ADVARSLER
inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen
FORSIKTIGHETSREGLER
Kretsløpssystem Trombotiske Hendelser
Kliniske studier av flere cyklooksygenase-2 (COX-2) selektive og ikke-selektive NSAIDs av inntil tre års varighet har vist en økt risiko for alvorlige hjerte (CV) trombotiske hendelser, inkludert myocardial infarction (MI) og hjerneslag, som kan være dødelig. Basert på tilgjengelige data, er det uklart at risikoen for CV trombotiske hendelser er lik for alle NSAIDs., Den relative økningen i alvorlige CV trombotiske hendelser over baseline gitt av NSAID bruk ser ut til å være lik i de med og uten kjent CV sykdom eller risikofaktorer for CV-sykdom. Imidlertid, pasienter med kjent CV sykdom eller risikofaktorer som hadde en høyere absolutte forekomst av overflødig alvorlig CV trombotiske hendelser, på grunn av deres økte baseline pris. Noen observasjonelle studier har funnet at dette økt risiko for alvorlige CV trombotiske hendelser begynte så tidlig som i de første ukene av behandlingen. Økningen i CV trombotiske risiko har blitt observert mest konsekvent ved høyere doser.,
for Å minimere den potensielle risikoen for en negativ CV hendelse i NSAID-behandlede pasienter, bruke laveste effektive dose i kortest varighet mulig. Leger og pasienter bør være oppmerksomme på utviklingen av slike hendelser, gjennom hele behandlingsforløpet, selv i fravær av forrige CV symptomer. Pasienter bør informeres om symptomer på alvorlig CV hendelser og de tiltak som skal iverksettes hvis de oppstår.
Det er ingen faste bevis for at samtidig bruk av acetylsalisylsyre reduserer virkningene av den økte risikoen for alvorlige CV trombotiske hendelser forbundet med NSAID bruk., Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og NSAID, for eksempel oxaprozin, øker risikoen for alvorlig gastrointestinal (GI) hendelser .
Status Innlegget Koronar Bypass Graft (CABG) Kirurgi
To store, kontrollerte, kliniske studier av en COX-2 selektive NSAID for behandling av smerte i den første 10-14 dagene etter CABG kirurgi funnet en økt forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag. NSAIDs er kontraindisert i innstillingen av CABG .,
Post-MI Pasienter
Observasjonelle studier utført i den danske Nasjonale Registeret har vist at pasienter behandlet med NSAIDs i post-MI perioden var økt risiko for reinfarction, CV-relaterte dødsfall, og all-cause mortality begynnelsen i den første uken av behandlingen. I denne samme kohorten, forekomst av død i de første år etter MI var 20 per 100 personår i NSAID-behandlede pasienter i forhold til 12 per 100 personår i ikke-NSAID utsatte pasienter., Selv om det totale antallet døde sunket noe etter den første år etter MI, økt relativ risiko for død i NSAID-brukere vedvart over minst de neste fire år å følge opp.
Unngå bruk av DAYPRO i pasienter med en fersk MI mindre fordeler forventes å oppveie risikoen for tilbakevendende CV trombotiske hendelser. Hvis DAYPRO brukes hos pasienter med en fersk MI, overvåke pasienter etter tegn av kardial iskemi.,
Gastrointestinal Blødning, Ulcerasjon Og Perforasjon
NSAIDs, inkludert DAYPRO, forårsake alvorlig gastrointestinal (GI) uønskede hendelser inkludert betennelse, blødning, ulcerasjon og perforasjon av spiserøret, magesekken, tynntarmen eller tykktarmen, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan oppstå når som helst, med eller uten varselsymptomer, hos pasienter behandlet med NSAIDs. Bare én av fem pasienter, som utvikler en alvorlig øvre GI uønskede hendelsen på NSAID terapi, er symptomatisk., Øvre GI magesår, brutto blødning eller perforasjon forårsaket av NSAIDs fant sted i ca 1% av pasientene behandlet for 3 til 6 måneder, og i ca 2% til 4% av pasienter behandlet for ett år. Men, selv på kort sikt NSAID terapi er ikke uten risiko.
