czym jest inżynieria genetyczna?
inżynieria genetyczna to bezpośrednia manipulacja genami organizmu. Inżynieria genetyczna różni się od tradycyjnej hodowli, gdzie geny organizmu są manipulowane pośrednio. Dzięki tej technologii naukowcy mogą precyzyjnie przenosić korzystne geny z jednego gatunku zwierząt do drugiego.
Jakie zwierzęta są genetycznie modyfikowane?
dlaczego zwierzęta są genetycznie modyfikowane?,
ponieważ naukowcy zsekwencjonowali genomy zwierząt domowych, więcej wiadomo o genach i cechach, które kontrolują. Znajdując geny, które kontrolują korzystne cechy, jesteśmy w stanie dokładnie wprowadzić te geny do genomu innego zwierzęcia, więc zwierzę GE będzie posiadało tę cechę.
jednym z przykładów jest Enviro-Pig™. Dzięki inżynierii genetycznej zwierzę to emituje od 30 do 60 procent mniej fosforu niż tradycyjne świnie karmione tą samą konwencjonalną dietą. Zmniejsza to wpływ zwierząt gospodarskich na środowisko.
czy GE animal to zwierzęcy klon?
nie., Zwierzę GE ma celową modyfikację swojego genomu. W inżynierii genetycznej naukowcy mogą precyzyjnie przenieść korzystny gen (na przykład dla odporności na choroby) z jednego gatunku zwierząt do drugiego.
technologia klonowania jest rodzajem technologii hodowlanej służącej do wytworzenia dokładnej kopii genetycznej zwierzęcia – zwykle zwierzęcia wysokiej jakości o pożądanych cechach hodowlanych.
zalety inżynierii genetycznej
Jakie są zalety inżynierii genetycznej?
inżynieria genetyczna zwierząt oferuje rozwiązania służące poprawie zdrowia publicznego i poprawie jakości życia., Korzyści obejmują poprawę zdrowia ludzi, poprawę produkcji żywności, zmniejszenie wpływu na środowisko, optymalizację zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz produkcję najnowocześniejszych zastosowań przemysłowych.
Jakie jest najważniejsze zastosowanie inżynierii genetycznej-zastosowania w zdrowiu człowieka czy żywności?
inżynieria genetyczna zapewnia znaczną możliwość poprawy zdrowia ludzi i żywności, którą spożywamy., Wynika z tego, że proces regulacyjny stosowany przez rząd federalny powinien mieć również zastosowanie do wszystkich możliwych zastosowań, w szczególności do zwierząt rolniczych, które ze swej natury są zwierzętami spożywczymi.
Jakie są podstawowe problemy związane z realizacją tych korzyści?
głównym problemem wstrzymującym realizację tych korzyści był brak amerykańskiego Federalnego procesu regulacyjnego. Jednak w styczniu 2009 roku United States Food and Drug Administration (FDA) wyjaśniła proces regulacyjny dla zwierząt GE., Następnie 6 lutego 2009 roku FDA zatwierdziła pierwszy produkt od zwierzęcia GE w Stanach Zjednoczonych. Teraz potrzebne są nowe zatwierdzenia od FDA aplikacji, które są w przygotowaniu. Długotrwałe opóźnienie w osiągnięciu tego punktu przyczyniło się do braku zaufania inwestorów, a także do spadku dostępności rządowych funduszy na badania naukowe. Dobrą wiadomością jest to, że z powodu opublikowanego federalnego procesu regulacyjnego branża jest teraz na pozytywnej ścieżce, aby zapewnić konsumentom korzyści z nowych zatwierdzonych produktów.,
Ogólne pytania z zakresu inżynierii genetycznej:
ile zwierząt GE istnieje obecnie?
liczba zwierząt GE w placówkach badawczych w USA nie jest znana BIO, ale naukowcy/producenci są zobowiązani przez prawo do prowadzenia rejestrów dotyczących ich rozmieszczenia.
czy GE zwierzęta są w pożywieniu?
nie. Do tej pory FDA nie zezwoliła na umieszczanie zwierząt GE w dostawach żywności dla ludzi.
