målet av en klinisk studie for å gjøre en kalkulert dom om den sannsynlige klinisk effektivitet resultater som ville bli sett hvis behandlinger testet var å bli brukt for alle egnede pasienter. Kriteriene for en pasient inn i en klinisk studie bør sørge for at de er representative for pasienter som er egnet for behandlingen blir testet og sammenlignet.,
kriteriene for ITT (intensjon om å behandle) befolkningen og behandlinger de får vil være klart definert i studien protokollen, men i praksis ikke alt går helt etter planen. Derfor trenger vi å planlegge for uregelmessigheter som kan oppstå, for eksempel på grunn av menneskelige feil, og vurdere hvordan vi skal håndtere dem statistisk.
Ett avvik fra protokoll som ofte har opplevd er når den tildelte behandling er faktisk ikke mottatt av alle randomiserte pasienter, og noen ganger pasienter får feil behandling eller ufullstendig behandling., Disse tingene kan imidlertid også skje til pasienter i klinisk praksis, så de bør ikke resultere i pasientenes utelukkelse fra evalueringen er gjort på ITT (intensjon om å behandle) befolkningen. Av denne grunn, pasienter som bør analyseres i henhold til sine planlagte (beregnet) behandling og ikke den faktiske behandlingen de fikk. Med andre ord, pasienter i placebo behandling gruppen bør analyseres som om de har mottatt denne behandlingen, selv om de fikk den nye behandlingen blir testet ved en feil., Forsøk å justere gruppene å gjøre rede for avvik som kan ha utilsiktede statistiske og konsekvensene er mot ICH retningslinjer.
en Annen uklarhet noen ganger ble funnet ved å analysere dataene fra studien er når verdien av et endepunkt for en pasient mangler. Dette kan skje når pasienten trekker seg fra studiet eller går tapt til oppfølging. I disse tilfellene er en verdi som må gjelde for at en ITT (intensjon om å behandle) analyse for å bli gjennomført – ellers, randomiserte pasienter skal ha blitt utelukket, og analysen vil ikke bli ITT., Metodikken for å beregne disse verdiene er ikke innenfor rammen av denne bloggen, men vi vil dekke det i vår neste utgave.