Forsknings-Spørsmål:
Vil daglig inntak av 240 ml av Hibiscus sabdariffa redusere blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykk?,med forhøyet blodtrykk
Sekundær: Å undersøke effekten av daglig inntak på 240 ml av Hibiscus sabdariffa på low-density lipoprotein (LDL) nivåer
Sekundær: Å undersøke effekten av daglig inntak på 240 ml av Hibiscus sabdariffa på søvnkvalitet
Sekundær: For å undersøke effekten av daglig inntak på 240 ml av Hibiscus sabdariffa på stress nivåer
Rettssaken Design:
Denne studien er en åpen-label randomisert, kontrollert studie., Intervensjonen arm kommer til å motta en 240 ml servering av hibiscus sabdariffa (sur kaffe) 1 gang daglig. Kontroll arm vil ikke ha en placebo; derfor «åpne-label».
Fordeling:
etterforskerne vil bruke enkel randomisering i denne rettssaken. Hver deltaker vil få en tildelt kode nummer, som vil bli generert av et program på datamaskinen, og deretter disse tallene vil være tilfeldig plassert i en av de to studere armer av samme program på datamaskinen., Deltakerne vil vite som studerer arm de tilhører når rettssaken er offisielt i gang.
Studere Innstilling:
Denne studien vil bli gjennomført i Sulaiman Al-Rajhi Høyskoler (SRC) i Al-Qassim Regionen, Kongeriket Saudi-Arabia
Intervensjoner:
Deltakere vil drikke hibiscus sabdariffa 1 gang daglig i 3 måneder. Hibiscus sabdariffa vil bli gitt til deltakerne i form av bokser fylt med små papir poser fylt med urter (akkurat som teabags)., Deltakeren vil fordype den teabag i 240 milliliter kaldt drikkevann (samme volum som i et vanlig papir cup som brukes til te), og la dem bosette seg i 2-3 minutter før du drikker det. Dette vil bli gjort 1 gang daglig i 3 hele måneder.
deltakeren vil bli gitt en måned forsyning på den første dagen av rettssaken, og ekstra tilførsel vil bli gitt under oppfølging besøk. Påminnelse tekstmeldinger (SMS) vil bli sendt regelmessig (hver 2-3 dager) til deltakeren for å minne deltakerne med å drikke hibiscus., Om studien utfall, deltaker blodtrykk skal måles ved hjelp av et standardisert manuell sphygmomanometer til tider av målingen. Om blod LDL nivåer, vil deltakeren har en blodprøve tatt ut og analysert for LDL-nivåer på de tider av målingen. Om søvnkvalitet og stress nivåer, deltakeren vil fylle ut de aktuelle spørreskjemaene på de tider av målingen.,
Før du starter rettssaken, og hver deltaker vil ha detaljene i rettssaken, fordeler og risiko ved inngrepet, og mulige utfall av rettssaken forklarte til deltakerne ved ett av studien undersøkere. For å sikre tilslutning til intervensjon, deltakere i intervention group vil bli sendt enten som en tekstmelding (SMS) eller en e-post påminnelse for deltakerne til å ta hibiscus te. Muligheten til enten SMS eller e-post avhenger av deltakernes preferanser., Eventuelle spørsmål eller bekymringer fra siden av deltakerne vil bli ryddet opp i før du starter rettssaken og i løpet av kommende oppfølging besøk.
Flere randomiserte kontrollerte studier har vist at inntak av hibiscus te betydelig senket blodtrykk hos hypertensive pasienter. Videre, noen studier viser at inntak av hibiscus te senket LDL nivåer i tillegg til andre positive endringer i blod lipid profiler av pasienter. Etterforskerne ønsker også å vurdere om det er en effekt av inntak av hibiscus te på søvnkvalitet og stress nivåer.,
Eksempel Filstørrelse:
prøvestørrelsen er basert på gjennomførbarhet rettssaken, for å teste om dette kan gjøres, ikke på utvalgsstørrelsen statistikk. Også, målgruppen er pre-hypertensive individer i et universitet innstilling (dette inkluderer studenter, faglærere, administrasjon, ansatte og arbeidere). Siden det er en klar effekt av hibiscus på blodtrykk, etterforskerne anerkjent at etterforskerne må en relativt liten utvalgsstørrelse for forskere’ rettssaken., 40 fag (randomisert i to armer av 20 fag hver) er det nødvendige antall deltakere i studien for å ikke omfatter den statistiske betydningen og kraften av resultater.