risikofaktorer For GI Blødning, Ulcerasjon Og Perforasjon
Pasienter med en tidligere historie av magesår sykdom og/eller GI-blødning som brukes NSAIDs hadde større enn 10 ganger økt risiko for å utvikle en GI blø i forhold til pasienter uten disse risikofaktorene., Andre faktorer som øker risiko for GI-blødning hos pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer lengre varighet av NSAID terapi; samtidig bruk av orale kortikosteroider, platehemmende medikamenter (for eksempel acetylsalisylsyre), antikoagulantia, eller selektive serotonin reopptakshemmere (Ssri), røyking, bruk av alkohol, eldre alder, og dårlig generell helse status. De fleste postmarketing rapporter om GI fatale hendelser som fant sted i eldre eller svekket pasienter. I tillegg har pasienter med fremskreden leversykdom og/eller koagulopati har økt risiko for GI-blødning.,
Strategier for Å Minimere GI Risiko I NSAID-Behandlede Pasienter
- Bruke laveste effektive dose for kortest mulig varighet.
- Unngå administrasjon av mer enn en NSAID på en gang.
- Unngå bruk hos pasienter med høyere risiko, med mindre fordeler forventes å oppveie den økte risikoen for blødning. For slike pasienter, så vel som de med aktiv GI-blødning, vurdere alternative behandlingsformer andre enn NSAIDs.
- Være på vakt for tegn og symptomer på GI sårdannelse og blødninger i løpet av NSAID terapi.,
- Hvis en alvorlig GI uønskede hendelsen er mistenkt, må du straks starte evaluering og behandling, og slutte å DAYPRO til en alvorlig GI uønskede hendelsen er utelukket.
- I innstillingen av samtidig bruk av lav-dose aspirin for hjerte-profylakse, overvåke pasienter mer nøye for bevis av GI-blødning .
Hepatotoxicity
Økning av alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) (tre eller flere ganger den øvre grensen for normal ) har blitt rapportert hos ca 1% av NSAID-behandlede pasienter i kliniske studier., I tillegg, sjelden, noen ganger dødelig, tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert fulminant hepatitt, lever nekrose, og nedsatt feil har blitt rapportert.
Økning av ALT eller AST (mindre enn tre ganger ULN) kan oppstå i opp til 15% av pasienter behandlet med NSAIDs inkluderer oxaprozin.
Informere pasienter om faresignaler og symptomer på hepatotoxicity (f.eks., kvalme, tretthet, slapphet, diaré, kløe, gulsott, øvre høyre kvadrant ømhet, og «influensalignende symptomer). Dersom kliniske tegn og symptomer forenlig med leversykdom utvikle, eller hvis systemiske manifestasjoner oppstå (f.eks.,, eosinofili, utslett), slutte DAYPRO umiddelbart, og utføre en klinisk vurdering av pasienten.
Hypertensjon
NSAIDs, inkludert DAYPRO, kan føre til nye utbruddet av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, noe som kan bidra til økt forekomst av CV-hendelser. Pasienter som tar angiotensin konvertering enzym (ACE) inhibitors, tiaziddiuretika, eller loop-diuretika kan ha svekket respons til disse terapi når du tar NSAIDs .
Skjerm blodtrykk (BP) under innvielsen av NSAID-behandling, og i løpet av terapi.,
Hjertesvikt Og Ødem
Coxib og tradisjonelle NSAID Trialists’ Collaboration meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier vist en ca to-fold økning i hospitalizations for hjertesvikt i COX-2 selektive-behandlede pasienter og ikke-selektive NSAID-behandlede pasienter i forhold til placebo-behandlede pasienter. I en dansk Nasjonale Registeret studie av pasienter med hjertesvikt, NSAID bruk økt risiko for MI, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og død.
i Tillegg, væskeretensjon og ødem har blitt observert hos noen pasienter behandlet med NSAIDs., Bruk av oxaprozin kan dempe CV virkninger av flere terapeutiske agenter brukes til å behandle disse medisinske tilstander (f.eks., diuretika, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptor-blokkere ) .
