Pytanie badawcze:
czy dzienne spożycie 240 ml hibiskusa sabdariffa obniży ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi?,z podwyższonym ciśnieniem krwi
wtórny: w celu zbadania wpływu dziennego spożycia 240 ml hibiskusa sabdariffa na poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
wtórny: w celu zbadania wpływu dziennego spożycia 240 ml hibiskusa sabdariffa na jakość snu
wtórny: aby zbadać wpływ dziennego spożycia 240 ml hibiskusa sabdariffa na poziom stresu
projekt badania:
badanie to jest otwartym randomizowanym badaniem kontrolowanym., Ramię interwencyjne otrzyma 240 ml Porcji hibiskusa sabdariffa (kwaśnej herbaty) 1 raz dziennie. W ramieniu kontrolnym nie będzie placebo; stąd nazwa „open-label”.
przydział:
w tym badaniu badacze będą używać prostej randomizacji. Każdy uczestnik otrzyma przypisany numer kodu, który zostanie wygenerowany przez program komputerowy, a następnie numery te zostaną losowo umieszczone w jednym z dwóch ramion badania przez ten sam program komputerowy., Uczestnicy dowiedzą się, do której grupy badawczej należą, gdy badanie zostanie oficjalnie rozpoczęte.
ustawienie badania:
badanie to zostanie przeprowadzone w Sulaiman Al-Rajhi Colleges (SRC) w regionie Al-Qassim, Królestwo Arabii Saudyjskiej
interwencje:
uczestnicy będą pić hibiskus sabdariffa 1 raz dziennie przez 3 miesiące. Hibiskus sabdariffa zostanie rozdany uczestnikom w formie pudełek wypełnionych małymi papierowymi woreczkami wypełnionymi ziołem (podobnie jak Torebki herbaciane)., Uczestnik zanurzy torebkę w 240 mililitrach zimnej wody pitnej (takiej samej objętości jak w zwykłej papierowej filiżance używanej do herbaty) i odstaw ją na 2-3 minuty przed wypiciem. Odbywa się to 1 raz dziennie przez 3 całe miesiące.
uczestnik otrzyma miesięczny zapas w pierwszym dniu testu, A Dodatkowe zapas zostanie podany podczas wizyt kontrolnych. Smsy przypominające (SMS) będą wysyłane regularnie (co 2-3 dni) do uczestnika, aby przypomnieć uczestnikom o piciu hibiskusa., Jeśli chodzi o wyniki badania, ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone za pomocą standardowego ręcznego sfigmomanometru w czasie pomiaru. Jeśli chodzi o poziomy LDL we krwi, uczestnik będzie miał pobraną próbkę krwi i przeanalizowaną pod kątem poziomów LDL w czasie pomiaru. Jeśli chodzi o jakość snu i poziom stresu, uczestnik wypełni odpowiednie kwestionariusze w czasie pomiaru.,
przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik otrzyma szczegółowe informacje na temat badania, korzyści i ryzyka interwencji oraz możliwego wyniku badania wyjaśnione uczestnikom przez jednego z badaczy badania. Aby zapewnić przestrzeganie interwencji, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wiadomość tekstową (SMS) lub e-mail z przypomnieniem uczestnikom o przyjęciu herbaty hibiskusowej. Opcja SMS lub e-mail zależy od preferencji uczestnika., Wszelkie pytania lub wątpliwości ze strony uczestników zostaną wyjaśnione przed rozpoczęciem badania i podczas nadchodzących wizyt kontrolnych.
wiele randomizowanych kontrolowanych badań wykazało, że przyjmowanie herbaty hibiskusowej znacząco obniżyło ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Ponadto niektóre badania wykazały, że spożycie herbaty hibiskusa obniżyło poziom LDL oprócz innych pozytywnych zmian w profilach lipidowych we krwi pacjentów. Badacze chcą również ocenić, czy istnieje wpływ spożycia herbaty hibiskus na jakość snu i poziom stresu.,
wielkość próby:
wielkość próby opiera się na próbie wykonalności, aby sprawdzić, czy można to zrobić, a nie na statystykach wielkości próby. Również docelową populacją są osoby przednadciśnieniowe w środowisku uniwersyteckim(obejmuje to studentów, pracowników dydaktycznych, pracowników administracji i pracowników). Ponieważ istnieje określony wpływ hibiskusa na ciśnienie krwi, śledczy uznali, że śledczy potrzebują stosunkowo małej wielkości próbki do badania śledczych., 40 osób (randomizowanych w dwóch grupach po 20 osób) to wymagana liczba uczestników badania, aby nie uwzględniać istotności statystycznej i mocy wyników.