Czy zwierzęta GE są śledzone czy znakowane?
tak., Zgodnie z wymogiem procesu przeglądu regulacyjnego wszystkie zwierzęta GE są identyfikowane i śledzone podczas procesu badań i rozwoju (R& D). Ponieważ żadne zwierzęta GE ani produkty GE animals nie zostały zatwierdzone do komercjalizacji, odbywa się to tylko na etapie R&D.
Jeśli zwierzęta GE lub produkty zwierząt GE zostały zatwierdzone i uznane za bezpieczne jak zwierzęta konwencjonalne przez żmudny rządowy proces przeglądu i zatwierdzania, nie powinno być konieczne ich różnicowanie., Niektóre firmy mogą jednak dobrowolnie wdrożyć programy etykietowania dla określonych produktów w celach marketingowych i brandingowych.
BIO wspiera politykę etykietowania FDA i USDA, które stwierdzają, że etykietowanie żywności nie jest wymagane, chyba że nastąpiła znacząca zmiana w składnikach odżywczych (lub składnik anty-odżywczy) lub innych cech chemicznych w porównaniu do jego konwencjonalnego odpowiednika. Bio wspiera dobrowolne etykietowanie produktów.,
czy przemysł zaproponuje program zarządzania łańcuchem dostaw dla zwierząt GE podobny do tego opracowanego w celu śledzenia klonów zwierząt?
nie. Ponieważ zatwierdzone zwierzęta GE będą tak samo bezpieczne jak każde zwierzę i nie będą się różnić, nie będzie powodów bezpieczeństwa lub zdrowia dla programu zarządzania łańcuchem dostaw.
Branża bada inne aspekty takiego programu, takie jak spełnianie roszczeń marketingowych i zachowanie tożsamości w celu śledzenia markowego produktu.
jak inżynieria genetyczna wpływa na dobrostan zwierząt?,
inżynieria genetyczna może znacznie poprawić zdrowie i dobrostan zwierząt rolniczych. GE zwierzęta mogą być odporne na choroby, pasożyty odporne i wytrzymać stres. Korzystna cecha może prawdopodobnie poprawić ich dobre samopoczucie, ponieważ będą bardziej produktywne. Takie zwierzęta mogą wymagać mniej interwencji weterynaryjnych, stosowania specjalnych suplementów paszowych lub innych stymulantów wzrostu.
bio wspiera dobrostan zwierząt jako wysoki priorytet w prowadzeniu badań i rozwoju ze zwierzętami modyfikowanymi genetycznie., Instytucje badawcze, firmy biotechnologiczne i grupy producenckie zajmujące się rozwijającą się dziedziną biotechnologii zwierząt stawiają dobrobyt zwierząt na pierwszym miejscu. Humanitarna opieka i wykorzystanie zwierząt w genomice, klonowaniu i inżynierii genetycznej podlega rygorystycznemu przeglądowi regulacyjnemu przeprowadzonemu przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych zgodnie z Ustawą o dobrostanie zwierząt. W wielu przypadkach strony trzecie i organizacje międzynarodowe ustanowiły wytyczne dotyczące dobrostanu zwierząt dla firm zajmujących się inżynierią genetyczną zwierząt.,
proces regulacji inżynierii genetycznej
Dlaczego regulować GE animal i ich produkty?
ważne jest, aby technologia została zatwierdzona jako bezpieczna dla ludzi, zwierząt i środowiska.
Branża zdaje sobie sprawę, że każda nowa technologia może wywoływać wątpliwości i nieufność w niektórych sektorach. Aby zapobiec tym wątpliwościom i częściowo zapewnić akceptację konsumentów, silne regulacje oparte na uznanym na całym świecie procesie zatwierdzania doprowadzą do skuteczniejszej komercjalizacji zwierząt, procesów i produktów GE.,
rząd federalny ustanowił precedens dla naukowego nadzoru nad biotechnologią poprzez opracowanie ram regulacyjnych GE plant.
czy wszystkie zwierzęta GE podlegają przepisom U. S. Food and Drug Administration (FDA)?