Unngå bruk av DAYPRO hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med mindre fordelene forventes å oppveie risikoen for forverring av hjertesvikt. Hvis DAYPRO brukes hos pasienter med alvorlig hjertesvikt, overvåke pasienter etter tegn på forverring av hjertesvikt.,
Renal Toksisitet Og Hyperkalemi
Renal Toksisitet
langsiktig forvaltning av NSAIDs har resultert i nyre papillar nekrose og andre sykdommer i nyre skade.
Renal toksisitet har også vært sett hos pasienter som nedsatt prostaglandiner har en kompenserende rolle i vedlikehold av renal perfusjon. I disse pasientene, administrasjon av et NSAID kan føre til en doseavhengig reduksjon i prostaglandin dannelse og, sekundært, i renal blodstrøm, som kan danne utfellinger overt nedsatt dekompensering., Pasienter i størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, hypovolemia, hjertesvikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika og ACE-hemmere eller ARBs, og de eldre. Seponering av NSAID terapi er vanligvis etterfulgt av utvinning til forbehandling staten.
Ingen informasjon er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier om bruk av DAYPRO hos pasienter med fremskreden nyresykdom. Det nedsatt virkninger av DAYPRO kan fremskynde utviklingen av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med eksisterende nyresykdom.,
Riktig volum status i dehydrert eller hypovolemic pasienter før igangsetting DAYPRO. Skjermen nyrefunksjon hos pasienter med nyre-eller nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, dehydrering, eller hypovolemia under bruk av DAYPRO . Unngå bruk av DAYPRO hos pasienter med fremskreden nyresykdom med mindre fordelene forventes å oppveie risikoen for forverring av nyrefunksjon. Hvis DAYPRO brukes hos pasienter med fremskreden nyresykdom, overvåke pasienter etter tegn på forverring av nyrefunksjon.,
Hyperkalemi
Økning i serum kalium konsentrasjon, inkludert hyperkalemi, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av NSAIDs selv i enkelte pasienter uten nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med normal nyrefunksjon, disse effektene har blitt tilskrevet en hyporeninemic-hypoaldosteronism staten.
Anafylaktiske Reaksjoner
Oxaprozin har vært forbundet med anafylaktiske reaksjoner hos pasienter med og uten kjent hypersensitivitet overfor oxaprozin og hos pasienter med acetylsalisylsyre-sensitive astma .
Søke akutt hjelp hvis en anafylaktisk reaksjon oppstår.,
Forverring Av Astma i Slekt Å Aspirin Følsomhet
En subpopulasjon av pasienter med astma kan ha aspirin-sensitive astma som kan inkludere kroniske rhinosinusitis komplisert av nesepolypper, alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme, og/eller intoleranse overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs. Fordi kryssreaktivitet mellom aspirin og andre NSAIDs har blitt rapportert i slike aspirin-sensitive pasienter, DAYPRO er kontraindisert hos pasienter med denne formen for aspirin følsomhet ., Når DAYPRO brukes hos pasienter med eksisterende astma (uten kjent aspirin følsomhet), overvåke pasienter for endringer i tegn og symptomer på astma.
Alvorlige hudreaksjoner
NSAIDs, inkludert oxaprozin, kan føre til alvorlige hud bivirkninger som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være dødelig. Disse alvorlige hendelser kan oppstå uten forvarsel., Informere pasienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og å avvikle bruk av DAYPRO på den første opptreden av utslett eller andre tegn på overfølsomhet. DAYPRO er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlige hudreaksjoner å NSAIDs .