Rekruttering:
rektor etterforskere vil invitere motiver for å delta i undersøkelsen via sende e-post til alle universitet enkeltpersoner. Enkeltpersoner er villige til å delta i rettssaken vil registrere seg til å delta i forsøket ved hjelp av et elektronisk registreringsskjema., Etterforskerne brukt definisjon av forhøyet blodtrykk (pre-hypertensjon) gitt av 2017 American Heart Association Retningslinjer: «Forhøyet blodtrykk (pre-hypertensjon): Systolisk blodtrykk mellom 120-129 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg.»(15) etterforskerne har også brukt definisjon av essensiell hypertensjon som er gitt av 2017 American Heart Association Retningslinjer: «Hypertensjon Stadium i: Systolisk blodtrykk 130 – 139 mm Hg ELLER diastolisk blodtrykk 80 – 89 mm Hg., Hypertensjon Fase II: Systolisk blodtrykk på minst 140 mm Hg ELLER diastolisk blodtrykk på minst 90 mm Hg» (15) målgruppen er personer med forhøyet eller Stadium i hypertensive nivåer av blodtrykk. Dette betyr at etterforskerne vil være å rekruttere personer med et systolisk blodtrykk på 120 – 139 mm Hg og diastolisk blodtrykk av 80 – 89 mm Hg. Etter å ha blitt anerkjent som kvalifiserte deltakere via inkludering / ekskludering kriterier, disse deltakerne vil bli randomisert til en av de to studere armer.,
Innsamling av Data:
blodtrykk (den primære utfall) vil bli målt regelmessig under rettssaken; spesielt i starten av rettssaken, mot 1 måned etter at den offisielle starten på 2 måneder etter den offisielle starten, og i 3 måneder etter den offisielle starten (på slutten av rettssaken). Målingen vil bli gjort i løpet av faglig aktivitet timer i universitetsklinikken på flere dager av hver måling uke (for å imøtekomme for planen forskjeller deltakere)., Studien etterforskere vil måle hver deltaker blodtrykk ved hjelp av en standardisert sphygmomanometer.
Low-density lipoprotein (a sekundære utfall) vil bli målt to ganger i løpet av rettssaken; spesielt når du er på den offisielle starten av rettssaken, og en gang på 3 måneder etter at den offisielle starten (på slutten av rettssaken). En blodprøve vil bli trukket fra deltaker ved studiet undersøkere.,
søvnkvalitet og stress nivåer (sekundære utfall) vil bli målt to ganger i løpet av rettssaken; spesielt når du er på den offisielle starten av rettssaken, og en gang på 3 måneder etter at den offisielle starten (på slutten av rettssaken). Deltakeren vil fylle ut et validert spørreskjema skjema om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index ) og en annen form om stress nivåer (Depresjon, Angst, & Stress Skalaer OG Opplevd Stress Scale ).,
I tillegg, i hvert målepunkt, studien etterforskere vil spørre om deltakernes tilslutning til intervensjon og vil spørre om noen mulige negative effekter forårsaket av inngrepet. Tiden vil bli gitt for å klare opp eventuelle bekymringer eller spørsmål deltakerne har om rettssaken eller dets detaljer.,
For å følge opp deltakerne vil besøke studien etterforskere ved den offisielle starten av rettssaken, mot 1 måned etter at den offisielle starten på 2 måneder etter den offisielle starten, og i 3 måneder etter den offisielle starten (på slutten av rettssaken).
Statistiske Metoder:
etterforskerne vil analysere de innsamlede data ved hjelp av IBM SPSS Statistics programvare. Etterforskerne vil bruke den nyeste versjonen (Versjon 25).,
etterforskerne vil analysere forskjellen mellom gjennomsnittlig blodet presset av intervensjon gruppe før for å ta hibiscus te og mener blodet presset av intervensjon gruppe etter å ha tatt den hibiscus te (på slutten av rettssaken) ved hjelp av de parede t-tester. Etterforskerne vil analysere forskjellen mellom gjennomsnittlig blodet presset av kontrollgruppen og mener blodet presset av intervention group (både før og etter intervensjonen) med gruppert t-tester.,
på samme måte, forskjellen mellom LDL nivåer av kontrollgruppen og LDL nivåer av intervensjon gruppe vil bli analysert via gruppert t-tester.
forskjeller i søvnkvalitet og stress nivåer mellom kontrollgruppen og intervensjon gruppe vil bli analysert ved hjelp av parede t-tester. Forskjeller i søvnkvalitet og stress nivåer i intervensjonen gruppe før og etter intervensjon vil bli analysert ved hjelp av parede t-tester som godt.,
Konfidensialitet:
Informert samtykke vil bli tilbudt til hver deltaker. Formålet med studien vil bli forklart til alle deltakere, og etterforskerne vil sikre konfidensialitet og anonymitet før du går videre med studiet. Deltakerne vil bli plassert hver for seg i university clinic, og det er bare etterforskere vil registrere resultatene for de data som er samlet for å være helt konfidensielt.