Rekrutacja:
główni badacze zapraszają uczestników do udziału w badaniu poprzez wysłanie e-maili do wszystkich osób na uczelni. Osoby chętne do udziału w badaniu zarejestrują się, aby wziąć udział w badaniu, korzystając z internetowego formularza rejestracyjnego., Badacze wykorzystali definicję podwyższonego ciśnienia krwi (przed nadciśnieniem) podaną przez wytyczne American Heart Association z 2017 roku: „podwyższone ciśnienie krwi( przed nadciśnieniem): skurczowe ciśnienie krwi między 120-129 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg.”(15) badacze wykorzystali również definicję nadciśnienia pierwotnego podaną przez wytyczne American Heart Association z 2017 roku: „nadciśnienie etap i: skurczowe ciśnienie krwi 130 – 139 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-89 mm Hg., Nadciśnienie tętnicze Etap II: skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 90 mm Hg” (15) populacją docelową są osoby z podwyższonym lub i stadium nadciśnienia tętniczego. Oznacza to, że badacze będą rekrutować osoby z skurczowym ciśnieniem krwi 120-139 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi 80-89 mm Hg. Po uznaniu kwalifikujących się uczestników za pomocą kryteriów włączenia / wykluczenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania.,
gromadzenie danych:
ciśnienie krwi (wynik podstawowy) będzie regularnie mierzone podczas badania, a konkretnie na początku badania, 1 miesiąc po oficjalnym rozpoczęciu, 2 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu I 3 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu (pod koniec badania). Pomiary będą wykonywane w godzinach zajęć dydaktycznych w Klinice Uniwersyteckiej, w wielu dniach każdego tygodnia pomiaru(w celu uwzględnienia różnic w harmonogramie uczestników)., Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi każdego uczestnika za pomocą standaryzowanego sfigmomanometru.
lipoproteiny o niskiej gęstości (wynik wtórny) będą mierzone dwa razy w trakcie badania, w szczególności raz na oficjalnym początku badania i raz na 3 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu (na końcu badania). Próbka krwi zostanie pobrana od uczestnika przez badaczy badania.,
jakość snu i poziom stresu (wyniki wtórne) będą mierzone dwa razy w trakcie badania; konkretnie, raz na oficjalnym początku badania, a raz na 3 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu (na końcu badania). Uczestnik wypełni zwalidowany kwestionariusz dotyczący jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) oraz inny formularz dotyczący poziomu stresu (depresja, lęk,& Skala stresu i Skala postrzeganego stresu ).,
ponadto podczas każdego punktu pomiarowego badacze będą pytać o przestrzeganie przez uczestników interwencji i pytać o ewentualne negatywne skutki interwencji. Zostanie podany czas na wyjaśnienie wszelkich wątpliwości lub pytań uczestników dotyczących procesu lub jego szczegółów.,
w celu przeprowadzenia obserwacji uczestnicy będą odwiedzać badaczy podczas oficjalnego rozpoczęcia badania, 1 miesiąc po oficjalnym rozpoczęciu badania, 2 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu badania i 3 miesiące po oficjalnym rozpoczęciu badania (pod koniec badania).
Metody statystyczne:
badacze będą analizować zebrane dane za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics. Śledczy będą korzystać z najnowszej wersji (Wersja 25).,
badacze przeanalizują różnicę między średnim ciśnieniem krwi w grupie interwencyjnej przed przyjęciem herbaty hibiskusa a średnim ciśnieniem krwi w grupie interwencyjnej po przyjęciu herbaty hibiskusa (na koniec badania) za pomocą sparowanych testów T. Badacze przeanalizują różnicę między średnim ciśnieniem krwi w grupie kontrolnej a średnim ciśnieniem krwi w grupie interwencyjnej (zarówno przed, jak i po interwencji) za pomocą niesparowanych testów T.,
podobnie, różnica między poziomami LDL w grupie kontrolnej i poziomami LDL w grupie interwencyjnej będzie analizowana za pomocą niesparowanych testów T.
różnice w jakości snu i poziomach stresu między grupą kontrolną a grupą interwencyjną zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanych testów T. Różnice w jakości snu i poziomie stresu w grupie interwencyjnej przed i po interwencji będą analizowane przy użyciu sparowanych testów T.,
poufność:
każdy uczestnik otrzyma świadomą zgodę. Cel badania zostanie wyjaśniony wszystkim uczestnikom, a badacze zapewnią ścisłą poufność i anonimowość przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy zostaną umieszczeni indywidualnie w klinice uniwersyteckiej i tylko śledczy będą rejestrować wyniki, aby zebrane dane były całkowicie poufne.