Prematur Lukking Av Fosterets Ductus Arteriosus
Oxaprozin kan føre til for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus. Unngå bruk av NSAIDs, inkludert DAYPRO, i gravide kvinner som starter på 30 uker av svangerskapet (tredje trimester) .
Hematologisk Toksisitet
Anemi har oppstått i NSAID-behandlede pasienter., Dette kan være på grunn av okkult eller grov blodtap, væskeretensjon, eller en ufullstendig beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en pasient behandles med DAYPRO har noen tegn eller symptomer på anemi, overvåke hemoglobin eller hematokrit.
NSAIDs, inkludert DAYPRO, kan øke risikoen for blødning hendelser. Komorbide tilstander som koagulering lidelser eller samtidig bruk av warfarin, andre antikoagulantia, platehemmende medikamenter (f.eks., aspirin), Ssri, og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (Snri) kan øke risikoen for dette. Overvåke disse pasientene for tegn på blødning .,
Maskering Av Inflammasjon Og Feber
Den farmakologiske aktiviteten av DAYPRO i å redusere betennelse, og eventuelt feber, kan redusere nytten av diagnostiske tegn i å oppdage infeksjoner.
Laboratorium Overvåking
Fordi alvorlig GI-blødning, hepatotoxicity, og nyre skade kan oppstå uten forvarsel symptomer eller tegn, vurdere å overvåke pasienter på lang sikt NSAID-behandling med en komplett blodprosent (CBC) og en kjemi profil med jevne mellomrom .,
Fotosensitivitet
Oxaprozin har vært forbundet med utslett og/eller mild fotosensitivitet i dermatologic testing. En økt forekomst av utslett på sol-eksponert hud ble sett hos noen pasienter i kliniske studier.
Pasient Rådgivning og Informasjon
Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (Medisinen Guide) som følger med hver resept utlevert. Informere pasienter, familier, eller deres omsorgspersoner av følgende informasjon før du starter behandling med DAYPRO og med jevne mellomrom i løpet av pågående behandling.,
Kretsløpssystem Trombotiske Hendelser
Råde pasienter til å være på vakt for symptomer på hjerte-og trombotiske hendelser, inkludert brystsmerter,kortpustethet, svakhet, eller slurring av tale, og til å rapportere noen av disse symptomene til theirhealth omsorg leverandøren umiddelbart .
Gastrointestinal Blødning, Ulcerasjon Og Perforasjon
Råde pasienter til å rapportere symptomer på ulcerasjoner og blødninger, inkludert epigastric smerte, dyspepsi, melena, og hematemesis til sine helsepersonell., I innstillingen av samtidig bruk av lav-dose aspirin for hjerte-profylakse, informere pasienter med økt risiko for og tegn og symptomer på GI-blødning .
Hepatotoxicity
Informere pasienter om faresignaler og symptomer på hepatotoxicity (f.eks., kvalme, tretthet, apati,kløe, diaré, gulsott, øvre høyre kvadrant ømhet, og «influensalignende symptomer). Hvis dette oppstår,må du be pasienter om å stoppe DAYPRO og søke øyeblikkelig medisinsk behandling .,
Hjertesvikt Og Ødem
Råde pasienter til å være på vakt for symptomer på hjertesvikt, inkludert kortpustethet,uforklarlig vektøkning, eller ødem og til å ta kontakt med helsepersonell hvis slike symptomer oppstår.
Anafylaktiske Reaksjoner
Informere pasienter med tegn på en anafylaktisk reaksjon (f.eks., problemer med å puste, hevelse av faceor hals). Instruere pasienter til å søke umiddelbar medisinsk hjelp hvis dette oppstår .,
Alvorlige hudreaksjoner
Råde pasienter til å slutte å DAYPRO umiddelbart hvis de utvikler alle typer utslett og for å kontakte helsepersonell så snart som mulig .
