ADVARSLER
Ingen informasjon tilgjengelig.
FORSIKTIGHETSREGLER
Generelt
Pasienter kan oppleve en forbigående svie eller en brennende følelse følgende anvendelse av cromolyn sodium oftalmologisk løsning. Anbefalt frekvens for administrasjon bør ikke overskrides (se DOSERING OG ADMINISTRASJON).
Informasjon for pasienter
Pasienter bør rådes til å følge pasienten instruksjonene på Informasjon for Pasienter ark.,
Brukere av kontaktlinser bør avstå fra iført linser mens du viser tegn og symptomer på vernal keratoconjunctivitis, vernal konjunktivitt, eller vernal keratitt. Ikke bruk kontaktlinser under behandling med cromolyn sodium oftalmologisk løsning.
Carcinogenesis, mutagenesis, nedsatt fertilitet
langsiktige studier av cromolyn natrium i mus (12 måneder intraperitoneal administrasjon ved doser opp til 150 mg/kg tre dager per uke), hamstere (intraperitoneal administrasjon ved doser opp til 52.6 mg/kg tre dager per uke i 15 uker, etterfulgt av 17.,5 mg/kg tre dager per uke for 37 uker), og rotter (18 måneder subkutan administrasjon ved doser opp til 75 mg/kg seks dager per uke) viste ingen neoplastiske effekter. Gjennomsnittlig daglig maksimum dose nivåer administreres i disse studiene var 192.9 mg/m2 for mus, 47.2 mg/m2 for hamstere og 385.8 mg/m2 for rotter. Disse dosene tilsvarer ca 6.8, 1.7, og 14 ganger maksimal daglig dose menneskelig 28 mg/m2.,
Cromolyn sodium viste ikke mutasjonsfremkallende potensial i Ames Salmonella/mikrosomer plate analyser, mitotic genet konvertering i Saccharomyces cerevisiae og i en in vitro cytogenetic studie i menneskelig perifere lymfocytter.
Ingen tegn til nedsatt fruktbarhet ble vist i laboratoriet reproduksjon studier utført subkutant i rotter ved de høyeste dosene testet, 175 mg/kg/dag (1050 mg/m2) i menn og 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) hos kvinner. Disse dosene er ca 37 og 21 ganger maksimal daglig dose menneskelig, respektivt, basert på mg/m2.,
Graviditet
Teratogene effekter
Graviditet Kategori B. Reproduksjon studier med cromolyn sodium subkutant til gravide mus og rotter i maksimal daglig doser av 540 mg/kg (1620 mg/m2) og 164 mg/kg (984 mg/m2), henholdsvis, og intravenøst for å kaniner på en maksimal daglig dose av 485 mg/kg (5820 mg/m2) er produsert ingen bevis for fosterets malformasjon. Disse dosene representerer ca 57, 35 og 205 ganger maksimal daglig dose menneskelig, henholdsvis på en mg/m2 basis., Negative føtale effekter (økt benresorpsjon og redusert føtal vekt) ble registrert bare i svært høy parenteral doser som produserte mortoksisitet. Det er imidlertid ingen tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Fordi dyr reproduksjon studier er ikke alltid logisk av menneskelig reaksjon, dette stoffet bør ikke brukes under graviditet bare hvis det er klart nødvendig.
Ammende mødre
Det er ikke kjent om dette stoffet skilles ut i morsmelk., Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når cromolyn sodium oftalmologisk løsning gis til ammende kvinne.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter under en alder av 4 år har ikke vært etablert.
Eldres bruk
Ingen samlet forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten har blitt observert mellom eldre og yngre pasienter.