działania niepożądane
ostra niewydolność nerek jest omówiona bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety .
najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w co najmniej 1 wskazaniu przez > 10% dorosłych pacjentów leczonych FAMVIR to bóle głowy i nudności.,
doświadczenie z badań klinicznych u dorosłych pacjentów
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,ted w badaniach klinicznych z kontrolą aktywną i placebo z udziałem 816 pacjentów leczonych FAMVIR z półpaścem (FAMVIR, 250 mg trzy razy na dobę do 750 mg trzy razy na dobę); 163 pacjentów leczonych FAMVIR z nawracającą opryszczką narządów płciowych (FAMVIR, 1000 mg dwa razy na dobę); 1197 pacjentów z nawracającą opryszczką narządów płciowych leczonych FAMVIR w terapii supresyjnej (125 mg raz na dobę do 250 mg trzy razy na dobę), z których 570 pacjentów otrzymywało FAMVIR (znakowany metodą otwartą i (lub) podwójnie zaślepiona) przez co najmniej 10 miesięcy; i 447 pacjentów leczonych FAMVIR z opryszczką wargową (FAMVIR, 1500 mg raz na dobę lub 750 mg dwa razy na dobę)., W tabeli 2 wymieniono wybrane działania niepożądane.
Tabela 2 wybrane zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie i bez względu na związek przyczynowy) zgłaszane przez ≥2% pacjentów w kontrolowanych badaniach Famvir*
Tabela 3 zawiera wybrane nieprawidłowości w badaniach zahamowania opryszczki narządów płciowych.
Tabela 3 Wybrane nieprawidłowości laboratoryjne w badaniach supresji opryszczki narządów płciowych*
pacjenci zakażeni HIV
po wprowadzeniu produktu do obrotu
wymienione poniżej zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania FAMVIR po przyjęciu do obrotu.,ekspozycja na lek:
zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, żółtaczka cholestatyczna
zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna
zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drgawki
zaburzenia psychiczne: splątanie (w tym majaczenie, dezorientacja i stan splątania występujące głównie u osób w podeszłym wieku), omamy
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy (e.,g., face, eyelid, periorbital, and pharyngeal edema), hypersensitivity vasculitis
Cardiac disorders: Palpitations
Read the entire FDA prescribing information for Famvir (Famciclovir)