Kvinnelig Fruktbarhet
gi Råd til kvinner i reproduktive potensiale som ønsker graviditet som NSAIDs, inkludert DAYPRO,kan være forbundet med en reversibel forsinket eggløsning .
Føtal Toksisitet
Informere gravide kvinner å unngå bruk av DAYPRO og andre NSAIDs starter på 30 svangerskapsuke på grunn av risiko for tidlig lukking av fosterets ductus arteriosus .,
Unngå Samtidig Bruk Av NSAIDs
Informere pasienter som samtidig bruk av DAYPRO med andre NSAIDs eller salisylater (f.eks., diflunisal, salsalate) er ikke anbefalt på grunn av økt risiko for gastrointestinal toksisitet, og liten eller ingen økning i effekt . Varsle pasienter som NSAIDs kan være til stede i «over disk» medisiner for behandling av forkjølelse, feber, eller søvnløshet.
Bruk Av NSAIDS Og Lav-Dose Aspirin
Informere pasienter ikke å bruke lav-dose aspirin samtidig med DAYPRO før de snakker med sine helsepersonell .,
Dette produktet etikett kan ha blitt oppdatert. For nåværende full forskrivning informasjon, vennligst besøk www.pfizer.com.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Carcinogenesis
I kreftfremkallende studier på rotter og mus, oxaprozin administrasjon for 2 år var assosiert med forverring av lever-svulster (nedsatt adenomer og karsinomer) i CD-mannlige mus, men ikke i CD-kvinnelige mus eller mannlig eller kvinnelig rotter behandlet med opptil 216 mg/kg via kostholdet (1.,2-ganger maksimal daglig dose menneskelig av 1800 mg basert på kroppens overflate). Betydningen av denne art-spesifikke funn til mannen er ukjent.
Mutagenesis
Oxaprozin ikke var gentoksisk i Ames-test, frem mutasjon i gjær og Chinese hamster ovary (CHO) celler, DNA-reparasjon, testing i CHO-celler, micronucleus testing på mus bein marg, kromosomale avvik testing i humane lymfocytter, eller celle transformasjon testing på mus fibroblast.,
Nedskrivning Av Fruktbarhet
Oxaprozin administrasjonen ikke var knyttet til nedskrivning av fruktbarhet i hann-og hunnrotter ved orale doser opptil 200 mg/kg/dag (1.1-ganger maks. anbefalt menneskelig daglig dose av 1800 mg basert på en body surface area sammenligningen). Imidlertid, testicular degenerasjon ble observert i beagle-hunder behandlet med 37.5 mg/kg/dag (0.7-ganger MRHD basert på kroppens overflate) av oxaprozin for 42 dager eller 6 måneder, en finner ikke bekreftet i andre arter. Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.,
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Risikoen Oppsummering
Bruk av NSAIDs, inkludert DAYPRO, i løpet av tredje trimester av svangerskapet øker risikoen for prematur lukking av fosterets ductus arteriosus. Unngå bruk av NSAIDs, inkludert DAYPRO, i gravide kvinner som starter på 30 uker av svangerskapet (tredje trimester).
Det er ikke tilstrekkelig og godt kontrollerte studier av DAYPRO hos gravide kvinner.
