ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.
FORSIKTIGHETSREGLER
Lokale Effekter i Nese
Neseblødning
I kliniske studier av 2 til 26 uker, neseblødning ble observert oftere i fagene behandlet med FLONASE nesespray thanthose som fikk placebo .
Nese Sårdannelse
Postmarketing tilfeller av nese sårdannelse har beenreported hos pasienter behandlet med FLONASE nesespray .,
Candida-Infeksjon
I kliniske studier med fluticasone propionateadministered intranasally, utvikling av lokaliserte infeksjoner i noseand svelget med Candida albicans som har skjedd. Når en slik infectiondevelops, det kan kreve behandling med passende lokale terapi anddiscontinuation av FLONASE nesespray. Pasienter som bruker FLONASE nesespray overseveral måneder eller lenger bør undersøkes med jevne mellomrom for bevis av Candidainfection eller andre tegn på ugunstig virkninger på neseslimhinnen.,
Nese Septal Perforering
Postmarketing tilfeller av nese septal perforering har beenreported hos pasienter behandlet med FLONASE nesespray .
Nedsatt sårheling
på Grunn av den hemmende effekten av kortikosteroider onwound healing, pasienter som har opplevd de siste nese magesår, nasalsurgery, eller nasal traumer bør unngå å bruke FLONASE nesespray til healinghas oppstått.
Glaukom Og Katarakt
Bruk av intranasal og inhalerte kortikosteroider kan resultin utvikling av glaukom og/eller katarakt., Derfor, tett oppfølging iswarranted i pasienter med en endring i syn eller med en historie med økt intraokulært trykk, glaukom, og/eller katarakt.
Overfølsomhetsreaksjoner inkludert Anafylaksi
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks., anafylaksi, angioødem, urticaria, kontakt dermatitt og utslett) har blitt rapportert afteradministration av FLONASE nesespray. Avslutte FLONASE
nesespray dersom slike reaksjoner oppstår . Sjelden, umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner kan occurafter administrasjon av FLONASE nesespray.,
Immunsuppresjon
Personer som bruker medikamenter som hemmer immunesystem er mer utsatt for infeksjoner enn friske personer. Vannkopper og meslinger, for eksempel, kan ha en mer alvorlig eller livstruende kurs insusceptible barn eller voksne med kortikosteroider. I slike barn oradults som ikke har hatt disse sykdommene eller er korrekt vaksinert, particularcare bør tas for å unngå eksponering. Hvordan dose, rute, og varigheten av kortikosteroid administrasjon påvirke risikoen for å utvikle en disseminatedinfection er ikke kjent., Bidraget av underliggende sykdom og/eller priorcorticosteroid behandling til risiko er heller ikke kjent. Hvis en pasient er exposedto vannkopper, profylakse med varicella zoster immun globulin (VZIG) kan beindicated. Hvis en pasient blir utsatt for meslinger, profylakse med pooledintramuscular immunglobulin (IG) kan være angitt. (Se completeprescribing informasjon for VZIG og IG.) Hvis vannkopper utvikler, behandlingmed antivirale midler kan bli vurdert.,
Intranasal kortikosteroider bør brukes med forsiktighet,hvis i det hele tatt, hos pasienter med aktiv eller hvilestrøm tuberkuløse infeksjoner av therespiratory skrift; systemisk fungal, bakteriell, viral, eller parasittiske infeksjoner, eller okulær herpes simplex.
Hypercorticism Og Adrenal Suppresjon
Når intranasal kortikosteroider brukes på høyere thanrecommended doser eller følsomme individer ved anbefalte doser systemisk kortikosteroid effekter som hypercorticism og adrenal suppressionmay vises., Hvis slike endringer oppstår, dosering av FLONASE nesespray bør bediscontinued sakte i samsvar med aksepterte prosedyrer for avvikling oralcorticosteroid terapi.
skifte av systemisk kortikosteroid med atopical kortikosteroid kan være ledsaget av tegn av adrenal insuffisiens. Inaddition, noen pasienter kan oppleve symptomer av kortikosteroid uttak(f.eks., ledd-og/eller muskelsmerter, lassitude, depresjon)., Pasienter previouslytreated for lengre perioder med systemiske kortikosteroider og overført totopical kortikosteroider bør overvåkes nøye for akutt adrenalinsufficiency i respons til stress. Hos pasienter som har astma eller otherclinical tilstander som krever langsiktig systemisk kortikosteroid behandling,rask reduksjon i systemisk kortikosteroid doser kan forårsake en severeexacerbation av sine symptomer.
