środki ostrożności
ogólne
Albuterol, podobnie jak wszystkie aminy sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza niewydolnością wieńcową, nadciśnieniem tętniczym i arytmią serca; u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, nadczynnością tarczycy lub cukrzycą; oraz u pacjentów, którzy wyjątkowo reagują na aminy sympatykomimetyczne., U poszczególnych pacjentów obserwowano istotne klinicznie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi i można się spodziewać, że wystąpią u niektórych pacjentów po zastosowaniu jakiegokolwiek leku rozszerzającego oskrzela beta-adrenergicznego.donoszono, że duże dawki albuterolu podawane dożylnie nasilają istniejącą cukrzycę i kwasicę ketonową. Podobnie jak w przypadku innych beta-agonistów, albuterol może powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, prawdopodobnie poprzez przetaczanie wewnątrzkomórkowe, które może powodować niekorzystne działanie na układ sercowo-naczyniowy. Spadek jest zwykle przemijający, nie wymaga suplementacji.,
wielokrotne podawanie roztworu do inhalacji albuterolu w dawce 0, 15 mg / kg mc.u dzieci w wieku od 5 do 17 lat, u których początkowo stwierdzono normokalemię, wiązało się z bezobjawowym zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy o 20% do 25%.
informacja dla pacjentów
działanie roztworu do inhalacji VENTOLIN może trwać do 6 godzin lub dłużej. Roztwór do inhalacji VENTOLIN nie powinien być stosowany częściej niż zalecane. Nie należy zwiększać dawki ani częstotliwości stosowania roztworu do inhalacji VENTOLIN bez konsultacji z lekarzem., Jeśli leczenie roztworem do inhalacji VENTOLIN stanie się mniej skuteczne w celu złagodzenia objawów, objawy nasilą się i (lub) konieczne jest częstsze niż zwykle stosowanie leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania roztworu do inhalacji VENTOLIN, inne leki wziewne i leki na astmę powinny być przyjmowane tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Częste działania niepożądane obejmują kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca i drżenie lub nerwowość. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem w sprawie stosowania roztworu do inhalacji VENTOLIN., Skuteczne i bezpieczne stosowanie roztworu do inhalacji VENTOLIN obejmuje zrozumienie sposobu jego podawania.
aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, przy każdym otwarciu butelki należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne. Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec kontaktowi końcówki kroplomierza butelki z dowolną powierzchnią, w tym ze zbiornikiem nebulizatora i powiązanym wyposażeniem wentylacyjnym. Ponadto, jeśli roztwór zmieni kolor lub stanie się mętny, nie należy go stosować.,
kompatybilność leków (fizyczna i chemiczna), skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do inhalacji VENTOLIN po zmieszaniu z innymi lekami w nebulizatorze nie zostały ustalone.
Patrz ilustrowana instrukcja obsługi pacjenta.
Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności: w dwuletnim badaniu na szczurach Sprague-Dawley siarczan albuterolu powodował znaczne, zależne od dawki zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków mięśniaka mezowarium po podaniu dawek 2.,0, 10 i 50 mg/kg mc. (odpowiednio około 2, 8 i 40-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.lub odpowiednio około 3/5, 3 i 15-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej u dzieci w przeliczeniu na mg/m2 pc.). W innym badaniu działanie to zostało zablokowane przez jednoczesne podawanie propranololu, nieselektywnego antagonisty receptorów beta-adrenergicznych., W 18-miesięcznym badaniu na myszach CD-1 siarczan albuterolu nie wykazywał działania rakotwórczego w dawkach dietetycznych do 500 mg/kg mc. (około 200-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.lub około 75-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej dla dzieci w przeliczeniu na mg/m2 pc.)., W 22-miesięcznym badaniu z udziałem chomika Złotego, siarczan albuterolu nie wykazał działania rakotwórczego w dawkach dietetycznych do 50 mg/kg mc. (około 25-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.lub około 10-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki inhalacyjnej dla dzieci w przeliczeniu na mg/m2 pc.).
