die Creme sparsam aufzutragen und locker sitzende Kleidung zu tragen.
6. Eltern von pädiatrischen Patienten sollte geraten werden, bei einem Kind, das im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu verwenden, da diese Kleidungsstücke Okklusivverbände darstellen können.
7. Patienten sollten über vorbeugende Maßnahmen zur Vermeidung einer Reinfektion informiert werden.

Labortest

Bei fehlendem therapeutischem Ansprechen geeignete mikrobiologische Untersuchungen (z., KOH-Abstriche und / oder Kulturen) wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen und andere Krankheitserreger auszuschließen, bevor ein weiterer Therapieverlauf eingeleitet wird.

Ein cortisolfreier Test im Urin und ein ACTH-Stimulationstest können bei der Beurteilung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) aufgrund von Kortikosteroiden hilfreich sein.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder eine mögliche Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen zu bewerten.,

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine teratogenen Studien mit kombiniertem Nystatin und Triamcinolonacetonid. Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Daher sollte jedes topische Kortikosteroidpräparat während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.,

Topische kortikosteroidhaltige Präparate sollten bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum ausgiebig angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob ein Bestandteil dieser Zubereitung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Anwendung dieses Präparats durch eine stillende Frau Vorsicht geboten.,

Pädiatrische Anwendung

In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl Anzahl von pädiatrischen Patienten im Alter von zwei Monaten bis 12 Jahren hat Mycolog-II den Krankheitszustand bei den meisten Patienten verbessert oder signifikant verbessert.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine höhere Anfälligkeit für topische kortikosteroidinduzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA) – Achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten.,

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist., Chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Nebenwirkungen

Ein Einzelfall (etwa ein Prozent der untersuchten Patienten) eines Acneformenausbruchs trat bei Verwendung von kombiniertem Nystatin und Triamcinolonacetonid in klinischen Studien auf.

Nystatin ist praktisch ungiftig und unsensibilisierend und wird von allen Altersgruppen auch bei längerem Gebrauch gut vertragen. Selten kann es zu Reizungen kommen.,

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet (Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt): Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.,

Überdosierung

Topisch applizierte Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN Allgemein); Eine akute Überdosierung und schwerwiegende Nebenwirkungen bei dermatologischer Anwendung sind jedoch unwahrscheinlich.

Mycolog-II Dosierung und Anwendung

Mycolog-II Creme (Nystatin und Triamcinolonacetonid Creme) wird in der Regel zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen aufgetragen, indem das Präparat sanft und gründlich in die Haut einmassiert wird., Die Creme sollte abgesetzt werden, wenn die Symptome nach 25 Tagen Therapie anhalten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests).

Mycolog-II-Creme sollte nicht mit okklusiven Verbänden.

Wie wird Mycolog-II geliefert

Lagerung

Bei Raumtemperatur lagern; Einfrieren vermeiden.,

NDC:0003-0566-30 15 g (15 GRAM) in 1 TUBE 2 NDC:0003-0566-60 30 g (30 GRAM) in 1 TUBE 3 NDC:0003-0566-65 60 g (60 GRAM) in 1 TUBE 4 NDC:0003-0566-50 120 g (120 GRAM) in 1 JAR

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