Bedøve Vekselsvirkningene Med Sterk Cytokrom P450 3A4-Hemmere
bruk av sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere(f.eks.,, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol,nefazodon, nelfinavir, sakinavir, ketokonazol, telitromycin, conivaptan,lopinavir, nefazodon, vorikonazol) med FLONASE nesespray er notrecommended fordi økt systemisk kortikosteroid ugunstig virkninger kan oppstå.
Effekt På Vekst
Intranasal kortikosteroider kan føre til en reduksjon ingrowth hastighet når det gis til pediatriske pasienter . Overvåke veksten rutinemessig av pediatriske pasienter receivingFLONASE nesespray., For å minimere den systemiske virkninger av intranasalcorticosteroids, inkludert FLONASE nesespray, kunne titrere hver pasientens dosen til laveste dose som effektivt styrer hans/hennes symptomer .
Pasient Rådgivning Informasjon
Råde pasienten til å lese FDA-godkjent patientlabeling (PASIENTEN INFORMASJON og Instruksjoner for Bruk).
Lokale Effekter i Nese
Informere pasienter som behandling med FLONASE Nasal Spraymay føre til negative reaksjoner, som inkluderer neseblødning og nese sårdannelse. Candidainfection kan også forekomme ved behandling med FLONASE nesespray., I tillegg,FLONASE nesespray har vært forbundet med nese septal perforering andimpaired sårheling. Pasienter som har opplevd de siste sår nese,nese kirurgi, eller nasal traumer bør ikke bruke FLONASE nesespray til healinghas oppstått .
Glaukom og Katarakt
Informere pasienter som glaukom og katarakt areassociated med nese og inhalert kortikosteroid bruk. Råde pasienter til å notifytheir helsepersonell hvis en endring i synet er nevnt mens du bruker FLONASENasal Spray .,
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Anafylaksi
Informere pasienter som overfølsomhetsreaksjoner,inkludert anafylaksi, angioødem, urticaria, kontakt dermatitt og utslett, mayoccur etter administrering av FLONASE nesespray. Dersom slike reaksjoner oppstår,pasienter bør slutte å bruke FLONASE nesespray .
Immunsuppresjon
Advare pasienter som er på immunsuppressiv doser ofcorticosteroids for å unngå eksponering for vannkopper eller meslinger og hvis de areexposed til å rådføre seg med helsepersonell uten forsinkelse., Informere pasienter ofpotential forverring av eksisterende tuberkulose; sopp, bakteriell, viral, orparasitic infeksjoner, eller okulær herpes simplex .
Redusert Vekst Hastighet
gi Råd til foreldre som FLONASE nesespray kan føre til areduction i vekst hastighet når det gis til pediatriske pasienter.Leger bør nøye følge veksten av barn og unge takingcorticosteroids av en rute .
Bruk Daglig for Best Effekt
Informere pasienter om at de bør bruke FLONASE Nasal Sprayon en jevnlig basis., FLONASE nesespray, som andre kortikosteroider, gjør nothave en umiddelbar effekt på rhinitis symptomer. Maksimal nytte kan ikke bereached for flere dager. Pasienter bør ikke øke foreskrevet dosagebut bør ta kontakt med helsepersonell dersom symptomene ikke bedres eller ifthe tilstanden forverres.
Hold Spray Ut av Øynene og Munnen
Informere pasientene til å unngå sprøyting FLONASE nesespray intheir øyne og munn.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Fluticasone propionate viste ingen tumorigenicpotential i mus ved orale doser opp til 1000 mcg/kg (ca 20 ganger theMRHDID i voksne og ca 10 ganger MRHDID i barn på en mcg/m2 basis) i 78 uker eller i rotter ved innånding doser opp til 57 mcg/kg(ca 2 ganger MRHDID i voksne og omtrent tilsvarende theMRHDID i barn på en mcg/m2 basis) for 104 uker.,
Fluticasone propionate ikke indusere mutasjon i genet prokaryotic eller eukaryote celler in vitro. Ingen vesentlige clastogenic effekt wasseen i kultivert menneske perifere lymfocytter in vitro-eller i mousemicronucleus test.