siarczan Albuterolu nie był mutagenny w teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji przy użyciu szczepów testowych S. typhimurium TA1537, TA1538 i TA98 lub E. coli WP2, WP2uvrA i WP67. U szczepu drożdży s nie zaobserwowano mutacji w przód., cerevisiae S9 ani żadna mitotyczna konwersja genu w szczepie drożdży S. cerevisiae JD1 z aktywacją metaboliczną lub bez niej. Testy fluktuacji w S. typhimurium TA98 i E. coli WP2, oba z aktywacją metaboliczną, były ujemne. Siarczan albuterolu nie wykazywał działania klastogennego w teście limfocytów obwodowych u ludzi ani w teście mikrojąderkowym szczepu AH1 u myszy w dawkach dootrzewnowych do 200 mg / kg mc.,
badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności po podaniu doustnym dawek do 50 mg/kg mc. (około 40-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki wziewnej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.).
ciąża
działanie teratogenne: ciąża kategorii C. wykazano, że Albuterol ma działanie teratogenne u myszy. Badanie na myszach CD-1, którym podawano podskórnie dawki 0, 025, 0, 25 i 2, 5 mg/kg mc. (odpowiednio około 1/100, 1/10 i 1, 0-krotność maksymalnej zalecanej dziennej dawki inhalacyjnej dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.) wykazało powstawanie rozszczepu podniebienia u 5 ze 111 (4, 5%) płodów po 0.,25 mg / kg mc. i u 10 ze 108 (9,3%) płodów po dawce 2,5 mg/kg mc. Lek nie wywoływał tworzenia rozszczepu podniebienia w najniższej dawce, 0,025 mg / kg. Rozszczep podniebienia wystąpił również u 22 z 72 (30,5%) płodów kobiet leczonych podskórnie izoproterenolem w dawce 2,5 mg/kg mc. (kontrola pozytywna) (około 1,0 Raza maksymalna zalecana dobowa dawka inhalacyjna dla dorosłych w przeliczeniu na mg/m2 pc.).,
badanie reprodukcji przeprowadzone na Holenderskich królikach Stride ujawniło występowanie cranioschisis u 7 z 19 (37%) płodów, gdy albuterol podawano doustnie w dawce 50 mg/kg (około 80 razy większej od maksymalnej zalecanej dziennej dawki inhalacyjnej dla dorosłych w przeliczeniu na mg / m2 pc.).
nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Albuterol należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.,
podczas wprowadzania do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano różne wrodzone wady, w tym rozszczep podniebienia i wady kończyn u potomstwa pacjentów leczonych albuterolem. Niektóre matki przyjmowały wiele leków w czasie ciąży. Brak spójnego wzorca wad można rozpoznać, a związek między stosowaniem albuterolu i wad wrodzonych nie został ustalony.,
stosowanie w porodzie i porodzie
ze względu na możliwość wystąpienia beta-agonistycznych zaburzeń kurczliwości macicy, stosowanie roztworu inhalacyjnego VENTOLIN w celu złagodzenia skurczu oskrzeli podczas porodu należy ograniczyć do tych pacjentów, u których korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Tokoliza: Albuterol nie został zatwierdzony do zarządzania porodem przedwczesnym. Stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania albuterolu do tokolizy nie został ustalony., W trakcie leczenia przedwczesnego porodu agonistami receptorów beta2, w tym albuterolem, zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym obrzęk płuc matki.
matki karmiące
nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia nowotworu wykazanego dla albuterolu w niektórych badaniach na zwierzętach, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie lub przerwać lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.,
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do inhalacji VENTOLIN określono u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Stosowanie roztworu do inhalacji VENTOLIN w tych grupach wiekowych jest poparte dowodami z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań roztworu do inhalacji VENTOLIN u dorosłych; prawdopodobieństwo, że przebieg choroby, Patofizjologia i działanie leku u dzieci i dorosłych pacjentów są zasadniczo podobne; i opublikowane raporty z badań u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat lub starszych., Zalecana dawka dla populacji pediatrycznej jest oparta na trzech opublikowanych badaniach porównawczych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku od 5 do 17 lat oraz na profilu bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu do inhalacji VENTOLIN u dzieci w wieku poniżej 2 lat.