tak. FDA stwierdziła w wytycznych 187, że każde zwierzę zawierające konstrukcję rDNA mającą na celu zmianę jego struktury lub funkcji podlega regulacji FDA przed komercjalizacją. Jednak ze względu na ryzyko istnieją pewne zwierzęta GE, dla których FDA może nie wymagać formalnego zatwierdzenia., Ogólnie rzecz biorąc, obejmują one zwierzęta laboratoryjne wykorzystywane do badań. Na podstawie indywidualnych przypadków, FDA może rozważyć skorzystanie z dyskrecji egzekwowania w przypadku zwierząt GE o bardzo niskim ryzyku, jak to miało miejsce w przypadku ryb akwariowych genetycznie zmodyfikowanych do wyrażania fluorescencji (tradenamed „GloFish”). FDA oświadczyła, że nie przewiduje możliwości egzekwowania prawa w odniesieniu do jakiegokolwiek zwierzęcia GE z gatunku tradycyjnie spożywanego jako żywność i oczekuje, że zażąda zatwierdzenia wszystkich zwierząt GE, które mają wejść do zaopatrzenia człowieka w żywność.
ile zwierząt GE lub ich produktów jest zatwierdzonych?,
istnieje tylko jeden zatwierdzony produkt na świecie od zwierzęcia GE. Ten produkt nazywa się ATryn®, ludzki farmaceutyczny opracowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Lek ten jest produkowany w mleku kóz GE. Lek został po raz pierwszy zatwierdzony przez Europejską Agencję Oceny leków (EMEA) Komisji Europejskiej w sierpniu 2006 roku. Został on również zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych przez FDA w lutym 2009 roku. Ponadto, jak wspomniano powyżej, rodzaj ryb akwariowych, które wyrażają fluorescencję, jest sprzedawany zgodnie z uznaniem regulacyjnym.
Jaki będzie kolejny zatwierdzony produkt w Stanach Zjednoczonych?,
BIO nie wie, jaki będzie kolejny zatwierdzony produkt w Stanach Zjednoczonych. Jednak dwie firmy publicznie omawiają swoje postępy w zakresie regulacji. AquaBounty Technologies, członek BIO, publicznie ogłosił swój wniosek do FDA w celu uzyskania zgody na szybki wzrost łososia, aquadvantage ™ salmon. Ryba rośnie dwukrotnie szybciej niż łosoś konwencjonalny do tej samej dojrzałej wagi, jednocześnie produkując bezpiecznego i zdrowego łososia przeznaczonego do spożycia przez ludzi i zmniejszając wpływ na środowisko.,
ponadto Enviropig™, którego deweloper, Uniwersytet w Guelph jest członkiem BIO, publicznie ogłosił swoją aplikację z FDA. Enviropig™ powoduje znacznie niższy poziom zanieczyszczenia fosforem niż tradycyjne świnie i ma mniejszy wpływ na środowisko.
FDA sfinalizowała dokument zawierający wytyczne regulacyjne w styczniu 2009 roku. Jaki jest cel wytycznych i co powiedziała FDA?,
celem wytycznych FDA dla przemysłu 187 (wytycznych FDA) jest wyjaśnienie ram regulacyjnych FDA dla zwierząt GE w oparciu o nowy proces narkotykowy dla zwierząt ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.
Proponowane ramy są podobne do międzynarodowych wytycznych opublikowanych przez Komisję Kodeksu Żywnościowego 4 lipca 2008.
Dlaczego wskazówki są ważne?
wytyczne FDA to pierwsze oświadczenie polityczne opublikowane przez USA., rząd opisuje, jak reguluje zwierzęta GE i ich produkty. System ten zapewni, że produkty udostępniane za pośrednictwem tej nauki zostaną poddane dokładnemu i przejrzystemu procesowi aplikacji przed zatwierdzeniem ich na rynek.