Ingen bevis for nedskrivning av fruktbarhet ble observert inmale og hunnrotter ved subkutane doser opp til 50 mcg/kg (ca 2times den MRHDID i voksne på en mcg/m2 basis). Prostata vekt wassignificantly redusert på en subkutan dose av 50 mikrogram/kg.,
Kliniske Studier
Staude Nonallergic Rhinitis
Tre randomiserte, dobbelt-blind, parallell-gruppen, vehicleplacebo-kontrollerte studier ble gjennomført i 1,191 motiver for å investigateregular bruk av FLONASE nesespray i fag med staude nonallergicrhinitis. Disse studiene evaluert emnet-nominell sum nese symptom score(TNSS) som inkluderte nasal obstruksjon, postnasal drypp, rhinorrhea i subjectstreated for 28 dager med dobbel-blind, terapi og i 1 av 3 forsøk for 6months av åpne-label behandling., To av disse studiene har vist at subjectstreated med FLONASE nesespray (100 mcg to ganger daglig) er utstilt statisticallysignificant nedgang i TNSS sammenlignet med emner som behandles med bilen.
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Teratogene Effekter
Graviditet Kategori C. Det er ikke tilstrekkelig andwell-kontrollerte studier med FLONASE nesespray hos gravide kvinner.Kortikosteroider har vist seg å være teratogene hos forsøksdyr whenadministered systemisk ved relativt lav dosering nivåer., Fordi animalreproduction studier er ikke alltid logisk av menneskelig reaksjon, FLONASE NasalSpray bør brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen justifiesthe potensiell risiko for fosteret. Kvinner bør rådes til å kontakte theirphysicians hvis de blir gravid mens du tar FLONASE nesespray.,
Mus og rotter på fluticasone propionate dosesapproximately 1 og 4 ganger, henholdsvis maks. anbefalt human dailyintranasal dose (MRHDID) for voksne (på en mg/m2 basis i maternalsubcutaneous doser av 45 og 100 mcg/kg/dag, henholdsvis) viste fetaltoxicity karakteristisk for potent kortikosteroid forbindelser, inkludert embryonicgrowth utviklingshemning, omphalocele, ganespalte, og tilbakestående cranial forbening. Ingen teratogene ble sett hos rotter ved doser opp til 3 ganger theMRHDID (på en mg/m2 basis i mors innånding doser opp til 68,7 mcg/kg/dag).,
I kaniner, fosterets vekt reduksjon og ganespalte wereobserved på en fluticasone propionate dose ca 0.3 ganger MRHDIDfor voksne (på en mg/m2 basis i en mors subkutan dose av 4mcg/kg/dag). Men ingen teratogene effekter ble rapportert på fluticasonepropionate doser opp til ca 20 ganger MRHDID for voksne (på en mg/m2 basis i en mors oral dose på opp til 300 mcg/kg/dag). Ingen fluticasonepropionate ble oppdaget i plasma i denne studien, i samsvar med theestablished lav biotilgjengelighet etter oral administrasjon .,
Fluticasone propionate krysset placenta followingsubcutaneous administrasjonen til mus og rotter og oral administrasjon torabbits.
Erfaring med orale kortikosteroider siden theirintroduction i farmakologiske, i motsetning til fysiologiske, doser foreslår thatrodents er mer utsatt for teratogene effekter av kortikosteroider enn mennesker.I tillegg, fordi det er en naturlig økning i kortikosteroid productionduring graviditet, de fleste kvinner vil kreve en lavere eksogene kortikosteroid doseand mange vil ikke ha behandling med kortikosteroider i svangerskapet.,
Nonteratogenic Effekter
Hypoadrenalism kan forekomme hos barn født av mødre receivingcorticosteroids under graviditet. Slik spedbarn bør overvåkes nøye.