Data fra observasjonsstudier om potensielle embryofetal risiko for NSAID bruk hos kvinner i første eller andre trimester av svangerskapet er ufullstendige., I den generelle AMERIKANSKE befolkningen, alle klinisk anerkjent svangerskap, uavhengig av stoffet eksponering, har en bakgrunn sats på 2% til 4% for store misdannelser, og 15% til 20% for graviditet tap. I dyrs reproduksjon studier, oral administrasjon av oxaprozin til drektige kaniner doser på 0.,1-times maksimal daglig dose menneskelig (basert på kroppens overflate) resulterte i bevis for teratogenisitet; imidlertid, oral administrasjon av oxaprozin til gravide mus og rotter under organogenesis ved doser som tilsvarer den maksimale anbefalte dose menneskelig viste ingen bevis for teratogenisitet eller embryotoxicity. I rotte reproduksjon studier som oxaprozin ble administrert gjennom slutten av svangerskapet unnlatelse av å levere, og en reduksjon i live birth index ble observert ved doser som tilsvarer den maksimale anbefalte dose menneskelig., Basert på dyreforsøk, prostaglandiner har vist seg å ha en viktig rolle i endometrisk vaskulær permeabilitet, blastocyst implantasjon, og decidualization. I dyrestudier, administrasjon av prostaglandinsyntesen-hemmere som oxaprozin, resulterte i økt pre-og post-implantasjon tap.
Kliniske Vurderinger
Arbeidskraft eller Levering
Det finnes ingen studier på effekter av DAYPRO i løpet av arbeidskraft eller levering. I dyrestudier, NSAIDS, inkludert oxaprozin, hemmer prostaglandinsyntesen, føre til forsinket drektige, og øke forekomsten av dødfødte.,
Data
Dyr data
Teratology studier med oxaprozin ble utført på mus, rotter og kaniner drektige dyr gis muntlig doser opptil 200 mg/kg/dag, 200 mg/kg/dag, og 30 mg/kg/dag, henholdsvis i løpet av organogenesis. I kaniner, misdannelser ble observert ved doser som er større enn eller lik 7,5 mg/kg/dag av oxaprozin (0.1 ganger maks. anbefalt menneskelig daglig dose av 1800 mg basert på kroppens overflate)., Imidlertid, i mus og rotter, ingen narkotika-relaterte utviklingsmessige avvik eller embryo-føtal toksisitet ble observert ved doser opp til 50 og 200 mg/kg/dag av oxaprozin, henholdsvis (0.1 ganger og 1.1 ganger maks. anbefalt menneskelig daglig dose av 1800 mg basert på en body surface area sammenligningen, henholdsvis).,
I fertilitet/reproduksjon studier på rotter, 200 mg/kg/dag oxaprozin var oralt administrert til hunnrotter for 14 dager før paring gjennom amming dag (LD) 2, eller fra svangerskapet dag (GD) 15 gjennom LD 2 og kvinner ble parret med menn behandlet med 200 mg/kg/dag oxaprozin for 60 dager før paring. Oxaprozin administrasjon resulterte i at unnlatelse av å levere, og en reduksjon i live birth index på 200 mg/kg/dag (1.1-ganger maks. anbefalt menneskelig daglig dose av 1800 mg basert på en body surface area sammenligningen).,
Amming
Risikoen Oppsummering
Amming studier har blitt utført med DAYPRO. Det er ikke kjent om DAYPRO utskilles i morsmelk. DAYPRO bør gis til ammende kvinner bare hvis det er klart angitt. De utviklingsmessige og helsemessige fordelene av amming bør vurderes sammen med mors klinisk behov for DAYPRO og eventuelle bivirkninger på spedbarn ammes fra DAYPRO eller fra den underliggende mors tilstand.,
Hunner Og Hanner Av Reproduktive Potensiale
Infertilitet
Kvinner
Basert på virkningsmekanismen, bruk av prostaglandin-mediert NSAIDs, inkludert DAYPRO, kan forsinke eller hindre utbrudd av ovarian follicles, som har vært forbundet med reversible infertilitet hos noen kvinner. Publisert dyrestudier har vist at administrasjonen av prostaglandinsyntesen-hemmere har potensial til å forstyrre prostaglandin-mediert follicular ruptur som kreves for eggløsning. Små studier hos kvinner behandlet med NSAIDs har også vist en reversibel forsinket eggløsning., Vurdere uttak av NSAIDs, inkludert DAYPRO, hos kvinner som har problemer med å bli gravid eller som er under etterforskning av infertilitet.