Dlaczego nowe ramy leków dla zwierząt (nad) są procesem regulacyjnym wspieranym przez przemysł biotechnologiczny, łańcuch żywnościowy, grupy producentów, grupy pacjentów i grupy konsumentów?,
ścieżka regulacyjna FDA, proces zatwierdzania NAD, zapewnia następujące kluczowe elementy regulacji dla tych zwierząt:
kryteria ścieżki nad mogą być stosowane do wszystkich zwierząt zmodyfikowanych genetycznie w równym stopniu, w tym zwierząt rolniczych opracowanych do celów biomedycznych, a nie do żywności.
ścieżka NAD była używana przez FDA przez ostatnią dekadę, po tym, jak eksperci naukowi, regulacyjni i prawni opracowali te ramy oparte na konsensusie, aby zapewnić koordynację między wszystkimi ośrodkami w FDA.
jest to proces obowiązkowy, który prowadzi do formalnego zatwierdzenia przez FDA.,”Takie formalne uznanie przez agencję jest niezbędne zarówno dla krajowej, jak i międzynarodowej akceptacji rządu i Konsumentów technologii, co prowadzi do pomyślnej komercjalizacji technologii i produktów.
Ten rygorystyczny, oparty na nauce proces zatwierdzania okazał się mieć kluczowe znaczenie dla akceptacji przez konsumentów technologii i produktów, które będą wynikiem.
proces NAD jest zgodny z kluczowymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności dla zwierząt GE, które zostały przyjęte przez Komisję Kodeksu Żywnościowego 4 lipca 2008 roku.,
czy wytyczne FDA wpływają na handel międzynarodowy?
W rzeczywistości partnerzy handlowi mają aktywne programy badawcze w inżynierii genetycznej zwierząt.
4 lipca 2008 roku 176 państw członkowskich Komisji Kodeksu Żywnościowego jednogłośnie przyjęło międzynarodowe wytyczne dotyczące przeprowadzania oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności dla zwierząt zmodyfikowanych genetycznie.
wytyczne FDA opisują ramy podobne do zatwierdzonych przez Kodeks wytycznych dotyczących oceny oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności dla zwierząt GE., Międzynarodowa wytyczna była końcowym produktem prac grupy zadaniowej kierowanej przez Japonię i Australię, która przyspieszyła gotowy dokument dzięki bezprecedensowemu wsparciu ze strony krajów na całym świecie.
Jakie są wytyczne BIO dotyczące genetycznie modyfikowanych zwierząt?
misją Bio ' s Stewardship Initiative jest ustanowienie i promowanie wytycznych dotyczących rozwoju i wykorzystania zwierząt GE, które promują dobry dobrostan zwierząt, zwiększają wiarygodność w branży i są zgodne z aktualnymi wymogami prawnymi.,
Bio ' s Guidance for Genetically Engineered Animal Stewardship dostarcza informacji na potrzeby opracowywania i wdrażania programów zarządzania dla programistów produktów w przemyśle i środowisku akademickim, którzy planują zaangażować się w badania, rozwój i komercjalizację zwierząt GE.
poradnik jest rozwijany jako seria modułów edukacyjnych, które można dostosować do konkretnych działań związanych z własnymi działaniami użytkownika. Pierwszy moduł badań i Rozwoju został ukończony i udostępniony publicznie.,
dodatkowe moduły, które planowane są do włączenia do wytycznych, obejmują komercjalizację, monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu i wycofywanie produktów z rynku.
aby uzyskać więcej informacji:
odwiedź stronę internetową FDA GE Animals pod adresemhttp://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/GeneticEn…
BIO zleciła opracowanie naukowe pt. „genetycznie zmodyfikowane zwierzęta i Publiczna Helath: przekonujące korzyści dla Helath opieki, żywienia, środowiska i zwierząt Weflare” dr Scott Gottlieb i dr Matthew Wheeler., Jest on opublikowany pod adresem http://www.bio.org/sites/default/files/2011_ge%20animal_benefits_report.pdf
Odwiedź biuro prasowe AquaBounty, aby uzyskać więcej informacji na temat aquadvantage™ salmon online pod adresem http://www.aquabounty.com/PressRoom/
Więcej informacji na temat Enviropig™ znajduje się na stronie internetowej Uniwersytetu w Guelph pod adresem http://www.uoguelph.ca/enviropig/