Ammende Mødre
Det er ikke kjent om fluticasone propionate isexcreted i human morsmelk. Imidlertid, andre kortikosteroider har beendetected i morsmelk. Subkutan administrering til ammende rotter av tritiated fluticasone propionate med en dose på ca 0.4 ganger MRHDIDfor voksne på en mg/m2 grunnlag resulterte i målbare radioaktivitet inmilk.,
Siden det finnes ingen data fra kontrollerte studier på useof intranasal FLONASE nesespray av ammende mødre, forsiktighet bør beexercised når FLONASE nesespray gis til ammende kvinne.
Barn
sikkerheten og effektiviteten av FLONASE nesespray inchildren i alderen 4 år og eldre har blitt etablert .Seks hundre og femti (650) fag i alderen 4 til 11years og 440 fag i alderen 12 til 17 år som ble undersøkt i OSS kliniske trialswith fluticasone propionate nesespray., Sikkerheten og effektiviteten ofFLONASE nesespray hos barn yngre enn 4 år har ikke vært etablert.
Effekter på Vekst
Kontrollerte kliniske studier har vist at intranasalcorticosteroids kan føre til en reduksjon i vekst hastighet når det gis topediatric pasienter. Denne effekten ble observert i fravær av laboratoryevidence av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen undertrykkelse, suggestingthat vekst velocity er en mer sensitiv indikator på systemisk corticosteroidexposure i pediatriske pasienter enn noen brukte tester av HPA axisfunction., Den langsiktige effekten av denne reduksjonen i vekst hastighet associatedwith intranasal kortikosteroider, inkludert innvirkning på den endelige voksne høyde,er ukjent. Potensialet for «catch-up» vekst etter seponering oftreatment med intranasal kortikosteroider har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Thegrowth av pediatriske pasienter som mottar intranasal kortikosteroider, includingFLONASE nesespray, bør overvåkes rutinemessig (f.eks. via stadiometry)., Thepotential vekst virkninger av langvarig behandling bør veies opp mot theclinical fordeler som oppnås og den risiko som er forbundet med alternative behandlingsformer.For å minimere den systemiske virkninger av intranasal kortikosteroider, includingFLONASE nesespray, hver pasientens dosen bør være titrated til lowestdosage som effektivt styrer hans/hennes symptomer.
En 1-års placebo-kontrollert studie ble gjennomført i 150pediatric fag (i alderen 3 til 9 år) for å vurdere effekten av FLONASE NasalSpray (enkelt daglig dose på 200 mcg) på vekst hastighet., Fra primarypopulation motta FLONASE nesespray (n = 56) og placebo (n = 52), thepoint anslag for vekst hastighet med FLONASE nesespray var 0.14 cm/yearlower enn placebo (95% CI: -0.54, 0.27 cm/år). Dermed, ingen statisticallysignificant effekt på vekst ble bemerket sammenlignet med placebo. Ingen bevis ofclinically relevante endringer i HPA-aksen funksjon eller bone mineral density wasobserved som vurderes av 12-timers urin kortisol utskillelse og dual-energy x-ray absorpsjonsmetri, henholdsvis.,
potensialet for FLONASE nesespray til å føre growthsuppression i mottakelige pasienter eller når gitt ved høyere enn recommendeddosages kan ikke utelukkes.
Eldres Bruk
Et begrenset antall personer i alderen 65 år og eldre (n =129) eller 75 år og eldre (n = 11) har blitt behandlet med FLONASE Nasal Sprayin kliniske studier. Mens antall fag er for lite til å permitseparate analyse av effekt og sikkerhet, bivirkninger rapportert inthis befolkningen var lik de som er rapportert av yngre pasienter., Generelt dose utvalget for en eldre pasient bør være forsiktige, vanligvis starter atthe lave enden av dosering utvalg, noe som reflekterer den større frekvens av decreasedhepatic, nyre, eller hjertefunksjon, og av samtidig sykdom eller andre drugtherapy.
Nedsatt leverfunksjon
Formell farmakokinetiske forsøk med FLONASE Nasal Sprayhave ikke vært gjennomført på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden fluticasonepropionate er hovedsakelig ryddet av hepatisk metabolisme, svekkelse av liverfunction kan føre til en opphopning av fluticasone propionate i plasma., Derfor,pasienter med nedsatt lever-sykdom bør overvåkes nøye.
Nedsatt Nyrefunksjon
Formell farmakokinetiske forsøk med FLONASE Nasal Sprayhave ikke vært gjennomført på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.