Menn
Testicular degenerasjon ble observert i beagle-hunder behandlet med 37.5 mg/kg/dag (0.7-ganger maks. anbefalt menneskelig daglig dose basert på kroppens overflate) av oxaprozin for 42 dager eller 6 måneder
Barn
Sikkerheten og effektiviteten av DAYPRO i pediatriske pasienter under alder av 6 år har ikke blitt etablert., Effektiviteten av DAYPRO for behandling av tegn og symptomer på juvenil revmatoid artritt (JRA) i pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år er støttet av bevis fra tilstrekkelig og godt kontrollerte studier i voksen revmatoid artritt-pasienter, og er basert på en ekstrapolering av vist effekt av DAYPRO i voksne med revmatoid artritt, og likheten i løpet av sykdommen, og stoffet er mekanisme effekt mellom disse to pasientpopulasjonen. Bruk av DAYPRO i JRA pasienter 6 til 16 år, og er også støttet av følgende pediatriske studier.,
Den farmakokinetiske profilen og toleranse av oxaprozin ble vurdert i JRA pasienter i forhold til voksne revmatoid artritt pasienter i en 14 dagers flere dose farmakokinetiske studier. Tilsynelatende clearance av ubundne oxaprozin i JRA pasienter ble redusert i forhold til voksne revmatoid artritt-pasienter, men denne reduksjonen kan forklares av forskjeller i kroppsvekt . Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pediatriske pasienter som er under 6 år., Bivirkninger ble rapportert av ca 45% av JRA pasienter versus en tilnærmet 30% forekomsten av uønskede hendelser i voksen revmatoid leddgikt pasienten kohorten. De fleste av de negative hendelsene var knyttet til mage-tarmkanalen og var mild til moderat.
I en 3 måneders åpent label studium, 10 til 20 mg/kg/dag av oxaprozin ble administrert til 59 JRA pasienter. Bivirkninger ble rapportert av 58% av JRA pasienter. De fleste av de som rapporterte var vanligvis milde til moderate, tolerert av pasientene, og ikke forstyrre med vedvarende behandling., Gastrointestinale symptomer var de hyppigst rapporterte bivirkninger og skjedde på et høyere forekomst enn de historisk sett i kontrollerte studier hos voksne. Femti-to pasienter fullført 3 måneder med behandling med en gjennomsnittlig daglig dose på 20 mg/kg. Av 30 pasienter som fortsatt behandling (19 til 48 uke utvalg total behandlingsvarighet), ni (30%) har hatt utslett på søn-utsatte områder på huden, og 5 av disse avviklet behandling. Kontrollerte kliniske studier med oxaprozin i pediatriske pasienter ikke har blitt gjennomført.,
Eldres Bruk
Eldre pasienter, sammenlignet med yngre pasienter, har større risiko for NSAID-assosierte alvorlige hjerte -, mage -, og/eller nyre bivirkninger. Hvis den forventede fordel for den eldre pasienten oppveier potensiell risiko, start dosering på den lave enden av dosering utvalg, og overvåke pasienter for ugunstig virkninger .
Ingen justering av dose av DAYPRO er nødvendig hos eldre, selv om mange eldre kan behov for å få en redusert dose på grunn av lav kroppsvekt eller lidelser forbundet med aldring .,
Av det totale antall emner evaluert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier av oxaprozin, 39% var 65 år og over, og 11% var 75 og over. Ingen generelle forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten ble observert mellom disse fagene og yngre fag, og andre rapporterte klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom eldre og yngre pasienter, men større følsomhet for enkelte eldre personer kan ikke utelukkes., Selv valgte eldre pasienter i kontrollerte kliniske studier tolerert oxaprozin så vel som yngre pasienter, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
DAYPRO er vesentlig skilles ut via nyrene, og risikoen for toksiske reaksjoner til DAYPRO kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha redusert nyrefunksjon, forsiktighet bør tas i dose utvalget, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjon .