U.S. Food and Drug Administration (Norsk)

På denne siden:

• Hvorfor Er etylenoksid Brukes til å Sterilisere Medisinsk Utstyr?
• Hva Enheter Er Sterilisert med etylenoksid?
• Hvordan Gjør FDA Bidra til å Sikre at Medisinsk Utstyr som er Sterilisert med etylenoksid Er Trygt?,
• EPA ‘s Rolle i etylenoksid Sterilisering
• FDA’ s Handlinger for å Fremme Medisinsk utstyr Sterilisering
• Rapportere Sterilisering Området Endres til FDA
• Rapportere en Medisinsk Enhet Tilførsel Problem eller Mangel
• Kontakt Oss

Relaterte sider:

• etylenoksid Sterilisering Anlegget Oppdateringer
• FDA Innovasjon Utfordring 1: Identifisere Nye Sterilisering Metoder og Teknologier
• FDA Innovasjon Utfordring 2: Redusere etylenoksid Utslipp

Hvorfor Er etylenoksid Brukes til å Sterilisere Medisinsk Utstyr?,

Medisinsk utstyr som er sterilisert i en rekke måter, inkludert ved bruk av fuktig varme (damp), tørr varme, stråling, etylenoksidgass, fordampet hydrogen peroxide, og andre sterilisering metoder (for eksempel klor karbondioksid gass, fordampet cidex syre, og nitrogendioksid). Etylenoksid sterilisering er en viktig sterilisering metode som produsenter mye bruk for å holde medisinsk utstyr som er trygg., Les mer om sterilisering metoder for Innlevering, og Gjennomgang av Sterilitet Informasjon i Premarket Varsling (510(k) Bidrag for Enheter som er Merket som Sterile Veiledning (PDF – 386kb).

For mange medisinsk utstyr sterilisering med etylenoksid kan være den eneste metoden som effektivt steriliserer og ikke skade enheten i løpet av steriliseringsprosessen. Medisinsk utstyr laget av visse polymerer (plast eller harpiks), metall eller glass, eller som har flere lag av emballasje eller vanskelig å komme til steder (for eksempel, katetre) er sannsynlig å bli sterilisert med etylenoksid.,

• Les mer: Uttalelse om bekymringer med medisinsk enhet tilgjengelighet på grunn av visse sterilisering anlegget nedleggelser (oktober 25, 2019)
• Les mer: Forebygging av Medisinsk utstyr-Mangel ved å Sikre Trygg og Effektiv Sterilisering i Produksjon (15. juli 2019)

Hva Enheter Er Sterilisert med etylenoksid?

Litteratur viser at om femti percent1,2,3 alle sterilt medisinsk utstyr i USA er sterilisert med etylenoksid., Hvilke typer enheter som er sterilisert med etylenoksid spenner fra enheter som brukes i generelle helse praksis (for eksempel såret dressinger) til mer spesialiserte enheter som brukes til å behandle bestemte områder av kroppen (for eksempel, stenter).

Hvordan Gjør FDA Bidra til å Sikre at Medisinsk Utstyr som er Sterilisert med etylenoksid Er Trygt?,

Før du mest sterilt medisinsk utstyr som er på markedet, FDA anmeldelser premarket bidrag til å finne ut om sterilitet informasjon (for eksempel metoden produsenten velger å sterilisere sine enheten og validering aktiviteter som brukes for å vise at enheten kan bli effektivt sterilisert) er i samsvar med internasjonalt avtalt frivillig konsensus standarder som FDA gjenkjenner. Et viktig element i våre rammebetingelser er en robust standarder programmet., FDA oppfordrer medisinsk enhet sponsorer til å bruke FDA-godkjente frivillige konsensus standarder i sine anførsler, som i samsvar med relevante standarder forenkler regulatoriske gjennomgang og fremmer kvalitet. Les mer om FDA ‘ s Anerkjente Standarder Programmet.,

For etylenoksid sterilisering, to frivillige konsensus standarder (ANSI AAMI ISO 11135:2014 og ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) beskriver hvordan man kan utvikle, validere og kontrollere etylenoksid steriliserings prosess for medisinsk utstyr og akseptabelt nivå av rester av etylenoksid og etylen chlorohydrin venstre på enheten etter at det har gjennomgått etylenoksid sterilisering. Disse standardene bidrar til å sikre nivåer av etylenoksid på medisinsk utstyr er innenfor trygge grenser siden langsiktige og yrkesmessig eksponering for etylenoksid har blitt knyttet til kreft., Les mer om risiko for etylenoksid på National Institutes of Health web-side på etylenoksid.

Hvis en medisinsk enhet produsent endrer metode, prosess eller anlegget identifisert i sin opprinnelige PMA innlevering for sterilisering av sine enheter, produsenten generelt behov for å sende en PMA supplement, slik at byrået kan se gjennom disse endringene og avgjøre om de møter også internasjonalt avtalte frivillige standarder som FDA gjenkjenner., For produsenter som er 510(k) holdere, sterilisering metode, prosess eller nettstedet endringer kan vurderes med FDA styringsdokument: «de Bestemmer Når du skal Sende inn et 510(k) for en Endring i en Eksisterende Enhet» for beslutning på om sterilisering endringer kan utløse behov for resubmission.

FDA også inspiserer industrianlegg som sterilisere medisinsk utstyr og medisinsk utstyr produksjon av fasiliteter for å gjøre sikker på at de har godkjent sterilisering prosesser som oppfyller FDA-godkjente standarder.,

State avdelinger inspisere helsetjenester fasiliteter som bruker etylenoksid til å sterilisere medisinsk utstyr. Les mer om retningslinjer for sterilisering i helsevesenet fasiliteter på Centers for Sykdom Kontroll og Forebygging web-side.

EPA ‘ s Rolle i etylenoksid Sterilisering

The US Environmental Protection Agency (EPA), anmeldelser og håndhever Clean Air Act forskrifter for sterilisering av utstyr som sender ut etylenoksid for å sikre at de beskytte offentligheten fra en betydelig risiko. Les mer om EPA-Forskrifter for etylenoksid på EPA ‘ s nettside.,

FDA ‘ s Handlinger for å Fremme Medisinsk utstyr Sterilisering

FDA arbeider aktivt med sterilisering eksperter, medisinsk utstyr produsenter, og andre offentlige etater for å fremme innovative måter å sterilisere medisinsk utstyr med lavere nivåer av tiden brukes agenter, og ansette nye agenter eller alternativer, og samtidig opprettholde enheten sikkerhet og effektivitet.

• Les mer: Uttalelse fra FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D.,s Byrået tar til med å forhindre potensielle medisinske utstyret knapphet og sørge for sikker og effektiv sterilisering midt nedleggelse av en stor kontrakt sterilisering anlegget (Mars 26, 2019)

Helsetjenester Infeksjon Kontroll Praksis Advisory Committee (HICPAC) Møter

I Mai og November 2019, FDA engasjert infeksjonen styre samfunnet på Helsetjenester Infeksjon Kontroll Praksis Advisory Committee (HICPAC) møte for å oppdatere offentlig på FDA ‘ s arbeid og engasjement i bransjen på sterilisering modaliteter med enheter som er normalt sterilisert med etylenoksid.,

FDA Innovasjon Utfordringer

På juli 15, 2019, FDA annonsert to offentlige innovasjon utfordringer for å oppmuntre til utvikling av nye metoder for sterilisering, som kan inkludere nye enheter eller nytt modaliteter som er sikker og effektiv for sterilisering av medisinsk utstyr:

• Utfordring 1: Identifisere Nye Sterilisering Metoder og Teknologier: Målet med denne oppgåva er å oppmuntre til utvikling av nye tilnærmingsmåter til enheten sterilisering metoder eller teknologier for medisinsk utstyr som ikke er avhengige av etylenoksid.,
• Utfordring 2: Redusere etylenoksid-Utslipp: målet med denne oppgåva er å utvikle strategier og teknologier for å redusere utslipp til så nær null som mulig fra etylenoksid sterilisering prosessen.

den 25. November, 2019, FDA annonsert at 46 søknader ble mottatt og 12 deltakere som er valgt for utfordringer. Se hver utfordring side for detaljer om den valgte deltakere og neste trinn.,

General Hospital og Personlig Bruk Enheter Panel av Medisinske Enheter Rådgivende Komité

På 6-7 November, 2019, FDA holdt et møte med General Hospital og Personlig Bruk Enheter Panel av Medisinske Enheter Advisory Committee møte for å diskutere hvordan man best for å fremme innovasjoner i medisinsk utstyr sterilisering. Møte materiale er tilgjengelig på den Rådgivende Komité Møtet Kunngjøring side.,

En anbefaling fra den rådgivende komité for møtet er for produsenter til å begynne, så snart som mulig, å redusere mengden av papir (for eksempel merking og bruksanvisning bruksanvisninger) som er inkludert i den sterile enhet pakke. En etylenoksid sterilisert medisinsk enhet, må enheten være forseglet i en nøye utformet gass-permeable-pakke som gjør det mulig å etylenoksidgass å gå inn., Når sterilisering belastning (omfatter alle materialer som er satt inn i sator kammer med enheten) omfatter en stor mengde papir med enheten, det hindrer etylenoksid komme til enheten og betyr vanligvis at mer etylenoksid er nødvendig. På grunn av dette, FDA er å oppmuntre produsenter til å flytte til elektroniske materialer der det er mulig og trygt for enheten brukere. Vi er opptatt av å samarbeide med industrien for å gjøre denne endringen.,

etylenoksid Sterilisering Master File Pilot Program

den 25. November, 2019, FDA annonsert sin etylenoksid Sterilisering Master File Pilot Program (EtO Pilot Program). Dette frivillig program er ment å tillate bedrifter (sterilisering leverandører) som sterilisere engangsbruk medisinske enheter med fast kammer etylenoksid (EtO) til å sende inn en Master Fil ved å gjøre visse endringer mellom sterilisering områder eller ved å gjøre visse endringer til sterilisering prosesser som utnytter redusert EtO konsentrasjoner.,

Under dette frivillig program, produsenter (PMA holdere) av Klasse III enheter underlagt premarket godkjenning som er berørt av slike endringer kan referere til Master File innsendt av deres sterilisering leverandør i en postapproval rapporten i stedet for innlevering av PMA supplement.

Denne pilot-programmet søker å sikre at pasienten får tilgang til trygge medisinske enheter, samtidig som den oppmuntrer nye og innovative måter å sterilisere medisinsk utstyr som reduserer den potensielle virkningen av EtO på miljøet og på det offentlige helsevesenet.

EtO Master File Pilot-Programmet ble startet November 25, 2019.,d=»f7674b1be8″>

Boston Scientific 18 Mars, 2020 Becton, Dickinson & Selskapet (BD) September 11, 2020

Rapport Sterilisering Området Endres til FDA

Hvis dine produkter blir berørt av stans av driften ved sterilisering av anlegget og du planlegger å bruke en alternativ mulighet til å sterilisere produktene dine:

• Premarket Godkjenning (PMA) Innehavere: Du må sende inn en 180-dagers nettstedet endre supplement., Men FDA har til hensikt å vurdere en slik PMA kosttilskudd innen 30 dager. FDA nylig utstedte den endelige veiledning, Produksjon Nettsted Endre Kosttilskudd: Innhold og Innsending (PDF), som PMA-holdere kan se for mer informasjon om nettstedet endre kosttilskudd. Hvis du har spørsmål om dine PMA-enheten eller trenger hjelp med å sende inn et nettsted endre supplement, kontakt [email protected].
• 510(k) Holdere: når du Sender inn en ny 510(k) er vanligvis ikke nødvendig for denne type endring., Du bør dokumentere personalets aktiviteter som støtter denne endringen i den interne filer. Men FDA anbefaler at de berørte 510(k) holdere se FDA ‘ s veiledning, Bestemmer seg Da for å Sende inn et 510(k) for en Endring i en Eksisterende Enhet: Veiledning for Industri og Food and Drug Administration Ansatte (PDF – 1.04 MB) når man skal avgjøre om en ny 510(k) er påkrevet.

Rapportér et Medisinsk Produkt Tilførsel Problem eller Mangel

Tilførsel problemer kan føre til mangel på medisinsk utstyr—og kan utgjøre en trussel mot folkehelsen ved å forsinke eller forstyrre kritisk omsorg for pasienter., Formildende produkt tilførsel problemer og arbeide for å hindre at pasienten skade fra enheten knapphet er viktig å FDA.

Planlegging for og hindre enheten leverer knapphet er et viktig ansvar. FDA kan bidra til å forutse, forhindre eller redusere fremtidige underskudd ved å arbeide med enheten produsenter som frivillig gir oss informasjon om potensielle produkt tilførsel problemer. Lær mer om hvordan du rapporterer et medisinsk produkt, mangel eller forsyning av problemet.

Kontakt Oss

for Å rapportere en medisinsk enhet mangel eller tilførsel problemet, e-post [email protected].,gov or phone 1-800-638-2041 or 301-796-7100.